Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidontsteking in de Perimenopauze: Een Proof of Concept-onderzoek met een Probiotische Interventie (SIPPI)

5 mei 2026 bijgewerkt door: King's College London

Huidontsteking in de perimenopauze: een proof of concept-onderzoek met een probiotische interventie (SIPPI)

Deze studie zal onderzoeken of een dagelijks probiotisch drankje met Lactobacillus casei Shirota (LcS) kan helpen de immuunfunctie te verbeteren en ontstekingen te verminderen bij vrouwen in de perimenopauze. Hormonale veranderingen tijdens deze levensfase kunnen het immuunsysteem, de darmgezondheid en de huid beïnvloeden, wat soms leidt tot verhoogde ontsteking of aandoeningen zoals acne.

Deelnemers zullen gedurende acht weken dagelijks een probiotisch drankje met LcS met weinig suiker of een magere melk controledrank consumeren. De studie zal markers van immunologische veroudering, ontsteking, huidgezondheid, welzijn en hormoonspiegels beoordelen. De resultaten zullen helpen bepalen of een veilige, niet-hormonale probiotische aanpak de immuun- en huidgezondheid tijdens de perimenopauze kan ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag: Kan een dagelijkse probiotische drank helpen bij het verminderen van veroudering van het immuunsysteem en het verbeteren van ontstekingshuidaandoeningen, zoals acne, bij vrouwen die in de perimenopauze zijn?

Achtergrond

Perimenopauze is de overgang voor de menopauze, die meestal vrouwen van 40-50 jaar treft. Tijdens deze periode fluctueren hormoonspiegels, vooral oestrogeen, en nemen geleidelijk af. Deze veranderingen kunnen het immuunsysteem beïnvloeden, waardoor het gevoeliger wordt voor ontstekingen en na verloop van tijd minder effectief.

Lager oestrogeen kan ook de huid aantasten, wat leidt tot droogheid, irritatie of acne. Het kan de balans van bacteriën in de darmen en op de huid veranderen, wat ontstekingen en de algehele gezondheid kan verergeren.

Hoewel hormoonvervangende therapie sommige symptomen kan helpen, is het niet geschikt voor alle vrouwen. Momenteel is er weinig onderzoek naar veilige, niet-hormonale manieren om de darmen, het immuunsysteem en de huid samen te ondersteunen. Een veelbelovende aanpak is het gebruik van probiotica - gunstige bacteriën die de darmgezondheid kunnen verbeteren en ontstekingen kunnen verminderen.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) is een probioticum dat bij andere volwassenen ontstekingsremmende en immuunondersteunende effecten heeft laten zien. Het is echter niet bestudeerd bij vrouwen in de perimenopauze, die bijzonder vatbaar zijn voor veranderingen in het immuunsysteem en ontstekingshuidaandoeningen.

Doelstellingen en Hypothese

Doel: Onderzoeken of een oraal probioticum Lactobacillus casei Shirota (LcS) immunologische leeftijdsmarkers kan moduleren bij vrouwen in de perimenopauze met acne.

Hypothese: Het consumeren van 130 ml/dag van een probiotische (LcS) drank met weinig suiker gedurende 8 weken zal de ontsteking bij vrouwen in de perimenopauze met acne significant verminderen in vergelijking met een controle van 130 ml/dag magere melk.

Doelstellingen

Primaire doelstelling: Bepalen of dagelijkse LcS-inname de immuunfunctie kan verbeteren, gemeten met een samengestelde "immunologische leeftijd"-score (IMM-AGE) die de algehele immuungezondheid en ontsteking weergeeft.

Secundaire doelstellingen:

  • Kijken naar zelfgerapporteerde huidgezondheid, algemeen welzijn en darmgezondheid.
  • Huidontsteking en tekenen van veroudering beoordelen via klinische beoordelingen en afbeeldingen.
  • Hormoonspiegels (oestrogeen en FSH) meten.

Studieontwerp

  • Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, parallelle, open-label, proof of concept studie, met een interventie van 8 weken en geblindeerde uitkomstbeoordeling.
  • Deelnemers: Vrouwen in de perimenopauze van 40-50 jaar met zelfgerapporteerde of klinisch gediagnosticeerde acne.
  • Interventie: Dagelijkse 130 ml LcS-probiotische drank met weinig suiker gedurende 8 weken.
  • Vergelijking: Dagelijkse 130 ml magere melk (controle) gedurende 8 weken.

Metingen:

  • Immuunfunctie (IMM-AGE)
  • Bloedmarkers van ontsteking (cytokinen inclusief CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) en hormonen (oestrogeen en follikelstimulerend hormoon [FSH]-spiegels)
  • Huidgezondheid en veroudering
  • Zelfgerapporteerd welzijn en darmgezondheid

Ook zullen ontlasting- en huidmonsters worden verzameld voor toekomstig onderzoek, maar deze worden niet geanalyseerd in deze studie.

5. Waarom deze studie belangrijk is

Perimenopauze is een periode van snelle biologische verandering die de immuniteit en huidgezondheid kan beïnvloeden. Deze studie test een veilige, niet-hormonale aanpak om het immuunsysteem te ondersteunen, ontstekingen te verminderen en de huidgezondheid bij vrouwen op middelbare leeftijd te verbeteren. De resultaten zullen toekomstig onderzoek helpen sturen en kunnen praktische strategieën informeren om het welzijn tijdens de perimenopauze te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Werving
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Hall
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Du Preez
        • Onderonderzoeker:
          • Anya Klarner
        • Onderonderzoeker:
          • Bochen Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, 40-50 jaar oud, in de perimenopauzale overgang (gedefinieerd als onregelmatige menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden maar nog geen 12 maanden amenorroe).
  2. Door een arts gediagnosticeerde acne, gedefinieerd als de aanwezigheid van acnesymptomen (bijvoorbeeld comedonen, papels, pustels, noduli) of een eerdere formele diagnose van acne vulgaris door een zorgprofessional.
  3. Bereid en in staat om gedurende 8 weken dagelijks een orale interventie te gebruiken (2x 65 ml probiotische dranken of magere melk).
  4. Bereid en in staat om voldoende bloed-, huid- en ontlastingsmonsters te verstrekken bij aanvang en aan het einde van de studie (week 8). Deelnemers die niet in staat zijn voldoende bloedmonsters te verstrekken, kunnen niet starten met de interventie.
  5. Bereid en in staat om een foto van het gezicht te verstrekken, waarbij alle afbeeldingen voor studiedoeleinden geanonimiseerd worden.
  6. In staat om de studieprocedures na te leven, inclusief het bijwonen van kliniekbezoeken bij KCL.
  7. Toegang hebben tot een koelkast thuis en in staat zijn om het studieproduct veilig op te bergen na afname (d.w.z. reistijd staat veilige opslag toe).
  8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  9. Voldoende beheersing van het Engels hebben om studie vragenlijsten en beoordelingen in te vullen.

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studieprotocoleisen (bijvoorbeeld kliniekbezoeken, monsterafname, dagelijkse consumptie van de studiedrank)
  3. Onwil om voedingsinname vast te leggen met handgeschreven voedingsdagboeken
  4. Niet vloeiend in de Engelse taal
  5. Van plan is om tijdens de studieperiode internationaal te reizen
  6. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie of ontvangst van een onderzoeks-/farmaceutisch product in de afgelopen 3 maanden.
  7. Bekende allergie of intolerantie voor zuivelproducten, magere melk of probiotische dranken die Lactobacillus-soorten bevatten.
  8. Momenteel zwanger, momenteel borstvoeding gevend of van plan om in de komende 4 maanden zwanger te worden.
  9. BMI <18,5 kg/m² of > 35 kg/m².
  10. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme (alcoholinname >50 eenheden/week) in de afgelopen 12 maanden.
  11. Huidige rokers, of personen die in de afgelopen 6 maanden zijn gestopt met roken.
  12. Nuchtere glucose >7 mmol/l (vingerpriktest bij aanvangskliniek).
  13. Actieve huidinfectie die systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereiste in de afgelopen 4 weken.
  14. Ernstige gastro-intestinale aandoening (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, coeliakie, short bowel syndroom) of geschiedenis van significante gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie).
  15. Bekende immunodeficiëntie (bijvoorbeeld hiv, immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïden >10 mg/dag prednisolone-equivalent).
  16. Geschiedenis van maligniteit of klinisch significante niet-maligne huidaandoeningen in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom).
  17. Ernstige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid in gevaar zouden brengen of de studieresultaten zouden beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, gevorderde cardiovasculaire, hepatische of renale ziekte, actieve kanker).
  18. Vrouwen met een geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening die de naleving van de studie-eisen zou beperken.
  19. Huidig gebruik van probiotica, prebiotica of antibiotica binnen 4 weken voor aanvang.
  20. Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve/immunomodulerende therapieën in de afgelopen 3 maanden.
  21. Momenteel onder behandeling of behandeling gehad met fototherapie (bijvoorbeeld UVB, PUVA, laser-/lichtbehandelingen, inclusief thuisbehandelingen) voor een huidaandoening in de afgelopen 3 maanden.
  22. Momenteel onder behandeling of behandeling gehad met systemische dermatologische behandelingen die waarschijnlijk huidontsteking of immuunrespons beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld isotretinoïne, methotrexaat, cyclosporine, biologische middelen zoals TNF-, IL-17-, IL-23- of IL-4/IL-13-remmers).
  23. Momenteel onder behandeling of behandeling gehad met lokale behandelingen die waarschijnlijk huidontsteking significant veranderen in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld hoogpotente lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers zoals tacrolimus of pimecrolimus, lokale retinoïden of fotodynamische therapie).
  24. Momenteel gebruik of gebruik van probiotische huidverzorging (bijvoorbeeld lokale crèmes en serums) in de afgelopen 3 maanden.
  25. Momenteel onder behandeling, behandeling ondergaan of van plan om cosmetische huidprocedures te ondergaan (bijvoorbeeld chemische peelings, lasertherapie, dermale fillers, microneedling) binnen de 3 maanden voor of binnen 3 maanden na het eerste (aanvangs)bezoek.
  26. Momenteel gebruik of gebruik van hormonale anticonceptiva of behandelingen waarvan bekend is dat ze acne verergeren, waaronder Mirena (levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem), orale progestageen-only anticonceptiva (bijvoorbeeld minipil) en synthetische progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron) in de afgelopen 3 maanden.
  27. Habituele voedingsvezelinname onder 10 g/dag, beoordeeld via de screeningsvragenlijst of voedingsbeoordeling, vanwege het potentiële effect van lage vezelinname op het darmmicrobioom en de studieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - Probioticum (LcS)
Dagelijks 130 ml Lactobacillus casei Shirota (LcS) drank met weinig suiker gedurende 8 weken.
Voedingssupplement: Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probiotische Drank
Dagelijkse inname van 130 ml gefermenteerde melkdrank met weinig suiker, met Lactobacillus casei Shirota, gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Arm 2 - Controle
Dagelijks 130 ml magere melkdrank gedurende 8 weken.
Ander: Afgeroomde Melk Controledrank
Dagelijkse inname van 130 ml magere melk gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische leeftijd (IMM-AGE) samengestelde scores
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en einde van de interventie (week 8).
Een subset van acht immuunceltypen-totale T-cellen, naïeve CD4 T-cellen, effectorgeheugen CD4 T-cellen, effectorgeheugen CD8 T-cellen, EMRA CD8 T-cellen, CD28- CD8 T-cellen, CD57⁺ CD8 T-cellen en regulatoire T-cellen-wordt gebruikt om een samengestelde score te genereren variërend van 0 tot 1 die de mate van immunologische veroudering weerspiegelt. Hogere scores duiden op gevorderdere immunologische veroudering en slechtere uitkomsten.
Baseline (week 0) en einde van de interventie (week 8).
Serum inflammaging markers
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en einde van de interventie (week 8).
Serumcytokinen waaronder CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 en IL-17.
Baseline (week 0) en einde van de interventie (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Eindpunt (Week 8)
Het welzijn wordt beoordeeld met behulp van de World Health Organization Five Well-Being Index (WHO-5), een gevalideerde, zelfingevulde vragenlijst die het huidige mentale welzijn meet. De WHO-5 bestaat uit vijf items, elk gescoord van 0 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"). De ruwe totaalscores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven. Voor gestandaardiseerde rapportage kan de totaalscore worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtst mogelijke welzijn vertegenwoordigt en 100 het best mogelijke welzijn.
Baseline (Week 0) en Eindpunt (Week 8)
Menopauze symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Menopauzale symptomen worden beoordeeld met behulp van de Menoschaal, een vragenlijst bestaande uit 20 vragen over menopauzale symptomen. Voor elk symptoom beoordelen deelnemers in welke mate het hun leven beïnvloedt op een schaal van 0 ("Helemaal niet") tot 5 ("Extreem"). De antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te genereren die varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere last van menopauzale symptomen en een slechtere invloed op de kwaliteit van leven.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder 7-item schaal (GAD-7), een gevalideerde, zelfin te vullen vragenlijst. De GAD-7 bestaat uit zeven items, elk gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen en slechtere uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde, zelf-in te vullen vragenlijst. De PHQ-9 bestaat uit negen items, elk gescoord van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen en slechtere uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS), een gevalideerde, zelf-ingevulde vragenlijst. De GSRS bestaat uit meerdere items die gastro-intestinale symptomen beoordelen, elk gescoord op een Likertschaal van 1 tot 7. Itemscores worden gemiddeld om een totaalscore te genereren variërend van 1 tot 7, waarbij 1 geen ongemak vertegenwoordigt en 7 zeer ernstig ongemak vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op ernstigere gastro-intestinale symptomen en slechtere uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Basislijn (Week 0) en Eindpunt (Week 8)
De ontlastingvorm zal worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), een gevalideerde visuele en beschrijvende schaal die wordt gebruikt om de consistentie van ontlasting te classificeren. De BSFS categoriseert ontlastingvorm in zeven typen, variërend van Type 1 (afzonderlijke harde klontjes, wat duidt op ernstige constipatie) tot Type 7 (waterig, geen vaste stukken, wat duidt op ernstige diarree). Lagere scores duiden op een hardere ontlastingconsistentie, en hogere scores duiden op een lossere ontlastingconsistentie en slechtere gastro-intestinale uitkomsten.
Basislijn (Week 0) en Eindpunt (Week 8)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Het lichaamsgewicht wordt gemeten in kilogram (kg) met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Veranderingen in lichaamsgewicht worden in de loop van de tijd beoordeeld, waarbij hogere waarden op een groter lichaamsgewicht duiden.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
De body mass index (BMI) wordt berekend als het gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in meters in het kwadraat (kg/m²). Hogere BMI-waarden duiden op een grotere lichaamsmassa in verhouding tot de lengte.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)-weegschaal en gerapporteerd als een percentage (%). Hogere waarden duiden op een groter aandeel lichaamsvet.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
De middelomtrek wordt gemeten in centimeters (cm) met een gestandaardiseerd meetlint op het midden tussen de onderste rib en de iliacale kam. Hogere waarden duiden op meer centrale adipositas.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
De heupomtrek wordt in centimeters (cm) gemeten met een gestandaardiseerd meetlint ter hoogte van het breedste deel van de billen. Hogere waarden duiden op een grotere heupomtrek.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
De systolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter. Hogere waarden duiden op een hogere systolische bloeddruk en slechtere cardiovasculaire uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Diastolische bloeddruk wordt gemeten in millimeters kwik (mmHg) met een gekalibreerde bloeddrukmeter. Hogere waarden wijzen op een hogere diastolische bloeddruk en slechtere cardiovasculaire uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4), Eindpunt (Week 8)
Huidveroudering
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Teken van huidveroudering worden beoordeeld door een geblindeerde clinicus met behulp van gestandaardiseerde fotografische afbeeldingen en de Griffiths Photonumeric Scale. De Griffiths-schaal is een gevalideerd 9-punts photonumeriek beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van gezichtsfoto-verouderingskenmerken te beoordelen, waaronder rimpels, pigmentveranderingen en de algemene huidtextuur. Scores variëren van 0 (geen foto-veroudering) tot 8 (ernstige foto-veroudering), waarbij hogere scores wijzen op meer gevorderde huidveroudering en slechtere uitkomsten.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 4) en Eindpunt (Week 8)
Immunestatus
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 8)
De Immune Status Questionnaire (ISQ) wordt gebruikt om de waargenomen immuunfunctie van deelnemers te beoordelen. De ISQ is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit zeven items die de frequentie van veelvoorkomende immuungerelateerde symptomen evalueren, waaronder verkoudheid, diarree, plotselinge hoge koorts, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, huidproblemen en hoesten. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit tot 4 = vaak). De itemscores worden opgeteld en omgezet naar een totaalscore variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere waargenomen immuunstatus aangeven (minder symptomen) en lagere scores een slechtere immuunfunctie.
Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 8)
Skin-related quality of life
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
Het nuchtere bloedglucosegehalte wordt gemeten met een vingerprikcapillair bloedtest na een nacht vasten. Dit wordt gebruikt om te screenen op (en uit te sluiten van) hyperglykemie (>7 mmol/L).
Baseline (Week 0)
Hormone levels
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Hall, King's College London
  • Studie directeur: Andrea Du Preez, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata wordt niet gedeeld buiten het onderzoeksteam, omdat onze ethische goedkeuring en deelnemersinformatie het extern delen van geanonimiseerde gegevens niet toestaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren