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更年期周辺期の皮膚炎症：プロバイオティク介入による概念実証試験 (SIPPI)

2026年5月5日 更新者：King's College London

更年期周辺期の皮膚炎症：プロバイオティクス介入の概念実証試験（SIPPI）

この研究では、ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）を含むプロバイオティクス飲料を毎日摂取することが、更年期周辺期の女性の免疫機能の改善や炎症の軽減に役立つかどうかを探ります。 人生のこの段階でのホルモンの変化は、免疫システム、腸の健康、肌に影響を与え、時には炎症の増加やにきびなどの状態を引き起こすことがあります。

参加者は、低糖質のLcSプロバイオティクス飲料またはスキムミルク対照飲料のいずれかを8週間毎日摂取します。 この研究では、免疫老化、炎症、肌の健康、幸福感、ホルモンレベルのマーカーを評価します。 結果は、安全で非ホルモン的なプロバイオティクスアプローチが更年期周辺期の免疫と肌の健康をサポートする可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究課題：日々のプロバイオティクス飲料は、更年期前の女性において、免疫系の老化を遅らせ、にきびなどの炎症性皮膚疾患を改善することができるか？

背景

更年期前は閉経前の移行期で、通常40〜50歳の女性に影響を及ぼします。 この時期、特にエストロゲンなどのホルモンレベルは変動し、徐々に減少します。 これらの変化は免疫系に影響を及ぼし、炎症を起こしやすくし、時間の経過とともにその効果を低下させる可能性があります。

エストロゲンの低下は皮膚にも影響を及ぼし、乾燥、刺激、またはにきびを引き起こす可能性があります。 腸内および皮膚上の細菌バランスを変化させ、炎症と全体的な健康状態を悪化させる可能性があります。

ホルモン補充療法は一部の症状に役立つことがありますが、すべての女性に適しているわけではありません。 現在、腸、免疫系、および皮膚を同時にサポートする安全で非ホルモン的な方法に関する研究はほとんどありません。 有望なアプローチの一つは、腸の健康を改善し炎症を軽減できる有益な細菌であるプロバイオティクスを使用することです。

ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）は、他の成人において抗炎症作用および免疫サポート効果を示したプロバイオティクスです。 しかし、免疫系の変化と炎症性皮膚疾患に特に脆弱な更年期前の女性では研究されていません。

目的と仮説

目的：経口プロバイオティクスであるラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）が、にきびを有する更年期前の女性の免疫学的加齢マーカーを調節できるかどうかを探ること。

仮説：低糖プロバイオティクス（LcS）飲料を130ml/日、8週間摂取することは、130ml/日の脱脂乳対照群と比較して、にきびを有する更年期前の女性の炎症を有意に軽減する。

目標

主要目標：全体的な免疫健康と炎症を反映する複合「免疫年齢」スコア（IMM-AGE）を用いて測定される免疫機能が、日々のLcS摂取によって改善されるかどうかを判断すること。

副次的目標：

  • 自己申告による皮膚の健康状態、一般的な健康状態、および腸の健康状態を調査すること。
  • 臨床医の評価および画像を通じて、皮膚の炎症と老化の兆候を評価すること。
  • ホルモンレベル（エストロゲンと卵胞刺激ホルモン[FSH]）を測定すること。

研究デザイン

  • 試験デザイン：無作為化、並行、オープンラベル、概念実証試験。8週間の介入期間と盲検化された結果評価を伴う。
  • 参加者：自己申告または臨床的に診断されたにきびを有する40〜50歳の更年期前女性。
  • 介入：低糖LcSプロバイオティクス飲料130mlを8週間、毎日摂取。
  • 比較対照：脱脂乳130mlを8週間、毎日摂取（対照群）。

測定項目：

  • 免疫機能（IMM-AGE）
  • 炎症の血液マーカー（CD14、IFN-α、IFN-γ、IL1Ra、IL-6、IL-10、TNF-α、GM-CSF、IFN-β、IL1β、IL-4、IL-8、IL-17などのサイトカイン）およびホルモン（エストロゲンと卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル）
  • 皮膚の健康状態と老化
  • 自己申告による健康状態と腸の健康状態

将来の研究のために便および皮膚サンプルも収集されますが、本試験では分析されません。

5. 本研究の重要性

更年期前は、免疫と皮膚の健康に影響を及ぼす可能性のある急速な生物学的変化の時期です。 この試験は、中年女性の免疫系をサポートし、炎症を軽減し、皮膚の健康を改善するための安全で非ホルモン的なアプローチをテストします。 結果は将来の研究を導き、更年期前の健康状態を改善するための実用的な戦略に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 9NH
        • 募集
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wendy Hall
        • 副調査官：
          • Andrea Du Preez
        • 副調査官：
          • Anya Klarner
        • 副調査官：
          • Bochen Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 女性、40～50歳、周閉経期移行期（過去12ヶ月以内に月経周期の不規則性があるが、まだ12ヶ月の無月経に至っていない状態と定義）。
  2. 臨床医により診断されたにきび、にきび症状（例：面皰、丘疹、膿疱、結節）の存在、または医療専門家による尋常性ざ瘡の正式な既往診断と定義。
  3. 8週間、毎日経口介入（プロバイオティクス飲料65ml×2または脱脂乳）を摂取する意思と能力があること。
  4. 研究開始時（ベースライン）および研究終了時（8週目）に十分な血液、皮膚、便検体を提供する意思と能力があること。適切な血液検体量を提供できない参加者は介入を開始できません。
  5. 顔面領域の写真を提供する意思と能力があり、すべての画像は研究目的で匿名化されること。
  6. KCLでの診察への出席を含む研究手順に従うことができること。
  7. 自宅に冷蔵庫へのアクセスがあり、研究製品を回収後安全に保管できること（すなわち、移動時間が安全な保管を可能にする）。
  8. 文面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
  9. 研究質問票および評価を完了するのに十分な英語能力を有すること。

除外基準：

  1. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない。
  2. 研究プロトコル要件（例：診察への出席、検体提供、研究飲料の毎日の摂取）に従えない、または従う意思がない。
  3. 手書きの食事記録を用いて食事摂取量を記録することを望まない。
  4. 英語に堪能でない。
  5. 研究期間中に海外旅行を計画している。
  6. 現在別の介入的臨床試験に参加中である、または過去3ヶ月以内に試験的・医薬品製品を受けた。
  7. 乳製品、脱脂乳、またはLactobacillus属を含むプロバイオティクス飲料に対する既知のアレルギーまたは不耐性がある。
  8. 現在妊娠中、現在授乳中、または今後4ヶ月以内に妊娠を計画している。
  9. BMI <18.5kg/m2 または > 35kg/m2。
  10. 過去12ヶ月以内の薬物乱用またはアルコール依存症（アルコール摂取量 >50ユニット/週）の既往。
  11. 現在喫煙者、または過去6ヶ月以内に禁煙した者。
  12. 空腹時血糖 >7mmol/l（ベースライン診察時の指先穿刺検査）。
  13. 過去4週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性皮膚感染症。
  14. 主要な胃腸疾患（例：炎症性腸疾患、セリアック病、短腸症候群）または重大な胃腸手術の既往（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）。
  15. 既知の免疫不全（例：HIV、免疫抑制療法、プレドニゾロン換算で >10 mg/日の全身性コルチコステロイド）。
  16. 過去5年以内の悪性腫瘍または臨床的に重要な非悪性皮膚疾患の既往（適切に治療された基底細胞癌を除く）。
  17. 研究責任医師の意見において、安全性を損なう、または研究結果に干渉する可能性のある重篤な医学的状態（例：制御不良の糖尿病、進行性心血管疾患、肝疾患、腎疾患、活動性癌）。
  18. 研究要件への遵守を制限する重度の精神疾患の既往を有する女性。
  19. ベースラインの4週間前以内に、現在プロバイオティクス、プレバイオティクス、または抗生物質を使用している。
  20. 過去3ヶ月以内に、現在全身性コルチコステロイド、または他の免疫抑制・免疫調節療法を使用している。
  21. 過去3ヶ月以内に、現在受けている、または受けた、あらゆる皮膚状態に対する光線療法（例：UVB、PUVA、レーザー/光ベースの治療、自宅治療を含む）。
  22. 過去3ヶ月以内に、現在受けている、または受けた、皮膚炎症または免疫応答に影響を与える可能性のある全身的皮膚科治療（例：イソトレチノイン、メトトレキサート、シクロスポリン、TNF、IL-17、IL-23またはIL-4/IL-13阻害剤などの生物学的製剤）。
  23. 過去3ヶ月以内に、現在受けている、または受けた、皮膚炎症を著しく変化させる可能性のある局所治療（例：強力な局所コルチコステロイド、タクロリムスやピメクロリムスなどの局所カルシニューリン阻害剤、局所レチノイド、または光線力学療法）。
  24. 過去3ヶ月以内に、現在使用している、または使用した、プロバイオティクススキンケア（例：局所用クリームやセラム）。
  25. 最初（ベースライン）の診察の3ヶ月前以内、または3ヶ月後以内に、現在受けている、受けた、または受ける計画がある美容皮膚処置（例：ケミカルピーリング、レーザー療法、デルマルフィラー、マイクロニードリング）。
  26. 過去3ヶ月以内に、現在使用している、または使用した、にきびを悪化させることが知られているホルモン避妊法または治療、ミレーナ（レボノルゲストレル放出子宮内システム）、経口プロゲスチン単独避妊薬（例：ミニピル）、および合成プロゲストゲン（例：ノレチステロン）を含む。
  27. スクリーニング質問票または食事評価による評価で、習慣的な食物繊維摂取量が10g/日未満であること。低繊維摂取が腸内細菌叢および研究結果に与える潜在的な影響のため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 - プロバイオティクス（LcS）
8週間、毎日130mlの低糖質Lactobacillus casei Shirota（LcS）ドリンクを摂取します。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・カゼイ・シロタ株（LcS）プロバイオティクス飲料
Lactobacillus casei Shirotaを含む低糖発酵乳飲料130mlを8週間毎日摂取。
アクティブコンパレータ：アーム2 - 対照
8週間、毎日130mlのスキムミルクドリンク。
他の：スキムミルク対照飲料
8週間、毎日130mlのスキムミルクを摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的年齢（IMM-AGE）複合スコア
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週8）。
8種類の免疫細胞タイプ-総T細胞、ナイーブCD4 T細胞、エフェクターメモリーCD4 T細胞、エフェクターメモリーCD8 T細胞、EMRA CD8 T細胞、CD28- CD8 T細胞、CD57⁺ CD8 T細胞、および制御性T細胞-のサブセットを使用して、免疫老化の程度を反映する0から1までの複合スコアを生成します。
より高いスコアは、より進行した免疫老化とより悪いアウトカムを示します。
ベースライン（週0）および介入終了時（週8）。
血清炎症老化マーカー
時間枠：ベースライン（週0）および介入終了時（週8）。
血清サイトカイン（CD14、IFN-α、IFN-γ、IL-1Ra、IL-6、IL-10、TNF-α、GM-CSF、IFN-β、IL-1β、IL-4、IL-8、IL-17を含む）
ベースライン（週0）および介入終了時（週8）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な健康状態
時間枠：ベースライン（週0）およびエンドポイント（週8）
ウェルビーイングは、世界保健機関5項目ウェルビーイング指標（WHO-5）を用いて評価されます。これは、現在の精神的ウェルビーイングを測定する、検証済みの自己記入式質問票です。 WHO-5は5つの項目で構成され、各項目は0（「全くない」）から5（「いつも」）の範囲で採点されます。 生の合計スコアは0から25の範囲で、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。 標準化された報告のため、合計スコアは0から100の尺度に変換される場合があります。ここで0は最悪のウェルビーイングを、100は最良のウェルビーイングを表します。
ベースライン（週0）およびエンドポイント（週8）
更年期症状
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
更年期症状は、更年期症状に関する20の質問からなる質問票「Menoscale」を使用して評価されます。 各症状について、参加者は0（「全くない」）から5（「極めて」）までの尺度を用いて、その症状が生活に与える影響の程度を評価します。 回答を合計して、0から100までの合計スコアを算出します。 スコアが高いほど、更年期症状の負担が大きく、生活の質への影響が悪いことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
不安症状
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）およびエンドポイント（週8）
不安症状は、検証済みの自己記入式質問票である全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）を用いて評価されます。 GAD-7は7項目から構成され、各項目は0（「全くない」）から3（「ほぼ毎日」）の範囲で採点されます。 合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻で、転帰が悪いことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）およびエンドポイント（週8）
うつ症状
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第4週）、エンドポイント（第8週）
うつ症状は、Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）を用いて評価されます。PHQ-9は、検証済みの自己記入式質問票です。 PHQ-9は9項目で構成され、各項目は0（「まったくない」）から3（「ほとんど毎日」）で採点されます。 合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど、より重篤なうつ症状および悪い転帰を示します。
ベースライン（第0週）、中間点（第4週）、エンドポイント（第8週）
胃腸症状
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
消化器症状は、検証済みの自己記入式アンケートである消化器症状評価尺度（GSRS）を使用して評価されます。 GSRSは、消化器症状を評価する複数の項目で構成され、各項目は1から7までのリッカート尺度で採点されます。項目スコアは平均化され、1から7までの合計スコアが生成されます。ここで、1は不快感なし、7は非常に重度の不快感を表します。 スコアが高いほど、消化器症状の重症度が高く、結果が悪いことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
便の硬さ
時間枠：ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第8週）
便の形状は、便の硬さを分類するために使用される検証済みの視覚的・記述的スケールであるブリストル便形状スケール（BSFS）を用いて評価されます。 BSFSは便の形状を7つのタイプに分類し、タイプ1（分離した硬い塊、重度の便秘を示す）からタイプ7（水様、固形物なし、重度の下痢を示す）まであります。 スコアが低いほど便の硬さが硬く、スコアが高いほど便の硬さが柔らかく、胃腸の転帰が悪いことを示します。
ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第8週）
体重
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（4週目）、エンドポイント（8週目）
体重はキャリブレーション済みの体重計を使用してキログラム（kg）で測定されます。 体重の変化は経時的に評価され、より高い値はより大きな体重を示します。
ベースライン（0週目）、中間点（4週目）、エンドポイント（8週目）
体格指数（BMI）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
ボディマス指数（BMI）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算されます（kg/m²）。 BMI値が高いほど、身長に対する体重が大きいことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
体脂肪率
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
体脂肪率は、生体電気インピーダンス分析（BIA）スケールを使用して測定され、パーセンテージ（%）として報告されます。 値が高いほど、体脂肪の割合が大きいことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
ウエスト周囲長
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
胴囲は、標準化された巻尺を使用し、最下肋骨と腸骨稜の中間点でセンチメートル（cm）単位で測定されます。 値が高いほど、中心性肥満が大きいことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
ヒップ周囲
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
ヒップ周囲は、標準化された巻尺を使用し、臀部の最も広い部分のレベルでセンチメートル（cm）単位で測定されます。
高い値は、より大きなヒップ周囲を示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
収縮期血圧
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第4週）、エンドポイント（第8週）
収縮期血圧は、校正された血圧計を用いて水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
値が高いほど収縮期血圧が高く、心血管転帰が悪いことを示します。
ベースライン（第0週）、中間点（第4週）、エンドポイント（第8週）
拡張期血圧
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
拡張期血圧は、校正された血圧計を用いてミリメートル水銀柱（mmHg）で測定されます。
値が高いほど拡張期血圧が高く、心血管イベントの予後が不良であることを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）、エンドポイント（週8）
皮膚の老化
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週4）およびエンドポイント（週8）
皮膚の老化の兆候は、標準化された写真画像とグリフィス・フォトニューメリック・スケールを用いて、盲検化された臨床医によって評価されます。 グリフィス・スケールは、しわ、色素沈着の変化、全体的な肌の質感などの顔の光老化特徴の重症度を評価するために使用される、検証済みの9段階フォトニューメリック・グレーディングシステムです。 スコアは0（光老化なし）から8（重度の光老化）の範囲で、スコアが高いほど皮膚の老化が進行しており、結果が悪いことを示します。
ベースライン（週0）、中間点（週4）およびエンドポイント（週8）
免疫状態
時間枠：ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第8週）
免疫状態質問票（ISQ）は、参加者の認識された免疫機能を評価するために使用されます。 ISQは、風邪、下痢、突然の高熱、頭痛、筋肉痛と関節痛、皮膚の問題、咳などの一般的な免疫関連症状の頻度を評価する7つの項目から構成される、検証済みの患者報告アウトカム尺度です。 各項目は5段階のリッカート尺度（0＝決してない～4＝頻繁にある）で評価されます。 項目スコアは合計され、0から10までの総合スコアに変換されます。スコアが高いほど認識された免疫状態が良好（症状が少ない）ことを示し、スコアが低いほど免疫機能が低下していることを示します。
ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第8週）
Skin-related quality of life
時間枠：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
時間枠：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
時間枠：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
時間枠：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン（第0週）
空腹時血糖値は、一晩の絶食後に指先穿刺毛細血管血液検査を用いて測定されます。 これは高血糖（>7 mmol/L）のスクリーニング（および該当者の除外）に使用されます。
ベースライン（第0週）
Hormone levels
時間枠：Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
時間枠：Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Yakult (UK & Ireland) Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Wendy Hall、King's College London
  • スタディディレクター：Andrea Du Preez、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月28日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (その他の助成金/資金番号：BBSRC-iNutriLife and Yakult)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の倫理承認および参加者の同意により、匿名化されたデータの外部共有は許可されていないため、個別参加者データは研究チーム外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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