Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske Stimuli Under Kejsersnit: Et Longitudinalt Kohortestudie (PIONEER)

11. april 2026 opdateret af: Juliana Barrera, University of British Columbia

Patientens opfattelse af sensoriske stimuli under elektiv kejsersnit under neuraxial anæstesi (PIONEER): En longitudinal kohortestudie.

Dette studie vil følge personer, der har planlagt kejsersnitsfødsel med spinal- eller kombineret spinal-epidural anæstesi. Vi vil spørge, hvilke slags fornemmelser de oplever under operationen, hvor ofte disse forekommer, og om nogen af fornemmelserne føles uacceptable eller for ubehagelige.

Deltagere vil blive stillet nogle få korte spørgsmål på seks fastsatte tidspunkter under operationen. De vil også udfylde korte spørgeskemaer før operationen og igen efter fødslen (op til 6 måneder) for at hjælpe os med at forstå humør, stress og generel trivsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er almindelige, og neuraxial anæstesi er standardteknikken; dog oplever en betydelig andel af patienter smerter eller generende fornemmelser under operationen. Eksisterende forskning er ofte baseret på retrospektiv erindring, surrogatmarkører (f.eks. medicinanvendelse) og variable definitioner af intraoperative smerter, med begrænset prospektiv karakterisering af de sensoriske oplevelser, som patienterne opfatter, og om de fortolker dem som smertefulde eller på anden måde uacceptable.

PIONEER er en prospektiv, longitudinal kohortestudie, der inkluderer raske gravide patienter, der gennemgår elektivt kejsersnit på BC Women's Hospital. Det primære formål er at estimere forekomsten af intraoperative sensoriske stimuli, som selvrapporteres som uacceptable (dvs. fornemmelser, som deltageren rapporterer som uacceptable og har brug for behandling). Intraoperative data indsamles ved seks definerede kirurgiske milepæle fra blokbekræftelse til hudlukning via korte patientspørgsmål. Postoperative og longitudinale opfølgninger vil vurdere fødselsdepression, depression og PTSD-symptomer. Den kliniske pleje styres ikke af studiet; anæstesiologisk og kirurgisk behandling forbliver på behandlingsteamets skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Underforsker:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Underforsker:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde gravide patienter ≥36 uger svangerskabsalder, der gennemgår elektiv kejsersnitsfødsel under neuraxial anæstesi på BC Women's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde gravide patienter ≥36 ugers gestationsalder
  • ASA fysisk statusklasse 2-3
  • Elektiv kejsersnit
  • Alder ≥19 år
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier:

  • Kendt historie med kroniske smerter eller smertelidelser
  • Tager i øjeblikket medicin med smertestillende egenskaber
  • Kendt historie med neurologiske tilstande, der kan nedsætte normal følelse
  • Kejsersnit, der kræver epidural top-up eller de novo generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt kohorte
Sund patient, der gennemgår elektiv kejsersnit under neuraxial anæstesi
Andet: Standardiserede intraoperative og postoperative patientrapporterede vurderinger
Korte patientegenvurderinger ved seks intraoperative tidspunkter (spørgsmål + VAS + diagram) og postoperative spørgeskemaer (PDI, EPDS, PCL-5) op til 6 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperative sensoriske stimuli opfattet som uacceptable
Tidsramme: Fra dato for tilmelding indtil dato for fuldført kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Andel af deltagere, der rapporterer at have oplevet intraoperative sensoriske stimuli, som de subjektivt selvrapporterer som uacceptable.
Fra dato for tilmelding indtil dato for fuldført kejsersnit, vurderet op til 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af uacceptable sensoriske stimuli
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for færdiggjort kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Tematisk kategorisering af deltagernes svar
Fra dato for indskrivning til dato for færdiggjort kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Alvorlighed af intraoperative sensoriske stimuli
Tidsramme: Fra indmeldelsesdato til dato for fuldført kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Sensationens intensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0-10 ved hvert intraoperativt vurderingstidspunkt.
Fra indmeldelsesdato til dato for fuldført kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Total intraoperativ supplerende IV analgesi modtaget
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for færdiggjort kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
Total dosis(er) af supplerende IV analgetiske lægemidler administreret intraoperativt, hentet fra journalen/anæstesiproceduren.
Fra datoen for indskrivning til datoen for færdiggjort kejsersnit, vurderet op til 1 dag.
PTSD-symptomer over tid
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning indtil datoen for opfølgning afsluttes, vurderet op til 6 måneder efter fødslen.
PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) score målt longitudinelt.
Fra datoen for indskrivning indtil datoen for opfølgning afsluttes, vurderet op til 6 måneder efter fødslen.
Depressive symptomer over tid
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for opfølgning afsluttet, vurderet op til 6 måneder efter fødsel.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score målt longitudinelt.
Fra dato for indskrivning til dato for opfølgning afsluttet, vurderet op til 6 måneder efter fødsel.
Peritraumatisk belastning over tid
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil datoen for opfølgning er afsluttet, vurderet op til 6 måneder efter fødsel.
Peritraumatisk Distress Inventory (PDI) score målt longitudinelt.
Fra datoen for tilmelding indtil datoen for opfølgning er afsluttet, vurderet op til 6 måneder efter fødsel.
Postoperativ smerteintensitet (NRS)
Tidsramme: Fra dato for indskrivning indtil dato for udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 uger efter fødsel.
0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger indsamlet i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse, ifølge klinisk journalføring.
Fra dato for indskrivning indtil dato for udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 3 uger efter fødsel.
Indlæggelseskrævet opioidbehov (MME)
Tidsramme: Fra indskrivelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet, vurderet op til 3 uger efter fødsel.
Samlet opioid-dosis administreret fra afslutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet, konverteret til orale morfin milligram-ækvivalenter (MME).
Fra indskrivelsesdato til udskrivelsesdato fra hospitalet, vurderet op til 3 uger efter fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-02656

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ smerte

Kliniske forsøg med Standardiserede intraoperative og postoperative patientrapporterede vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner