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Infiammazione Cutanea in Perimenopausa: Uno Studio di Prova di Concetto sull'Intervento Probiotico (SIPPI)

5 maggio 2026 aggiornato da: King's College London

Infiammazione Cutanea in Perimenopausa: Uno Studio di Fattibilità sull'Intervento Probiotico (SIPPI)

Questo studio esplorerà se una bevanda probiotica quotidiana contenente Lactobacillus casei Shirota (LcS) possa contribuire a migliorare la funzione immunitaria e ridurre l'infiammazione nelle donne in perimenopausa. I cambiamenti ormonali durante questa fase della vita possono influenzare il sistema immunitario, la salute intestinale e la pelle, a volte portando a un aumento dell'infiammazione o a condizioni come l'acne.

I partecipanti consumeranno quotidianamente per otto settimane una bevanda probiotica LcS a basso contenuto di zuccheri o una bevanda di controllo a base di latte scremato. Lo studio valuterà i marcatori dell'invecchiamento immunitario, dell'infiammazione, della salute della pelle, del benessere e dei livelli ormonali. I risultati aiuteranno a determinare se un approccio probiotico sicuro e non ormonale possa supportare la salute immunitaria e cutanea durante la perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domanda di ricerca: Una bevanda probiotica quotidiana può aiutare a ridurre l'invecchiamento del sistema immunitario e migliorare le condizioni infiammatorie della pelle, come l'acne, nelle donne in perimenopausa?

Contesto

La perimenopausa è la transizione prima della menopausa, che di solito colpisce le donne di età compresa tra 40 e 50 anni. Durante questo periodo, i livelli ormonali, in particolare degli estrogeni, fluttuano e diminuiscono gradualmente. Questi cambiamenti possono influenzare il sistema immunitario, rendendolo più soggetto all'infiammazione e meno efficace nel tempo.

Livelli più bassi di estrogeni possono anche influenzare la pelle, portando a secchezza, irritazione o acne. Possono alterare l'equilibrio dei batteri nell'intestino e sulla pelle, il che potrebbe peggiorare l'infiammazione e la salute generale.

Sebbene la terapia ormonale sostitutiva possa aiutare con alcuni sintomi, non è adatta a tutte le donne. Attualmente, ci sono poche ricerche su metodi sicuri e non ormonali per supportare insieme l'intestino, il sistema immunitario e la pelle. Un approccio promettente è l'uso di probiotici, batteri benefici che possono migliorare la salute intestinale e ridurre l'infiammazione.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) è un probiotico che ha mostrato effetti antinfiammatori e di supporto immunitario in altri adulti. Tuttavia, non è stato studiato nelle donne in perimenopausa, che sono particolarmente vulnerabili ai cambiamenti del sistema immunitario e alle condizioni infiammatorie della pelle.

Obiettivi e Ipotesi

Obiettivo: Esplorare se un probiotico orale Lactobacillus casei Shirota (LcS) possa modulare i marcatori dell'età immunologica nelle donne in perimenopausa con acne.

Ipotesi: Il consumo di 130 ml/giorno di una bevanda probiotica a basso contenuto di zucchero (LcS) per 8 settimane ridurrà significativamente l'infiammazione nelle donne in perimenopausa con acne rispetto a un controllo di 130 ml/giorno di latte scremato.

Obiettivi

Obiettivo primario: Determinare se il consumo giornaliero di LcS possa migliorare la funzione immunitaria, misurata utilizzando un punteggio composito "età immunitaria" (IMM-AGE) che riflette la salute immunitaria generale e l'infiammazione.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la salute della pelle auto-riferita, il benessere generale e la salute intestinale.
  • Valutare l'infiammazione della pelle e i segni dell'invecchiamento attraverso valutazioni cliniche e immagini.
  • Misurare i livelli ormonali (estrogeni e FSH).

Disegno dello studio

  • Disegno dello studio: Studio randomizzato, parallelo, in aperto, proof of concept, con un intervento di 8 settimane e valutazione degli esiti in cieco.
  • Partecipanti: Donne in perimenopausa di età compresa tra 40 e 50 anni con acne auto-riferita o diagnosticata clinicamente.
  • Intervento: Bevanda probiotica LcS a basso contenuto di zucchero da 130 ml al giorno per 8 settimane.
  • Confronto: Latte scremato da 130 ml al giorno (controllo) per 8 settimane.

Misurazioni:

  • Funzione immunitaria (IMM-AGE)
  • Marcatori ematici di infiammazione (citochine tra cui CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) e ormoni (livelli di estrogeni e ormone follicolo-stimolante [FSH])
  • Salute della pelle e invecchiamento
  • Benessere auto-riferito e salute intestinale

Verranno anche raccolti campioni di feci e pelle per future ricerche, ma non saranno analizzati in questo studio.

5. Perché questo studio è importante

La perimenopausa è un periodo di rapido cambiamento biologico che può influenzare l'immunità e la salute della pelle. Questo studio testerà un approccio sicuro e non ormonale per supportare il sistema immunitario, ridurre l'infiammazione e migliorare la salute della pelle nelle donne di mezza età. I risultati aiuteranno a guidare la ricerca futura e potranno informare strategie pratiche per migliorare il benessere durante la perimenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Reclutamento
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Hall
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Du Preez
        • Sub-investigatore:
          • Anya Klarner
        • Sub-investigatore:
          • Bochen Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, di età compresa tra 40 e 50 anni, in fase di transizione perimenopausale (definita come irregolarità del ciclo mestruale negli ultimi 12 mesi ma non ancora 12 mesi di amenorrea).
  2. Acne diagnosticata dal medico, definita come presenza di sintomi dell'acne (ad esempio, comedoni, papule, pustole, noduli) o una precedente diagnosi formale di acne vulgaris da parte di un professionista sanitario.
  3. Disponibilità e capacità di consumare un intervento orale giornaliero (2 bevande probiotiche da 65 ml o latte scremato) per 8 settimane.
  4. Disponibilità e capacità di fornire campioni sufficienti di sangue, pelle e feci al basale e alla fine dello studio (settimana 8). I partecipanti che non sono in grado di fornire volumi adeguati di campioni di sangue non potranno iniziare l'intervento.
  5. Disponibilità e capacità di fornire una fotografia dell'area facciale, con tutte le immagini anonimizzate per scopi di studio.
  6. Capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la partecipazione alle visite cliniche presso il KCL.
  7. Avere accesso a un frigorifero a casa ed essere in grado di conservare in sicurezza il/i prodotto/i dello studio dopo il ritiro (cioè, il tempo di viaggio consente una conservazione sicura).
  8. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  9. Avere una conoscenza sufficiente della lingua inglese per completare i questionari e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato.
  2. Incapacità o mancata volontà di rispettare i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, visite cliniche, fornitura di campioni, consumo giornaliero della bevanda dello studio).
  3. Mancata volontà di registrare l'assunzione dietetica utilizzando diari alimentari scritti a mano.
  4. Non essere fluente nella lingua inglese.
  5. Pianificazione di viaggi internazionali durante il periodo dello studio.
  6. Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico o aver ricevuto un prodotto farmaceutico/sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  7. Allergia o intolleranza nota ai latticini, al latte scremato o alle bevande probiotiche contenenti specie di Lactobacillus.
  8. Attualmente in gravidanza, attualmente in allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 4 mesi.
  9. BMI <18,5 kg/m² o > 35 kg/m².
  10. Storia di abuso di sostanze o alcolismo (assunzione di alcol >50 unità/settimana) negli ultimi 12 mesi.
  11. Fumatori attuali o individui che hanno smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
  12. Glicemia a digiuno >7 mmol/l (test con puntura del dito alla visita clinica basale).
  13. Infezione cutanea attiva che richiede antibiotici sistemici, antivirali o antifungini negli ultimi 4 settimane.
  14. Malattia gastrointestinale maggiore (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, sindrome dell'intestino corto) o storia di chirurgia gastrointestinale significativa (esclusa appendicectomia o colecistectomia).
  15. Immunodeficienza nota (ad esempio, HIV, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici >10 mg/giorno equivalente di prednisolone).
  16. Storia di malignità o condizioni cutanee non maligne clinicamente significative negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare adeguatamente trattato).
  17. Condizioni mediche gravi che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza o interferirebbero con gli esiti dello studio (ad esempio, diabete non controllato, malattie cardiovascolari, epatiche o renali avanzate, cancro attivo).
  18. Donne con una storia di grave malattia psichiatrica che limiterebbe l'aderenza ai requisiti dello studio.
  19. Uso attuale di probiotici, prebiotici o antibiotici nelle 4 settimane precedenti il basale.
  20. Uso attuale di corticosteroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive/immunomodulatorie negli ultimi 3 mesi.
  21. Ricezione attuale o precedente di fototerapia (ad esempio, UVB, PUVA, trattamenti laser/a base di luce, inclusi trattamenti domiciliari) per qualsiasi condizione cutanea negli ultimi 3 mesi.
  22. Ricezione attuale o precedente di trattamenti dermatologici sistemici che potrebbero influenzare l'infiammazione cutanea o la risposta immunitaria negli ultimi 3 mesi (ad esempio, isotretinoina, metotrexato, ciclosporina, biologici come inibitori del TNF, IL-17, IL-23 o IL-4/IL-13).
  23. Ricezione attuale o precedente di trattamenti topici che potrebbero alterare significativamente l'infiammazione cutanea negli ultimi 3 mesi (ad esempio, corticosteroidi topici ad alta potenza, inibitori topici della calcineurina come tacrolimus o pimecrolimus, retinoidi topici o terapia fotodinamica).
  24. Uso attuale o precedente di prodotti per la cura della pelle probiotici (ad esempio, creme e sieri topici) negli ultimi 3 mesi.
  25. Ricezione attuale, sottoposizione o pianificazione di procedure cosmetiche per la pelle (ad esempio, peeling chimici, terapia laser, filler dermici, microneedling) nei 3 mesi precedenti o entro 3 mesi dopo la prima visita (basale).
  26. Uso attuale o precedente di contraccettivi ormonali o trattamenti noti per esacerbare l'acne, inclusi Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel), contraccettivi orali solo a base di progesterone (ad esempio, mini-pillola) e progestinici sintetici (ad esempio, noretisterone) negli ultimi 3 mesi.
  27. Assunzione dietetica abituale di fibre inferiore a 10 g/giorno, valutata tramite il questionario di screening o la valutazione dietetica, a causa del potenziale impatto della bassa assunzione di fibre sul microbioma intestinale e sugli esiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Probiotico (LcS)
Bevanda giornaliera di 130 ml a basso contenuto di zucchero con Lactobacillus casei Shirota (LcS) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Bevanda Probiotica Lactobacillus casei Shirota (LcS)
Assunzione giornaliera di 130 ml di bevanda fermentata a basso contenuto di zucchero contenente Lactobacillus casei Shirota per 8 settimane.
Comparatore attivo: Braccio 2 - Controllo
Bevanda giornaliera di 130 ml di latte scremato per 8 settimane.
Altro: Bevanda di Controllo a Base di Latte Scremato
Assunzione giornaliera di 130 ml di latte scremato per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi compositi dell'età immunologica (IMM-AGE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 8).
Un sottoinsieme di otto tipi di cellule immunitarie - cellule T totali, cellule T CD4 naive, cellule T CD4 della memoria effettrici, cellule T CD8 della memoria effettrici, cellule T CD8 EMRA, cellule T CD8 CD28-, cellule T CD8 CD57⁺ e cellule T regolatorie - verrà utilizzato per generare un punteggio composito compreso tra 0 e 1 che rifletta il grado di invecchiamento immunitario. Punteggi più alti indicano un invecchiamento immunitario più avanzato e esiti peggiori.
Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 8).
Marcatori sierici dell'inflammaging
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 8).
Citochine sieriche tra cui CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 e IL-17.
Baseline (Settimana 0) e fine dell'intervento (Settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere generale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
Il benessere sarà valutato utilizzando il World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), un questionario autosomministrato e validato che misura il benessere mentale attuale. Il WHO-5 è composto da cinque item, ciascuno valutato da 0 ("Mai") a 5 ("Sempre"). I punteggi totali grezzi variano da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere. Per una rendicontazione standardizzata, il punteggio totale può essere trasformato in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior benessere possibile e 100 rappresenta il miglior benessere possibile.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
I sintomi della menopausa saranno valutati utilizzando il Menoscale, un questionario composto da 20 domande sui sintomi della menopausa. Per ogni sintomo, le partecipanti valutano l'entità dell'impatto sulla loro vita utilizzando una scala da 0 ("Per nulla") a 5 ("Estremamente"). Le risposte vengono sommate per generare un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi della menopausa e un impatto peggiore sulla qualità della vita.
Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la scala per il Disturbo d'Ansia Generalizzato a 7 item (GAD-7), un questionario autosomministrato e validato. Il GAD-7 consiste in sette item, ciascuno valutato da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi e esiti peggiori.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionario autosomministrato e validato. Il PHQ-9 consiste di nove item, ciascuno valutato da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi ogni giorno"). Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e esiti peggiori.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4) e Punto finale (Settimana 8)
I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS), un questionario validato e auto-somministrato. Il GSRS è composto da più elementi che valutano i sintomi gastrointestinali, ciascuno valutato su una scala Likert da 1 a 7. I punteggi degli elementi vengono mediati per generare un punteggio totale compreso tra 1 e 7, dove 1 rappresenta nessun disagio e 7 rappresenta un disagio molto grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali e esiti peggiori.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4) e Punto finale (Settimana 8)
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
La forma delle feci sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS), una scala visiva e descrittiva validata utilizzata per classificare la consistenza delle feci. La BSFS classifica la forma delle feci in sette tipi, che vanno dal Tipo 1 (grumi duri separati, che indicano stitichezza grave) al Tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi, che indica diarrea grave). Punteggi più bassi indicano una consistenza delle feci più dura, mentre punteggi più alti indicano una consistenza delle feci più morbida e esiti gastrointestinali peggiori.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Il peso corporeo sarà misurato in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia calibrata. Le variazioni del peso corporeo saranno valutate nel tempo, con valori più alti che indicano un maggiore peso corporeo.
Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
L'indice di massa corporea (IMC) verrà calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). Valori di IMC più elevati indicano una massa corporea maggiore rispetto all'altezza.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando una bilancia a impedenza bioelettrica (BIA) e riportata come percentuale (%).
Valori più alti indicano una maggiore proporzione di grasso corporeo.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro standardizzato nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca. Valori più alti indicano una maggiore adiposità centrale.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
La circonferenza dell'anca sarà misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro standardizzato a livello della porzione più ampia dei glutei.
Valori più alti indicano una maggiore circonferenza dell'anca.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
La pressione sanguigna sistolica verrà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro calibrato. Valori più alti indicano una pressione sistolica più elevata e peggiori esiti cardiovascolari.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 4), Endpoint (Settimana 8)
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Punto finale (Settimana 8)
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro calibrato.
Valori più alti indicano una pressione diastolica più elevata e peggiori esiti cardiovascolari.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 4), Punto finale (Settimana 8)
Invecchiamento della Pelle
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
I segni dell'invecchiamento cutaneo saranno valutati da un clinico in cieco utilizzando immagini fotografiche standardizzate e la Scala Fotometrica di Griffiths. La scala di Griffiths è un sistema di classificazione fotometrico validato a 9 punti utilizzato per valutare la gravità delle caratteristiche del fotoinvecchiamento facciale, inclusi le rughe, i cambiamenti di pigmentazione e la texture generale della pelle. I punteggi vanno da 0 (nessun fotoinvecchiamento) a 8 (fotoinvecchiamento grave), con punteggi più alti che indicano un invecchiamento cutaneo più avanzato e risultati peggiori.
Baseline (Settimana 0), Punto Medio (Settimana 4) e Endpoint (Settimana 8)
Stato immunitario
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
Il Questionario sullo Stato Immunitario (ISQ) sarà utilizzato per valutare il funzionamento immunitario percepito dai partecipanti. L'ISQ è una misura validata di outcome riportati dal paziente, composta da sette voci che valutano la frequenza di sintomi comuni correlati al sistema immunitario, tra cui raffreddori comuni, diarrea, febbre alta improvvisa, mal di testa, dolori muscolari e articolari, problemi cutanei e tosse. Ogni voce è valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = mai a 4 = frequentemente). I punteggi delle voci vengono sommati e trasformati in un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano uno stato immunitario percepito migliore (meno sintomi) e punteggi più bassi che indicano un funzionamento immunitario peggiore.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 8)
Skin-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0)
I livelli di glucosio nel sangue a digiuno verranno misurati utilizzando un test capillare con puntura del dito dopo un digiuno notturno. Questo verrà utilizzato per lo screening (e l'esclusione) dell'iperglicemia (>7 mmol/L).
Baseline (Settimana 0)
Hormone levels
Lasso di tempo: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Lasso di tempo: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Hall, King's College London
  • Direttore dello studio: Andrea Du Preez, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio perché la nostra approvazione etica e il consenso dei partecipanti non consentono la condivisione esterna di dati de-identificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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