Inflammation cutanée en périménopause : Essai pilote d'intervention probiotique (SIPPI)
5 mai 2026 mis à jour par: King's College London
Inflammation cutanée en périménopause : Une étude pilote d'intervention probiotique (SIPPI)
Cette étude explorera si une boisson probiotique quotidienne contenant Lactobacillus casei Shirota (LcS) peut aider à améliorer la fonction immunitaire et réduire l'inflammation chez les femmes en périménopause. Les changements hormonaux pendant cette étape de la vie peuvent affecter le système immunitaire, la santé intestinale et la peau, entraînant parfois une inflammation accrue ou des affections comme l'acné.
Les participantes consommeront soit une boisson probiotique LcS à faible teneur en sucre, soit une boisson témoin à base de lait écrémé chaque jour pendant huit semaines. L'étude évaluera les marqueurs du vieillissement immunitaire, de l'inflammation, de la santé de la peau, du bien-être et des niveaux hormonaux. Les résultats aideront à déterminer si une approche probiotique sûre et non hormonale peut soutenir la santé immunitaire et cutanée pendant la périménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Question de recherche : Une boisson probiotique quotidienne peut-elle aider à réduire le vieillissement du système immunitaire et à améliorer les affections cutanées inflammatoires, comme l'acné, chez les femmes en périménopause ?
Contexte
La périménopause est la transition précédant la ménopause, affectant généralement les femmes âgées de 40 à 50 ans. Durant cette période, les niveaux hormonaux, en particulier l'œstrogène, fluctuent et diminuent progressivement. Ces changements peuvent affecter le système immunitaire, le rendant plus sujet à l'inflammation et moins efficace avec le temps.
Un taux d'œstrogène plus bas peut également affecter la peau, entraînant sécheresse, irritation ou acné. Cela peut modifier l'équilibre des bactéries dans l'intestin et sur la peau, ce qui peut aggraver l'inflammation et la santé globale.
Bien que l'hormonothérapie substitutive puisse aider certains symptômes, elle n'est pas adaptée à toutes les femmes. Actuellement, il existe peu de recherches sur des moyens sûrs et non hormonaux de soutenir ensemble l'intestin, le système immunitaire et la peau. Une approche prometteuse est l'utilisation de probiotiques — des bactéries bénéfiques qui peuvent améliorer la santé intestinale et réduire l'inflammation.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) est un probiotique qui a montré des effets anti-inflammatoires et de soutien immunitaire chez d'autres adultes. Cependant, il n'a pas été étudié chez les femmes périménopausées, qui sont particulièrement vulnérables aux changements du système immunitaire et aux affections cutanées inflammatoires.
Objectifs et hypothèse
Objectif : Explorer si un probiotique oral Lactobacillus casei Shirota (LcS) peut moduler les marqueurs immunologiques de l'âge chez les femmes périménopausées souffrant d'acné.
Hypothèse : La consommation de 130 ml/jour d'une boisson probiotique (LcS) faible en sucre pendant 8 semaines réduira significativement l'inflammation chez les femmes périménopausées souffrant d'acné par rapport à un contrôle de 130 ml/jour de lait écrémé.
Objectifs
Objectif principal : Déterminer si la consommation quotidienne de LcS peut améliorer la fonction immunitaire, mesurée à l'aide d'un score composite « âge immunitaire » (IMM-AGE) qui reflète la santé immunitaire globale et l'inflammation.
Objectifs secondaires :
- Examiner la santé cutanée autodéclarée, le bien-être général et la santé intestinale.
- Évaluer l'inflammation cutanée et les signes de vieillissement par des évaluations cliniques et des images.
- Mesurer les niveaux hormonaux (œstrogène et FSH).
Conception de l'étude
- Conception de l'essai : Essai randomisé, parallèle, ouvert, de preuve de concept, avec une intervention de 8 semaines et une évaluation des résultats en aveugle.
- Participants : Femmes périménopausées âgées de 40 à 50 ans avec de l'acné autodéclarée ou diagnostiquée cliniquement.
- Intervention : Boisson probiotique LcS faible en sucre de 130 ml par jour pendant 8 semaines.
- Comparaison : Lait écrémé de 130 ml par jour (témoin) pendant 8 semaines.
Mesures :
- Fonction immunitaire (IMM-AGE)
- Marqueurs sanguins de l'inflammation (cytokines incluant CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) et hormones (niveaux d'œstrogène et d'hormone folliculo-stimulante [FSH])
- Santé cutanée et vieillissement
- Bien-être et santé intestinale autodéclarés
Des échantillons de selles et de peau seront également collectés pour des recherches futures, mais ils ne seront pas analysés dans cet essai.
5. Pourquoi cette étude est importante
La périménopause est une période de changement biologique rapide qui peut affecter l'immunité et la santé cutanée. Cet essai testera une approche sûre et non hormonale pour soutenir le système immunitaire, réduire l'inflammation et améliorer la santé cutanée chez les femmes d'âge moyen. Les résultats aideront à orienter les recherches futures et pourraient informer des stratégies pratiques pour améliorer le bien-être pendant la périménopause.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof. Wendy Hall
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Recrutement
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
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Contact:
- Prof. Wendy Hall
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
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Contact:
- Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Wendy Hall
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Sous-enquêteur:
- Andrea Du Preez
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Sous-enquêteur:
- Anya Klarner
-
Sous-enquêteur:
- Bochen Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 40 à 50 ans, en transition périménopausique (définie par une irrégularité du cycle menstruel au cours des 12 derniers mois, mais pas encore 12 mois d'aménorrhée).
- Acné diagnostiquée par un clinicien, définie par la présence de symptômes d'acné (par exemple, comédons, papules, pustules, nodules) ou un diagnostic formel antérieur d'acné vulgaire par un professionnel de santé.
- Disposée et capable de consommer une intervention orale quotidienne (2x 65 ml de boissons probiotiques ou de lait écrémé) pendant 8 semaines.
- Disposée et capable de fournir des échantillons sanguins, cutanés et fécaux suffisants au départ et à la fin de l'étude (semaine 8). Les participantes incapables de fournir des volumes d'échantillon sanguin adéquats ne pourront pas commencer l'intervention.
- Disposée et capable de fournir une photographie de la zone faciale, toutes les images étant anonymisées à des fins d'étude.
- Capable de se conformer aux procédures de l'étude, y compris assister aux visites cliniques au KCL.
- Avoir accès à un réfrigérateur à domicile et être capable de stocker le(s) produit(s) de l'étude en toute sécurité après collecte (c'est-à-dire que le temps de transport permet un stockage sûr).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir une maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires et les évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole de l'étude (par exemple, visites cliniques, fourniture d'échantillons, consommation quotidienne de la boisson de l'étude).
- Refus d'enregistrer les apports alimentaires à l'aide de journaux alimentaires manuscrits.
- Ne pas être fluent en anglais.
- Prévoit de voyager à l'étranger pendant la période de l'étude.
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel ou avoir reçu un produit pharmaceutique/investigationnel au cours des 3 derniers mois.
- Allergie ou intolérance connue aux produits laitiers, au lait écrémé ou aux boissons probiotiques contenant des espèces de Lactobacillus.
- Actuellement enceinte, actuellement allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 4 prochains mois.
- IMC <18,5 kg/m² ou > 35 kg/m².
- Antécédents d'abus de substances ou d'alcoolisme (consommation d'alcool >50 unités/semaine) au cours des 12 derniers mois.
- Fumeurs actuels, ou personnes ayant arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois.
- Glycémie à jeun >7 mmol/l (test de piqûre au doigt lors de la visite clinique de départ).
- Infection cutanée active nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques systémiques au cours des 4 dernières semaines.
- Maladie gastro-intestinale majeure (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, syndrome de l'intestin court) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale significative (à l'exception de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie).
- Immunodéficience connue (par exemple, VIH, traitement immunosuppresseur, corticostéroïdes systémiques >10 mg/jour équivalent prednisolone).
- Antécédents de malignité ou d'affections cutanées non malignes cliniquement significatives au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire adéquatement traité).
- Affections médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité ou interféreraient avec les résultats de l'étude (par exemple, diabète non contrôlé, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale avancée, cancer actif).
- Femmes ayant des antécédents de maladie psychiatrique grave qui limiteraient l'adhésion aux exigences de l'étude.
- Utilisation actuelle de probiotiques, prébiotiques ou antibiotiques dans les 4 semaines précédant le départ.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques, ou d'autres traitements immunosuppresseurs/immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois.
- Actuellement sous traitement, ou avoir reçu une photothérapie (par exemple, UVB, PUVA, traitements au laser/lumière, y compris les traitements à domicile) pour toute affection cutanée au cours des 3 derniers mois.
- Actuellement sous traitement, ou avoir reçu des traitements dermatologiques systémiques susceptibles d'affecter l'inflammation cutanée ou la réponse immunitaire au cours des 3 derniers mois (par exemple, isotrétinoïne, méthotrexate, ciclosporine, biologiques tels que les inhibiteurs du TNF, de l'IL-17, de l'IL-23 ou de l'IL-4/IL-13).
- Actuellement sous traitement, ou avoir reçu des traitements topiques susceptibles d'altérer significativement l'inflammation cutanée au cours des 3 derniers mois (par exemple, corticostéroïdes topiques de haute puissance, inhibiteurs topiques de la calcineurine tels que le tacrolimus ou le pimécrolimus, rétinoïdes topiques, ou thérapie photodynamique).
- Utilisation actuelle, ou avoir utilisé, des soins de la peau probiotiques (par exemple, crèmes et sérums topiques) au cours des 3 derniers mois.
- Actuellement sous traitement, avoir subi, ou prévoir de subir des procédures cosmétiques cutanées (par exemple, peelings chimiques, thérapie au laser, combleurs dermiques, microneedling) dans les 3 mois précédant, ou dans les 3 mois suivant la première visite (de départ).
- Utilisation actuelle, ou avoir utilisé, des contraceptifs hormonaux ou des traitements connus pour exacerber l'acné, y compris Mirena (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel), les contraceptifs oraux à base de progestatif seul (par exemple, la mini-pilule), et les progestatifs synthétiques (par exemple, noréthistérone) au cours des 3 derniers mois.
- Apport alimentaire habituel en fibres inférieur à 10 g/jour, évalué via le questionnaire de dépistage ou l'évaluation alimentaire, en raison de l'impact potentiel d'un faible apport en fibres sur le microbiote intestinal et les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 - Probiotique (LcS)
Boisson quotidienne de 130 ml faible en sucre contenant Lactobacillus casei Shirota (LcS) pendant 8 semaines.
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Prise quotidienne de 130 ml de boisson lactée fermentée à faible teneur en sucre contenant Lactobacillus casei Shirota pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Bras 2 - Témoin
Boisson quotidienne de 130 ml de lait écrémé pendant 8 semaines.
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Prise quotidienne de 130 ml de lait écrémé pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores composites de l'âge immunologique (IMM-AGE)
Délai: Baseline (Semaine 0) et fin de l'intervention (Semaine 8).
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Un sous-ensemble de huit types de cellules immunitaires – les lymphocytes T totaux, les lymphocytes T CD4 naïfs, les lymphocytes T CD4 à mémoire effectrice, les lymphocytes T CD8 à mémoire effectrice, les lymphocytes T CD8 EMRA, les lymphocytes T CD8 CD28-, les lymphocytes T CD8 CD57⁺ et les lymphocytes T régulateurs – sera utilisé pour générer un score composite allant de 0 à 1 qui reflète le degré de vieillissement immunitaire.
Des scores plus élevés indiquent un vieillissement immunitaire plus avancé et de moins bons résultats. |
Baseline (Semaine 0) et fin de l'intervention (Semaine 8).
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Marqueurs d'inflammaging sérique
Délai: Baseline (Semaine 0) et fin de l'intervention (Semaine 8).
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Cytokines sériques incluant CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 et IL-17.
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Baseline (Semaine 0) et fin de l'intervention (Semaine 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bien-être général
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et point final (Semaine 8)
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Le bien-être sera évalué à l'aide de l'indice de bien-être en cinq points de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5), un questionnaire validé et auto-administré mesurant le bien-être mental actuel.
Le WHO-5 comprend cinq items, chacun noté de 0 ("À aucun moment") à 5 ("Tout le temps").
Les scores bruts totaux vont de 0 à 25, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
Pour un rapport standardisé, le score total peut être transformé en une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire bien-être possible et 100 représente le meilleur bien-être possible.
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Valeur de base (Semaine 0) et point final (Semaine 8)
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Symptômes de la ménopause
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Les symptômes de la ménopause seront évalués à l'aide du Menoscale, un questionnaire composé de 20 questions sur les symptômes de la ménopause.
Pour chaque symptôme, les participantes évaluent dans quelle mesure il affecte leur vie sur une échelle de 0 ("Pas du tout") à 5 ("Extrêmement").
Les réponses sont additionnées pour générer un score total allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante de symptômes de la ménopause et un impact plus négatif sur la qualité de vie.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin d'étude (Semaine 8)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7), un questionnaire auto-administré validé.
Le GAD-7 comprend sept items, chacun noté de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours").
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères et des résultats moins favorables.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin d'étude (Semaine 8)
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Symptômes dépressifs
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 4) et Point final (Semaine 8)
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionnaire auto-administré validé.
Le PHQ-9 comprend neuf items, chacun noté de 0 ("Pas du tout") à 3 ("Presque tous les jours").
Les scores totaux varient de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères et des résultats moins bons.
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Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 4) et Point final (Semaine 8)
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), un questionnaire auto-administré validé.
Le GSRS comprend plusieurs items évaluant les symptômes gastro-intestinaux, chacun noté sur une échelle de Likert de 1 à 7. Les scores des items sont moyennés pour générer un score total allant de 1 à 7, où 1 représente aucune gêne et 7 représente une gêne très sévère.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes gastro-intestinaux et des résultats moins favorables.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Consistance des selles
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 8)
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La forme des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol (BSFS), une échelle visuelle et descriptive validée utilisée pour classer la consistance des selles.
La BSFS classe la forme des selles en sept types, allant du Type 1 (morceaux durs séparés, indiquant une constipation sévère) au Type 7 (liquide, sans morceaux solides, indiquant une diarrhée sévère).
Les scores inférieurs indiquent une consistance plus dure des selles, et les scores supérieurs indiquent une consistance plus molle des selles et de moins bons résultats gastro-intestinaux.
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Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 8)
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Poids corporel
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Le poids corporel sera mesuré en kilogrammes (kg) à l'aide d'une balance étalonnée.
Les variations du poids corporel seront évaluées au fil du temps, des valeurs plus élevées indiquant un poids corporel plus important.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré (kg/m²).
Des valeurs d'IMC plus élevées indiquent une masse corporelle plus importante par rapport à la taille. |
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Le pourcentage de masse grasse corporelle sera mesuré à l'aide d'une balance d'impédance bioélectrique (BIA) et rapporté en pourcentage (%).
Des valeurs plus élevées indiquent une proportion plus importante de masse grasse corporelle.
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Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Tour de taille
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Le tour de taille sera mesuré en centimètres (cm) à l'aide d'un mètre ruban standardisé au point médian entre la dernière côte et la crête iliaque.
Des valeurs plus élevées indiquent une adiposité centrale plus importante. |
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Tour de hanches
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Le tour de hanches sera mesuré en centimètres (cm) à l'aide d'un mètre ruban standardisé au niveau de la partie la plus large des fesses.
Des valeurs plus élevées indiquent un tour de hanches plus important.
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Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Pression artérielle systolique
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Fin (Semaine 8)
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La pression artérielle systolique sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré.
Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle systolique plus élevée et de moins bons résultats cardiovasculaires.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4), Fin (Semaine 8)
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Pression artérielle diastolique
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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La pression artérielle diastolique sera mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré.
Des valeurs plus élevées indiquent une pression artérielle diastolique plus élevée et de moins bons résultats cardiovasculaires.
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Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 4), Point final (Semaine 8)
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Vieillissement de la peau
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Les signes de vieillissement cutané seront évalués par un clinicien en aveugle à l'aide d'images photographiques standardisées et de l'échelle photonumérique de Griffiths.
L'échelle de Griffiths est un système de notation photonumérique validé à 9 points utilisé pour évaluer la gravité des caractéristiques de photovieillissement facial, y compris les rides, les changements de pigmentation et la texture globale de la peau.
Les scores vont de 0 (aucun photovieillissement) à 8 (photovieillissement sévère), des scores plus élevés indiquant un vieillissement cutané plus avancé et des résultats moins bons.
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Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 4) et Fin (Semaine 8)
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Statut immunitaire
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 8)
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Le Questionnaire sur l'État Immunitaire (ISQ) sera utilisé pour évaluer le fonctionnement immunitaire perçu par les participants.
L'ISQ est une mesure validée rapportée par les patients, composée de sept items évaluant la fréquence des symptômes courants liés à l'immunité, notamment les rhumes, la diarrhée, la fièvre soudaine élevée, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, les problèmes de peau et la toux.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = fréquemment).
Les scores des items sont additionnés et transformés en un score total allant de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant un meilleur état immunitaire perçu (moins de symptômes) et les scores plus bas indiquant un fonctionnement immunitaire plus faible.
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Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 8)
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Skin-related quality of life
Délai: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - participant perception
Délai: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Délai: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Délai: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose à jeun
Délai: Référence (Semaine 0)
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Les taux de glucose sanguin à jeun seront mesurés à l'aide d'un test capillaire par piqûre au doigt après un jeûne nocturne.
Cela servira à dépister (et exclure les personnes présentant) une hyperglycémie (>7 mmol/L).
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Référence (Semaine 0)
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Hormone levels
Délai: Baseline (Week 0)
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Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
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Baseline (Week 0)
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Ovarian reserve
Délai: Baseline (Week 0)
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The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
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Baseline (Week 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy Hall, King's College London
- Directeur d'études: Andrea Du Preez, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Autre subvention/numéro de financement: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe d'étude, car notre approbation éthique et le consentement des participants ne permettent pas le partage externe de données anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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