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围绝经期皮肤炎症：一项益生菌干预概念验证试验 (SIPPI)

2026年5月5日 更新者：King's College London

围绝经期皮肤炎症：益生菌干预概念验证试验 (SIPPI)

本研究将探讨每日饮用含有干酪乳杆菌代田株（LcS）的益生菌饮料是否能帮助改善围绝经期女性的免疫功能并减轻炎症。 人生这一阶段的荷尔蒙变化可能影响免疫系统、肠道健康和皮肤，有时会导致炎症加剧或痤疮等皮肤问题。

参与者将在八周内每天饮用低糖LcS益生菌饮料或脱脂牛奶对照饮料。 本研究将评估免疫衰老、炎症、皮肤健康、整体健康状况和激素水平的指标。 研究结果将有助于确定一种安全、非激素的益生菌方法是否能在围绝经期支持免疫和皮肤健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究问题：每日饮用益生菌饮料能否帮助减少围绝经期女性的免疫系统衰老并改善炎症性皮肤状况，如痤疮？

背景

围绝经期是绝经前的过渡期，通常影响40-50岁的女性。在此期间，激素水平，尤其是雌激素，会波动并逐渐下降。这些变化可能影响免疫系统，使其更容易发生炎症并随时间推移效果减弱。

较低的雌激素水平也可能影响皮肤，导致干燥、刺激或痤疮。它可能改变肠道和皮肤上细菌的平衡，这可能加剧炎症和整体健康状况。

虽然激素替代疗法可以帮助缓解一些症状，但它并不适合所有女性。目前，关于安全、非激素的方法来共同支持肠道、免疫系统和皮肤的研究很少。一种有前景的方法是使用益生菌——有益细菌，可以改善肠道健康并减少炎症。

干酪乳杆菌Shirota（LcS）是一种益生菌，已在其他成年人中显示出抗炎和免疫支持效果。然而，尚未在围绝经期女性中进行研究，这些女性特别容易受到免疫系统变化和炎症性皮肤状况的影响。

目的和假设

目的：探讨口服益生菌干酪乳杆菌Shirota（LcS）是否能调节患有痤疮的围绝经期女性的免疫年龄标志物。

假设：与每日130毫升脱脂牛奶对照组相比，每日饮用130毫升低糖益生菌（LcS）饮料8周将显著减少患有痤疮的围绝经期女性的炎症。

目标

主要目标：确定每日摄入LcS是否能改善免疫功能，使用反映整体免疫健康和炎症的综合“免疫年龄”评分（IMM-AGE）进行测量。

次要目标：

  • 观察自我报告的皮肤健康、整体幸福感和肠道健康。
  • 通过临床医生评估和图像评估皮肤炎症和衰老迹象。
  • 测量激素水平（雌激素和促卵泡激素）。

研究设计

  • 试验设计：随机、平行、开放标签、概念验证试验，进行8周干预和盲法结果评估。
  • 参与者：40-50岁围绝经期女性，有自我报告或临床诊断的痤疮。
  • 干预：每日饮用130毫升低糖LcS益生菌饮料，持续8周。
  • 对照：每日饮用130毫升脱脂牛奶（对照组），持续8周。

测量指标：

  • 免疫功能（IMM-AGE）
  • 炎症的血液标志物（细胞因子，包括CD14、IFN-α、IFN-γ、IL1Ra、IL-6、IL-10、TNF-α、GM-CSF、IFN-β、IL1β、IL-4、IL-8、IL-17）和激素（雌激素和促卵泡激素[FSH]水平）
  • 皮肤健康和衰老
  • 自我报告的幸福感和肠道健康

还将收集粪便和皮肤样本供未来研究使用，但本试验中不会分析这些样本。

5. 本研究的重要性

围绝经期是生物快速变化的时期，可能影响免疫力和皮肤健康。本试验将测试一种安全、非激素的方法来支持中年女性的免疫系统、减少炎症并改善皮肤健康。结果将有助于指导未来研究，并可能为改善围绝经期幸福感的实用策略提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • London
      • London、London、英国、SE1 9NH
        • 招聘中
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wendy Hall
        • 副研究员：
          • Andrea Du Preez
        • 副研究员：
          • Anya Klarner
        • 副研究员：
          • Bochen Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性，年龄40-50岁，处于围绝经期过渡阶段（定义为过去12个月内月经周期不规律，但尚未达到12个月闭经）。
  2. 经临床医生诊断的痤疮，定义为存在痤疮症状（如粉刺、丘疹、脓疱、结节）或既往由医疗专业人员正式诊断为寻常痤疮。
  3. 愿意并能够连续8周每日口服干预措施（2x 65毫升益生菌饮料或脱脂牛奶）。
  4. 愿意并能够在基线和研究结束时（第8周）提供足够的血液、皮肤和粪便样本。 无法提供足够血液样本量的参与者将无法开始干预。
  5. 愿意并能够提供面部区域照片，所有图像均匿名化用于研究目的。
  6. 能够遵守研究程序，包括前往KCL进行临床访视。
  7. 家中配备冰箱，并能在收集后安全储存研究产品（即通勤时间允许安全储存）。
  8. 能够提供书面知情同意书。
  9. 具备足够的英语能力以完成研究问卷和评估。

排除标准：

  1. 无法或不愿提供知情同意。
  2. 无法或不愿遵守研究方案要求（如临床访视、样本提供、每日饮用研究饮品）。
  3. 不愿使用手写饮食日记记录膳食摄入。
  4. 不精通英语。
  5. 计划在研究期间进行国际旅行。
  6. 当前参与另一项干预性临床试验，或过去3个月内接受过试验性/药物产品。
  7. 已知对乳制品、脱脂牛奶或含有乳酸菌的益生菌饮料过敏或不耐受。
  8. 目前怀孕、正在哺乳或计划在未来4个月内怀孕。
  9. BMI <18.5千克/平方米或>35千克/平方米。
  10. 过去12个月内存在药物滥用或酗酒史（酒精摄入量>50单位/周）。
  11. 当前吸烟者，或过去6个月内戒烟者。
  12. 空腹血糖>7毫摩尔/升（基线诊所指尖采血测试）。
  13. 过去4周内患有需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活跃皮肤感染。
  14. 主要胃肠道疾病（如炎症性肠病、乳糜泻、短肠综合征）或重大胃肠道手术史（阑尾切除术或胆囊切除术除外）。
  15. 已知免疫缺陷（如HIV、免疫抑制治疗、全身性皮质类固醇>10毫克/天泼尼松龙等效剂量）。
  16. 过去5年内有恶性肿瘤史或临床显著的非恶性皮肤疾病（充分治疗的基底细胞癌除外）。
  17. 研究者认为会危及安全或干扰研究结果的严重医疗状况（如未控制的糖尿病、晚期心血管、肝脏或肾脏疾病、活动性癌症）。
  18. 有严重精神疾病史且可能限制遵守研究要求的女性。
  19. 基线前4周内当前使用益生菌、益生元或抗生素。
  20. 过去3个月内当前使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节疗法。
  21. 过去3个月内当前正在接受或已接受任何皮肤疾病的光疗（如UVB、PUVA、激光/光基治疗，包括家庭治疗）。
  22. 过去3个月内当前正在接受或已接受可能影响皮肤炎症或免疫反应的全身性皮肤病治疗（如异维A酸、甲氨蝶呤、环孢素、生物制剂如TNF、IL-17、IL-23或IL-4/IL-13抑制剂）。
  23. 过去3个月内当前正在接受或已接受可能显著改变皮肤炎症的局部治疗（如高效局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂如他克莫司或吡美莫司、局部维A酸或光动力疗法）。
  24. 过去3个月内当前使用或已使用益生菌护肤品（如局部乳霜和精华液）。
  25. 在首次（基线）访视前3个月内、访视期间或访视后3个月内，当前正在接受、已接受或计划接受美容皮肤程序（如化学剥脱、激光治疗、皮肤填充剂、微针）。
  26. 过去3个月内当前使用或已使用已知会加重痤疮的激素避孕药或治疗，包括曼月乐（左炔诺孕酮宫内释放系统）、口服纯孕激素避孕药（如迷你药丸）和合成孕激素（如炔诺酮）。
  27. 通过筛选问卷或膳食评估，习惯性膳食纤维摄入量低于10克/天，因低纤维摄入可能对肠道微生物组和研究结果产生影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组 - 益生菌 (LcS)
每日饮用130毫升低糖干酪乳杆菌代田株（LcS）饮料，持续8周。
膳食补充剂：干酪乳杆菌代田株(LcS)益生菌饮品
每日摄入130毫升含低糖发酵乳饮料（含干酪乳杆菌Shirota菌株），持续8周。
有源比较器：第2组 - 对照组
每日饮用130毫升脱脂牛奶，持续8周。
其他：脱脂牛奶对照饮料
每日摄入130毫升脱脂牛奶，持续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫年龄（IMM-AGE）综合评分
大体时间：基线（第0周）和干预结束时（第8周）。
将使用八种免疫细胞亚型——总T细胞、初始CD4 T细胞、效应记忆CD4 T细胞、效应记忆CD8 T细胞、EMRA CD8 T细胞、CD28⁻ CD8 T细胞、CD57⁺ CD8 T细胞和调节性T细胞——生成一个介于0到1之间的综合评分，该评分反映了免疫衰老的程度。 评分越高表明免疫衰老越严重，预后越差。
基线（第0周）和干预结束时（第8周）。
血清炎症衰老标志物
大体时间：基线（第0周）和干预结束（第8周）。
血清细胞因子包括CD14、IFN-α、IFN-γ、IL-1Ra、IL-6、IL-10、TNF-α、GM-CSF、IFN-β、IL-1β、IL-4、IL-8和IL-17。
基线（第0周）和干预结束（第8周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体健康状况
大体时间：基线（第 0 周）和终点（第 8 周）
健康状况将使用世界卫生组织五维健康量表（WHO-5）进行评估，这是一份经过验证的、用于衡量当前心理健康的自评问卷。 WHO-5包含五个条目，每个条目从0（“从未”）到5（“总是”）计分。 原始总分范围从0到25，分数越高表示健康状况越好。 为进行标准化报告，总分可转换为0到100的标度，其中0代表最差的健康状况，100代表最佳的健康状况。
基线（第 0 周）和终点（第 8 周）
更年期症状
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
绝经期症状将使用Menoscale量表进行评估，这是一份包含20个关于绝经期症状问题的问卷。 对于每个症状，参与者按照从0（“完全没有”）到5（“极其严重”）的等级评估其对生活的影响程度。 将回答结果相加，生成一个总分，范围从0到100。 分数越高，表明绝经期症状负担越重，对生活质量的影响也越差。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
焦虑症状
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
焦虑症状将使用广泛性焦虑障碍7项量表（GAD-7）进行评估，这是一种经过验证的、自填式问卷。 GAD-7包含七个项目，每个项目评分从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”）。 总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重，预后越差。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
抑郁症状
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
抑郁症状将采用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估，这是一份经过验证的自填问卷。 PHQ-9包含九个条目，每个条目评分从0（“完全没有”）到3（“几乎每天”）。 总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重，预后越差。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
胃肠道症状
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
胃肠道症状将使用胃肠道症状评定量表（GSRS）进行评估，这是一份经过验证的、自填式问卷。 GSRS包含多个评估胃肠道症状的项目，每个项目按1至7分的李克特量表进行评分。项目得分取平均值，生成总分范围从1到7，其中1代表无不适，7代表非常严重的不适。 得分越高，表明胃肠道症状越严重，结果越差。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
粪便稠度
大体时间：基线（第0周）和终点（第8周）
粪便形态将使用布里斯托粪便形态量表（BSFS）进行评估，这是一种经过验证的视觉和描述性量表，用于分类粪便稠度。 BSFS将粪便形态分为七种类型，从类型1（分离的硬块，表示严重便秘）到类型7（水样，无固体块，表示严重腹泻）。 分数越低表示粪便稠度越硬，分数越高表示粪便稠度越稀，胃肠道结局越差。
基线（第0周）和终点（第8周）
体重
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
体重将使用校准后的体重秤以千克（kg）为单位进行测量。 体重变化将随时间进行评估，数值越高表示体重越重。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
体重指数（BMI）
大体时间：基线（第 0 周），中点（第 4 周），终点（第 8 周）
体重指数（BMI）的计算方式为体重（公斤）除以身高（米）的平方（kg/m²）。 较高的BMI值表示相对于身高而言体重更大。
基线（第 0 周），中点（第 4 周），终点（第 8 周）
体脂率
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）、终点（第8周）
体脂百分比将使用生物电阻抗分析（BIA）秤进行测量，并以百分比（%）形式报告。 数值越高表示体脂比例越大。
基线（第0周）、中点（第4周）、终点（第8周）
腰围
大体时间：基线（第 0 周）、中点（第 4 周）、终点（第 8 周）
腰围将使用标准化卷尺在最低肋骨与髂嵴之间的中点处以厘米（cm）为单位进行测量。 数值越高表示中心性肥胖程度越高。
基线（第 0 周）、中点（第 4 周）、终点（第 8 周）
髋围
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）、终点（第8周）
将使用标准卷尺在臀部最宽处测量臀围，单位为厘米（cm）。 数值越高表明臀围越大。
基线（第0周）、中点（第4周）、终点（第8周）
收缩压
大体时间：基线（第0周），中点（第4周），终点（第8周）
收缩压将使用经过校准的血压计以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。 数值越高表示收缩压越高，心血管结局越差。
基线（第0周），中点（第4周），终点（第8周）
舒张压
大体时间：基线（第0周），中点（第4周），终点（第8周）
舒张压将使用校准的血压计以毫米汞柱（mmHg）为单位进行测量。 数值越高表示舒张压越高，心血管预后越差。
基线（第0周），中点（第4周），终点（第8周）
皮肤老化
大体时间：基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
皮肤老化迹象将由盲法临床医生使用标准化摄影图像和格里菲斯光子数字量表进行评估。 格里菲斯量表是一种经过验证的9点光子数字分级系统，用于评估面部光老化特征的严重程度，包括皱纹、色素沉着变化和整体皮肤质地。 评分范围从0（无光老化）到8（严重光老化），分数越高表明皮肤老化程度越严重，结果越差。
基线（第0周）、中点（第4周）和终点（第8周）
免疫状态
大体时间：基线（第 0 周）与终点（第 8 周）
免疫状态问卷（ISQ）将用于评估参与者感知的免疫功能。 ISQ是一种经过验证的患者报告结局测量工具，包含七个项目，用于评估常见免疫相关症状的频率，包括普通感冒、腹泻、突发高烧、头痛、肌肉和关节疼痛、皮肤问题和咳嗽。 每个项目采用5点李克特量表评分（0 = 从不 到 4 = 频繁）。 项目得分相加并转换为总分，范围从0到10，分数越高表示感知的免疫状态越好（症状越少），分数越低表示免疫功能越差。
基线（第 0 周）与终点（第 8 周）
Skin-related quality of life
大体时间：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
大体时间：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
大体时间：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
大体时间：Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖水平
大体时间：基线（第0周）
空腹血糖水平将在隔夜禁食后通过指尖毛细血管采血检测进行测量。 此项检测将用于筛查（并排除）高血糖患者（>7 mmol/L）。
基线（第0周）
Hormone levels
大体时间：Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
大体时间：Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Yakult (UK & Ireland) Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Wendy Hall、King's College London
  • 研究主任：Andrea Du Preez、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月28日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (其他赠款/资助编号：BBSRC-iNutriLife and Yakult)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于我们的伦理批准和参与者同意不允许外部共享去标识化数据，个人参与者数据不会在研究团队之外共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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