Hudbetennelse i perimenopause: Et probiotisk intervensjons proof of concept-studie (SIPPI)
5. mai 2026 oppdatert av: King's College London
Hudbetennelse i perimenopause: Et probiotisk intervensjons proof-of-concept forsøk (SIPPI)
Denne studien vil undersøke om en daglig probiotisk drikk som inneholder Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan bidra til å forbedre immunfunksjonen og redusere betennelse hos kvinner i overgangsalderen. Hormonelle endringer i denne livsfasen kan påvirke immunforsvaret, tarmhelsen og huden, noen ganger med økt betennelse eller tilstander som kviser som følge.
Deltakerne vil konsumere enten en probiotisk LcS-drikk med lavt sukkerinnhold eller en kontroll-drikk med skummet melk hver dag i åtte uker. Studien vil vurdere markører for immunaldring, betennelse, hudhelse, velvære og hormon-nivåer. Resultatene vil bidra til å fastslå om en trygg, ikke-hormonell probiotisk tilnærming kan støtte immun- og hudhelse under overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Kan en daglig probiotisk drikke bidra til å redusere aldring av immunsystemet og forbedre inflammatoriske hudtilstander, som kviser, hos kvinner som går gjennom perimenopause?
Bakgrunn
Perimenopause er overgangen før menopause, som vanligvis påvirker kvinner i alderen 40-50. I løpet av denne tiden svinger og avtar hormon-nivåene, spesielt østrogen, gradvis. Disse endringene kan påvirke immunsystemet, slik at det blir mer utsatt for betennelse og mindre effektivt over tid.
Lavere østrogen kan også påvirke huden, noe som fører til tørrhet, irritasjon eller kviser. Det kan endre balansen av bakterier i tarmen og på huden, noe som kan forverre betennelse og generell helse.
Selv om hormon-substitusjonsterapi kan hjelpe med noen symptomer, er det ikke egnet for alle kvinner. For tiden er det lite forskning på trygge, ikke-hormonelle måter å støtte tarmen, immunsystemet og huden sammen. En lovende tilnærming er å bruke probiotika - gunstige bakterier som kan forbedre tarmhelse og redusere betennelse.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) er en probiotikum som har vist anti-inflammatoriske og immun-støttende effekter hos andre voksne. Imidlertid har den ikke blitt studert hos perimenopausale kvinner, som er spesielt utsatte for endringer i immunsystemet og inflammatoriske hudtilstander.
Mål og hypotese
Mål: Å undersøke om en oral probiotikum Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan modulere immunologiske aldringsmarkører hos perimenopausale kvinner med kviser.
Hypotese: Inntak av 130 ml/dag av en lav-sukker probiotisk (LcS) drikke i 8 uker vil redusere betennelse signifikant hos perimenopausale kvinner med kviser sammenlignet med en 130 ml/dag skummet melk kontroll.
Målsetninger
Primært mål: Å fastslå om daglig LcS-inntak kan forbedre immunfunksjon, målt ved hjelp av en sammensatt "immun-alder" score (IMM-AGE) som reflekterer generell immunhelse og betennelse.
Sekundære målsetninger:
- Å se på selvrapportert hudhelse, generell velvære og tarmhelse.
- Å vurdere hudbetennelse og tegn på aldring gjennom kliniker-vurderinger og bilder.
- Å måle hormonnivåer (østrogen og FSH).
Studiedesign
- Studiedesign: Randomisert, parallell, åpen-label, proof-of-concept studie, med en 8-ukers intervensjon og blindet resultatvurdering.
- Deltakere: Perimenopausale kvinner i alderen 40-50 år med selvrapporterte eller klinisk diagnostiserte kviser.
- Intervensjon: Daglig 130 ml lav-sukker LcS probiotisk drikke i 8 uker.
- Sammenligning: Daglig 130 ml skummet melk (kontroll) i 8 uker.
Målinger:
- Immunfunksjon (IMM-AGE)
- Blodmarkører for betennelse (cytokiner inkludert CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) og hormoner (østrogen og FSH-nivåer)
- Hudhelse og aldring
- Selvrapportert velvære og tarmhelse
Avførings- og hudprøver vil også bli samlet inn for fremtidig forskning, men disse vil ikke bli analysert i denne studien.
5. Hvorfor denne studien er viktig
Perimenopause er en tid med rask biologisk endring som kan påvirke immunitet og hudhelse. Denne studien vil teste en trygg, ikke-hormonell tilnærming for å støtte immunsystemet, redusere betennelse og forbedre hudhelse hos kvinner i midtlivet. Resultatene vil bidra til å veilede fremtidig forskning og kan informere praktiske strategier for å forbedre velvære under perimenopause.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Wendy Hall
- Telefonnummer: +44 (0)20 7848 4197
- E-post: wendy.hall@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Du Preez, PhD
- E-post: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Storbritannia, SE1 9NH
- Rekruttering
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
-
Ta kontakt med:
- Prof. Wendy Hall
- Telefonnummer: +44 (0)20 7848 4197
- E-post: wendy.hall@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Andrea Du Preez, PhD
- E-post: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Hall
-
Underetterforsker:
- Andrea Du Preez
-
Underetterforsker:
- Anya Klarner
-
Underetterforsker:
- Bochen Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 40–50 år, i perimenopauseovergangen (definert som uregelmessige menstruasjonssykluser de siste 12 månedene, men ikke ennå 12 måneder med amenoré).
- Klinikerdiagnostisert akne, definert som tilstedeværelse av aknesymptomer (f.eks. komedoner, papler, pustler, noduler) eller en tidligere formell diagnose av acne vulgaris av en helsepersonell.
- Villig og i stand til å innta en daglig oral intervensjon (2 x 65 ml probiotikadrikker eller skummet melk) i 8 uker.
- Villig og i stand til å gi tilstrekkelige blod-, hud- og avføringsprøver ved baseline og studiens slutt (uke 8). Deltakere som ikke kan gi tilstrekkelige blodprøvevolumer vil ikke kunne starte intervensjonen.
- Villig og i stand til å gi et bilde av ansiktsområdet, med alle bilder anonymisert for studieføremålet.
- I stand til å følge studiefremgangsmåten, inkludert å delta på klinikkbesøk ved KCL.
- Ha tilgang til et kjøleskap hjemme og være i stand til å oppbevare studieproduktet(e) trygt etter innsamling (dvs. reisetiden tillater trygg oppbevaring).
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre studiens spørreskjemaer og vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne eller uvillighet til å gi informert samtykke.
- Manglende evne eller uvillighet til å følge studieforskriftskravene (f.eks. klinikkbesøk, prøveleveringer, daglig inntak av studiedrikken)
- Uvillig til å registrere kostholdsinntak ved hjelp av håndskrevne kostholdsdagbøker
- Ikke flytende i engelsk språk
- Planlegger internasjonal reise i studieperioden
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller har mottatt et undersøkelses-/farmasøytisk produkt innen de siste 3 månedene.
- Kjent allergi eller intoleranse for meieriprodukter, skummet melk eller probiotikadrikker som inneholder Lactobacillus-arter.
- Nå gravid, ammer for tiden eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 4 månedene.
- BMI <18,5 kg/m² eller > 35 kg/m².
- Historie med substansmisbruk eller alkoholisme (alkoholinntak >50 enheter/uke) de siste 12 månedene.
- Nåværende røykere, eller personer som sluttet å røyke de siste 6 månedene.
- Fasteglukose >7 mmol/l (fingerprikktest ved baselineklinikken).
- Aktiv hudinfeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller antimykotika innen de siste 4 ukene.
- Alvorlig mage-tarmlidelse (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, celiaki, kort tarmsyndrom) eller historie med betydelig mage-tarmkirurgi (unntatt appendektomi eller kolecystektomi).
- Kjent immundefekt (f.eks. HIV, immunosuppressiv behandling, systemiske kortikosteroider >10 mg/dag prednisolonekvivalent).
- Historie med malignitet eller klinisk signifikante ikke-maligne hudsykdommer innen de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom).
- Alvorlige medisinske tilstander som etter forskerens vurdering vil kompromittere sikkerheten eller forstyrre studieutfallene (f.eks. ukontrollert diabetes, avansert kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom, aktiv kreft).
- Kvinner med historie med alvorlig psykisk sykdom som vil begrense overholdelse av studiekravene.
- Nåværende bruk av probiotika, prebiotika eller antibiotika innen 4 uker før baseline.
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller annen immunosuppressiv/immunmodulerende behandling innen de siste 3 månedene.
- Mottar for tiden, eller har mottatt, fototerapi (f.eks. UVB, PUVA, laser-/lysbaserte behandlinger, inkludert hjemmebehandlinger) for en hudsykdom innen de siste 3 månedene.
- Mottar for tiden, eller har mottatt, systemisk dermatologibehandling som sannsynligvis påvirker hudbetennelse eller immunrespons innen de siste 3 månedene (f.eks. isotretinoin, metotrexat, syklosporin, biologiske legemidler som TNF-, IL-17-, IL-23- eller IL-4/IL-13-hemmere).
- Mottar for tiden, eller har mottatt, toppisk behandling som sannsynligvis endrer hudbetennelse betydelig innen de siste 3 månedene (f.eks. høystyrke toppiske kortikosteroider, toppiske kalsineurinhommere som takrolimus eller pimekrolimus, toppiske retinoidder eller fotodynamisk terapi).
- Bruker for tiden, eller har brukt, probiotisk hudpleie (f.eks. toppiske kremmer og serum) innen de siste 3 månedene.
- Mottar for tiden, har gjennomgått, eller planlegger å gjennomgå kosmetiske hudprosedyrer (f.eks. kjemiske peels, laserbehandling, hudfyllstoffer, mikronåling) innen 3 måneder før eller innen 3 måneder etter det første (baseline) besøket.
- Bruker for tiden, eller har brukt, hormonelle prevensjonsmidler eller behandlinger kjent for å forverre akne, inkludert Mirena (levonorgestrel-frigjørende intrauterint system), orale progesteronbare prevensjonsmidler (f.eks. minipille) og syntetiske progestogener (f.eks. noretisteron) innen de siste 3 månedene.
- Vanlig kostholdsfiberinntak under 10 g/dag, vurdert via screeningsspørreskjemaet eller kostholdsvurderingen, på grunn av den potensielle påvirkningen av lavt fiberinntak på tarmmikrobiomet og studieutfallene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Probiotikum (LcS)
Daglig 130 ml lav-sukker Lactobacillus casei Shirota (LcS)-drikke i 8 uker.
|
Daglig inntak av 130 ml lav-sukker gjæret melkedrikk som inneholder Lactobacillus casei Shirota i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Kontroll
Daglig 130 ml skummet melkedrikk i 8 uker.
|
Daglig inntak av 130 ml skummet melk i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk alder (IMM-AGE) sammensatte skårer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 8).
|
En undergruppe av åtte immuncelletyper – totale T-celler, naive CD4 T-celler, effektorminne CD4 T-celler, effektorminne CD8 T-celler, EMRA CD8 T-celler, CD28– CD8 T-celler, CD57⁺ CD8 T-celler og regulatoriske T-celler – vil bli brukt til å generere en sammensatt poengsum fra 0 til 1 som reflekterer graden av immunaldring.
Høyere poengsummer indikerer mer avansert immunaldring og dårligere utfall.
|
Utgangspunkt (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 8).
|
|
Serum inflammasjonsaldersmarkører
Tidsramme: Utsgangspunkt (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 8).
|
Serumcytokiner inkludert CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 og IL-17.
|
Utsgangspunkt (uke 0) og slutten av intervensjonen (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell velvære
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 8)
|
Velvære vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons fem spørsmål om velvære (WHO-5), et validert, selvadministrert spørreskjema som måler nåværende mental velvære.
WHO-5 består av fem elementer, hvert poengsett fra 0 ("Aldri") til 5 ("Hele tiden").
Rå totalpoengsummer varierer fra 0 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer bedre velvære.
For standardisert rapportering kan totalpoengsummen transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer det verste mulige velværet og 100 representerer det beste mulige velværet.
|
Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 8)
|
|
Menopausesymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4) og Endepunkt (uke 8)
|
Menopausale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Menoscale, et spørreskjema som består av 20 spørsmål om menopausale symptomer.
For hvert symptom vurderer deltakerne i hvilken grad det påvirker livet deres ved hjelp av en skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("Ekstremt").
Svarene summeres for å generere en totalscore som varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer en større belastning av menopausale symptomer og en dårligere påvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4) og Endepunkt (uke 8)
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), et validert, selvadministrert spørreskjema.
GAD-7 består av syv spørsmål, hvor hvert spørsmål poenglegges fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige angstsymptomer og dårligere utfall.
|
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et validert, selvadministrert spørreskjema.
PHQ-9 består av ni spørsmål, hver poengsum fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("Nesten hver dag").
Totalscore varierer fra 0 til 27, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer og dårligere utfall.
|
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
|
Magesymptomer
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), et validert, selvadministrert spørreskjema.
GSRS består av flere punkter som vurderer gastrointestinale symptomer, hver poengsatt på en Likert-skala fra 1 til 7. Punktskårene blir gjennomsnittet for å generere en totalskår fra 1 til 7, der 1 representerer ingen ubehag og 7 representerer svært alvorlig ubehag.
Høyere skår indikerer dårligere gastrointestinal symptomalvorlighet og dårligere utfall.
|
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
|
Avføringskonsistens
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og Endepunkt (Uke 8)
|
Avføringsformen vil bli vurdert ved hjelp av Bristol Avføringsform Skala (BSFS), en validert visuell og beskrivende skala som brukes til å klassifisere avføringskonsistens.
BSFS kategoriserer avføringsformen i syv typer, fra Type 1 (separate harde klumper, som indikerer alvorlig forstoppelse) til Type 7 (vannaktig, ingen faste biter, som indikerer alvorlig diaré).
Lavere poengsummer indikerer hardere avføringskonsistens, og høyere poengsummer indikerer løsere avføringskonsistens og dårligere gastrointestinale utfall.
|
Utgangspunkt (Uke 0) og Endepunkt (Uke 8)
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
Kroppsvekt vil bli målt i kilogram (kg) ved hjelp av en kalibrert vekt.
Endringer i kroppsvekt vil bli vurdert over tid, der høyere verdier indikerer større kroppsvekt.
|
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4) og endepunkt (uke 8)
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Endepunkt (Uke 8)
|
Kroppsmasseindeks (KMI) vil bli beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i annen (kg/m²). Høyere KMI-verdier indikerer større kroppsmasse i forhold til høyde.
|
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Endepunkt (Uke 8)
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
Kroppsfettprosent vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-vekt og rapportert som en prosent (%).
Høyere verdier indikerer en større andel kroppsfett.
|
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
|
Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter (cm) med et standardisert målebånd på midtpunktet mellom det laveste ribbeinet og iliac crest.
Høyere verdier indikerer større sentral fedme.
|
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
Hofteomkretsen vil bli målt i centimeter (cm) ved hjelp av et standardisert målebånd på nivå med den bredeste delen av setet.
Høyere verdier indikerer større hofteomkrets.
|
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 4), Sluttpunkt (Uke 8)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8)
|
Systolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av en kalibrert blodtrykksmåler.
Høyere verdier indikerer høyere systolisk blodtrykk og dårligere kardiovaskulære utfall. |
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 4), endepunkt (uke 8)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4), Endepunkt (uke 8)
|
Diastolisk blodtrykk vil bli målt i millimeter kvikksølv (mmHg) ved hjelp av en kalibrert blodtrykksmåler.
Høyere verdier indikerer høyere diastolisk blodtrykk og dårligere kardiovaskulære utfall.
|
Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4), Endepunkt (uke 8)
|
|
Hudaldring
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4) og Endepunkt (uke 8)
|
Tegn på hudaldring vil bli vurdert av en blindet kliniker ved bruk av standardiserte fotografiske bilder og Griffiths Photonumeric Scale.
Griffiths-skalaen er et validert 9-punkts fotonumerisk graderingssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ansiktsfotoaldringsegenskaper, inkludert rynkedannelse, pigmentendringer og generell hudtekstur.
Poengsummene varierer fra 0 (ingen fotoaldring) til 8 (alvorlig fotoaldring), hvor høyere poengsummer indikerer mer avansert hudaldring og dårligere resultater.
|
Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 4) og Endepunkt (uke 8)
|
|
Immunstatus
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Endepunkt (Uke 8)
|
Immunstatus-spørreskjemaet (ISQ) vil bli brukt for å vurdere deltakernes opplevde immunfunksjon.
ISQ er et valideret pasientrapportert utfallsmål som består av syv spørsmål som evaluerer hyppigheten av vanlige immunrelaterte symptomer, inkludert forkjølelse, diaré, plutselig høy feber, hodepine, muskel- og leddsmerter, hudproblemer og hosting.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri til 4 = ofte).
Enkeltspørsmålsskårene summeres og transformeres til en totalskår fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer bedre opplevd immunstatus (færre symptomer) og lavere skårer indikerer dårligere immunfunksjon.
|
Baseline (Uke 0) og Endepunkt (Uke 8)
|
|
Skin-related quality of life
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - participant perception
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Tidsramme: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0)
|
Faste blodsukkernivåer vil bli målt ved hjelp av en fingerprikk-kapillærblodprøve etter en nattfasting.
Dette vil bli brukt til å screene for (og ekskludere de med) hyperglykemi (>7 mmol/L).
|
Utgangspunkt (Uke 0)
|
|
Hormone levels
Tidsramme: Baseline (Week 0)
|
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
|
Baseline (Week 0)
|
|
Ovarian reserve
Tidsramme: Baseline (Week 0)
|
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
|
Baseline (Week 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Hall, King's College London
- Studieleder: Andrea Du Preez, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Annet stipend/finansieringsnummer: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt utenfor studiegruppen fordi vår etiske godkjenning og deltakersamtykke ikke tillater ekstern deling av avidentifiserte data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .