Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrgyulladás a perimenopausában: Probiotikum intervenciós koncepció igazoló vizsgálat (SIPPI)

2026. május 5. frissítette: King's College London

Bőrgyulladás a perimenopausában: A probiotikumok intervenciójának koncepcióigazoló vizsgálata (SIPPI)

Ez a tanulmány azt fogja feltárni, hogy egy naponta fogyasztott, Lactobacillus casei Shirota (LcS) baktériumot tartalmazó probiotikus ital segíthet-e javítani az immunfunkciót és csökkenteni a gyulladást a perimenopauzán áteső nőknél. Az élet ezen szakaszában bekövetkező hormonális változások hatással lehetnek az immunrendszerre, a bélflórára és a bőrre, ami néha fokozott gyulladáshoz vagy olyan állapotokhoz vezethet, mint a pattanások.

A résztvevők nyolc héten keresztül naponta fogyasztanak egy alacsony cukortartalmú LcS probiotikus italt vagy egy sovány tejből készült kontroll italt. A tanulmány az immunöregedés, a gyulladás, a bőregészség, a közérzet és a hormonszintek jelzőit fogja értékelni. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy egy biztonságos, nem hormonális probiotikus megközelítés támogathatja-e az immun- és bőregészséget a perimenopauza alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási kérdés: Segíthet-e egy napi probiotikus ital csökkenteni az immunrendszer öregedését és javítani a gyulladásos bőrproblémákat, például az aknét a perimenopauzán áteső nőknél?

Háttér

A perimenopauza a menopauza előtti átmeneti időszak, amely általában a 40-50 éves nőket érinti. Ebben az időszakban a hormonok, különösen az ösztrogén szintje ingadozik és fokozatosan csökken. Ezek a változások hatással lehetnek az immunrendszerre, ami gyulladásra hajlamosabbá válhat és idővel kevésbé hatékony.

Az alacsonyabb ösztrogénszint a bőrt is érintheti, szárazságot, irritációt vagy aknét okozva. Megváltoztathatja a bél- és bőrbaktériumok egyensúlyát, ami ronthatja a gyulladást és az általános egészségi állapotot.

Bár a hormonpótló kezelés enyhíthet néhány tünetet, nem minden nő számára megfelelő. Jelenleg kevés kutatás áll rendelkezésre a bél, immunrendszer és bőr együttes támogatására alkalmas biztonságos, nem hormonális módszerekről. Egy ígéretes megközelítés a probiotikumok - hasznos baktériumok - alkalmazása, amelyek javíthatják a bélflórát és csökkenthetik a gyulladást.

A Lactobacillus casei Shirota (LcS) egy olyan probiotikum, amely más felnőtteknél gyulladáscsökkentő és immunerősítő hatást mutatott. Azonban még nem vizsgálták perimenopauzás nőknél, akik különösen érzékenyek az immunrendszeri változásokra és a gyulladásos bőrproblémákra.

Célok és hipotézis

Cél: Feltárni, hogy az orális Lactobacillus casei Shirota (LcS) probiotikum képes-e modulálni az immunológiai öregedési markereket aknés perimenopauzás nőknél.

Hipotézis: A 130 ml/nap alacsony cukortartalmú probiotikus (LcS) ital 8 hetes fogyasztása szignifikánsan csökkenti a gyulladást aknés perimenopauzás nőknél a 130 ml/nap sovány tej kontrollcsoporthoz képest.

Feladatok

Elsődleges feladat: Meghatározni, hogy a napi LcS fogyasztás javíthatja-e az immunfunkciót, amelyet egy összetett "immun-kor" pontszám (IMM-AGE) segítségével mérnek, amely tükrözi az általános immun-egészséget és a gyulladást.

Másodlagos feladatok:

  • A betegek által jelentett bőregészség, általános közérzet és bélflóra vizsgálata.
  • A bőrgyulladás és az öregedés jeleinek értékelése klinikai vizsgálatok és képek alapján.
  • A hormonszintek (ösztrogén és FSH) mérése.

Tanulmányterv

  • Kísérleti tervezés: Randomizált, párhuzamos, nyílt címkézésű, koncepcióigazoló vizsgálat, 8 hetes intervencióval és vak eredményértékeléssel.
  • Résztvevők: 40-50 éves perimenopauzás nők, akik önmaguk által jelentett vagy klinikailag diagnosztizált aknéval rendelkeznek.
  • Intervenció: Napi 130 ml alacsony cukortartalmú LcS probiotikus ital 8 hétig.
  • Összehasonlítás: Napi 130 ml sovány tej (kontroll) 8 hétig.

Mérések:

  • Immunfunkció (IMM-AGE)
  • Gyulladás vérjelzői (citokinek, beleértve a CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) és hormonok (ösztrogén és folliculusstimuláló hormon [FSH] szintek)
  • Bőregészség és öregedés
  • Betegek által jelentett közérzet és bélflóra

Széklet- és bőrmintákat is gyűjtenek jövőbeli kutatásokhoz, de ezeket ebben a vizsgálatban nem elemezik.

5. Miért fontos ez a tanulmány

A perimenopauza egy gyors biológiai változások időszaka, amely befolyásolhatja az immunitást és a bőregészséget. Ez a vizsgálat egy biztonságos, nem hormonális megközelítést tesztel az immunrendszer támogatására, a gyulladás csökkentésére és a bőregészség javítására középkorú nőknél. Az eredmények segíteni fognak a jövőbeli kutatások irányításában és gyakorlati stratégiák kidolgozásában a perimenopauza alatti közérzet javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London
      • London, London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
        • Toborzás
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Hall
        • Alkutató:
          • Andrea Du Preez
        • Alkutató:
          • Anya Klarner
        • Alkutató:
          • Bochen Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Nő, 40-50 éves, a perimenopauzális átmenetben (amely a menstruációs ciklus szabálytalanságát jelenti az elmúlt 12 hónapban, de még nem 12 hónapja tartó amenorrhoea).
  2. Orvos által diagnosztizált akne, amelyet aknetünetek (pl. komedonok, papulák, pustulák, nodulusok) jelenléte vagy korábbi egészségügyi szakember által történő akne vulgaris formális diagnózisa határoz meg.
  3. Hajlandó és képes napi szórálló beavatkozás elfogyasztására (2x 65 ml probiotikus ital vagy sovány tej) 8 hétig.
  4. Hajlandó és képes elegendő vér-, bőr- és székletmintát szolgáltatni a kezdeti és a vizsgálat végén (8. hét). A résztvevők, akik nem tudnak elegendő vér mintát szolgáltatni, nem kezdhetik meg a beavatkozást.
  5. Hajlandó és képes arc területének fényképét szolgáltatni, minden kép anonimizálva lesz a vizsgálat céljára.
  6. Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a klinikai látogatásokat a KCL-nél.
  7. Hozzáfér egy hűtőszekrényhez otthon, és képes biztonságosan tárolni a vizsgálati termék(ek)et begyűjtés után (azaz az utazási idő biztonságos tárolást tesz lehetővé).
  8. Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására.
  9. Megfelelő angol nyelvtudással rendelkezik a vizsgálati kérdőívek és értékelések kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a tájékoztatott beleegyezés megadására.
  2. Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására (pl. klinikai látogatások, minta szolgáltatás, napi vizsgálati ital fogyasztása)
  3. Hajlandóság hiánya a táplálkozási bevitel kézzel írt étrend naplókkal történő rögzítésére
  4. Nem folyékony az angol nyelv
  5. Nemzetközi utazást tervez a vizsgálati időszak alatt
  6. Aktuális részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati/gyógyszeres termék bevétele az elmúlt 3 hónapban.
  7. Ismert allergia vagy intolerancia tejtermékekre, sovány tejre vagy Lactobacillus fajokat tartalmazó probiotikus italokra.
  8. Jelenleg terhes, jelenleg szoptat vagy tervez terhességet a következő 4 hónapban.
  9. BMI <18.5kg/m2 vagy > 35kg/m2.
  10. Anyagfüggőség vagy alkoholizmus (alkoholfogyasztás >50 egység/hét) előfordulása az elmúlt 12 hónapban.
  11. Jelenlegi dohányosok, vagy olyan egyének, akik az elmúlt 6 hónapban leszoktak a dohányzásról.
  12. Éhgyomori vércukor >7mmol/l (ujjbegy teszt a kezdeti klinikai látogatáson).
  13. Aktív bőrfertőzés, amely szisztémás antibiotikumok, antivirálisok vagy gombaellenes szerek igényét jelentette az elmúlt 4 héten belül.
  14. Súlyos gasztrointesztinális betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, coeliakia, rövid bél szindróma) vagy jelentős gasztrointesztinális műtét előfordulása (kivéve vakbél vagy epehólyag eltávolítás).
  15. Ismert immunhiány (pl. HIV, immunszuppresszív terápia, szisztémás kortikoszteroidok >10 mg/nap prednizolon egyenérték).
  16. Malignitás vagy klinikailag jelentős nem malignus bőrbetegség előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma).
  17. Súlyos orvosi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a biztonságot vagy befolyásolnák a vizsgálati eredményeket (pl. kontrollálatlan diabetes, súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy vese betegség, aktív rák).
  18. Nők, akiknél súlyos pszichiátriai betegség előfordult, amely korlátozná a vizsgálati követelmények betartását.
  19. Probiotikumok, prebiotikumok vagy antibiotikumok jelenlegi használata a kezdeti időpont előtti 4 héten belül.
  20. Szisztémás kortikoszteroidok vagy egyéb immunszuppresszív/immunmoduláló terápiák jelenlegi használata az elmúlt 3 hónapban.
  21. Jelenleg kap vagy kapott fototerápiát (pl. UVB, PUVA, lézer/fény alapú kezelések, beleértve otthoni kezeléseket) bármilyen bőrbetegségre az elmúlt 3 hónapban.
  22. Jelenleg kap vagy kapott szisztémás dermatológiai kezeléseket, amelyek valószínűleg befolyásolják a bőrgyulladást vagy immunválaszt az elmúlt 3 hónapban (pl. izotretinoin, metotrexát, ciklosporin, biológiai szerek, mint TNF, IL-17, IL-23 vagy IL-4/IL-13 gátlók).
  23. Jelenleg kap vagy kapott topikális kezeléseket, amelyek valószínűleg jelentősen megváltoztatják a bőrgyulladást az elmúlt 3 hónapban (pl. magas hatóerejű topikális kortikoszteroidok, topikális kalcineurin gátlók, mint takrolimus vagy pimekrolimus, topikális retinoidok vagy fotodinamikus terápia).
  24. Jelenleg használ vagy használt probiotikus bőrápolási termékeket (pl. topikális krémek és szérumok) az elmúlt 3 hónapban.
  25. Jelenleg kap, átesett vagy tervez kozmetikai bőr eljárásokat (pl. kémiai hámlasztás, lézer terápia, bőrtöltő anyagok, mikro tű kezelés) az első (kezdeti) látogatás előtti vagy utáni 3 hónapon belül.
  26. Jelenleg használ vagy használt hormonális fogamzásgátlókat vagy aknet súlyosbító kezeléseket, beleértve a Mirenát (levonorgestrel kibocsátó méhen belüli rendszer), csak progeszteront tartalmazó orális fogamzásgátlókat (pl. mini tabletta) és szintetikus progesztogéneket (pl. norethiszteron) az elmúlt 3 hónapban.
  27. Szokásos táplálkozási rost bevitel 10g/nap alatt, amelyet a szűrő kérdőív vagy táplálkozási értékelés alapján állapítottak meg, a alacsony rost bevitel potenciális hatása miatt a bél mikrobiomra és a vizsgálati eredményekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 - Probiotikum (LcS)
Napi 130 ml alacsony cukortartalmú Lactobacillus casei Shirota (LcS) ital 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotikus Ital
Napi 130 ml alacsony cukortartalmú, Lactobacillus casei Shirota-t tartalmazó erjesztett tejalapú ital fogyasztása 8 hétig.
Aktív összehasonlító: Arm 2 - Kontroll
Napi 130 ml sovány tej ital 8 hétig.
Egyéb: Sovány Tej Kontroll Ital
Napi 130 ml sovány tej fogyasztása 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunológiai kor (IMM-AGE) összetett pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció vége (8. hét).
Nyolc immunsejttípus – összes T-sejt, naiv CD4 T-sejt, effektor memória CD4 T-sejt, effektor memória CD8 T-sejt, EMRA CD8 T-sejt, CD28⁻ CD8 T-sejt, CD57⁺ CD8 T-sejt és regulátor T-sejt – egy részhalmazát fogják használni egy 0 és 1 közötti kompozit pontszám generálására, amely az immunöregedés mértékét tükrözi. Magasabb pontszámok fejlettebb immunöregedést és rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapvonal (0. hét) és intervenció vége (8. hét).
Szerumos gyulladásos öregedési markerek
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és intervenció vége (8. hét).
Szerum citokinok, beleértve a CD14-et, IFN-α-t, IFN-γ-t, IL-1Ra-t, IL-6-ot, IL-10-et, TNF-α-t, GM-CSF-et, IFN-β-t, IL-1β-t, IL-4-et, IL-8-at és IL-17-et.
Alapvonal (0. hét) és intervenció vége (8. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános jólét
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és végpont (8. hét)
A jóllétet a Világegészségügyi Szervezet Öt Jólléti Indexe (WHO-5) segítségével értékeljük, amely egy validált, önkitöltős kérdőív, és a jelenlegi mentális jóllétet méri. A WHO-5 öt tételből áll, amelyek mindegyikét 0 („Soha”) és 5 („Állandóan”) között pontozzuk. A nyers összpontszám 0 és 25 között mozog, a magasabb pontszám jobb jóllétet jelez. A szabványos jelentéskészítés érdekében az összpontszám átváltható 0 és 100 közötti skálára, ahol a 0 a lehető legrosszabb jóllétet, a 100 pedig a lehető legjobb jóllétet jelenti.
Alapvonal (0. hét) és végpont (8. hét)
Menopauza tünetei
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A menopauzális tünetek értékelésére a Menoscale-t használjuk, amely egy 20 kérdésből álló kérdőív a menopauzális tünetekről. Minden egyes tünet esetében a résztvevők értékelik, hogy milyen mértékben befolyásolja az életüket egy 0-tól ("Egyáltalán nem") 5-ig ("Rendkívül") terjedő skálán. A válaszokat összegzik, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszámot kapjanak. Magasabb pontszám nagyobb menopauzális tünetterhelést és a minőségi életre gyakorolt rosszabb hatást jelez.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Szorongás tünetei
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A szorongás tüneteit az általános szorongás zavara 7 tételes skálával (GAD-7) értékelik, amely egy hitelesített, önkitöltős kérdőív.
A GAD-7 hét tételből áll, mindegyik 0-tól ("Egyáltalán nem") 3-ig ("Szinte minden nap") pontozható.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongás tüneteket és rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A depressziós tünetek értékelésére a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívet használjuk, amely egy validált, önkitöltős kérdőív.
A PHQ-9 kilenc tételekből áll, minden tétel 0 ("Egyáltalán nem") és 3 ("Szinte minden nap") között értékelhető.
A teljes pontszám 0 és 27 között változik, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket és rosszabb eredményeket jelez.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Gasztrointesztinális tünetek
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A gastrointestinalis tüneteket a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) felhasználásával értékeljük, amely egy validált, önkitöltős kérdőív. A GSRS több, a gastrointestinalis tüneteket értékelő elemből áll, amelyek mindegyike egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékelhető. Az elemek pontszámát átlagoljuk, hogy egy 1-től 7-ig terjedő összpontszámot kapjunk, ahol az 1-es érték a kellemetlenség hiányát, a 7-es érték pedig a nagyon súlyos kellemetlenséget jelenti. Magasabb pontszámok a rosszabb gastrointestinalis tüneti súlyosságot és rosszabb eredményeket jelzik.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Széklet konzisztencia
Időkeret: Kiindulási érték (0. hét) és végpont (8. hét)
A széklet állagát a Bristol Széklet Állag Skála (BSFS) segítségével értékelik, amely egy validált vizuális és leíró skála a széklet állagának osztályozására. A BSFS hét típusba sorolja a széklet állagát, a 1-es típusútól (különálló kemény darabok, ami súlyos székrekedést jelez) a 7-es típusúig (vizes, szilárd darabok nélkül, ami súlyos hasmenést jelez). Az alacsonyabb pontszámok keményebb székletállagot, a magasabb pontszámok pedig lazább székletállagot és rosszabb gasztrointesztinális kimenetelt jeleznek.
Kiindulási érték (0. hét) és végpont (8. hét)
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A testsúlyt kalibrált mérleggel kilogrammban (kg) mérik. A testsúly változásait idővel értékelik, ahol a magasabb értékek nagyobb testsúlyt jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
A testtömegindex (BMI) a testtömeg kilogrammban kifejezett értékének és a testmagasság méterben kifejezett értékének négyzetének hányadosaként kerül kiszámításra (kg/m²). A magasabb BMI-értékek a testmagassághoz viszonyított nagyobb testtömeget jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
Testzsír százalék
Időkeret: Baseline (0. hét), Midpoint (4. hét), Endpoint (8. hét)
A testzsír-százalékot bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) mérleggel mérik, és százalékban (%) adják meg. A magasabb értékek nagyobb testzsír-arányt jeleznek.
Baseline (0. hét), Midpoint (4. hét), Endpoint (8. hét)
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
A derékbőség centiméterben (cm) lesz mérve szabványos mérőszalaggal, a legalacsonyabb borda és a csípőcsont gerinc között félúton. Magasabb értékek nagyobb központi elhízást jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
Csípő kerülete
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
A csípő kerületét centiméterben (cm) mérjük egy szabványos mérőszalaggal, a fenék legszélesebb részének szintjén. Magasabb értékek nagyobb csípő kerületet jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
A szisztolés vérnyomást milliméter higanyméterben (mmHg) mérik, kalibrált vérnyomásmérővel. Magasabb értékek magasabb szisztolés vérnyomást és rosszabb szív- és érrendszeri eredményeket jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
A diasztolés vérnyomást milliméter higanyméterben (mmHg) mérjük kalibrált vérnyomásmérővel.
Magasabb értékek magasabb diasztolés vérnyomást és rosszabb kardiovaszkuláris kimeneteleket jeleznek.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét), Végpont (8. hét)
Bőröregedés
Időkeret: Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
A bőröregedés jeleit egy vak klinikus fogja értékelni standardizált fényképes felvételek és a Griffiths-féle fotonumerikus skála alapján. A Griffiths-skála egy validált, 9 pontos fotonumerikus osztályozási rendszer, amelyet az arc fotóöregedési jellemzőinek súlyosságának értékelésére használnak, beleértve a ráncosodást, a pigmentváltozásokat és a bőrszövet általános állapotát. A pontszámok 0-tól (nincs fotóöregedés) 8-ig (súlyos fotóöregedés) terjednek, a magasabb pontszámok a fejlettebb bőröregedést és a rosszabb eredményeket jelzik.
Alapvonal (0. hét), Középpont (4. hét) és Végpont (8. hét)
Immun státusz
Időkeret: Alapvonal (0. hét) és végpont (8. hét)
Az Immunstátusz Kérdőív (ISQ) segítségével értékeljük a résztvevők érzékelt immunfunkcionálását. Az ISQ egy validált, beteg által jelentett eredménymérő eszköz, amely hét elemből áll, és az általános immunrendszerrel kapcsolatos tünetek gyakoriságát értékeli, beleértve a megfázást, hasmenést, hirtelen magas lázat, fejfájást, izom- és ízületi fájdalmat, bőrproblémákat és köhögést. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (0 = soha, 4 = gyakran). Az elemek pontszámát összeadják és egy 0 és 10 közötti összpontszámmá alakítják, ahol a magasabb pontszám jobb érzékelt immunstátuszt (kevesebb tünet) jelez, az alacsonyabb pontszám pedig rosszabb immunfunkciót.
Alapvonal (0. hét) és végpont (8. hét)
Skin-related quality of life
Időkeret: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Időkeret: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Időkeret: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Időkeret: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri glükózszint
Időkeret: Alapvonal (0. hét)
Az éhgyomri vércukorszintet ujjbegyből vett kapilláris vérvizsgálattal mérik éjszakai éhgyomorra. Ezzel szűrik (és kizárják) a hiperglikémiát (>7 mmol/L).
Alapvonal (0. hét)
Hormone levels
Időkeret: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Időkeret: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Hall, King's College London
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Du Preez, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatokat nem osztjuk meg a vizsgálati csoporton kívül, mert etikai engedélyünk és a résztvevők beleegyezése nem teszi lehetővé a de-identifikált adatok külső megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel