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Hautentzündungen in der Perimenopause: Eine Proof-of-Concept-Studie zur Probiotika-Intervention (SIPPI)

5. Mai 2026 aktualisiert von: King's College London

Hautentzündung in der Perimenopause: Ein Proof-of-Concept-Studie zur probiotischen Intervention (SIPPI)

Diese Studie untersucht, ob ein tägliches probiotisches Getränk, das Lactobacillus casei Shirota (LcS) enthält, die Immunfunktion verbessern und Entzündungen bei Frauen in der Perimenopause verringern kann. Hormonelle Veränderungen in dieser Lebensphase können das Immunsystem, die Darmgesundheit und die Haut beeinflussen, manchmal zu vermehrten Entzündungen oder Zuständen wie Akne führen.

Die Teilnehmerinnen werden acht Wochen lang täglich entweder ein zuckerarmes LcS-probiotisches Getränk oder ein Magermilch-Kontrollgetränk zu sich nehmen. Die Studie bewertet Marker des Immunalterungsprozesses, Entzündungen, Hautgesundheit, Wohlbefinden und Hormonspiegel. Die Ergebnisse werden zeigen, ob ein sicheres, nicht-hormonelles probiotisches Verfahren die Immun- und Hautgesundheit während der Perimenopause unterstützen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Kann ein tägliches probiotisches Getränk die Alterung des Immunsystems reduzieren und entzündliche Hauterkrankungen wie Akne bei Frauen in der Perimenopause verbessern?

Hintergrund

Die Perimenopause ist der Übergang vor den Wechseljahren und betrifft normalerweise Frauen im Alter von 40-50 Jahren. In dieser Zeit schwanken die Hormonspiegel, insbesondere Östrogen, und nehmen allmählich ab. Diese Veränderungen können das Immunsystem beeinflussen, wodurch es anfälliger für Entzündungen wird und mit der Zeit weniger effektiv arbeitet.

Ein niedriger Östrogenspiegel kann auch die Haut beeinträchtigen, was zu Trockenheit, Reizungen oder Akne führt. Er kann das Gleichgewicht der Bakterien im Darm und auf der Haut verändern, was Entzündungen und die allgemeine Gesundheit verschlechtern kann.

Während eine Hormonersatztherapie bei einigen Symptomen helfen kann, ist sie nicht für alle Frauen geeignet. Derzeit gibt es nur wenige Forschungen zu sicheren, nicht-hormonellen Methoden, um Darm, Immunsystem und Haut gemeinsam zu unterstützen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verwendung von Probiotika – nützlichen Bakterien, die die Darmgesundheit verbessern und Entzündungen reduzieren können.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) ist ein Probiotikum, das bei anderen Erwachsenen entzündungshemmende und immununterstützende Wirkungen gezeigt hat. Es wurde jedoch noch nicht bei perimenopausalen Frauen untersucht, die besonders anfällig für Veränderungen des Immunsystems und entzündliche Hauterkrankungen sind.

Ziele und Hypothese

Ziel: Zu untersuchen, ob ein orales Probiotikum Lactobacillus casei Shirota (LcS) immunologische Altersmarker bei perimenopausalen Frauen mit Akne modulieren kann.

Hypothese: Der Konsum von 130 ml/Tag eines zuckerarmen probiotischen (LcS) Getränks über 8 Wochen wird die Entzündung bei perimenopausalen Frauen mit Akne im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit 130 ml/Tag Magermilch signifikant reduzieren.

Ziele

Primäres Ziel: Zu bestimmen, ob der tägliche Konsum von LcS die Immunfunktion verbessern kann, gemessen anhand eines zusammengesetzten "Immunalter"-Scores (IMM-AGE), der die allgemeine Immungesundheit und Entzündung widerspiegelt.

Sekundäre Ziele:

  • Die selbstberichtete Hautgesundheit, das allgemeine Wohlbefinden und die Darmgesundheit zu untersuchen.
  • Die Hautentzündung und Anzeichen der Hautalterung durch klinische Bewertungen und Bilder zu beurteilen.
  • Die Hormonspiegel (Östrogen und FSH) zu messen.

Studiendesign

  • Studiendesign: Randomisierte, parallele, offene Proof-of-Concept-Studie mit einer 8-wöchigen Intervention und verblindeter Ergebnisbewertung.
  • Teilnehmer: Perimenopausale Frauen im Alter von 40-50 Jahren mit selbstberichteter oder klinisch diagnostizierter Akne.
  • Intervention: Tägliches 130 ml zuckerarmes LcS-probiotisches Getränk über 8 Wochen.
  • Vergleich: Täglich 130 ml Magermilch (Kontrolle) über 8 Wochen.

Messungen:

  • Immunfunktion (IMM-AGE)
  • Blutmarker für Entzündung (Zytokine einschließlich CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) und Hormone (Östrogen- und follikelstimulierende Hormon [FSH]-Spiegel)
  • Hautgesundheit und -alterung
  • Selbstberichtetes Wohlbefinden und Darmgesundheit

Stuhl- und Hautproben werden auch für zukünftige Forschungen gesammelt, aber in dieser Studie nicht analysiert.

5. Warum diese Studie wichtig ist

Die Perimenopause ist eine Zeit rascher biologischer Veränderungen, die die Immunität und Hautgesundheit beeinflussen kann. Diese Studie testet einen sicheren, nicht-hormonellen Ansatz, um das Immunsystem zu unterstützen, Entzündungen zu reduzieren und die Hautgesundheit bei Frauen in der Lebensmitte zu verbessern. Die Ergebnisse werden zukünftige Forschungen leiten und können praktische Strategien zur Verbesserung des Wohlbefindens während der Perimenopause informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
        • Rekrutierung
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Hall
        • Unterermittler:
          • Andrea Du Preez
        • Unterermittler:
          • Anya Klarner
        • Unterermittler:
          • Bochen Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von 40–50 Jahren, in der perimenopausalen Übergangsphase (definiert als Menstruationszyklusunregelmäßigkeiten innerhalb der letzten 12 Monate, jedoch noch keine 12 Monate Amenorrhoe).
  2. Klinisch diagnostizierte Akne, definiert als Vorhandensein von Aknesymptomen (z. B. Komedonen, Papeln, Pusteln, Knötchen) oder eine frühere formelle Diagnose von Acne vulgaris durch einen medizinischen Fachpersonal.
  3. Bereit und in der Lage, eine tägliche orale Intervention (2x 65 ml Probiotika-Getränke oder Magermilch) über 8 Wochen zu konsumieren.
  4. Bereit und in der Lage, ausreichende Blut-, Haut- und Stuhlproben zu Studienbeginn und Studienende (Woche 8) bereitzustellen. Teilnehmer, die nicht genügend Blutprobenvolumen liefern können, können die Intervention nicht beginnen.
  5. Bereit und in der Lage, ein Foto des Gesichtsbereichs bereitzustellen, wobei alle Bilder für Studienzwecke anonymisiert werden.
  6. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Klinikbesuchen bei KCL.
  7. Zugang zu einem Kühlschrank zu Hause haben und die Studienprodukte nach Abholung sicher lagern können (d. h., die Reisezeit ermöglicht eine sichere Lagerung).
  8. In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  9. Ausreichende Englischkenntnisse besitzen, um Studienfragebögen und -bewertungen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben.
  2. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten (z. B. Klinikbesuche, Probenbereitstellung, täglicher Konsum des Studiengetränks).
  3. Unwilligkeit, die Nahrungsaufnahme mit handschriftlichen Ernährungstagebüchern aufzuzeichnen.
  4. Nicht fließend in der englischen Sprache.
  5. Plant internationale Reisen während des Studienzeitraums.
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie oder Einnahme eines Prüf-/Pharmaprodukts innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten, Magermilch oder Probiotika-Getränken, die Lactobacillus-Arten enthalten.
  8. Derzeit schwanger, derzeit stillend oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 4 Monaten.
  9. BMI <18,5 kg/m² oder > 35 kg/m².
  10. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder Alkoholismus (Alkoholkonsum >50 Einheiten/Woche) innerhalb der letzten 12 Monate.
  11. Derzeitige Raucher oder Personen, die in den letzten 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben.
  12. Nüchternglukose >7 mmol/l (Fingerstich-Test bei der Baseline-Klinik).
  13. Aktive Hautinfektion, die innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erforderte.
  14. Schwere Magen-Darm-Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Kurzdarmsyndrom) oder Vorgeschichte signifikanter Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie).
  15. Bekannte Immunschwäche (z. B. HIV, immunsuppressive Therapie, systemische Kortikosteroide >10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent).
  16. Vorgeschichte von Malignomen oder klinisch signifikanten nicht-malignen Hauterkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom).
  17. Schwere medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinflussen würden (z. B. unkontrollierter Diabetes, fortgeschrittene kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankungen, aktiver Krebs).
  18. Frauen mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  19. Derzeitige Einnahme von Probiotika, Präbiotika oder Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  20. Derzeitige Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven/immunmodulatorischen Therapien innerhalb der letzten 3 Monate.
  21. Derzeitige oder frühere Phototherapie (z. B. UVB, PUVA, Laser-/Lichtbehandlungen, einschließlich Heimbehandlungen) für Hauterkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  22. Derzeitige oder frühere systemische Dermatologiebehandlungen, die wahrscheinlich Hautentzündungen oder Immunantworten beeinflussen, innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Isotretinoin, Methotrexat, Ciclosporin, Biologika wie TNF-, IL-17-, IL-23- oder IL-4/IL-13-Inhibitoren).
  23. Derzeitige oder frühere topische Behandlungen, die wahrscheinlich Hautentzündungen signifikant verändern, innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. hochpotente topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren wie Tacrolimus oder Pimecrolimus, topische Retinoide oder photodynamische Therapie).
  24. Derzeitige oder frühere Anwendung von Probiotika-Hautpflege (z. B. topische Cremes und Seren) innerhalb der letzten 3 Monate.
  25. Derzeitige, frühere oder geplante kosmetische Hautverfahren (z. B. chemische Peelings, Lasertherapie, Dermalfiller, Mikronadelung) innerhalb von 3 Monaten vor oder innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten (Baseline-)Besuch.
  26. Derzeitige oder frühere Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Behandlungen, die bekanntermaßen Akne verschlimmern, einschließlich Mirena (Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem), orale reine Progesteron-Kontrazeptiva (z. B. Minipille) und synthetische Progestogene (z. B. Norethisteron) innerhalb der letzten 3 Monate.
  27. Gewohnheitsmäßige Ballaststoffaufnahme unter 10 g/Tag, bewertet über den Screening-Fragebogen oder die Ernährungsbewertung, aufgrund der potenziellen Auswirkungen einer geringen Ballaststoffaufnahme auf das Darmmikrobiom und die Studienergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Probiotikum (LcS)
Täglich 130 ml Lactobacillus casei Shirota (LcS)-Getränk mit niedrigem Zuckergehalt über 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotisches Getränk
Tägliche Einnahme von 130 ml eines zuckerarmen fermentierten Milchgetränks mit Lactobacillus casei Shirota über 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Arm 2 - Kontrolle
Täglich 130 ml entrahmte Milch für 8 Wochen.
Sonstiges: Magermilch-Kontrollgetränk
Tägliche Einnahme von 130 ml Magermilch über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologisches Alter (IMM-AGE) zusammengesetzte Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 8).
Eine Teilmenge von acht Immunzelltypen – Gesamt-T-Zellen, naive CD4-T-Zellen, Effektorgedächtnis-CD4-T-Zellen, Effektorgedächtnis-CD8-T-Zellen, EMRA-CD8-T-Zellen, CD28- CD8-T-Zellen, CD57+ CD8-T-Zellen und regulatorische T-Zellen – wird verwendet, um einen zusammengesetzten Score zwischen 0 und 1 zu generieren, der den Grad der Immunalterung widerspiegelt. Höhere Scores zeigen eine fortgeschrittenere Immunalterung und schlechtere Ergebnisse an.
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 8).
Serum-Entzündungsmarker des Alterns
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 8).
Serumzytokine einschließlich CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 und IL-17.
Baseline (Woche 0) und Ende der Intervention (Woche 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Das Wohlbefinden wird mit dem Weltgesundheitsorganisation-Fünf-Fragen-Index (WHO-5) bewertet, einem validierten, selbstauszufüllenden Fragebogen, der das aktuelle mentale Wohlbefinden misst. Der WHO-5 besteht aus fünf Items, die jeweils von 0 („Zu keinem Zeitpunkt“) bis 5 („Die ganze Zeit“) bewertet werden. Die Rohgesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hindeuten. Für standardisierte Berichterstattung kann die Gesamtpunktzahl auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert werden, wobei 0 das schlechtestmögliche Wohlbefinden und 100 das bestmögliche Wohlbefinden darstellt.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Menopausale Symptome werden mit dem Menoscale bewertet, einem Fragebogen, der aus 20 Fragen zu menopausalen Symptomen besteht. Für jedes Symptom bewerten die Teilnehmerinnen, inwieweit es ihr Leben beeinträchtigt, anhand einer Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 5 ("Extrem"). Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 100 zu erzeugen. Höhere Werte deuten auf eine größere Belastung durch menopausale Symptome und eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Angstsymptome werden mithilfe der Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) bewertet, einem validierten, selbstverwalteten Fragebogen. Die GAD-7 besteht aus sieben Items, die jeweils von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Fast jeden Tag") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome und schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Depressive Symptome werden mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet, einem validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen. Der PHQ-9 besteht aus neun Items, die jeweils von 0 ("Überhaupt nicht") bis 3 ("Fast jeden Tag") bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome und schlechtere Ergebnisse hindeuten.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Gastrointestinale Symptome werden mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet, eines validierten, selbstadministrierten Fragebogens. Die GSRS besteht aus mehreren Items zur Bewertung gastrointestinaler Symptome, die jeweils auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden. Die Item-Bewertungen werden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 1 bis 7 zu generieren, wobei 1 für keine Beschwerden und 7 für sehr starke Beschwerden steht. Höhere Scores deuten auf eine stärkere Ausprägung gastrointestinaler Symptome und schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Die Stuhlkonsistenz wird mithilfe der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) bewertet, einer validierten visuellen und beschreibenden Skala zur Klassifizierung der Stuhlkonsistenz. Die BSFS kategorisiert die Stuhlform in sieben Typen, von Typ 1 (separate harte Klumpen, die auf schwere Verstopfung hinweisen) bis Typ 7 (wässrig, ohne feste Bestandteile, was auf schweren Durchfall hinweist). Niedrigere Werte deuten auf eine härtere Stuhlkonsistenz hin, und höhere Werte deuten auf eine weichere Stuhlkonsistenz und schlechtere gastrointestinale Ergebnisse hin.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) mit einer kalibrierten Waage gemessen. Veränderungen des Körpergewichts werden im Zeitverlauf bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Körpergewicht hindeuten.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²) berechnet. Höhere BMI-Werte deuten auf eine größere Körpermasse im Verhältnis zur Körpergröße hin.
Baseline (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Der Körperfettanteil wird mit einer Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)-Waage gemessen und in Prozent (%) angegeben. Höhere Werte weisen auf einen größeren Anteil an Körperfett hin.
Ausgangswert (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4), Endpoint (Woche 8)
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) mit einem standardisierten Maßband an der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Darmbeinkamm gemessen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere zentrale Adipositas hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4), Endpoint (Woche 8)
Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4), Endpoint (Woche 8)
Der Hüftumfang wird in Zentimetern (cm) mit einem standardisierten Maßband auf Höhe des breitesten Teils des Gesäßes gemessen. Höhere Werte deuten auf einen größeren Hüftumfang hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4), Endpoint (Woche 8)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Der systolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem kalibrierten Sphygmomanometer gemessen. Höhere Werte weisen auf einen höheren systolischen Blutdruck und schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse hin.
Ausgangswert (Woche 0), Halbzeit (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Der diastolische Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) mit einem kalibrierten Sphygmomanometer gemessen. Höhere Werte deuten auf einen höheren diastolischen Blutdruck und schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse hin.
Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 4), Endpunkt (Woche 8)
Hautalterung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Anzeichen der Hautalterung werden von einem verblindeten Kliniker anhand standardisierter fotografischer Aufnahmen und der Griffiths Photonumeric Scale bewertet. Die Griffiths-Skala ist ein validiertes 9-Punkte-photonumerisches Bewertungssystem, das zur Beurteilung des Schweregrads von Merkmalen der Gesichtsphotoalterung verwendet wird, einschließlich Faltenbildung, Pigmentveränderungen und der allgemeinen Hauttextur. Die Bewertungen reichen von 0 (keine Photoalterung) bis 8 (schwere Photoalterung), wobei höhere Werte auf eine fortgeschrittenere Hautalterung und schlechtere Ergebnisse hindeuten.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 4) und Endpoint (Woche 8)
Immunstatus
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Der Immune Status Questionnaire (ISQ) wird verwendet, um die wahrgenommene Immunfunktion der Teilnehmer zu bewerten. Der ISQ ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus sieben Items besteht, die die Häufigkeit häufiger immunbezogener Symptome bewerten, einschließlich Erkältungen, Durchfall, plötzlichem hohem Fieber, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Hautproblemen und Husten. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = nie bis 4 = häufig). Die Item-Scores werden summiert und in einen Gesamtscore von 0 bis 10 transformiert, wobei höhere Scores auf einen besseren wahrgenommenen Immunstatus (weniger Symptome) und niedrigere Scores auf eine schlechtere Immunfunktion hinweisen.
Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 8)
Skin-related quality of life
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzuckerwerte
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Der Nüchternblutzucker wird nach einer nächtlichen Fastenperiode mittels eines Fingerstich-Kapillarbluttests gemessen. Dies dient dem Screening auf (und dem Ausschluss von Personen mit) Hyperglykämie (>7 mmol/L).
Baseline (Woche 0)
Hormone levels
Zeitfenster: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Zeitfenster: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Hall, King's College London
  • Studienleiter: Andrea Du Preez, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzelteilnehmerdaten werden außerhalb des Studienteams nicht geteilt, da unsere Ethikgenehmigung und die Einwilligung der Teilnehmer die externe Weitergabe von anonymisierten Daten nicht erlauben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotisches Getränk

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