Estímulos Sensoriales Durante el Parto por Cesárea: Un Estudio de Cohorte Longitudinal (PIONEER)
11 de abril de 2026 actualizado por: Juliana Barrera, University of British Columbia
Percepción del Paciente de los Estímulos Sensoriales Durante la Cesárea Electiva Bajo Anestesia Neuroaxial (PIONEER): Un Estudio de Cohorte Longitudinal.
Este estudio seguirá a personas que tengan un parto por cesárea planificado con anestesia espinal o combinada espinal-epidural. Preguntaremos qué tipos de sensaciones sienten durante la operación, con qué frecuencia ocurren y si alguna de las sensaciones se siente inaceptable o demasiado incómoda.
Se harán unas breves preguntas a los participantes en seis momentos establecidos durante la cirugía. También completarán breves cuestionarios antes de la cirugía y después del parto (hasta 6 meses) para ayudarnos a comprender el estado de ánimo, el estrés y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea es común y la anestesia neuroaxial es la técnica estándar; sin embargo, una proporción significativa de pacientes experimenta dolor intraoperatorio o sensaciones angustiosas. La investigación existente a menudo se basa en el recuerdo retrospectivo, marcadores sustitutos (por ejemplo, el uso de medicamentos) y definiciones variables del dolor intraoperatorio, con una caracterización prospectiva limitada de las experiencias sensoriales que los pacientes perciben y si las interpretan como dolorosas o de otro modo inaceptables.
PIONEER es un estudio de cohorte prospectivo y longitudinal que incluye a pacientes embarazadas sanas sometidas a un parto por cesárea electivo en el Hospital BC Women's. El objetivo principal es estimar la incidencia de estímulos sensoriales intraoperatorios que son autoinformados como inaceptables (es decir, sensaciones que el participante informa como inaceptables y que necesitan tratamiento). Los datos intraoperatorios se recopilarán en seis hitos quirúrgicos definidos, desde la confirmación del bloqueo hasta el cierre de la piel, mediante preguntas breves al paciente. El seguimiento postoperatorio y longitudinal evaluará la angustia posparto, la depresión y los síntomas de TEPT. La atención clínica no está dirigida por el estudio; el manejo anestésico y quirúrgico sigue siendo a discreción del equipo tratante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 6335 604-875-2424
- Correo electrónico: juliana.barrera@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- BC Women's Hospital
-
Contacto:
- Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
- Número de teléfono: 6335 604-875-2158
- Correo electrónico: juliana.barrera@cw.bc.ca
-
Contacto:
- Simon Massey, FRCA, FRCPC
- Número de teléfono: 6335 604-875-2158
- Correo electrónico: simon.massey@cw.bc.ca
-
Sub-Investigador:
- Roanne Preston, MD, FRCPC
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Investigador principal:
- Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- William Shippam, MBChB, FRCA, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Kathryn Clark, MD, FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Katherine M Seligman, MD, FRCPC D.ABA
-
Sub-Investigador:
- Simon Massey, FRCA, FRCPC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes embarazadas sanas ≥36 semanas de edad gestacional sometidas a cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial en el Hospital de la Mujer de BC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes embarazadas sanas ≥36 semanas de edad gestacional
- Clase 2-3 de Estado Físico ASA
- Cesárea electiva
- Edad ≥19 años
- Hablantes de inglés
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de dolor crónico o trastornos del dolor
- Actualmente tomando medicamentos con propiedades analgésicas
- Antecedentes conocidos de afecciones neurológicas que puedan afectar la sensación normal
- Cesárea que requiera refuerzo epidural o anestesia general de novo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte única
Paciente sana sometida a cesárea electiva bajo anestesia neuroaxial
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Breves autoevaluaciones del paciente en seis momentos intraoperatorios (preguntas + EVA + diagrama), y cuestionarios postoperatorios (PDI, EPDS, PCL-5) hasta los 6 meses posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de estímulos sensoriales intraoperatorios percibidos como inaceptables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Proporción de participantes que informan experimentar cualquier estímulo sensorial intraoperatorio que ellos mismos informan subjetivamente como inaceptable.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción cualitativa de estímulos sensoriales inaceptables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Categorización temática de las respuestas de los participantes
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Gravedad de los estímulos sensoriales intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Intensidad de la sensación evaluada mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 en cada punto de evaluación intraoperatoria.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Analgesia intravenosa suplementaria total recibida durante la intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Dosis total(es) de medicamentos analgésicos intravenosos suplementarios administrados intraoperatoriamente, extraídos del historial médico/registro de anestesia.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del parto por cesárea, evaluado hasta 1 día.
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Síntomas del TEPT a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Puntuación de la Lista de Verificación del TEPT para el DSM-5 (PCL-5) medida longitudinalmente.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Síntomas depresivos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) medida longitudinalmente.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Malestar peritraumático a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Puntuación del Inventario de Malestar Peritraumático (PDI) medida longitudinalmente.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización del seguimiento, evaluado hasta 6 meses después del parto.
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Intensidad del dolor postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 semanas después del parto.
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Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (NRS) de 0 a 10 recogidas durante las primeras 48 horas de ingreso, según el registro clínico.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 semanas después del parto.
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Requerimiento de opioides intrahospitalario (MME)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 semanas después del parto.
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Dosis total de opioides administrada desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, convertida a equivalentes de miligramos de morfina oral (MME).
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 3 semanas después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Kruthof, MD, MSc, FRCPC, Department of Anesthesia BC Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Jagodnik KM, Ein-Dor T, Chan SJ, Titelman Ashkenazy A, Bartal A, Barry RL, Dekel S. Screening for post-traumatic stress disorder following childbirth using the Peritraumatic Distress Inventory. J Affect Disord. 2024 Mar 1;348:17-25. doi: 10.1016/j.jad.2023.12.010. Epub 2023 Dec 7.
- Saulnier L, Chau A, Barrera J, Massey S. Influence of Planned Versus Unplanned Cesarean Delivery on Postpartum Peritraumatic Distress: A Prospective Observational Study. J Obstet Gynaecol Can. 2025 Nov;47(11):103114. doi: 10.1016/j.jogc.2025.103114. Epub 2025 Sep 10.
- Stanford SER. What is 'genuine' failure of neuraxial anaesthesia? Anaesthesia. 2022 May;77(5):523-526. doi: 10.1111/anae.15723. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
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- Plaat F, Stanford SER, Lucas DN, Andrade J, Careless J, Russell R, Bishop D, Lo Q, Bogod D. Prevention and management of intra-operative pain during caesarean section under neuraxial anaesthesia: a technical and interpersonal approach. Anaesthesia. 2022 May;77(5):588-597. doi: 10.1111/anae.15717. Epub 2022 Mar 24.
- Stanford SE, Bogod DG. Failure of communication: a patient's story. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:70-75. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.001. Epub 2016 Aug 23.
- Lopez U, Meyer M, Loures V, Iselin-Chaves I, Epiney M, Kern C, Haller G. Post-traumatic stress disorder in parturients delivering by caesarean section and the implication of anaesthesia: a prospective cohort study. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 2;15(1):118. doi: 10.1186/s12955-017-0692-y.
- Landau R, Richebe P. Tailoring postoperative pain management with a procedure-specific approach: how to best apply this concept to caesarean deliveries. Anaesthesia. 2021 May;76(5):587-589. doi: 10.1111/anae.15251. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Charles EA, Carter H, Stanford S, Blake L, Eley V, Carvalho B, Sultan P, Kua J, O'Carroll JE. Intraoperative Pain during Cesarean Delivery under Neuraxial Anesthesia: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2025 Jul 1;143(1):156-167. doi: 10.1097/ALN.0000000000005486. Epub 2025 Apr 4.
- Frank E, Sharpe EE, Kohn G, Kohl-Thomas B, Shaver C, Hofkamp MP. Predictors of intraoperative pain during cesarean delivery under regional anesthesia. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2022 Jun 14;35(5):595-598. doi: 10.1080/08998280.2022.2086789. eCollection 2022.
- Sanchez J, Prabhu R, Guglielminotti J, Landau R. Pain during cesarean delivery: A patient-related prospective observational study assessing the incidence and risk factors for intraoperative pain and intravenous medication administration. Anaesth Crit Care Pain Med. 2024 Feb;43(1):101310. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101310. Epub 2023 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H25-02656
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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