Кожное воспаление в перименопаузе: Концептуальное исследование пробиотического вмешательства (SIPPI)
5 мая 2026 г. обновлено: King's College London
Воспаление кожи в перименопаузе: доказательная концепция применения пробиотиков (SIPPI)
Это исследование изучит, может ли ежедневный пробиотический напиток, содержащий Lactobacillus casei Shirota (LcS), помочь улучшить иммунную функцию и уменьшить воспаление у женщин в период перименопаузы. Гормональные изменения на этом этапе жизни могут влиять на иммунную систему, здоровье кишечника и кожи, иногда приводя к усилению воспаления или таким состояниям, как акне.
Участницы будут ежедневно в течение восьми недель употреблять либо низкокалорийный пробиотический напиток LcS, либо контрольный напиток из обезжиренного молока. Исследование оценит маркеры иммунного старения, воспаления, здоровья кожи, самочувствия и уровня гормонов. Результаты помогут определить, может ли безопасный негормональный пробиотический подход поддержать здоровье иммунной системы и кожи в период перименопаузы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследовательский вопрос: Может ли ежедневный пробиотический напиток помочь замедлить старение иммунной системы и улучшить воспалительные заболевания кожи, такие как акне, у женщин в перименопаузе?
Обоснование
Перименопауза – это переходный период перед менопаузой, обычно затрагивающий женщин в возрасте 40-50 лет. В это время уровень гормонов, особенно эстрогена, колеблется и постепенно снижается. Эти изменения могут повлиять на иммунную систему, делая её более склонной к воспалению и менее эффективной со временем.
Снижение уровня эстрогена также может повлиять на кожу, приводя к сухости, раздражению или акне. Это может изменить баланс бактерий в кишечнике и на коже, что может усугубить воспаление и общее состояние здоровья.
Хотя заместительная гормональная терапия может помочь при некоторых симптомах, она подходит не всем женщинам. В настоящее время существует мало исследований безопасных негормональных способов одновременной поддержки кишечника, иммунной системы и кожи. Одним из перспективных подходов является использование пробиотиков – полезных бактерий, которые могут улучшить здоровье кишечника и уменьшить воспаление.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) – это пробиотик, который показал противовоспалительное и иммуноподдерживающее действие у других взрослых. Однако он не изучался у женщин в перименопаузе, которые особенно уязвимы к изменениям иммунной системы и воспалительным заболеваниям кожи.
Цели и гипотеза
Цель: Изучить, может ли пероральный пробиотик Lactobacillus casei Shirota (LcS) модулировать маркеры иммунологического возраста у женщин в перименопаузе с акне.
Гипотеза: Употребление 130 мл/день низкокалорийного пробиотического напитка (LcS) в течение 8 недель значительно снизит воспаление у женщин в перименопаузе с акне по сравнению с контролем – 130 мл/день обезжиренного молока.
Задачи
Основная задача: Определить, может ли ежедневное употребление LcS улучшить иммунную функцию, измеряемую с помощью составного показателя «иммунного возраста» (IMM-AGE), который отражает общее состояние иммунной системы и воспаление.
Второстепенные задачи:
- Изучить самооценку состояния кожи, общего самочувствия и здоровья кишечника.
- Оценить воспаление кожи и признаки старения с помощью клинических оценок и изображений.
- Измерить уровень гормонов (эстрогена и ФСГ).
Дизайн исследования
- Дизайн исследования: Рандомизированное, параллельное, открытое, пилотное исследование с 8-недельным вмешательством и слепой оценкой результатов.
- Участники: Женщины в перименопаузе в возрасте 40-50 лет с самооценкой или клинически диагностированным акне.
- Вмешательство: Ежедневный приём 130 мл низкокалорийного пробиотического напитка LcS в течение 8 недель.
- Контроль: Ежедневный приём 130 мл обезжиренного молока (контроль) в течение 8 недель.
Измерения:
- Иммунная функция (IMM-AGE)
- Маркеры воспаления в крови (цитокины, включая CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) и гормоны (уровни эстрогена и фолликулостимулирующего гормона [ФСГ])
- Состояние кожи и старение
- Самооценка самочувствия и здоровья кишечника
Образцы стула и кожи также будут собраны для будущих исследований, но в этом исследовании они анализироваться не будут.
5. Почему это исследование важно
Перименопауза – это время быстрых биологических изменений, которые могут повлиять на иммунитет и здоровье кожи. Это исследование проверит безопасный негормональный подход для поддержки иммунной системы, уменьшения воспаления и улучшения здоровья кожи у женщин среднего возраста. Результаты помогут направить будущие исследования и могут послужить основой для практических стратегий улучшения самочувствия во время перименопаузы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof. Wendy Hall
- Номер телефона: +44 (0)20 7848 4197
- Электронная почта: wendy.hall@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Du Preez, PhD
- Электронная почта: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Рекрутинг
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
-
Контакт:
- Prof. Wendy Hall
- Номер телефона: +44 (0)20 7848 4197
- Электронная почта: wendy.hall@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Andrea Du Preez, PhD
- Электронная почта: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Wendy Hall
-
Младший исследователь:
- Andrea Du Preez
-
Младший исследователь:
- Anya Klarner
-
Младший исследователь:
- Bochen Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 40–50 лет, находящиеся в перименопаузальном переходе (определяется как нерегулярность менструального цикла в течение последних 12 месяцев, но еще не 12 месяцев аменореи).
- Клинически диагностированные акне, определяемые как наличие симптомов акне (например, комедоны, папулы, пустулы, узелки) или ранее поставленный формальный диагноз вульгарных акне медицинским работником.
- Согласие и способность ежедневно принимать пероральное вмешательство (2 × 65 мл пробиотических напитков или обезжиренного молока) в течение 8 недель.
- Согласие и способность предоставить достаточные образцы крови, кожи и стула на исходном уровне и в конце исследования (8-я неделя). Участники, неспособные предоставить достаточный объем образца крови, не смогут начать вмешательство.
- Согласие и способность предоставить фотографию области лица, все изображения будут анонимизированы для целей исследования.
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая посещение клинических визитов в KCL.
- Наличие доступа к холодильнику дома и возможность безопасно хранить исследуемый продукт(ы) после получения (т.е. время транспортировки позволяет безопасное хранение).
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
- Достаточное владение английским языком для заполнения исследовательских вопросников и оценок.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие.
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола исследования (например, клинические визиты, предоставление образцов, ежедневное употребление исследуемого напитка).
- Нежелание регистрировать потребление пищи с помощью рукописных дневников питания.
- Несвободное владение английским языком.
- Планирование международных поездок в период исследования.
- Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или получение исследуемого/фармацевтического продукта в течение последних 3 месяцев.
- Известная аллергия или непереносимость молочных продуктов, обезжиренного молока или пробиотических напитков, содержащих виды Lactobacillus.
- Текущая беременность, кормление грудью или планирование беременности в следующие 4 месяца.
- ИМТ <18,5 кг/м² или > 35 кг/м².
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма (потребление алкоголя >50 единиц/неделю) в течение последних 12 месяцев.
- Текущие курильщики или лица, бросившие курить в последние 6 месяцев.
- Уровень глюкозы натощак >7 ммоль/л (тест уколом пальца на исходном визите в клинике).
- Активная кожная инфекция, требующая системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых средств в течение последних 4 недель.
- Тяжелое желудочно-кишечное заболевание (например, воспалительное заболевание кишечника, целиакия, синдром короткой кишки) или история значительных желудочно-кишечных операций (исключая аппендэктомию или холецистэктомию).
- Известный иммунодефицит (например, ВИЧ, иммуносупрессивная терапия, системные кортикостероиды >10 мг/день в эквиваленте преднизолона).
- История злокачественных новообразований или клинически значимых доброкачественных кожных заболеваний в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы).
- Тяжелые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или повлиять на результаты исследования (например, неконтролируемый диабет, прогрессирующие сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, активный рак).
- Женщины с историей тяжелых психических заболеваний, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Текущее использование пробиотиков, пребиотиков или антибиотиков в течение 4 недель до исходного уровня.
- Текущее использование системных кортикостероидов или других иммуносупрессивных/иммуномодулирующих терапий в течение последних 3 месяцев.
- Текущее получение или получение фототерапии (например, UVB, PUVA, лазерные/световые методы лечения, включая домашние процедуры) для любого кожного заболевания в течение последних 3 месяцев.
- Текущее получение или получение системных дерматологических методов лечения, которые могут повлиять на воспаление кожи или иммунный ответ, в течение последних 3 месяцев (например, изотретиноин, метотрексат, циклоспорин, биологические препараты, такие как ингибиторы TNF, IL-17, IL-23 или IL-4/IL-13).
- Текущее получение или получение местных методов лечения, которые могут значительно изменить воспаление кожи, в течение последних 3 месяцев (например, местные кортикостероиды высокой активности, местные ингибиторы кальциневрина, такие как такролимус или пимекролимус, местные ретиноиды или фотодинамическая терапия).
- Текущее использование или использование пробиотических средств по уходу за кожей (например, местные кремы и сыворотки) в течение последних 3 месяцев.
- Текущее получение, прохождение или планирование косметических процедур для кожи (например, химические пилинги, лазерная терапия, дермальные филлеры, микронидлинг) в течение 3 месяцев до или в течение 3 месяцев после первого (исходного) визита.
- Текущее использование или использование гормональных контрацептивов или методов лечения, известных как усугубляющие акне, включая Мирену (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел), оральные контрацептивы, содержащие только прогестерон (например, мини-пили), и синтетические прогестагены (например, норэтистерон) в течение последних 3 месяцев.
- Привычное потребление пищевых волокон ниже 10 г/день, оцененное через скрининговый вопросник или оценку питания, из-за потенциального влияния низкого потребления клетчатки на микробиоту кишечника и результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Пробиотик (LcS)
Ежедневно 130 мл низкосахаристого напитка Lactobacillus casei Shirota (LcS) в течение 8 недель.
|
Ежедневный приём 130 мл низкосахаристого ферментированного молочного напитка, содержащего Lactobacillus casei Shirota, в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Контрольная
Ежедневно 130 мл обезжиренного молочного напитка в течение 8 недель.
|
Ежедневный приём 130 мл обезжиренного молока в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные показатели иммунологического возраста (IMM-AGE)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 8).
|
Подмножество из восьми типов иммунных клеток - общих T-клеток, наивных CD4 T-клеток, эффекторных CD4 T-клеток памяти, эффекторных CD8 T-клеток памяти, EMRA CD8 T-клеток, CD28- CD8 T-клеток, CD57⁺ CD8 T-клеток и регуляторных T-клеток - будет использовано для создания составного показателя в диапазоне от 0 до 1, отражающего степень иммунного старения.
Более высокие значения указывают на более выраженное иммунное старение и худшие клинические исходы.
|
Базовый уровень (неделя 0) и конец вмешательства (неделя 8).
|
|
Сывороточные маркеры воспалительного старения
Временное ограничение: Исходные данные (неделя 0) и завершение вмешательства (неделя 8).
|
Сывороточные цитокины, включая CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 и IL-17.
|
Исходные данные (неделя 0) и завершение вмешательства (неделя 8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
Благополучие будет оцениваться с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения из пяти пунктов (WHO-5), который представляет собой валидированный, самоадминистрируемый опросник для измерения текущего психического благополучия.
Индекс WHO-5 состоит из пяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 («Никогда») до 5 («Все время»).
Сырые общие баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на лучшее благополучие.
Для стандартизированной отчетности общий балл может быть преобразован в шкалу от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее возможное благополучие, а 100 — наилучшее возможное благополучие.
|
Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Симптомы менопаузы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
Менопаузальные симптомы будут оцениваться с помощью Меноскалы — опросника, состоящего из 20 вопросов о симптомах менопаузы.
По каждому симптому участницы оценивают степень его влияния на их жизнь по шкале от 0 («Совсем нет») до 5 («Крайне сильно»).
Ответы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку менопаузальных симптомов и худшее влияние на качество жизни.
|
Исходный уровень (неделя 0), средняя точка (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) — валидированного самоопросника.
GAD-7 состоит из семи пунктов, каждый из которых оценивается от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы тревоги и худшие исходы.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) — валидированного самоопросника.
PHQ-9 состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы и худшие исходы.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 4) и Конечная точка (Неделя 8)
|
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с помощью Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — валидированного опросника для самостоятельного заполнения.
GSRS состоит из нескольких пунктов, оценивающих желудочно-кишечные симптомы, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 7. Баллы по пунктам усредняются для получения общего балла в диапазоне от 1 до 7, где 1 означает отсутствие дискомфорта, а 7 — очень сильный дискомфорт.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тяжесть желудочно-кишечных симптомов и худшие исходы.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 4) и Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (БШФС) — валидированной визуально-описательной шкалы, применяемой для классификации консистенции стула.
БШФС классифицирует форму стула на семь типов, от Типа 1 (отдельные твердые комки, указывающие на тяжелый запор) до Типа 7 (водянистый, без твердых кусочков, указывающий на тяжелую диарею).
Более низкие баллы указывают на более твердую консистенцию стула, а более высокие баллы — на более жидкую консистенцию стула и худшие желудочно-кишечные исходы.
|
Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Средняя точка (Неделя 4) и Конечная точка (Неделя 8)
|
Масса тела будет измеряться в килограммах (кг) с использованием калиброванных весов.
Изменения массы тела будут оцениваться с течением времени, при этом более высокие значения указывают на большую массу тела.
|
Базовый уровень (Неделя 0), Средняя точка (Неделя 4) и Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный этап (Неделя 4), Конечная точка (Неделя 8)
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет рассчитан как вес в килограммах, делённый на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Более высокие значения ИМТ указывают на большую массу тела относительно роста.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный этап (Неделя 4), Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), Средняя точка (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
Процент жира в организме будет измеряться с помощью весов с анализом биоэлектрического импеданса (BIA) и указываться в процентах (%).
Более высокие значения указывают на большую долю жира в организме. |
Базовый уровень (неделя 0), Средняя точка (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 4), Конечная точка (Неделя 8)
|
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах (см) с помощью стандартной сантиметровой ленты в средней точке между нижним ребром и гребнем подвздошной кости.
Более высокие значения указывают на большую центральную адипозность.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 4), Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Обхват бёдер
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), Промежуточный этап (4 неделя), Конечная точка (8 неделя)
|
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах (см) с использованием стандартной измерительной ленты на уровне самой широкой части ягодиц.
Более высокие значения указывают на большую окружность бедер. |
Исходный уровень (0 неделя), Промежуточный этап (4 неделя), Конечная точка (8 неделя)
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Середина исследования (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
Систолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием калиброванного сфигмоманометра.
Более высокие значения указывают на повышенное систолическое артериальное давление и худшие сердечно-сосудистые исходы.
|
Исходный уровень (неделя 0), Середина исследования (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Промежуточный этап (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с помощью калиброванного сфигмоманометра.
Более высокие значения указывают на более высокое диастолическое давление и худшие сердечно-сосудистые исходы.
|
Исходный уровень (неделя 0), Промежуточный этап (неделя 4), Конечная точка (неделя 8)
|
|
Старение кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный этап (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
Признаки старения кожи будут оцениваться слепым клиницистом с использованием стандартизированных фотографических изображений и шкалы Гриффитса.
Шкала Гриффитса представляет собой валидированную 9-балльную фоточисловую систему оценки, используемую для определения степени выраженности признаков фотостарения лица, включая морщины, изменения пигментации и общую текстуру кожи.
Оценки варьируются от 0 (отсутствие фотостарения) до 8 (тяжелое фотостарение), причем более высокие баллы указывают на более выраженное старение кожи и худшие результаты.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный этап (неделя 4) и конечная точка (неделя 8)
|
|
Иммунный статус
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
Для оценки воспринимаемого иммунного функционирования участников будет использоваться Опросник иммунного статуса (ISQ).
ISQ представляет собой валидированный показатель исходов, сообщаемых пациентами, состоящий из семи пунктов, оценивающих частоту распространенных симптомов, связанных с иммунитетом, включая обычные простуды, диарею, внезапную высокую температуру, головную боль, боль в мышцах и суставах, проблемы с кожей и кашель.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = часто).
Баллы по пунктам суммируются и преобразуются в общий балл в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучший воспринимаемый иммунный статус (меньше симптомов), а более низкие баллы — на худшее иммунное функционирование.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 8)
|
|
Skin-related quality of life
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - participant perception
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
|
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
|
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0)
|
Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться с помощью капиллярного анализа крови из пальца после ночного голодания.
Это будет использоваться для скрининга (и исключения участников с) гипергликемией (>7 ммоль/л).
|
Базовый уровень (Неделя 0)
|
|
Hormone levels
Временное ограничение: Baseline (Week 0)
|
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
|
Baseline (Week 0)
|
|
Ovarian reserve
Временное ограничение: Baseline (Week 0)
|
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
|
Baseline (Week 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Hall, King's College London
- Директор по исследованиям: Andrea Du Preez, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Другой номер гранта/финансирования: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы за пределы исследовательской группы, поскольку наше этическое одобрение и согласие участников не разрешают внешнее распространение деидентифицированных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .