Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudbetændelse i perimenopausen: Et proof of concept-forsøg med probiotisk intervention (SIPPI)

5. maj 2026 opdateret af: King's College London

Hudbetændelse i perimenopause: Et proof of concept-forsøg med probiotisk intervention (SIPPI)

Denne undersøgelse vil undersøge, om en daglig probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan hjælpe med at forbedre immunfunktionen og reducere inflammation hos kvinder i perimenopausen. Hormonelle ændringer i denne livsfase kan påvirke immunsystemet, tarmens sundhed og huden, hvilket nogle gange fører til øget inflammation eller tilstande som acne.

Deltagerne vil indtage enten en lavsukker LcS-probiotisk drik eller en kontrolskummetmælksdrik hver dag i otte uger. Undersøgelsen vil vurdere markører for immunaldring, inflammation, hudens sundhed, velvære og hormon-niveauer. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om en sikker, ikke-hormonell probiotisk tilgang kan støtte immun- og hudens sundhed under perimenopausen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål: Kan en daglig probiotisk drik hjælpe med at reducere immunforsvarets aldring og forbedre inflammatoriske hudtilstande, såsom acne, hos kvinder, der går igennem perimenopause?

Baggrund

Perimenopause er overgangen før menopause, som typisk påvirker kvinder i alderen 40-50 år. I denne periode svinger hormonniveauet, især østrogen, og falder gradvist. Disse ændringer kan påvirke immunforsvaret, hvilket gør det mere tilbøjeligt til inflammation og mindre effektivt over tid.

Lavere østrogen kan også påvirke huden, hvilket fører til tørhed, irritation eller acne. Det kan ændre balancen af bakterier i tarmen og på huden, hvilket kan forværre inflammation og den generelle sundhed.

Selvom hormonersættende terapi kan hjælpe med nogle symptomer, er det ikke egnet for alle kvinder. I øjeblikket er der kun begrænset forskning i sikre, ikke-hormonelle metoder til at støtte tarmen, immunforsvaret og huden samtidigt. En lovende tilgang er brug af probiotika – gavnlige bakterier, der kan forbedre tarmens sundhed og reducere inflammation.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) er en probiotisk bakterie, der har vist antiinflammatoriske og immunstøttende effekter hos andre voksne. Den er dog ikke blevet undersøgt hos perimenopausale kvinder, som er særligt sårbare over for ændringer i immunforsvaret og inflammatoriske hudtilstande.

Formål og hypotese

Formål: At undersøge, om en oral probiotisk bakterie, Lactobacillus casei Shirota (LcS), kan modulere immunologiske aldersmarkører hos perimenopausale kvinder med acne.

Hypotese: Indtagelse af 130 ml/dag af en lav-sukker probiotisk (LcS) drik i 8 uger vil signifikant reducere inflammation hos perimenopausale kvinder med acne sammenlignet med en kontrolgruppe, der indtager 130 ml/dag af skummetmælk.

Mål

Primært mål: At fastslå, om dagligt LcS-indtag kan forbedre immunfunktionen, målt ved hjælp af en sammensat "immunalder"-score (IMM-AGE), der afspejler den samlede immunforsvarssundhed og inflammation.

Sekundære mål:

  • At undersøge selvrapporteret hudens sundhed, generel trivsel og tarmens sundhed.
  • At vurdere hudinflammation og tegn på aldring gennem klinikervurderinger og billeder.
  • At måle hormonniveauer (østrogen og FSH).

Studiedesign

  • Studiedesign: Randomiseret, parallel, åben-label, proof of concept-studie med en 8-ugers intervention og blindet resultatvurdering.
  • Deltagere: Perimenopausale kvinder i alderen 40-50 år med selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret acne.
  • Intervention: Daglig 130 ml lav-sukker LcS probiotisk drik i 8 uger.
  • Sammenligning: Daglig 130 ml skummetmælk (kontrol) i 8 uger.

Målinger:

  • Immunfunktion (IMM-AGE)
  • Blodmarkører for inflammation (cytokiner inklusive CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) og hormoner (østrogen og follikelstimulerende hormon [FSH]-niveauer)
  • Hudens sundhed og aldring
  • Selvrapporteret trivsel og tarmens sundhed

Afførings- og hudprøver vil også blive indsamlet til fremtidig forskning, men disse vil ikke blive analyseret i dette studie.

5. Hvorfor dette studie er vigtigt

Perimenopause er en periode med hurtige biologiske ændringer, der kan påvirke immunforsvaret og hudens sundhed. Dette studie vil teste en sikker, ikke-hormonel tilgang til at støtte immunforsvaret, reducere inflammation og forbedre hudens sundhed hos kvinder i midtlivet. Resultaterne vil hjælpe med at guide fremtidig forskning og kan informere praktiske strategier til at forbedre trivsel under perimenopause.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Rekruttering
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Hall
        • Underforsker:
          • Andrea Du Preez
        • Underforsker:
          • Anya Klarner
        • Underforsker:
          • Bochen Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, 40-50 år, i perimenopausetransition (defineret som uregelmæssig menstruationscyklus inden for de sidste 12 måneder, men endnu ikke 12 måneders amenoré).
  2. Kliniker-diagnosticeret akne, defineret som tilstedeværelse af aknesymptomer (f.eks. komedoner, papuler, pustler, noduler) eller en tidligere formel diagnose af acne vulgaris af en sundhedsprofessionel.
  3. Villig og i stand til at indtage en daglig oral intervention (2x 65 ml probiotiske drikke eller skummetmælk) i 8 uger.
  4. Villig og i stand til at levere tilstrækkelige blod-, hud- og afføringsprøver ved baseline og studiet afslutning (uge 8). Deltagere, der ikke kan levere tilstrækkelige blodprøvevolumener, vil ikke kunne starte interventionen.
  5. Villig og i stand til at levere et fotografi af ansigtsområdet, hvor alle billeder anonymiseres til studieformål.
  6. I stand til at overholde studiet procedurer, herunder at deltage i klinikbesøg på KCL.
  7. Har adgang til et køleskab derhjemme og er i stand til at opbevare studieprodukt(erne) sikkert efter indsamling (dvs. rejsetid tillader sikker opbevaring).
  8. I stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  9. Har tilstrækkelig engelskkundskaber til at udfylde studie spørgeskemaer og vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne eller uvillighed til at give informeret samtykke.
  2. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studiet protokolkrav (f.eks. klinikbesøg, prøveleverancer, daglig indtagelse af studiedrikken)
  3. Uvillig til at registrere kostindtag ved hjælp af håndskrevne kostdagbøger
  4. Ikke flydende i det engelske sprog
  5. Planlægger international rejse i studieperioden
  6. Nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller har modtaget et undersøgelses-/farmaceutisk produkt inden for de sidste 3 måneder.
  7. Kendt allergi eller intolerance over for mejeriprodukter, skummetmælk eller probiotiske drikke indeholdende Lactobacillus arter.
  8. Nuværende gravid, nuværende amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 4 måneder.
  9. BMI <18,5kg/m2 eller > 35kg/m2.
  10. Historie med stofmisbrug eller alkoholisme (alkoholindtag >50 enheder/uge) inden for de sidste 12 måneder.
  11. Nuværende ryger eller personer, der har stoppet med at ryge inden for de sidste 6 måneder.
  12. Fastende glukose >7mmol/l (fingerpriktest ved baseline klinik).
  13. Aktiv hudinfektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale midler eller antimykotika inden for de sidste 4 uger.
  14. Alvorlig gastrointestinal sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, kort tarmsyndrom) eller historie med væsentlig gastrointestinal kirurgi (undtagen appendektomi eller kolecystektomi).
  15. Kendt immundefekt (f.eks. HIV, immundæmpende behandling, systemiske kortikosteroider >10 mg/dag prednisolonekvivalent).
  16. Historie med malignitet eller klinisk signifikante ikke-maligne hudtilstande inden for de sidste 5 år (undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom).
  17. Alvorlige medicinske tilstande, som efter forskerens vurdering ville kompromittere sikkerheden eller forstyrre studie resultaterne (f.eks. ukontrolleret diabetes, fremskreden kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom, aktiv cancer).
  18. Kvinder med historie om alvorlig psykisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studie krav.
  19. Nuværende brug af probiotika, prebiotika eller antibiotika inden for 4 uger før baseline.
  20. Nuværende brug af systemiske kortikosteroider eller andre immundæmpende/immunmodulerende behandlinger inden for de sidste 3 måneder.
  21. Nuværende modtagelse eller har modtaget fototerapi (f.eks. UVB, PUVA, laser-/lysbaserede behandlinger, herunder hjemmebehandlinger) for en hudtilstand inden for de sidste 3 måneder.
  22. Nuværende modtagelse eller har modtaget systemiske dermatologibehandlinger, der sandsynligvis vil påvirke hudinflammation eller immunrespons inden for de sidste 3 måneder (f.eks. isotretinoin, methotrexat, cyclosporin, biologiske midler såsom TNF, IL-17, IL-23 eller IL-4/IL-13 hæmmere).
  23. Nuværende modtagelse eller har modtaget topikale behandlinger, der sandsynligvis vil ændre hudinflammation væsentligt inden for de sidste 3 måneder (f.eks. højpotente topikale kortikosteroider, topikale calcineurinhæmmere såsom tacrolimus eller pimecrolimus, topikale retinoidder, eller fotodynamisk terapi).
  24. Nuværende brug eller har brugt probiotisk hudpleje (f.eks. topikale cremer og serum) inden for de sidste 3 måneder.
  25. Nuværende modtagelse, har gennemgået eller planlægger at gennemgå kosmetiske hudprocedurer (f.eks. kemiske peelings, laserbehandling, dermale fyldstoffer, microneedling) inden for 3 måneder før eller inden for 3 måneder efter det første (baseline) besøg.
  26. Nuværende brug eller har brugt hormonelle præventionsmidler eller behandlinger kendt for at forværre akne, herunder Mirena (levonorgestrel-frigivende intrauterin system), orale progesteron-only præventionsmidler (f.eks. mini-pill), og syntetiske progestogener (f.eks. norethisteron) inden for de sidste 3 måneder.
  27. Habitualt kostfibreindtag under 10g/dag, vurderet via screeningsspørgeskemaet eller kostvurdering, på grund af den potentielle effekt af lavt fibreindtag på tarmmikrobiomet og studie resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Probiotisk (LcS)
Dagligt 130 ml lav-sukker Lactobacillus casei Shirota (LcS) drik i 8 uger.
Kosttilskud: Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotisk Drik
Daglig indtagelse af 130 ml lav-sukker fermenteret mælkedrik indeholdende Lactobacillus casei Shirota i 8 uger.
Aktiv komparator: Arm 2 - Kontrol
Dagligt 130 ml skummetmælksdrik i 8 uger.
Andet: Skummetmælks Kontrol Drik
Daglig indtagelse af 130 ml skummetmælk i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk alder (IMM-AGE) sammensatte scorer
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af interventionen (uge 8).
En delmængde af otte immuncytetyper - totale T-celler, naive CD4 T-celler, effektorhukommelses-CD4 T-celler, effektorhukommelses-CD8 T-celler, EMRA CD8 T-celler, CD28- CD8 T-celler, CD57⁺ CD8 T-celler og regulatoriske T-celler - vil blive brugt til at generere en sammensat score fra 0 til 1, der afspejler graden af immunaldring. Højere scorer indikerer mere fremskreden immunaldring og dårligere udfald.
Baseline (uge 0) og slutningen af interventionen (uge 8).
Serum inflammasjonsmarkører
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutningen af interventionen (uge 8).
Serumcytokiner inkluderende CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 og IL-17.
Baseline (uge 0) og slutningen af interventionen (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel velvære
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens Fem-Trivsels-Index (WHO-5), et valideret, selvadministreret spørgeskema, der måler den nuværende mentale trivsel. WHO-5 består af fem punkter, der hver gives en score fra 0 ("Aldrig") til 5 ("Hele tiden"). Rå totalpoint varierer fra 0 til 25, hvor højere point indikerer bedre trivsel. Til standardiseret rapportering kan totalscoren omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige trivsel og 100 repræsenterer den bedst tænkelige trivsel.
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Menopausesymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Menopausale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Menoscale, et spørgeskema bestående af 20 spørgsmål om menopausale symptomer. For hvert symptom bedømmer deltagerne, i hvilket omfang det påvirker deres liv, ved hjælp af en skala fra 0 ("Slet ikke") til 5 ("Ekstremt"). Svarene summeres for at generere en totalscore i intervallet 0 til 100. Højere score indikerer en større byrde af menopausale symptomer og en værre påvirkning af livskvaliteten.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7), et valideret, selvadministreret spørgeskema. GAD-7 består af syv punkter, hver scoret fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer og dårligere udfald.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et valideret, selvadministreret spørgeskema. PHQ-9 består af ni spørgsmål, hvert med en score fra 0 ("Slet ikke") til 3 ("Næsten hver dag"). Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer mere alvorlige depressive symptomer og dårligere udfald.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et valideret, selvadministreret spørgeskema. GSRS består af flere emner, der vurderer gastrointestinale symptomer, hver scoret på en Likert-skala fra 1 til 7. Itemscores gennemsnitsberegnes for at generere en totalscore fra 1 til 7, hvor 1 repræsenterer ingen ubehag og 7 repræsenterer meget svært ubehag. Højere scorer indikerer værre gastrointestinale symptomers sværhedsgrad og værre resultater.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Konsistens af afføring
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Stoleform vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stoleform Skalaen (BSFS), en valideret visuel og beskrivende skala, der bruges til at klassificere stolens konsistens.
BSFS kategoriserer stoleform i syv typer, der spænder fra Type 1 (separate hårde klumper, der indikerer alvorlig forstoppelse) til Type 7 (vandig, ingen faste stykker, der indikerer alvorlig diarré).
Lavere scores indikerer hårdere stolens konsistens, og højere scores indikerer løsere stolens konsistens og dårligere mave-tarmresultater.
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Kropsvægt vil blive målt i kilogram (kg) ved hjælp af en kalibreret vægt. Ændringer i kropsvægt vil blive vurderet over tid, hvor højere værdier indikerer større kropsvægt.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Body Mass Index (BMI) beregnes som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden potens (kg/m²). Højere BMI-værdier indikerer større kropsmasse i forhold til højden.
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-vægt og rapporteret som en procentdel (%). Højere værdier indikerer en større andel kropsfedt.
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Taljemålet vil blive målt i centimeter (cm) ved hjælp af et standardiseret målebånd på midtpunktet mellem det nederste ribben og iliacrista.
Højere værdier indikerer større central fedtansamling.
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Hofteomkreds vil blive målt i centimeter (cm) ved hjælp af et standardiseret målebånd på niveau med den bredeste del af sædet.
Højere værdier indikerer større hofteomkreds.
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 4), Endepunkt (uge 8)
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtvejs (Uge 4), Endepunkt (Uge 8)
Systolisk blodtryk vil blive målt i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en kalibreret blodtryksmåler. Højere værdier indikerer højere systolisk blodtryk og dårligere kardiovaskulære udfald.
Baseline (Uge 0), Midtvejs (Uge 4), Endepunkt (Uge 8)
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 4), Endepunkt (Uge 8)
Diastolisk blodtryk måles i millimeter kviksølv (mmHg) ved hjælp af en kalibreret blodtryksmåler. Højere værdier indikerer højere diastolisk blodtryk og dårligere kardiovaskulære udfald.
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 4), Endepunkt (Uge 8)
Hudaldring
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Tegn på hudaldring vil blive vurderet af en blindet kliniker ved hjælp af standardiserede fotografiske billeder og Griffiths Photonumeric Scale. Griffiths-skalaen er en valideret 9-punkts fotonumerisk graderingssystem, der bruges til at vurdere alvorligheden af ansigtsfotoaldringstræk, herunder rynkedannelse, pigmentforandringer og overordnet hudtekstur. Scorer spænder fra 0 (ingen fotoaldring) til 8 (svær fotoaldring), hvor højere scorer indikerer mere fremskreden hudaldring og dårligere resultater.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 4) og slutpunkt (uge 8)
Immunstatus
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Immunstatus-spørgeskemaet (ISQ) vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede immunfunktion. ISQ er et valideret patientrapporteret resultatmål, der består af syv punkter, der evaluerer hyppigheden af almindelige immunrelaterede symptomer, herunder forkølelser, diarré, pludselig høj feber, hovedpine, muskelsmerter og ledsmerter, hudproblemer og hoste. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig til 4 = ofte). Punktsummerne lægges sammen og omregnes til en totalscore fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre opfattet immunstatus (færre symptomer) og lavere score indikerer dårligere immunfunktion.
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 8)
Skin-related quality of life
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faste glukoseværdier
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Faste blodsukkerniveauer vil blive målt ved hjælp af en fingerprik-kapillærblodprøve efter en overnatning fastende. Dette vil blive brugt til at screene for (og udelukke dem med) hyperglykæmi (>7 mmol/L).
Baseline (uge 0)
Hormone levels
Tidsramme: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Tidsramme: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Hall, King's College London
  • Studieleder: Andrea Du Preez, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles uden for studieteamet, fordi vores etiske godkendelse og deltagertilladelse ikke tillader ekstern deling af de-identificerede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotisk Drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner