Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensoriske Stimuli Under Keisersnitt: En Longitudinell Kohortstudie (PIONEER)

11. april 2026 oppdatert av: Juliana Barrera, University of British Columbia

Pasientens oppfatning av sensoriske stimuli under elektiv keisersnitt under neuraksial anestesi (PIONEER): En longitudinell kohortstudie.

Denne studien vil følge personer som har planlagt keisersnitt med spinal eller kombinert spinal-epidural anestesi. Vi vil spørre hva slags følelser de opplever under operasjonen, hvor ofte disse oppstår, og om noen av følelsene føles uakseptable eller for ubehagelige.

Deltakerne vil bli stilt noen korte spørsmål på seks fastsatte tidspunkter under operasjonen. De vil også fullføre korte spørreskjemaer før operasjonen og igjen etter fødselen (opptil 6 måneder) for å hjelpe oss med å forstå humør, stress og generell velvære.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er vanlig, og neuraksial anestesi er standardteknikk; imidlertid opplever en betydelig andel pasienter intraoperativ smerte eller ubehagelige følelser. Eksisterende forskning er ofte basert på retrospektiv tilbakekalling, surrogatmarkører (f.eks. medisinbruk), og variable definisjoner av intraoperativ smerte, med begrenset prospektiv karakterisering av de sensoriske opplevelsene pasientene opplever og om de tolker dem som smertefulle eller på annen måte uakseptable.

PIONEER er en prospektiv, longitudinell kohortstudie som inkluderer friske gravide pasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt ved BC Women's Hospital. Hovedmålet er å estimere forekomsten av intraoperative sensoriske stimuli som selvrapporteres som uakseptable (dvs. følelser som deltakeren rapporterer som uakseptable og som trenger behandling). Intraoperative data vil bli innsamlet ved seks definerte kirurgiske milepæler fra blokkbekreftelse til hudlukking via korte pasientspørsmål. Postoperativ og longitudinell oppfølging vil vurdere postpartum stress, depresjon og PTSD-symptomer. Klinisk omsorg styres ikke av studien; anestesi- og kirurgisk behandling forblir på behandlingsteamets skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Hovedetterforsker:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Underetterforsker:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske gravide pasienter ≥36 ukers svangerskapsalder som gjennomgår planlagt keisersnitt under spinal-/epiduralanestesi ved BC Women's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide pasienter ≥36 uker svangerskapsalder
  • ASA fysisk statusklasse 2-3
  • Elektiv keisersnitt
  • Alder ≥19 år
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent historie med kroniske smerter eller smerteforstyrrelser
  • Tar for tiden medikamenter med analgesiske egenskaper
  • Kjent historie med nevrologiske tilstander som kan svekke normal følelse
  • Keisersnitt som krever epidural påfyll eller de novo generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt kohort
Frisk pasient som gjennomgår planlagt keisersnitt under ryggmargsanestesi
Annen: Standardiserte intraoperative og postoperative pasientrapporterte vurderinger
Korte pasientselvvurderinger ved seks intraoperative tidspunkter (spørsmål + VAS + diagram), og postoperative spørreskjemaer (PDI, EPDS, PCL-5) gjennom 6 måneder etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperative sanseinntrykk oppfattet som uakseptable
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for fullført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Andel deltakere som rapporterer at de opplever en intraoperativ sensorisk stimulus som de subjektivt selvrapporterer som uakseptabel.
Fra påmeldingsdato til datoen for fullført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av uakseptable sensoriske stimuli
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for gjennomført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Tematisk kategorisering av deltakerresponser
Fra dato for inkludering til dato for gjennomført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Alvorlighetsgrad av intraoperative sensoriske stimuli
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til datoen for gjennomført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Sensasjonsintensitet vurdert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) ved hvert intraoperativt vurderingstidspunkt.
Fra påmeldingsdato til datoen for gjennomført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Total intraoperativ supplerende IV-analgesi mottatt
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for fullført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
Total dose(r) av supplerende intravenøse analgesika administrert intraoperativt, hentet fra medisinsk journal/anestesijournal.
Fra dato for inkludering til dato for fullført keisersnitt, vurdert opptil 1 dag.
PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for oppfølgingsfullføring, vurdert opptil 6 måneder etter fødsel.
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) score målt longitudinelt.
Fra dato for inkludering til dato for oppfølgingsfullføring, vurdert opptil 6 måneder etter fødsel.
Depressive symptomer over tid
Tidsramme: Fra inkluderingsdato til oppfølgingsperiodens avslutning, vurdert opp til 6 måneder etter fødsel.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skår målt longitudinelt.
Fra inkluderingsdato til oppfølgingsperiodens avslutning, vurdert opp til 6 måneder etter fødsel.
Peritraumatisk distress over tid
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til oppfølgingsperiodens fullføring, vurdert opptil 6 måneder etter fødsel.
Peritraumatisk distress inventar (PDI) skår målt longitudinelt.
Fra påmeldingsdato til oppfølgingsperiodens fullføring, vurdert opptil 6 måneder etter fødsel.
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til utskrivningsdato fra sykehuset, vurdert opp til 3 uker etter fødsel.
0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng samlet inn i løpet av de første 48 timene av innleggelsen, i henhold til klinisk journalføring.
Fra påmeldingsdato til utskrivningsdato fra sykehuset, vurdert opp til 3 uker etter fødsel.
Opioidbehov på sykehus (MME)
Tidsramme: Fra registreringsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert inntil 3 uker etter fødselen.
Total opioid dose administrert fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, konvertert til orale morfin milligram ekvivalenter (MME).
Fra registreringsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset, vurdert inntil 3 uker etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H25-02656

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ smerte

Kliniske studier på Standardiserte intraoperative og postoperative pasientrapporterte vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere