Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bodźce sensoryczne podczas cięcia cesarskiego: badanie kohortowe z obserwacją długoterminową (PIONEER)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Juliana Barrera, University of British Columbia

Postrzeganie przez Pacjentkę Bodźców Zmysłowych Podczas Planowanego Cięcia Cesarskiego w Znieczuleniu Regionalnym Ośrodkowym (PIONEER): Badanie Kohortowe Podłużne.

To badanie będzie obejmować osoby planujące poród cesarskim cięciem ze znieczuleniem podpajęczynówkowym lub złożonym znieczuleniem podpajęczynówkowo-nadtwardówkowym. Zapytamy, jakie odczucia doświadczają podczas operacji, jak często one występują oraz czy którekolwiek z tych doznań są nieakceptowalne lub zbyt niekomfortowe.

Uczestnicy będą proszeni o odpowiedź na kilka krótkich pytań w sześciu ustalonych momentach podczas zabiegu. Wypełnią również krótkie kwestionariusze przed operacją i ponownie po porodzie (do 6 miesięcy), aby pomóc nam zrozumieć nastrój, stres i ogólne samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Często stosuje się cięcie cesarskie, a znieczulenie osiowe jest standardową techniką; jednak znaczna część pacjentek doświadcza bólu śródoperacyjnego lub niepokojących doznań. Dotychczasowe badania często opierają się na retrospektywnym przypominaniu, markerach zastępczych (np. stosowaniu leków) i zmiennych definicjach bólu śródoperacyjnego, z ograniczoną prospektywną charakterystyką doświadczeń sensorycznych, które pacjentki odczuwają, oraz tego, czy interpretują je jako bolesne lub w inny sposób nie do zaakceptowania.

PIONEER to prospektywne, długoterminowe badanie kohortowe, rekrutujące zdrowe pacjentki w ciąży poddawane planowanemu cięciu cesarskiemu w BC Women's Hospital. Głównym celem jest oszacowanie częstości występowania śródoperacyjnych bodźców sensorycznych, które są zgłaszane przez pacjentki jako nie do zaakceptowania (tj. doznań, które uczestniczka zgłasza jako nie do zaakceptowania i wymagające leczenia). Dane śródoperacyjne będą zbierane w sześciu określonych etapach chirurgicznych, od potwierdzenia blokady do zamknięcia skóry, za pomocą krótkich pytań do pacjentek. Obserwacja pooperacyjna i długoterminowa oceni dolegliwości poporodowe, depresję i objawy PTSD. Opieka kliniczna nie jest kierowana przez badanie; postępowanie anestezjologiczne i chirurgiczne pozostaje w gestii zespołu leczącego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

310

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roanne Preston, MD, FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Clark, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
        • Pod-śledczy:
          • Simon Massey, FRCA, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe pacjentki w ciąży ≥36 tygodni ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu osiowym w Szpitalu BC Women's

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe pacjentki w ciąży w wieku ciążowym ≥36 tygodni
  • Klasa 2-3 wg ASA Physical Status
  • Planowe cięcie cesarskie
  • Wiek ≥19 lat
  • Osoby mówiące po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • Znana historia przewlekłego bólu lub zaburzeń bólowych
  • Aktualne przyjmowanie leków o właściwościach przeciwbólowych
  • Znana historia schorzeń neurologicznych mogących upośledzać normalne czucie
  • Ciecie cesarskie wymagające dogięcia znieczulenia zewnątrzoponowego lub pierwotnego znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta
Zdrowa pacjentka poddawana planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu osiowym
Inny: Standaryzowane śródoperacyjne i pooperacyjne oceny zgłaszane przez pacjentów
Krótkie samoopisy pacjentów w sześciu śródoperacyjnych punktach czasowych (pytania + VAS + diagram) oraz kwestionariusze pooperacyjne (PDI, EPDS, PCL-5) przez 6 miesięcy po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych bodźców czuciowych postrzeganych jako niedopuszczalne
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia porodu przez cesarskie cięcie, oceniano do 1 dnia.
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają doświadczenie jakiegokolwiek śródoperacyjnego bodźca czuciowego, który subiektywnie określają jako niedopuszczalny.
Od daty rejestracji do daty zakończenia porodu przez cesarskie cięcie, oceniano do 1 dnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy opis niedopuszczalnych bodźców sensorycznych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ukończonego cięcia cesarskiego, oceniane do 1 dnia.
Tematyczna kategoryzacja odpowiedzi uczestników
Od daty rejestracji do daty ukończonego cięcia cesarskiego, oceniane do 1 dnia.
Nasilenie bodźców czuciowych śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia porodu przez cesarskie cięcie, oceniane do 1 dnia.
Intensywność odczuwania oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 w każdym punkcie oceny śródoperacyjnej.
Od daty rejestracji do daty zakończenia porodu przez cesarskie cięcie, oceniane do 1 dnia.
Całkowita dożylna analgezja dodatkowa podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty ukończonego cięcia cesarskiego, oceniane do 1 dnia.
Całkowita dawka (lub dawki) dodatkowych leków przeciwbólowych podanych dożylnie w trakcie zabiegu, wyodrębniona z dokumentacji medycznej/dokumentacji anestezjologicznej.
Od daty rejestracji do daty ukończonego cięcia cesarskiego, oceniane do 1 dnia.
Objawy PTSD w czasie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Wynik Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) mierzony podłużnie.
Od daty rejestracji do daty zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Objawy depresyjne w czasie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score measured longitudinally.
Od daty włączenia do badania do daty zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Dystres peritraumatyczny w czasie
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Wynik Inwentarza Distresu Peritraumatycznego (PDI) mierzony podłużnie.
Od dnia rejestracji do dnia zakończenia obserwacji, oceniane do 6 miesięcy po porodzie.
Natężenie bólu pooperacyjnego (NRS)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 3 tygodni po porodzie.
Wyniki bólu według 0-10 Numerycznej Skali Oceny (NRS) zebrane w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia, zgodnie z dokumentacją kliniczną.
Od dnia rejestracji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 3 tygodni po porodzie.
Zapotrzebowanie na opioid w szpitalu (MME)
Ramy czasowe: Od dnia rejestracji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 3 tygodni po porodzie.
Całkowita dawka opioidów podana od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, przeliczona na równoważną dawkę doustnej morfiny w miligramach (MME).
Od dnia rejestracji do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 3 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-02656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból śródoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj