Inflamación Cutánea en la Perimenopausia: Un Ensayo de Prueba de Concepto con Intervención Probiótica (SIPPI)
5 de mayo de 2026 actualizado por: King's College London
Inflamación Cutánea en la Perimenopausia: Un Ensayo de Prueba de Concepto de Intervención con Probióticos (SIPPI)
Este estudio explorará si una bebida probiótica diaria que contiene Lactobacillus casei Shirota (LcS) puede ayudar a mejorar la función inmunitaria y reducir la inflamación en mujeres que atraviesan la perimenopausia. Los cambios hormonales durante esta etapa de la vida pueden afectar al sistema inmunitario, la salud intestinal y la piel, a veces provocando un aumento de la inflamación o afecciones como el acné.
Las participantes consumirán una bebida probiótica de LcS baja en azúcar o una bebida control de leche desnatada todos los días durante ocho semanas. El estudio evaluará marcadores del envejecimiento inmunitario, inflamación, salud de la piel, bienestar y niveles hormonales. Los resultados ayudarán a determinar si un enfoque probiótico seguro y no hormonal puede respaldar la salud inmunitaria y de la piel durante la perimenopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿Puede una bebida probiótica diaria ayudar a reducir el envejecimiento del sistema inmunitario y mejorar las afecciones inflamatorias de la piel, como el acné, en mujeres que atraviesan la perimenopausia?
Antecedentes
La perimenopausia es la transición antes de la menopausia, que suele afectar a mujeres de 40 a 50 años. Durante este período, los niveles hormonales, especialmente el estrógeno, fluctúan y disminuyen gradualmente. Estos cambios pueden afectar al sistema inmunitario, haciéndolo más propenso a la inflamación y menos eficaz con el tiempo.
Un nivel más bajo de estrógeno también puede afectar a la piel, provocando sequedad, irritación o acné. Puede alterar el equilibrio de bacterias en el intestino y en la piel, lo que podría empeorar la inflamación y la salud general.
Aunque la terapia de reemplazo hormonal puede ayudar con algunos síntomas, no es adecuada para todas las mujeres. Actualmente, hay poca investigación sobre formas seguras y no hormonales de apoyar el intestino, el sistema inmunitario y la piel de manera conjunta. Un enfoque prometedor es el uso de probióticos: bacterias beneficiosas que pueden mejorar la salud intestinal y reducir la inflamación.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) es un probiótico que ha mostrado efectos antiinflamatorios y de apoyo inmunitario en otros adultos. Sin embargo, no se ha estudiado en mujeres perimenopáusicas, quienes son particularmente vulnerables a cambios en el sistema inmunitario y afecciones inflamatorias de la piel.
Objetivos e Hipótesis
Objetivo: Explorar si un probiótico oral Lactobacillus casei Shirota (LcS) puede modular marcadores de edad inmunológica en mujeres perimenopáusicas con acné.
Hipótesis: Consumir 130 ml/día de una bebida probiótica (LcS) baja en azúcar durante 8 semanas reducirá significativamente la inflamación en mujeres perimenopáusicas con acné, en comparación con un control de 130 ml/día de leche desnatada.
Objetivos
Objetivo Principal: Determinar si el consumo diario de LcS puede mejorar la función inmunitaria, medida mediante una puntuación compuesta de "edad inmunológica" (IMM-AGE) que refleja la salud inmunitaria general y la inflamación.
Objetivos Secundarios:
- Examinar la salud de la piel autoinformada, el bienestar general y la salud intestinal.
- Evaluar la inflamación de la piel y los signos de envejecimiento mediante evaluaciones clínicas e imágenes.
- Medir los niveles hormonales (estrógeno y FSH).
Diseño del estudio
- Diseño del Ensayo: Ensayo aleatorizado, paralelo, de etiqueta abierta, de prueba de concepto, con una intervención de 8 semanas y evaluación de resultados cegada.
- Participantes: Mujeres perimenopáusicas de 40 a 50 años con acné autoinformado o diagnosticado clínicamente.
- Intervención: Bebida probiótica LcS baja en azúcar de 130 ml diarios durante 8 semanas.
- Comparación: Leche desnatada de 130 ml diarios (control) durante 8 semanas.
Mediciones:
- Función inmunitaria (IMM-AGE)
- Marcadores sanguíneos de inflamación (citoquinas, incluyendo CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) y hormonas (niveles de estrógeno y hormona folículo-estimulante [FSH])
- Salud de la piel y envejecimiento
- Bienestar autoinformado y salud intestinal
También se recogerán muestras de heces y piel para futuras investigaciones, pero no se analizarán en este ensayo.
5. Por qué es importante este estudio
La perimenopausia es un período de cambios biológicos rápidos que pueden afectar la inmunidad y la salud de la piel. Este ensayo probará un enfoque seguro y no hormonal para apoyar el sistema inmunitario, reducir la inflamación y mejorar la salud de la piel en mujeres de mediana edad. Los resultados ayudarán a guiar futuras investigaciones y pueden informar estrategias prácticas para mejorar el bienestar durante la perimenopausia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Wendy Hall
- Número de teléfono: +44 (0)20 7848 4197
- Correo electrónico: wendy.hall@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Du Preez, PhD
- Correo electrónico: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
London
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London, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Reclutamiento
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
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Contacto:
- Prof. Wendy Hall
- Número de teléfono: +44 (0)20 7848 4197
- Correo electrónico: wendy.hall@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Andrea Du Preez, PhD
- Correo electrónico: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Wendy Hall
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Sub-Investigador:
- Andrea Du Preez
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Sub-Investigador:
- Anya Klarner
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Sub-Investigador:
- Bochen Li
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 40 a 50 años, en la transición perimenopáusica (definida como irregularidad del ciclo menstrual en los últimos 12 meses pero sin haber alcanzado aún 12 meses de amenorrea).
- Acné diagnosticado por un clínico, definido como la presencia de síntomas de acné (por ejemplo, comedones, pápulas, pústulas, nódulos) o un diagnóstico formal previo de acné vulgar por parte de un profesional sanitario.
- Dispuesta y capaz de consumir una intervención oral diaria (2 bebidas probióticas de 65 ml o leche desnatada) durante 8 semanas.
- Dispuesta y capaz de proporcionar muestras suficientes de sangre, piel y heces al inicio y al final del estudio (semana 8).
Las participantes que no puedan proporcionar volúmenes adecuados de muestras de sangre no podrán iniciar la intervención. - Dispuesta y capaz de proporcionar una fotografía del área facial, con todas las imágenes anonimizadas para fines del estudio.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a las visitas clínicas en KCL.
- Tener acceso a un frigorífico en casa y poder almacenar el/los producto(s) del estudio de forma segura después de la recogida (es decir, el tiempo de viaje permite un almacenamiento seguro).
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Tener un dominio suficiente del inglés para completar los cuestionarios y evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio (por ejemplo, visitas clínicas, provisión de muestras, consumo diario de la bebida del estudio).
- No estar dispuesto a registrar la ingesta dietética mediante diarios dietéticos escritos a mano.
- No tener fluidez en el idioma inglés.
- Planea viajar al extranjero durante el período de estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista o haber recibido un producto farmacéutico/investigacional en los últimos 3 meses.
- Alergia o intolerancia conocida a productos lácteos, leche desnatada o bebidas probióticas que contengan especies de Lactobacillus.
- Embarazada actualmente, amamantando actualmente o planeando quedar embarazada en los próximos 4 meses.
- IMC <18,5 kg/m² o >35 kg/m².
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo (ingesta de alcohol >50 unidades/semana) en los últimos 12 meses.
- Fumadores actuales o personas que dejaron de fumar en los últimos 6 meses.
- Glucosa en ayunas >7 mmol/l (prueba de punción digital en la clínica basal).
- Infección cutánea activa que requiera antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos en las últimas 4 semanas.
- Enfermedad gastrointestinal mayor (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, síndrome del intestino corto) o antecedentes de cirugía gastrointestinal significativa (excepto apendicectomía o colecistectomía).
- Inmunodeficiencia conocida (por ejemplo, VIH, terapia inmunosupresora, corticosteroides sistémicos >10 mg/día equivalente de prednisolona).
- Antecedentes de malignidad o afecciones cutáneas no malignas clínicamente significativas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente).
- Enfermedades médicas graves que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad o interferirían con los resultados del estudio (por ejemplo, diabetes no controlada, enfermedad cardiovascular, hepática o renal avanzada, cáncer activo).
- Mujeres con antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave que limitaría la adherencia a los requisitos del estudio.
- Uso actual de probióticos, prebióticos o antibióticos en las 4 semanas previas al inicio.
- Uso actual de corticosteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras/inmunomoduladoras en los últimos 3 meses.
- Recibir actualmente, o haber recibido, fototerapia (por ejemplo, UVB, PUVA, tratamientos basados en láser/luz, incluidos tratamientos en casa) para cualquier afección cutánea en los últimos 3 meses.
- Recibir actualmente, o haber recibido, tratamientos dermatológicos sistémicos que probablemente afecten la inflamación cutánea o la respuesta inmune en los últimos 3 meses (por ejemplo, isotretinoína, metotrexato, ciclosporina, biológicos como inhibidores de TNF, IL-17, IL-23 o IL-4/IL-13).
- Recibir actualmente, o haber recibido, tratamientos tópicos que probablemente alteren significativamente la inflamación cutánea en los últimos 3 meses (por ejemplo, corticosteroides tópicos de alta potencia, inhibidores tópicos de la calcineurina como tacrolimus o pimecrolimus, retinoides tópicos o terapia fotodinámica).
- Usar actualmente, o haber usado, cuidado de la piel con probióticos (por ejemplo, cremas y sueros tópicos) en los últimos 3 meses.
- Recibir actualmente, haberse sometido o planear someterse a procedimientos cosméticos de la piel (por ejemplo, peelings químicos, terapia láser, rellenos dérmicos, microneedling) en los 3 meses anteriores o dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita (inicial).
- Usar actualmente, o haber usado, anticonceptivos hormonales o tratamientos conocidos por exacerbar el acné, incluido Mirena (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel), anticonceptivos orales solo de progesterona (por ejemplo, minipíldora) y progestágenos sintéticos (por ejemplo, noretisterona) en los últimos 3 meses.
- Ingesta dietética habitual de fibra por debajo de 10 g/día, evaluada mediante el cuestionario de cribado o la evaluación dietética, debido al impacto potencial de la baja ingesta de fibra en el microbioma intestinal y los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Probiótico (LcS)
Bebida diaria de 130 ml de Lactobacillus casei Shirota (LcS) con bajo contenido de azúcar durante 8 semanas.
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Ingesta diaria de 130 ml de bebida láctea fermentada baja en azúcar que contiene Lactobacillus casei Shirota durante 8 semanas.
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Comparador activo: Brazo 2 - Control
Bebida diaria de 130 ml de leche desnatada durante 8 semanas.
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Ingesta diaria de 130 ml de leche desnatada durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones compuestas de edad inmunológica (IMM-AGE)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y final de la intervención (Semana 8).
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Un subconjunto de ocho tipos de células inmunitarias: células T totales, células T CD4 ingenuas, células T CD4 de memoria efectora, células T CD8 de memoria efectora, células T CD8 EMRA, células T CD8 CD28-, células T CD8 CD57⁺ y células T reguladoras, se utilizará para generar una puntuación compuesta que va de 0 a 1 que refleja el grado de envejecimiento inmunitario.
Puntuaciones más altas indican un envejecimiento inmunitario más avanzado y peores resultados.
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Línea base (Semana 0) y final de la intervención (Semana 8).
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Marcadores séricos de inflamación asociada al envejecimiento
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y final de la intervención (Semana 8).
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Citocinas séricas que incluyen CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 e IL-17.
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Baseline (Semana 0) y final de la intervención (Semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar general
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y punto final (Semana 8)
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El bienestar se evaluará utilizando el Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5), un cuestionario validado y autoadministrado que mide el bienestar mental actual.
El WHO-5 consta de cinco ítems, cada uno puntuado de 0 ("En ningún momento") a 5 ("Todo el tiempo").
Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 0 y 25, y las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
Para informes estandarizados, la puntuación total puede transformarse a una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor bienestar posible y 100 representa el mejor bienestar posible.
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Línea base (Semana 0) y punto final (Semana 8)
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Síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Punto de referencia (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Los síntomas menopáusicos se evaluarán mediante la Menoescala, un cuestionario que consta de 20 preguntas sobre síntomas menopáusicos.
Por cada síntoma, los participantes califican el grado en que afecta su vida utilizando una escala del 0 ("Nada en absoluto") al 5 ("Extremadamente").
Las respuestas se suman para generar una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas menopáusicos y un peor impacto en la calidad de vida.
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Punto de referencia (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7), un cuestionario autoadministrado validado.
El GAD-7 consta de siete ítems, cada uno puntuado de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Casi todos los días").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, con puntuaciones más altas que indican síntomas de ansiedad más graves y peores resultados.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto intermedio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), un cuestionario validado y autoadministrado.
El PHQ-9 consta de nueve ítems, cada uno puntuado de 0 ("Nada en absoluto") a 3 ("Casi todos los días").
La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves y peores resultados.
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Baseline (Semana 0), Punto intermedio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), un cuestionario validado y autoadministrado.
El GSRS consta de múltiples ítems que evalúan síntomas gastrointestinales, cada uno puntuado en una escala Likert del 1 al 7. Las puntuaciones de los ítems se promedian para generar una puntuación total que va del 1 al 7, donde 1 representa ninguna molestia y 7 representa molestias muy graves.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales y peores resultados.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Punto final (Semana 8)
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La forma de las heces se evaluará mediante la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS), una escala visual y descriptiva validada que se utiliza para clasificar la consistencia de las heces.
La BSFS categoriza la forma de las heces en siete tipos, que van desde el Tipo 1 (grumos duros separados, que indican estreñimiento grave) hasta el Tipo 7 (acuoso, sin piezas sólidas, que indica diarrea grave).
Las puntuaciones más bajas indican una consistencia de heces más dura, y las puntuaciones más altas indican una consistencia de heces más blanda y peores resultados gastrointestinales.
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Línea de base (Semana 0) y Punto final (Semana 8)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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El peso corporal se medirá en kilogramos (kg) utilizando una báscula calibrada.
Los cambios en el peso corporal se evaluarán a lo largo del tiempo, y los valores más altos indicarán un mayor peso corporal. |
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
Valores de IMC más altos indican una mayor masa corporal en relación con la altura.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante una báscula de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y se informará como un porcentaje (%).
Los valores más altos indican una mayor proporción de grasa corporal. |
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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La circunferencia de la cintura se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica estandarizada en el punto medio entre la costilla más baja y la cresta ilíaca.
Valores más altos indican una mayor adiposidad central.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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La circunferencia de la cadera se medirá en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica estandarizada a la altura de la parte más ancha de los glúteos.
Valores más altos indican una mayor circunferencia de la cadera. |
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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La presión arterial sistólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un esfigmomanómetro calibrado.
Valores más altos indican una presión arterial sistólica más elevada y peores resultados cardiovasculares.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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La presión arterial diastólica se medirá en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un esfigmomanómetro calibrado.
Los valores más altos indican una presión arterial diastólica más elevada y peores resultados cardiovasculares. |
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4), Punto final (Semana 8)
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Envejecimiento de la Piel
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Los signos del envejecimiento cutáneo serán evaluados por un clínico enmascarado mediante imágenes fotográficas estandarizadas y la Escala Fotonumérica de Griffiths.
La escala de Griffiths es un sistema de clasificación fotonumérico validado de 9 puntos que se utiliza para evaluar la gravedad de las características del fotoenvejecimiento facial, incluyendo las arrugas, los cambios de pigmentación y la textura general de la piel.
Las puntuaciones van de 0 (sin fotoenvejecimiento) a 8 (fotoenvejecimiento grave), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un envejecimiento cutáneo más avanzado y peores resultados.
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Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 4) y Punto final (Semana 8)
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Estado inmunológico
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 8)
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El Cuestionario de Estado Inmunológico (ISQ) se utilizará para evaluar la percepción del funcionamiento inmunológico de los participantes.
El ISQ es una medida validada de resultados reportados por el paciente que consta de siete ítems que evalúan la frecuencia de síntomas comunes relacionados con el sistema inmunitario, incluyendo resfriados comunes, diarrea, fiebre alta repentina, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, problemas cutáneos y tos.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca a 4 = frecuentemente).
Las puntuaciones de los ítems se suman y se transforman en una puntuación total que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican una mejor percepción del estado inmunológico (menos síntomas) y puntuaciones más bajas indican un peor funcionamiento inmunitario.
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Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 8)
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Skin-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - participant perception
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0)
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Los niveles de glucosa en sangre en ayunas se medirán mediante una prueba de sangre capilar por punción en el dedo después de un ayuno nocturno.
Esto se utilizará para detectar (y excluir a aquellos con) hiperglucemia (>7 mmol/L).
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Línea base (Semana 0)
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Hormone levels
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0)
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Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
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Baseline (Week 0)
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Ovarian reserve
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0)
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The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
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Baseline (Week 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Hall, King's College London
- Director de estudio: Andrea Du Preez, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Otro número de subvención/financiamiento: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán fuera del equipo del estudio porque nuestra aprobación ética y el consentimiento de los participantes no permiten el intercambio externo de datos anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .