Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslové Podněty Během Porodu Císařským Řezem: Dlouhodobá Kohortová Studie (PIONEER)

11. dubna 2026 aktualizováno: Juliana Barrera, University of British Columbia

Vnímání smyslových podnětů u pacientek během elektivního císařského řezu v neuraxiální anestezii (PIONEER): Longitudinální kohortová studie.

Tato studie bude sledovat osoby, které podstoupí plánovaný císařský řez se spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální anestezií. Budeme se ptát, jaké druhy pocitů během operace pociťují, jak často se vyskytují a zda některé z těchto pocitů považují za nepřijatelné nebo příliš nepříjemné.

Účastníci budou dotazováni několika krátkými otázkami v šesti stanovených časech během operace. Také vyplní krátké dotazníky před operací a znovu po porodu (až do 6 měsíců), aby nám pomohli porozumět náladě, stresu a celkové pohodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez je běžný a spinální anestezie je standardní technikou; nicméně významná část pacientek pociťuje během operace bolest nebo nepříjemné pocity. Stávající výzkum často spoléhá na retrospektivní vzpomínky, náhradní ukazatele (např. užívání léků) a různorodé definice intraoperační bolesti, s omezenou prospektivní charakterizací smyslových vjemů, které pacientky vnímají, a zda je interpretují jako bolestivé nebo jinak nepřijatelné.

PIONEER je prospektivní, longitudinální kohortová studie, která zahrnuje zdravé těhotné pacientky podstupující plánovaný císařský řez v nemocnici BC Women's Hospital. Primárním cílem je odhadnout incidenci intraoperačních smyslových podnětů, které jsou samotnými pacientkami označeny jako nepřijatelné (tj. pocity, které účastnice označí jako nepřijatelné a vyžadující léčbu). Intraoperační data budou shromažďována v šesti definovaných chirurgických milnících od potvrzení blokády až po uzavření kůže pomocí krátkých dotazů pacientek. Pooperační a dlouhodobé sledování bude hodnotit poporodní distres, depresi a příznaky PTSD. Klinická péče není studií řízena; anesteziologické a chirurgické řízení zůstává na uvážení ošetřujícího týmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé těhotné pacientky s gestačním věkem ≥36 týdnů podstupující plánovaný císařský řez v neuraxiální anestezii v nemocnici BC Women's Hospital

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Těhotné pacientky ve zdravotním stavu ≥36 týdnů gestačního věku
  • ASA fyzický stav třída 2-3
  • Plánovaný císařský řez
  • Věk ≥19 let
  • Mluvčí angličtiny

Exkluzní kritéria:

  • Známá anamnéza chronické bolesti nebo bolestivých poruch
  • Aktuální užívání léků s analgetickými vlastnostmi
  • Známá anamnéza neurologických stavů, které mohou narušit normální vnímání
  • Císařský řez vyžadující epidurální doplnění nebo de novo celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná kohorta
Zdravá pacientka podstupující elektivní císařský řez v neuraxiální anestezii
Jiný: Standardizované intraoperační a pooperační hodnocení pacientů
Stručné sebehodnocení pacientů v šesti intraoperačních časových bodech (dotazníky + VAS + diagram) a pooperační dotazníky (PDI, EPDS, PCL-5) až do 6 měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních senzorických podnětů vnímaných jako nepřijatelné
Časové okno: Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až do 1 dne.
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že zažili jakýkoli intraoperační smyslový podnět, který subjektivně sami hodnotí jako nepřijatelný.
Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až do 1 dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní popis nepřijatelných smyslových podnětů
Časové okno: Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až 1 den.
Tematické kategorizace odpovědí účastníků
Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až 1 den.
Závažnost intraoperačních senzorických podnětů
Časové okno: Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až do 1 dne.
Intenzita pocitu hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 v každém časovém bodě intraoperačního hodnocení.
Od data zařazení do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až do 1 dne.
Celkové množství dodatečné intraoperační IV analgezie
Časové okno: Od data zařazení do studie do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až 1 den.
Celková dávka(y) doplňkových intravenózních analgetik podaných intraoperativně, zjištěná z lékařské zprávy/anesteziologického záznamu.
Od data zařazení do studie do data dokončeného císařského řezu, hodnoceno až 1 den.
Příznaky PTSD v průběhu času
Časové okno: Od data zařazení do studie do data dokončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Skóre Kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) měřené longitudinálně.
Od data zařazení do studie do data dokončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Depresivní příznaky v průběhu času
Časové okno: Od data zařazení do studie až do data ukončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS) hodnocená longitudinálně.
Od data zařazení do studie až do data ukončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Peritraumatická tíseň v průběhu času
Časové okno: Od data zařazení do studie do data dokončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Hodnocení Inventáře peritraumatického distresu (PDI) měřené longitudinálně.
Od data zařazení do studie do data dokončení sledování, hodnoceno až do 6 měsíců po porodu.
Intenzita pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 3 týdnů po porodu.
Hodnocení bolesti na 0–10 číselné škále (NRS) shromážděná během prvních 48 hodin po přijetí, dle klinické dokumentace.
Od data zařazení do studie až do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 3 týdnů po porodu.
Potřeba opioidů v nemocnici (MME)
Časové okno: Od data zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 3 týdnů po porodu.
Celková dávka opioidů podaná od konce operace do propuštění z nemocnice, přepočtená na miligramové ekvivalenty perorálního morfinu (MME).
Od data zařazení do studie do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 3 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H25-02656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit