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Stimulations sensorielles pendant l'accouchement par césarienne : une étude de cohorte longitudinale (PIONEER)

11 avril 2026 mis à jour par: Juliana Barrera, University of British Columbia

Perception des patients des stimuli sensoriels pendant la césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale (PIONEER) : étude de cohorte longitudinale.

Cette étude suivra des personnes ayant une césarienne planifiée avec une anesthésie rachidienne ou une rachianesthésie-épidurale combinée. Nous demanderons quels types de sensations elles ressentent pendant l'opération, à quelle fréquence ces sensations se produisent et si certaines de ces sensations sont jugées inacceptables ou trop inconfortables.

Les participants répondront à quelques courtes questions à six moments précis pendant la chirurgie. Ils rempliront également de courts questionnaires avant la chirurgie et après la naissance (jusqu'à 6 mois) pour nous aider à comprendre l'humeur, le stress et le bien-être général.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La césarienne est courante et l'anesthésie neuraxiale est la technique standard ; cependant, une proportion significative de patientes ressentent des douleurs peropératoires ou des sensations pénibles. Les recherches existantes reposent souvent sur des souvenirs rétrospectifs, des marqueurs de substitution (par exemple, l'utilisation de médicaments) et des définitions variables de la douleur peropératoire, avec une caractérisation prospective limitée des expériences sensorielles perçues par les patientes et de leur interprétation comme douloureuse ou autrement inacceptable.

PIONEER est une étude de cohorte prospective et longitudinale recrutant des patientes enceintes en bonne santé subissant une césarienne programmée au BC Women's Hospital. L'objectif principal est d'estimer l'incidence des stimuli sensoriels peropératoires auto-déclarés comme inacceptables (c'est-à-dire des sensations que la participante rapporte comme inacceptables et nécessitant un traitement). Les données peropératoires seront collectées à six étapes chirurgicales définies, de la confirmation du bloc à la fermeture cutanée, via de courtes questions aux patientes. Le suivi postopératoire et longitudinal évaluera la détresse post-partum, la dépression et les symptômes du TSPT. Les soins cliniques ne sont pas dirigés par l'étude ; la gestion anesthésique et chirurgicale reste à la discrétion de l'équipe soignante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Chercheur principal:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Sous-enquêteur:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes en bonne santé ≥ 36 semaines d'âge gestationnel subissant une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale à l'Hôpital BC Women's

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes enceintes en bonne santé âgées d'au moins 36 semaines de gestation
  • Classe d'état physique ASA 2-3
  • Césarienne programmée
  • Âge ≥ 19 ans
  • Anglophones

Critères d'exclusion :

  • Antécédents connus de douleur chronique ou de troubles douloureux
  • Prise actuelle de médicaments aux propriétés analgésiques
  • Antécédents connus de conditions neurologiques pouvant altérer la sensation normale
  • Césarienne nécessitant un complément péridural ou une anesthésie générale de novo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique
Patient en bonne santé subissant une césarienne programmée sous anesthésie neuraxiale
Autre: Évaluations standardisées rapportées par les patients en peropératoire et postopératoire
Auto-évaluations brèves des patientes à six moments peropératoires (questions + EVA + diagramme), et questionnaires postopératoires (PDI, EPDS, PCL-5) jusqu'à 6 mois postpartum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de stimuli sensoriels perçus comme inacceptables en peropératoire
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.
Proportion de participants qui rapportent avoir ressenti un stimulus sensoriel peropératoire qu'ils jugent subjectivement inacceptable.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description qualitative des stimuli sensoriels inacceptables
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminé, évalué jusqu'à 1 jour.
Catégorisation thématique des réponses des participants
De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminé, évalué jusqu'à 1 jour.
Sévérité des stimuli sensoriels peropératoires
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.
Intensité de la sensation évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à chaque point d'évaluation peropératoire.
De la date d'inclusion jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.
Analgésie intraveineuse supplémentaire peropératoire totale reçue
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.
Dose(s) totale(s) de médicaments analgésiques IV supplémentaires administrés en peropératoire, extraites du dossier médical/dossier d'anesthésie.
De la date d'inscription jusqu'à la date d'accouchement par césarienne terminée, évaluée jusqu'à 1 jour.
Symptômes du TSPT au fil du temps
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Score de la Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) mesuré longitudinalement.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Symptômes dépressifs au fil du temps
Délai: À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Score de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) mesuré longitudinalement.
À partir de la date d'inclusion jusqu'à la date de fin de suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Détresse péritraumatique au fil du temps
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement du suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Score de l'inventaire de détresse péritraumatique (PDI) mesuré longitudinalement.
De la date d'inclusion jusqu'à la date d'achèvement du suivi, évalué jusqu'à 6 mois post-partum.
Intensité de la douleur postopératoire (NRS)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 semaines post-partum.
Scores de douleur sur l'échelle numérique de 0 à 10 (NRS) recueillis pendant les premières 48 heures d'hospitalisation, selon le dossier clinique.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 3 semaines post-partum.
Besoins en opioïdes pendant l'hospitalisation (MME)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 semaines après l'accouchement.
Dose totale d'opioïdes administrée de la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, convertie en équivalents milligrammes de morphine orale (MME).
De la date d'inclusion jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 semaines après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-02656

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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