Kožní záněty v perimenopauze: Důkaz konceptu klinické studie s probiotickou intervencí (SIPPI)
5. května 2026 aktualizováno: King's College London
Zánět kůže v perimenopauze: Konceptuální studie zkoumající probiotickou intervenci (SIPPI)
Tato studie bude zkoumat, zda denní konzumace probiotického nápoje obsahujícího Lactobacillus casei Shirota (LcS) může pomoci zlepšit imunitní funkci a snížit zánět u žen procházejících perimenopauzou. Hormonální změny během této životní fáze mohou ovlivnit imunitní systém, zdraví střev a pokožku, někdy vedoucí ke zvýšenému zánětu nebo stavům jako je akné.
Účastnice budou po dobu osmi týdnů denně konzumovat buď nízkosacharidový probiotický nápoj LcS, nebo kontrolní nápoj z odstředěného mléka. Studie bude hodnotit markery imunitního stárnutí, zánětu, zdraví pokožky, celkové pohody a hladiny hormonů. Výsledky pomohou určit, zda může bezpečný, nehormonální probiotický přístup podpořit imunitní a kožní zdraví během perimenopauzy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Výzkumná otázka: Může denní probiotický nápoj pomoci snížit stárnutí imunitního systému a zlepšit zánětlivé kožní stavy, jako je akné, u žen procházejících perimenopauzou?
Pozadí
Perimenopauza je přechod před menopauzou, který obvykle postihuje ženy ve věku 40–50 let. Během této doby hladiny hormonů, zejména estrogenu, kolísají a postupně klesají. Tyto změny mohou ovlivnit imunitní systém, čímž se stává náchylnějším k zánětu a časem méně účinným.
Nižší hladina estrogenu může také ovlivnit pokožku, což vede k suchosti, podráždění nebo akné. Může změnit rovnováhu bakterií ve střevech a na kůži, což může zhoršit zánět a celkové zdraví.
Zatímco hormonální substituční terapie může pomoci s některými příznaky, není vhodná pro všechny ženy. V současné době existuje jen málo výzkumů o bezpečných, nehormonálních způsobech, jak současně podpořit střeva, imunitní systém a pokožku. Jedním z nadějných přístupů je použití probiotik – prospěšných bakterií, které mohou zlepšit zdraví střev a snížit zánět.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) je probiotikum, které u jiných dospělých prokázalo protizánětlivé a imunitně podpůrné účinky. Nicméně nebylo studováno u perimenopauzálních žen, které jsou obzvláště náchylné ke změnám imunitního systému a zánětlivým kožním stavům.
Cíle a hypotéza
Cíl: Prozkoumat, zda orální probiotikum Lactobacillus casei Shirota (LcS) může modulovat markery imunologického věku u perimenopauzálních žen s akné.
Hypotéza: Konzumace 130 ml/den probiotického nápoje s nízkým obsahem cukru (LcS) po dobu 8 týdnů významně sníží zánět u perimenopauzálních žen s akné ve srovnání s kontrolou 130 ml/den odstředěného mléka.
Dílčí cíle
Primární cíl: Zjistit, zda denní konzumace LcS může zlepšit imunitní funkci, měřeno pomocí složeného skóre „imunitního věku“ (IMM-AGE), které odráží celkové zdraví imunitního systému a zánět.
Sekundární cíle:
- Zkoumat subjektivně hlášené zdraví pokožky, celkovou pohodu a zdraví střev.
- Posoudit zánět kůže a známky stárnutí prostřednictvím klinických hodnocení a snímků.
- Změřit hladiny hormonů (estrogen a FSH).
Design studie
- Design studie: Randomizovaná, paralelní, otevřená, konceptuální studie s 8týdenní intervencí a zaslepeným hodnocením výsledků.
- Účastníci: Perimenopauzální ženy ve věku 40–50 let se subjektivně hlášeným nebo klinicky diagnostikovaným akné.
- Intervence: Denní konzumace 130 ml probiotického nápoje LcS s nízkým obsahem cukru po dobu 8 týdnů.
- Kontrola: Denní konzumace 130 ml odstředěného mléka (kontrola) po dobu 8 týdnů.
Měření:
- Imunitní funkce (IMM-AGE)
- Krevní markery zánětu (cytokiny včetně CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) a hormonů (hladiny estrogenu a folikuly stimulujícího hormonu [FSH])
- Zdraví pokožky a stárnutí
- Subjektivně hlášená pohoda a zdraví střev
Vzorky stolice a kůže budou také shromažďovány pro budoucí výzkum, ale v této studii nebudou analyzovány.
5. Proč je tato studie důležitá
Perimenopauza je obdobím rychlých biologických změn, které mohou ovlivnit imunitu a zdraví pokožky. Tato studie otestuje bezpečný, nehormonální přístup k podpoře imunitního systému, snížení zánětu a zlepšení zdraví pokožky u žen ve středním věku. Výsledky pomohou nasměrovat budoucí výzkum a mohou přispět k praktickým strategiím pro zlepšení pohody během perimenopauzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Wendy Hall
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 9NH
- Nábor
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
-
Kontakt:
- Prof. Wendy Hall
- Telefonní číslo: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wendy Hall
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Du Preez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anya Klarner
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bochen Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Žena, ve věku 40–50 let, v perimenopauzálním přechodu (definováno jako nepravidelnost menstruačního cyklu v posledních 12 měsících, ale ještě ne 12 měsíců amenorey).
- Klinicky diagnostikované akné, definované jako přítomnost příznaků akné (např. komedony, papuly, pustuly, uzly) nebo předchozí formální diagnóza akné vulgaris odborným zdravotníkem.
- Ochotná a schopná konzumovat denní perorální intervenci (2× 65 ml probiotických nápojů nebo odstředěného mléka) po dobu 8 týdnů.
- Ochotná a schopná poskytnout dostatečné vzorky krve, kůže a stolice na začátku a na konci studie (8. týden). Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout dostatečné objemy vzorků krve, nebudou moci zahájit intervenci.
- Ochotná a schopná poskytnout fotografii obličeje, přičemž všechny snímky budou pro účely studie anonymizovány.
- Schopná dodržovat studijní postupy, včetně návštěv kliniky na KCL.
- Mít doma přístup k lednici a být schopna po odběru bezpečně skladovat studijní produkt(y) (tj. doba přepravy umožňuje bezpečné skladování).
- Schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatečnou znalost angličtiny k vyplnění studijních dotazníků a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studijního protokolu (např. návštěvy kliniky, poskytnutí vzorků, denní konzumace studijního nápoje).
- Neochota zaznamenávat příjem potravy pomocí ručně psaných stravovacích deníků.
- Neplynulá znalost anglického jazyka.
- Plánování mezinárodní cesty během studijního období.
- Aktuální účast v jiné intervenční klinické studii nebo podání vyšetřovacího/farmaceutického přípravku v posledních 3 měsících.
- Známá alergie nebo intolerance na mléčné výrobky, odstředěné mléko nebo probiotické nápoje obsahující druhy Lactobacillus.
- Aktuálně těhotná, aktuálně kojící nebo plánující otěhotnět v příštích 4 měsících.
- BMI <18,5 kg/m² nebo > 35 kg/m².
- Historie zneužívání návykových látek nebo alkoholismu (příjem alkoholu >50 jednotek/týden) v posledních 12 měsících.
- Aktuální kuřáci nebo osoby, které přestaly kouřit v posledních 6 měsících.
- Hladina glukózy nalačno >7 mmol/l (test z prstu na klinice na začátku).
- Aktivní kožní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika v posledních 4 týdnech.
- Závažné gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, syndrom krátkého střeva) nebo anamnéza významné gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie nebo cholecystektomie).
- Známá imunodeficience (např. HIV, imunosupresivní terapie, systémové kortikosteroidy >10 mg/den ekvivalentu prednisolonu).
- Historie malignity nebo klinicky významných nemaligních kožních stavů v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu).
- Závažná zdravotní onemocnění, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo ovlivnila výsledky studie (např. nekontrolovaná cukrovka, pokročilé kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění, aktivní rakovina).
- Ženy s anamnézou závažného psychiatrického onemocnění, které by omezilo dodržování studijních požadavků.
- Aktuální užívání probiotik, prebiotik nebo antibiotik do 4 týdnů před začátkem studie.
- Aktuální užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních/imunomodulačních terapií v posledních 3 měsících.
- Aktuálně podstupující nebo podstoupivší fototerapii (např. UVB, PUVA, laserové/světelné léčby, včetně domácích léčeb) pro jakýkoli kožní stav v posledních 3 měsících.
- Aktuálně podstupující nebo podstoupivší systémové dermatologické léčby, které by mohly ovlivnit zánět kůže nebo imunitní odpověď v posledních 3 měsících (např. isotretinoin, methotrexát, cyklosporin, biologika jako inhibitory TNF, IL-17, IL-23 nebo IL-4/IL-13).
- Aktuálně podstupující nebo podstoupivší lokální léčby, které by mohly významně změnit zánět kůže v posledních 3 měsících (např. vysoce účinné lokální kortikosteroidy, lokální inhibitory kalcineurinu jako takrolimus nebo pimekrolimus, lokální retinoidy nebo fotodynamická terapie).
- Aktuálně užívající nebo užívavší probiotickou péči o pleť (např. lokální krémy a séra) v posledních 3 měsících.
- Aktuálně podstupující, podstoupivší nebo plánující podstoupit kosmetické kožní procedury (např. chemický peeling, laserová terapie, dermální výplně, mikroneedling) do 3 měsíců před nebo do 3 měsíců po první (vstupní) návštěvě.
- Aktuálně užívající nebo užívavší hormonální antikoncepci nebo léčby známé zhoršující akné, včetně Mireny (nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel), perorálních kontraceptiv pouze s progesteronem (např. mini-pilulka) a syntetických progestogenů (např. norethisteron) v posledních 3 měsících.
- Běžný příjem vlákniny pod 10 g/den, hodnoceno prostřednictvím screeningového dotazníku nebo stravovacího hodnocení, kvůli potenciálnímu dopadu nízkého příjmu vlákniny na střevní mikrobiom a výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Probiotikum (LcS)
Denně 130 ml nápoje s nízkým obsahem cukru obsahujícího Lactobacillus casei Shirota (LcS) po dobu 8 týdnů.
|
Denní příjem 130 ml nízkosladkého fermentovaného mléčného nápoje obsahujícího Lactobacillus casei Shirota po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Kontrolní
Denně 130 ml nápoje z odstředěného mléka po dobu 8 týdnů.
|
Denní příjem 130 ml odstředěného mléka po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní skóre imunologického věku (IMM-AGE)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a konec intervence (týden 8).
|
Podskupina osmi typů imunitních buněk – celkové T buňky, naivní CD4 T buňky, efektorové paměťové CD4 T buňky, efektorové paměťové CD8 T buňky, EMRA CD8 T buňky, CD28- CD8 T buňky, CD57+ CD8 T buňky a regulační T buňky – bude použita k vytvoření složeného skóre v rozmezí od 0 do 1, které odráží stupeň imunitního stárnutí.
Vyšší skóre indikuje pokročilejší imunitní stárnutí a horší výsledky.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a konec intervence (týden 8).
|
|
Sérové markery inflammagingu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a konec intervence (týden 8).
|
Sérové cytokiny včetně CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 a IL-17.
|
Výchozí stav (týden 0) a konec intervence (týden 8).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
Pohoda bude hodnocena pomocí Indexu pohody Světové zdravotnické organizace pět (WHO-5), což je ověřený, samovyplňovaný dotazník měřící současnou duševní pohodu.
WHO-5 se skládá z pěti položek, z nichž každá je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 5 („Po celou dobu“).
Surové celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Pro standardizované vykazování může být celkové skóre převedeno na škálu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možnou pohodu a 100 představuje nejlepší možnou pohodu.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
|
Příznaky menopauzy
Časové okno: Baseline (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
Menopauzální příznaky budou hodnoceny pomocí Menoscale, dotazníku skládajícího se z 20 otázek o menopauzálních příznacích.
U každého příznaku účastníci ohodnotí míru, do jaké ovlivňuje jejich život, pomocí škály od 0 ("Vůbec ne") do 5 ("Extrémně").
Odpovědi se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší zátěž menopauzálními příznaky a horší dopad na kvalitu života.
|
Baseline (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), ověřeného, samovyplňovaného dotazníku.
GAD-7 se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti a horší výsledky.
|
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Střední bod (týden 4) a Konečný bod (týden 8)
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je validovaný, samovyplňovací dotazník.
Dotazník PHQ-9 se skládá z devíti položek, z nichž každá je hodnocena od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky a horší výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), Střední bod (týden 4) a Konečný bod (týden 8)
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), což je validovaný, samovyplňovací dotazník.
GSRS se skládá z více položek hodnotících gastrointestinální příznaky, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále od 1 do 7. Skóre položek je průměrováno, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 1 až 7, kde 1 představuje žádné obtíže a 7 představuje velmi závažné obtíže.
Vyšší skóre naznačují horší závažnost gastrointestinálních příznaků a horší výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristolské škály konzistence stolice (BSFS), což je ověřená vizuální a popisná škála používaná ke klasifikaci konzistence stolice.
BSFS kategorizuje konzistenci stolice do sedmi typů, od typu 1 (oddělené tvrdé hrudky, což ukazuje na těžkou zácpu) až po typ 7 (vodnatá, bez pevných kusů, což ukazuje na těžký průjem).
Nižší skóre indikuje tvrdší konzistenci stolice a vyšší skóre indikuje řidší konzistenci stolice a horší gastrointestinální výsledky.
|
Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
Tělesná hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) pomocí kalibrované váhy.
Změny tělesné hmotnosti budou hodnoceny v průběhu času, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší tělesnou hmotnost.
|
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 4), Koncový bod (týden 8)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²).
Vyšší hodnoty BMI ukazují větší tělesnou hmotnost vzhledem k výšce. |
Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 4), Koncový bod (týden 8)
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Baseline (Týden 0), Střední bod (Týden 4), Konečný bod (Týden 8)
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí bioelektrické impedance (BIA) a bude uvedeno v procentech (%).
Vyšší hodnoty znamenají větší podíl tělesného tuku.
|
Baseline (Týden 0), Střední bod (Týden 4), Konečný bod (Týden 8)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 4), Koncový bod (týden 8)
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech (cm) pomocí standardizovaného měřicího pásku v polovině vzdálenosti mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti.
Vyšší hodnoty ukazují na větší centrální adipozitu. |
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 4), Koncový bod (týden 8)
|
|
Obvod boků
Časové okno: Baseline (Týden 0), Střední bod (Týden 4), Konečný bod (Týden 8)
|
Obvod boků bude měřen v centimetrech (cm) pomocí standardizovaného měřicího páska na úrovni nejširší části hýždí.
Vyšší hodnoty znamenají větší obvod boků.
|
Baseline (Týden 0), Střední bod (Týden 4), Konečný bod (Týden 8)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Baseline (týden 0), Střední bod (týden 4), Konečný bod (týden 8)
|
Systolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí kalibrovaného sfygmomanometru.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší systolický krevní tlak a horší kardiovaskulární výsledky.
|
Baseline (týden 0), Střední bod (týden 4), Konečný bod (týden 8)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 4), Konečný bod (týden 8)
|
Diastolický krevní tlak bude měřen v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí kalibrovaného tlakoměru.
Vyšší hodnoty ukazují vyšší diastolický krevní tlak a horší kardiovaskulární výsledky.
|
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 4), Konečný bod (týden 8)
|
|
Stárnutí pokožky
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
Známky stárnutí kůže budou hodnoceny zaslepeným klinickým pracovníkem pomocí standardizovaných fotografických snímků a Griffithsovy fotonumerické škály.
Griffithsova škála je validovaný 9bodový fotonumerický hodnotící systém používaný k posouzení závažnosti známek stárnutí kůže v obličeji vlivem světla, včetně vrásek, změn pigmentace a celkové textury kůže.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné stárnutí vlivem světla) do 8 (těžké stárnutí vlivem světla), přičemž vyšší skóre značí pokročilejší stárnutí kůže a horší výsledky.
|
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 4) a koncový bod (týden 8)
|
|
Imunitní stav
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
Dotazník imunitního stavu (ISQ) bude použit k posouzení vnímaného imunitního fungování účastníků.
ISQ je ověřený měřicí nástroj hlášený pacientem, který se skládá ze sedmi položek hodnotících četnost běžných příznaků souvisejících s imunitou, včetně běžného nachlazení, průjmu, náhlé vysoké horečky, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, kožních problémů a kašle.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy až 4 = často).
Skóre jednotlivých položek se sečtou a převedou na celkové skóre v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímaný imunitní stav (méně příznaků) a nižší skóre naznačuje horší imunitní fungování.
|
Výchozí hodnoty (týden 0) a konečný bod (týden 8)
|
|
Skin-related quality of life
Časové okno: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - participant perception
Časové okno: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Časové okno: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Časové okno: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0)
|
Hladina krevní glukózy nalačno bude měřena pomocí kapilárního testu z prstu po nočním půstu.
Toto měření bude použito k screeningu (a vyloučení osob s) hyperglykémií (>7 mmol/l).
|
Výchozí hodnota (týden 0)
|
|
Hormone levels
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
|
Baseline (Week 0)
|
|
Ovarian reserve
Časové okno: Baseline (Week 0)
|
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
|
Baseline (Week 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Hall, King's College London
- Ředitel studie: Andrea Du Preez, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Jiné číslo grantu/financování: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena mimo výzkumný tým, protože naše etické schválení a souhlas účastníků neumožňují externí sdílení deidentifikovaných dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .