Hudinflammation i perimenopaus: En probiotisk interventions proof of concept-studie (SIPPI)
5 maj 2026 uppdaterad av: King's College London
Hudinflammation i perimenopaus: Ett konceptbevisningsförsök med probiotisk intervention (SIPPI)
Denna studie kommer att undersöka om ett dagligt probiotiskt dryck innehållande Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan hjälpa till att förbättra immunfunktionen och minska inflammation hos kvinnor som genomgår perimenopaus. Hormonella förändringar under detta livsstadium kan påverka immunsystemet, tarmhälsan och huden, vilket ibland leder till ökad inflammation eller tillstånd som akne.
Deltagare kommer att konsumera antingen en lågsocker LcS-probiotisk dryck eller en kontrollskummjölksdryck varje dag i åtta veckor. Studien kommer att utvärdera markörer för immunåldrande, inflammation, hudhälsa, välbefinnande och hormonnivåer. Resultaten kommer att hjälpa till att avgöra om ett säkert, icke-hormonellt probiotiskt tillvägagångssätt kan stödja immun- och hudhälsa under perimenopaus.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga: Kan en daglig probiotisk dryck hjälpa till att minska åldrandet av immunsystemet och förbättra inflammatoriska hudtillstånd, som akne, hos kvinnor i perimenopaus?
Bakgrund
Perimenopaus är övergången före menopaus, som vanligtvis drabbar kvinnor i åldrarna 40-50. Under denna tid fluktuerar och minskar gradvis hormonhalterna, särskilt östrogen. Dessa förändringar kan påverka immunsystemet, vilket gör det mer benäget för inflammation och mindre effektivt över tid.
Lägre östrogen kan också påverka huden, vilket leder till torrhet, irritation eller akne. Det kan förändra balansen av bakterier i tarmen och på huden, vilket kan förvärra inflammation och den övergripande hälsan.
Även om hormonersättningsterapi kan hjälpa mot vissa symtom, är det inte lämpligt för alla kvinnor. För närvarande finns det lite forskning om säkra, icke-hormonella sätt att stödja tarmen, immunsystemet och huden tillsammans. Ett lovande tillvägagångssätt är att använda probiotika – fördelaktiga bakterier som kan förbättra tarmhälsan och minska inflammation.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) är en probiotika som har visat antiinflammatoriska och immunsystemstödjande effekter hos andra vuxna. Den har dock inte studerats hos kvinnor i perimenopaus, som är särskilt sårbara för förändringar i immunsystemet och inflammatoriska hudtillstånd.
Mål och hypotes
Mål: Att undersöka om en oral probiotika Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan påverka immunologiska åldersmarkörer hos kvinnor i perimenopaus med akne.
Hypotes: Att konsumera 130 ml/dag av en lågsockerhaltig probiotisk (LcS) dryck i 8 veckor kommer att minska inflammationen signifikant hos kvinnor i perimenopaus med akne jämfört med en kontroll av 130 ml/dag skummjölk.
Mål
Primärt mål: Att avgöra om daglig LcS-konsumtion kan förbättra immunfunktionen, mätt med ett sammansatt "immunålders"-poäng (IMM-AGE) som reflekterar den övergripande immunhälsan och inflammationen.
Sekundära mål:
- Att titta på självrapporterad hudhälsa, allmänt välbefinnande och tarmhälsa.
- Att bedöma hudinflammation och tecken på åldrande genom klinikerbedömningar och bilder.
- Att mäta hormonhalter (östrogen och FSH).
Studiedesign
- Studiedesign: Randomiserad, parallell, öppen, proof of concept-studie, med en 8-veckors intervention och blindad utvärdering av resultat.
- Deltagare: Kvinnor i perimenopaus i åldrarna 40-50 år med självrapporterad eller kliniskt diagnostiserad akne.
- Intervention: Daglig 130 ml lågsockerhaltig LcS-probiotisk dryck i 8 veckor.
- Jämförelse: Daglig 130 ml skummjölk (kontroll) i 8 veckor.
Mätningar:
- Immunfunktion (IMM-AGE)
- Blodmarkörer för inflammation (cytokiner inklusive CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) och hormoner (östrogen- och follikelstimulerande hormon [FSH]-halter)
- Hudhälsa och åldrande
- Självrapporterat välbefinnande och tarmhälsa
Avförings- och hudprover kommer också att samlas in för framtida forskning, men dessa kommer inte att analyseras i denna studie.
5. Varför denna studie är viktig
Perimenopaus är en tid av snabb biologisk förändring som kan påverka immunitet och hudhälsa. Denna studie kommer att testa ett säkert, icke-hormonellt tillvägagångssätt för att stödja immunsystemet, minska inflammation och förbättra hudhälsan hos kvinnor i medelåldern. Resultaten kommer att hjälpa till att vägleda framtida forskning och kan informera praktiska strategier för att förbättra välbefinnandet under perimenopaus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prof. Wendy Hall
- Telefonnummer: +44 (0)20 7848 4197
- E-post: wendy.hall@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Du Preez, PhD
- E-post: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 9NH
- Rekrytering
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
-
Kontakt:
- Prof. Wendy Hall
- Telefonnummer: +44 (0)20 7848 4197
- E-post: wendy.hall@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrea Du Preez, PhD
- E-post: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Wendy Hall
-
Underutredare:
- Andrea Du Preez
-
Underutredare:
- Anya Klarner
-
Underutredare:
- Bochen Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 40–50 år, i perimenopaus övergång (definierad som oregelbunden menstruationscykel under de senaste 12 månaderna men ännu inte 12 månaders amenorré).
- Kliniskt diagnostiserad akne, definierad som förekomst av aknesymptom (t.ex. komedoner, papuler, pustuler, noduler) eller tidigare formell diagnos av acne vulgaris av en sjukvårdspersonal.
- Villig och kapabel att inta en daglig oral intervention (2x 65 ml probiotiska drycker eller skummjölk) i 8 veckor.
- Villig och kapabel att tillräckligt med blod-, hud- och avföringsprover vid baslinje och studiens slut (vecka 8). Deltagare som inte kan tillhandahålla tillräckliga blodprovsvolymer kommer inte att kunna starta interventionen.
- Villig och kapabel att tillhandahålla ett fotografi av ansiktsområdet, med alla bilder anonymiserade för studiens ändamål.
- Kapabel att följa studieprocedurerna, inklusive att delta på klinikbesök vid KCL.
- Ha tillgång till ett kylskåp hemma och kunna förvara studieprodukterna säkert efter insamling (dvs. restid tillåter säker förvaring).
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ha tillräcklig språkfärdighet i engelska för att fylla i studieformulär och bedömningar.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollkrav (t.ex. klinikbesök, provtillhandahållande, dagligt intag av studiedryck)
- Ovillig att registrera kostintag med handskrivna kostdagböcker
- Inte flytande i engelska språket
- Planerar på internationella resor under studieperioden
- Nuvarande deltagande i en annan interventionsstudie eller ha fått ett undersöknings-/läkemedelsprodukt inom de senaste 3 månaderna.
- Känd allergi eller intolerans mot mjölkprodukter, skummjölk eller probiotiska drycker innehållande Lactobacillus-arter.
- För närvarande gravid, ammar för närvarande eller planerar att bli gravid inom de kommande 4 månaderna.
- BMI <18,5 kg/m² eller > 35 kg/m².
- Historia av substansmissbruk eller alkoholism (alkoholintag >50 enheter/vecka) under de senaste 12 månaderna.
- Nuvarande rökare, eller personer som slutade röka under de senaste 6 månaderna.
- Fastande glukos >7 mmol/l (fingertoppstest vid baslinjeklinik).
- Aktiv hudinfektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller antimykotiska läkemedel under de senaste 4 veckorna.
- Allvarlig mag-tarmsjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, kort tarmsyndrom) eller historia av betydande mag-tarmoperation (exklusive appendektomi eller kolecystektomi).
- Känd immunbrist (t.ex. HIV, immunosuppressiv terapi, systemiska kortikosteroider >10 mg/dag prednisolonekvivalent).
- Historia av malignitet eller kliniskt signifikanta icke-maligna hudtillstånd under de senaste 5 åren (förutom adekvat behandlad basalcellscancer).
- Allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra säkerheten eller störa studieutfallen (t.ex. okontrollerad diabetes, avancerad kardiovaskulär, levers- eller njursjukdom, aktiv cancer).
- Kvinnor med historia av allvarlig psykisk sjukdom som skulle begränsa följsamheten till studiekraven.
- Nuvarande användning av probiotika, prebiotika eller antibiotika inom 4 veckor före baslinje.
- Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider eller annan immunosuppressiv/immunmodulerande terapi inom de senaste 3 månaderna.
- För närvarande tar emot, eller har fått, fototerapi (t.ex. UVB, PUVA, laser-/ljusbaserade behandlingar, inklusive hembehandlingar) för något hudtillstånd inom de senaste 3 månaderna.
- För närvarande tar emot, eller har fått, systemisk dermatologisk behandling som sannolikt påverkar hudinflammation eller immunrespons inom de senaste 3 månaderna (t.ex. isotretinoin, metotrexat, cyklosporin, biologiska läkemedel som TNF-, IL-17-, IL-23- eller IL-4/IL-13-hämmare).
- För närvarande tar emot, eller har fått, topiska behandlingar som sannolikt signifikant förändrar hudinflammation inom de senaste 3 månaderna (t.ex. högpotenta topiska kortikosteroider, topiska kalcineurinhämmare som takrolimus eller pimekrolimus, topiska retinoidier eller fotodynamisk terapi).
- För närvarande använder, eller har använt, probiotisk hudvård (t.ex. topiska krämer och serum) inom de senaste 3 månaderna.
- För närvarande tar emot, har genomgått eller planerar att genomgå kosmetiska hudprocedurer (t.ex. kemisk peeling, laserterapi, dermala fyllmedel, mikronålsbehandling) inom 3 månader före, eller inom 3 månader efter det första (baslinje) besöket.
- För närvarande använder, eller har använt, hormonella preventivmedel eller behandlingar som är kända för att förvärra akne, inklusive Mirena (levonorgestrel-frisättande intrauterint system), orala endast progesteronpreventivmedel (t.ex. minipiller) och syntetiska progestogener (t.ex. norethisteron) inom de senaste 3 månaderna.
- Habitellt kostfiberintag under 10 g/dag, bedömt via screeningsformuläret eller kostbedömningen, på grund av den potentiella påverkan av lågt fiberintag på tarmmikrobiotan och studieutfallen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Probiotika (LcS)
Daglig intag av 130 ml lågsocker Lactobacillus casei Shirota (LcS)-dryck i 8 veckor.
|
Daglig intag av 130 ml lågsockerjäst mjölkdryck som innehåller Lactobacillus casei Shirota under 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Kontroll
Dagligen 130 ml mjölk med låg fetthalt i 8 veckor.
|
Dagligt intag av 130 ml skummjölk under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunologisk ålder (IMM-AGE) sammansatta poäng
Tidsram: Baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 8).
|
En delmängd av åtta immuncellstyper - totala T-celler, naiva CD4 T-celler, effektorminnes-CD4 T-celler, effektorminnes-CD8 T-celler, EMRA CD8 T-celler, CD28- CD8 T-celler, CD57⁺ CD8 T-celler och regulatoriska T-celler - kommer att användas för att generera ett sammansatt poäng mellan 0 och 1 som återspeglar graden av immunåldrande.
Högre poäng indikerar mer avancerat immunåldrande och sämre utfall.
|
Baslinjen (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 8).
|
|
Seruminflammationsmarkörer för åldrande
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 8).
|
Serumcytokiner inklusive CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 och IL-17.
|
Baslinje (vecka 0) och slutet av interventionen (vecka 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt välbefinnande
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 8)
|
Välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens Fem-frågeformulär för välbefinnande (WHO-5), ett validerat, självadministrerat frågeformulär som mäter aktuellt psykiskt välbefinnande.
WHO-5 består av fem frågor, där varje fråga poängsätts från 0 ("Aldrig") till 5 ("Hela tiden").
Råpoängsumman varierar från 0 till 25, där högre poäng indikerar bättre välbefinnande.
För standardiserad rapportering kan den totala poängen omvandlas till en skala från 0 till 100, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 8)
|
|
Menopaussymtom
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 4) och Slutpunkt (Vecka 8)
|
Menopausala symtom kommer att bedömas med Menoscale, ett frågeformulär som består av 20 frågor om menopausala symtom.
För varje symtom anger deltagarna i vilken utsträckning det påverkar deras liv med hjälp av en skala från 0 ("Inte alls") till 5 ("Extremt").
Svaren summeras för att generera ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar en större börda av menopausala symtom och en sämre påverkan på livskvaliteten.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 4) och Slutpunkt (Vecka 8)
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
|
Ångestsymptom kommer att bedömas med hjälp av Generaliserad ångeststörning 7-punkts skala (GAD-7), ett validerat, självadministrerat frågeformulär.
GAD-7 består av sju punkter, var och en poängsatt från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer allvarliga ångestsymptom och sämre utfall.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), mittpunkt (Vecka 4) och slutpunkt (Vecka 8)
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett validerat, självadministrerat frågeformulär.
PHQ-9 består av nio frågor, varje fråga poängsätts från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
Totalpoängen varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar allvarligare depressiva symtom och sämre utfall.
|
Baslinje (Vecka 0), mittpunkt (Vecka 4) och slutpunkt (Vecka 8)
|
|
Gastrointestinala symptom
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
|
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), ett validerat, självadministrerat frågeformulär.
GSRS består av flera punkter som bedömer gastrointestinala symtom, var och en poängsätts på en Likert-skala från 1 till 7. Poängen för varje punkt medelvärdesberäknas för att generera ett totalpoäng som sträcker sig från 1 till 7, där 1 representerar inget obehag och 7 representerar mycket svårt obehag.
Högre poäng indikerar svårare gastrointestinala symtom och sämre utfall.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 4) och slutpunkt (vecka 8)
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje (Vecka 0) och slutpunkt (Vecka 8)
|
Avföringens form kommer att bedömas med Bristol Stool Form Scale (BSFS), en validerad visuell och beskrivande skala som används för att klassificera avföringskonsistens.
BSFS kategoriserar avföringens form i sju typer, från Typ 1 (separata hårda klumpar, som indikerar svår förstoppning) till Typ 7 (vattenlik, inga fasta bitar, som indikerar svår diarré).
Lägre poäng indikerar hårdare avföringskonsistens, och högre poäng indikerar lösare avföringskonsistens och sämre gastrointestinala utfall.
|
Baslinje (Vecka 0) och slutpunkt (Vecka 8)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 4) och slutpunkten (vecka 8)
|
Kroppsvikt kommer att mätas i kilogram (kg) med hjälp av en kalibrerad våg.
Förändringar i kroppsvikt kommer att bedömas över tid, där högre värden indikerar större kroppsvikt.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 4) och slutpunkten (vecka 8)
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 4), Slutpunkt (Vecka 8)
|
Kroppsmassaindex (BMI) beräknas som vikt i kilogram dividerat med längd i meter i kvadrat (kg/m²).
Högre BMI-värden indikerar större kroppsmassa i förhållande till längd.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 4), Slutpunkt (Vecka 8)
|
|
Kroppsfettsprocent
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
Kroppsfettprocenten kommer att mätas med en bioelektrisk impedansanalys (BIA)-våg och rapporteras som en procent (%).
Högre värden indikerar en större andel kroppsfett.
|
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
Midjeomfånget kommer att mätas i centimeter (cm) med ett standardiserat måttband vid mittpunkten mellan den lägsta revbenet och iliacakristan.
Högre värden indikerar större central adipositas.
|
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
|
Höftomfång
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 4), Slutpunkten (Vecka 8)
|
Höftomkretsen kommer att mätas i centimeter (cm) med ett standardiserat måttband vid den bredaste delen av skinkorna.
Högre värden indikerar större höftomkrets.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 4), Slutpunkten (Vecka 8)
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
Systoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med en kalibrerad blodtrycksmätare.
Högre värden indikerar högre systoliskt blodtryck och sämre kardiovaskulära utfall. |
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 4), Slutpunkt (vecka 8)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 4), Slutpunkt (Vecka 8)
|
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas i millimeter kvicksilver (mmHg) med hjälp av en kalibrerad blodtrycksmätare.
Högre värden indikerar högre diastoliskt blodtryck och sämre kardiovaskulära utfall. |
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 4), Slutpunkt (Vecka 8)
|
|
Hudåldrande
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 4) och slutpunkten (vecka 8)
|
Tecken på hudåldrande kommer att bedömas av en blindad kliniker med hjälp av standardiserade fotografiska bilder och Griffiths Photonumeric Scale.
Griffiths-skalan är ett validerat 9-poängs fotonumeriskt bedömningssystem som används för att utvärdera svårighetsgraden av ansiktsfotoåldrande, inklusive rynkor, pigmentförändringar och övergripande hudstruktur.
Poängen sträcker sig från 0 (ingen fotoåldring) till 8 (svår fotoåldring), där högre poäng indikerar mer avancerat hudåldrande och sämre resultat.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 4) och slutpunkten (vecka 8)
|
|
Immunstatus
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 8)
|
Immunstatusfrågeformuläret (ISQ) kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda immunsystemfunktion.
ISQ är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som består av sju frågor som utvärderar frekvensen av vanliga immunsystemrelaterade symptom, inklusive förkylningar, diarré, plötslig hög feber, huvudvärk, muskel- och ledvärk, hudproblem och hosta.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig till 4 = ofta).
Poängen för varje fråga summeras och omvandlas till ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre upplevd immunstatus (färre symptom) och lägre poäng indikerar sämre immunfunktion.
|
Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 8)
|
|
Skin-related quality of life
Tidsram: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - participant perception
Tidsram: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Tidsram: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Tidsram: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukosnivåer
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Fastande blodsockernivåer kommer att mätas med ett fingerstickkapillärblodtest efter en nattfasta.
Detta kommer att användas för att screena för (och exkludera de med) hyperglykemi (>7 mmol/L).
|
Baslinje (vecka 0)
|
|
Hormone levels
Tidsram: Baseline (Week 0)
|
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
|
Baseline (Week 0)
|
|
Ovarian reserve
Tidsram: Baseline (Week 0)
|
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
|
Baseline (Week 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Hall, King's College London
- Studierektor: Andrea Du Preez, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför studieteamet eftersom vår etiska godkännande och deltagarnas samtycke inte tillåter extern delning av avidentifierad data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .