Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie skóry w okresie perimenopauzy: Badanie koncepcyjne interwencji probiotycznej (SIPPI)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: King's College London

Zapalenie skóry w okresie perimenopauzy: Badanie koncepcyjne interwencji probiotycznej (SIPPI)

To badanie zbada, czy codzienne spożywanie napoju probiotycznego zawierającego Lactobacillus casei Shirota (LcS) może pomóc w poprawie funkcji immunologicznych i zmniejszeniu stanu zapalnego u kobiet przechodzących perimenopauzę. Zmiany hormonalne w tym okresie życia mogą wpływać na układ odpornościowy, zdrowie jelit i skórę, czasami prowadząc do zwiększonego stanu zapalnego lub schorzeń takich jak trądzik.

Uczestniczki będą spożywać codziennie przez osiem tygodni napój probiotyczny LcS o niskiej zawartości cukru lub napój kontrolny z odtłuszczonego mleka. Badanie oceni markery starzenia immunologicznego, stanu zapalnego, zdrowia skóry, samopoczucia i poziomu hormonów. Wyniki pomogą ustalić, czy bezpieczne, niehormonalne podejście probiotyczne może wspierać zdrowie immunologiczne i skórne podczas perimenopauzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze: Czy codzienne spożywanie napoju probiotycznego może pomóc w redukcji starzenia się układu odpornościowego i poprawie stanów zapalnych skóry, takich jak trądzik, u kobiet przechodzących perimenopauzę?

Tło

Perimenopauza to okres przejściowy przed menopauzą, zazwyczaj dotykający kobiety w wieku 40-50 lat. W tym czasie poziomy hormonów, zwłaszcza estrogenu, wahają się i stopniowo spadają. Te zmiany mogą wpływać na układ odpornościowy, czyniąc go bardziej podatnym na stany zapalne i mniej efektywnym z czasem.

Niższy poziom estrogenu może również wpływać na skórę, prowadząc do suchości, podrażnień lub trądziku. Może to zmienić równowagę bakterii w jelitach i na skórze, co może pogorszyć stan zapalny i ogólny stan zdrowia.

Chociaż hormonalna terapia zastępcza może pomóc w niektórych objawach, nie jest odpowiednia dla wszystkich kobiet. Obecnie istnieje niewiele badań dotyczących bezpiecznych, niehormonalnych sposobów wspierania jelit, układu odpornościowego i skóry jednocześnie. Jednym z obiecujących podejść jest stosowanie probiotyków – pożytecznych bakterii, które mogą poprawić zdrowie jelit i zmniejszyć stan zapalny.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) to probiotyk, który wykazał działanie przeciwzapalne i wspierające odporność u innych dorosłych. Jednak nie był badany u kobiet w perimenopauzie, które są szczególnie narażone na zmiany w układzie odpornościowym i stany zapalne skóry.

Cele i hipoteza

Cel: Zbadanie, czy doustny probiotyk Lactobacillus casei Shirota (LcS) może modulować markery immunologicznego wieku u kobiet w perimenopauzie z trądzikiem.

Hipoteza: Spożywanie 130 ml/dzień niskocukrowego napoju probiotycznego (LcS) przez 8 tygodni znacząco zmniejszy stan zapalny u kobiet w perimenopauzie z trądzikiem w porównaniu z kontrolą 130 ml/dzień odtłuszczonego mleka.

Cele

Cel główny: Określenie, czy codzienne spożywanie LcS może poprawić funkcjonowanie układu odpornościowego, mierzone za pomocą złożonego wyniku "wieku immunologicznego" (IMM-AGE), który odzwierciedla ogólny stan zdrowia immunologicznego i stan zapalny.

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie samodzielnie zgłaszanego stanu zdrowia skóry, ogólnego samopoczucia i zdrowia jelit.
  • Ocena stanu zapalnego skóry i oznak starzenia poprzez oceny kliniczne i obrazy.
  • Pomiar poziomów hormonów (estrogenu i FSH).

Projekt badania

  • Projekt badania: Randomizowane, równoległe, otwarte badanie koncepcyjne z 8-tygodniową interwencją i zaślepioną oceną wyników.
  • Uczestnicy: Kobiety w perimenopauzie w wieku 40-50 lat z samodzielnie zgłoszonym lub klinicznie zdiagnozowanym trądzikiem.
  • Interwencja: Codzienne spożywanie 130 ml niskocukrowego napoju probiotycznego LcS przez 8 tygodni.
  • Porównanie: Codzienne spożywanie 130 ml odtłuszczonego mleka (kontrola) przez 8 tygodni.

Pomiary:

  • Funkcjonowanie układu odpornościowego (IMM-AGE)
  • Markery krwi stanu zapalnego (cytokiny, w tym CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) i hormony (poziomy estrogenu i hormonu folikulotropowego [FSH])
  • Stan zdrowia skóry i starzenie
  • Samodzielnie zgłaszane samopoczucie i zdrowie jelit

Próbki kału i skóry będą również zbierane do przyszłych badań, ale nie będą analizowane w tym badaniu.

5. Dlaczego to badanie ma znaczenie

Perimenopauza to czas szybkich zmian biologicznych, które mogą wpływać na odporność i zdrowie skóry. To badanie przetestuje bezpieczne, niehormonalne podejście do wspierania układu odpornościowego, redukcji stanu zapalnego i poprawy zdrowia skóry u kobiet w średnim wieku. Wyniki pomogą kierować przyszłymi badaniami i mogą informować praktyczne strategie poprawy samopoczucia podczas perimenopauzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Hall
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Du Preez
        • Pod-śledczy:
          • Anya Klarner
        • Pod-śledczy:
          • Bochen Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w wieku 40-50 lat, w okresie okołomenopauzalnym (określonym jako nieregularność cyklu miesiączkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy braku miesiączki).
  2. Trądzik zdiagnozowany przez lekarza, zdefiniowany jako obecność objawów trądziku (np. zaskórników, grudek, krost, guzków) lub wcześniejsze formalne rozpoznanie trądziku pospolitego przez pracownika służby zdrowia.
  3. Gotowość i zdolność do codziennego przyjmowania doustnej interwencji (2 x 65 ml napojów probiotycznych lub mleka odtłuszczonego) przez 8 tygodni.
  4. Gotowość i zdolność do dostarczenia odpowiedniej ilości próbek krwi, skóry i kału na początku badania oraz na jego zakończenie (tydzień 8). Uczestnicy niezdolni do dostarczenia odpowiedniej objętości próbek krwi nie będą mogli rozpocząć interwencji.
  5. Gotowość i zdolność do dostarczenia fotografii obszaru twarzy, przy czym wszystkie obrazy będą anonimizowane na potrzeby badania.
  6. Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym do uczestnictwa w wizytach klinicznych w KCL.
  7. Dostęp do lodówki w domu oraz możliwość bezpiecznego przechowywania produktów badania po ich odbiorze (tj. czas podróży pozwala na bezpieczne przechowywanie).
  8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Wystarczająca znajomość języka angielskiego do wypełniania kwestionariuszy i ocen w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania (np. wizyty kliniczne, dostarczanie próbek, codzienne spożywanie napoju badawczego).
  3. Niechęć do rejestrowania spożycia żywności za pomocą ręcznie prowadzonych dzienniczków żywieniowych.
  4. Brak biegłości w języku angielskim.
  5. Planowanie podróży międzynarodowej w okresie badania.
  6. Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymanie produktu badawczego/farmaceutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Znana alergia lub nietolerancja na produkty mleczne, mleko odtłuszczone lub napoje probiotyczne zawierające gatunki Lactobacillus.
  8. Obecna ciąża, obecne karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  9. BMI <18,5 kg/m² lub >35 kg/m².
  10. Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu (spożycie alkoholu >50 jednostek/tydzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Glukoza na czczo >7 mmol/l (test nakłucia palca w klinice na początku badania).
  13. Aktywna infekcja skóry wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Poważna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, celiakia, zespół krótkiego jelita) lub historia znaczącej operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego).
  15. Znany niedobór odporności (np. HIV, terapia immunosupresyjna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy >10 mg/dzień równoważnika prednizolonu).
  16. Historia nowotworu lub klinicznie istotnych nienowotworowych schorzeń skóry w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego).
  17. Poważne schorzenia medyczne, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub zakłócić wyniki badania (np. niekontrolowana cukrzyca, zaawansowana choroba sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, aktywny nowotwór).
  18. Kobiety z historią ciężkiej choroby psychicznej, która ograniczałaby przestrzeganie wymagań badania.
  19. Obecne stosowanie probiotyków, prebiotyków lub antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  20. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych terapii immunosupresyjnych/immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  21. Obecne otrzymywanie lub otrzymywanie w przeszłości fototerapii (np. UVB, PUVA, zabiegów laserowych/świetlnych, w tym domowych) z powodu jakiegokolwiek schorzenia skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  22. Obecne otrzymywanie lub otrzymywanie w przeszłości ogólnoustrojowych leków dermatologicznych, które mogą wpływać na stan zapalny skóry lub odpowiedź immunologiczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. izotretynoina, metotreksat, cyklosporyna, leki biologiczne takie jak inhibitory TNF, IL-17, IL-23 lub IL-4/IL-13).
  23. Obecne otrzymywanie lub otrzymywanie w przeszłości leczenia miejscowego, które może znacząco zmienić stan zapalny skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. miejscowe kortykosteroidy o wysokiej mocy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny takie jak takrolimus lub pimekrolimus, miejscowe retinoidy lub terapia fotodynamiczna).
  24. Obecne stosowanie lub stosowanie w przeszłości probiotycznej pielęgnacji skóry (np. kremów i serum miejscowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  25. Obecne otrzymywanie, przebycie lub planowanie zabiegów kosmetycznych skóry (np. peelingi chemiczne, terapia laserowa, wypełniacze skórne, mikronakłuwanie) w ciągu 3 miesięcy przed lub w ciągu 3 miesięcy po pierwszej wizycie (początkowej).
  26. Obecne stosowanie lub stosowanie w przeszłości hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub leków znanych z zaostrzania trądziku, w tym Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel), doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progesteron (np. mini-pigułka) i syntetycznych progestagenów (np. noretysteron) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  27. Habitualne spożycie błonnika pokarmowego poniżej 10 g/dzień, ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego lub oceny żywieniowej, ze względu na potencjalny wpływ niskiego spożycia błonnika na mikrobiotę jelitową i wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Probiotyk (LcS)
Codzienne spożywanie 130 ml niskocukrowego napoju z Lactobacillus casei Shirota (LcS) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Probiotyczny napój Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Codzienne spożycie 130 ml niskosłodzonego napoju mlecznego fermentowanego zawierającego Lactobacillus casei Shirota przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Arm 2 - Kontrolna
Codziennie 130 ml napoju z odtłuszczonego mleka przez 8 tygodni.
Inny: Niskotłuszczowy Napój Kontrolny z Mleka
Codzienne spożycie 130 ml mleka odtłuszczonego przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone wyniki wieku immunologicznego (IMM-AGE)
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 8).
Podzbiór ośmiu typów komórek odpornościowych – całkowite limfocyty T, naiwne limfocyty T CD4, efektorowe limfocyty pamięci CD4, efektorowe limfocyty pamięci CD8, limfocyty EMRA CD8, limfocyty T CD28- CD8, limfocyty T CD57+ CD8 oraz limfocyty T regulatorowe – zostanie wykorzystany do wygenerowania złożonego wyniku w zakresie od 0 do 1, który odzwierciedla stopień starzenia się układu odpornościowego.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się układu odpornościowego i gorsze wyniki kliniczne.
Linia początkowa (tydzień 0) i koniec interwencji (tydzień 8).
Markery starzenia zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po zakończeniu interwencji (tydzień 8).
Cytokiny surowicy, w tym CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 i IL-17.
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i po zakończeniu interwencji (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Dobrostan będzie oceniany przy użyciu Indeksu Pięciu Składników Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), czyli zweryfikowanego, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza mierzącego aktualny dobrostan psychiczny. WHO-5 składa się z pięciu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Surowe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan. Dla ujednoliconego raportowania sumaryczny wynik może zostać przeliczony na skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy dobrostan, a 100 oznacza najlepszy możliwy dobrostan.
Linia bazowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy menopauzalne będą oceniane za pomocą skali Menoscale, kwestionariusza składającego się z 20 pytań dotyczących objawów menopauzy. Dla każdego objawu uczestnicy oceniają, w jakim stopniu wpływa on na ich życie, korzystając ze skali od 0 („Wcale”) do 5 („Bardzo”). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami menopauzalnymi i gorszy wpływ na jakość życia.
Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą uogólnionej skali lęku 7-punktowej (GAD-7), zweryfikowanego, samodzielnie wypełnianego kwestionariusza. Skala GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, z których każda oceniana jest od 0 („Wcale”) do 3 („Prawie codziennie”). Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe i gorsze rokowanie.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zatwierdzonego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Kwestionariusz PHQ-9 składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 („Wcale”) do 3 („Prawie codziennie”). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne i gorsze rokowania.
Linia wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4) i punkt końcowy (tydzień 8)
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4) i Punkt końcowy (Tydzień 8)
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), czyli zwalidowanego kwestionariusza wypełnianego samodzielnie. Skala GSRS składa się z wielu pozycji oceniających objawy żołądkowo-jelitowe, z których każda jest oceniana w skali Likerta od 1 do 7. Wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 7 oznacza bardzo silny dyskomfort. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych i gorsze wyniki.
Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4) i Punkt końcowy (Tydzień 8)
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Konsystencja stolca będzie oceniana za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca (BSFS), zwalidowanej wizualno-opisowej skali służącej do klasyfikacji konsystencji stolca. BSFS kategoryzuje formę stolca na siedem typów, od Typu 1 (oddzielne twarde grudki, wskazujące na ciężkie zaparcie) do Typu 7 (wodnisty, bez stałych części, wskazujący na ciężką biegunkę). Niższe wyniki wskazują na twardszą konsystencję stolca, a wyższe wyniki wskazują na luźniejszą konsystencję stolca i gorsze wyniki żołądkowo-jelitowe.
Linia bazowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 8)
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt pośredni (Tydzień 4) i punkt końcowy (Tydzień 8)
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) przy użyciu skalibrowanej wagi. Zmiany masy ciała będą oceniane w czasie, przy czym wyższe wartości wskazują na większą masę ciała.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt pośredni (Tydzień 4) i punkt końcowy (Tydzień 8)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie obliczany jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²). Wyższe wartości BMI wskazują na większą masę ciała w stosunku do wzrostu.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą wagi z analizą bioimpedancji elektrycznej (BIA) i podawany jako wartość procentowa (%). Wyższe wartości wskazują na większy udział tkanki tłuszczowej w organizmie.
Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Obwód talii
Ramy czasowe: Początkowe (tydzień 0), Połowa (tydzień 4), Końcowe (tydzień 8)
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm) przy użyciu standardowej taśmy mierniczej w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem kości biodrowej.
Większe wartości wskazują na większą otyłość centralną.
Początkowe (tydzień 0), Połowa (tydzień 4), Końcowe (tydzień 8)
Obwód bioder
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach (cm) za pomocą standardowej taśmy mierniczej na wysokości najszerszej części pośladków. Wyższe wartości wskazują na większy obwód bioder.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 4), punkt końcowy (tydzień 8)
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4), Punkt końcowy (Tydzień 8)
Ciśnienie skurczowe będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu kalibrowanego sfigmomanometru.
Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie skurczowe i gorsze wyniki sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4), Punkt końcowy (Tydzień 8)
Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4), Punkt końcowy (Tydzień 8)
Ciśnienie rozkurczowe krwi będzie mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) przy użyciu skalowanego sfigmomanometru. Wyższe wartości wskazują na wyższe ciśnienie rozkurczowe i gorsze wyniki sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4), Punkt końcowy (Tydzień 8)
Starzenie się skóry
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4) i Punkt końcowy (Tydzień 8)
Oznaki starzenia się skóry będą oceniane przez zaślepionego klinicystę przy użyciu standaryzowanych fotografii i Skali Fotometrycznej Griffithsa. Skala Griffithsa to zwalidowany 9-punktowy system klasyfikacji fotometrycznej stosowany do oceny nasilenia cech fotostarzenia twarzy, w tym zmarszczek, zmian pigmentacyjnych oraz ogólnej tekstury skóry. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak fotostarzenia) do 8 (ciężkie fotostarzenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane starzenie się skóry i gorsze rezultaty.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 4) i Punkt końcowy (Tydzień 8)
Status immunologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) i punkt końcowy (Tydzień 8)
Kwestionariusz Statusu Immunologicznego (ISQ) będzie wykorzystywany do oceny postrzeganego funkcjonowania immunologicznego uczestników. ISQ jest zwalidowanym narzędziem pomiaru zgłaszanym przez pacjenta, składającym się z siedmiu pozycji oceniających częstotliwość występowania powszechnych objawów związanych z układem odpornościowym, w tym przeziębień, biegunki, nagłej wysokiej gorączki, bólu głowy, bólu mięśni i stawów, problemów skórnych oraz kaszlu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = często). Wyniki poszczególnych pozycji są sumowane i przekształcane na wynik całkowity w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany status immunologiczny (mniej objawów), a niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie układu odpornościowego.
Linia bazowa (Tydzień 0) i punkt końcowy (Tydzień 8)
Skin-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia początkowa (tydzień 0)
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie zmierzony za pomocą testu z krwi włośniczkowej pobranej z opuszka palca po nocnym poście. Będzie to wykorzystane do przesiewowego wykrycia (i wykluczenia osób z) hiperglikemii (>7 mmol/L).
Linia początkowa (tydzień 0)
Hormone levels
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendy Hall, King's College London
  • Dyrektor Studium: Andrea Du Preez, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Inny numer grantu/finansowania: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym, ponieważ nasze zatwierdzenie etyczne oraz zgoda uczestników nie zezwalają na zewnętrzne udostępnianie danych zanonimizowanych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczny napój Lactobacillus casei Shirota (LcS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj