Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon tulehdus vaihdevuoden vaiheessa: Probioottihoidon käsitteen todistamiskokeilu (SIPPI)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: King's College London

Ihon tulehdus perimenopausissa: Probioottisen interventiotutkimuksen käsitteen todistaminen (SIPPI)

Tämä tutkimus selvittää, voiko päivittäinen probioottijuoma, joka sisältää Lactobacillus casei Shirota (LcS)-bakteeria, auttaa parantamaan immuunijärjestelmän toimintaa ja vähentämään tulehdusta perimenopaussin läpikäyvillä naisilla. Hormonaaliset muutokset tämän elämänvaiheen aikana voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, suoliston terveyteen ja ihoon, mikä johtaa joskus lisääntyneeseen tulehdukseen tai ihottumiin kuten akneen.

Osallistujat juovat joko matala-sokerista LcS-probioottijuomaa tai rasvatonta maitoa sisältävää vertailujuomaa kahdeksan viikon ajan joka päivä. Tutkimus arvioi immunologisen vanhenemisen merkkejä, tulehdusta, ihon terveyttä, hyvinvointia ja hormonitasoja. Tulosten avulla pyritään määrittämään, voiko turvallinen, ei-hormonaalinen probioottinen lähestymistapa tukea immuunijärjestelmän ja ihon terveyttä perimenopaussin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys: Voiko päivittäinen probioottijuoma auttaa vähentämään immuunijärjestelmän ikääntymistä ja parantamaan tulehdusoireisia ihotiloja, kuten aknea, perimenopaussin läpikäyville naisille?

Tausta

Perimenopaussi on vaihe ennen menopaussia, joka yleensä koskettaa 40–50-vuotiaita naisia. Tänä aikana hormonitasot, erityisesti estrogeenin, vaihtelevat ja laskevat vähitellen. Nämä muutokset voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, tehdä siitä herkemmän tulehduksille ja vähentää sen tehoa ajan myötä.

Alhaisempi estrogeenitaso voi myös vaikuttaa ihoon, johtaen kuivuuteen, ärsyttymiseen tai akneen. Se voi muuttaa bakteeritasapainoa suolistossa ja iholla, mikä voi pahentaa tulehdusta ja yleistä terveyttä.

Vaikka hormonikorvaushoito voi auttaa joitakin oireita, se ei sovellu kaikille naisille. Tällä hetkellä on vähän tutkimusta turvallisista, ei-hormonaalisista tavoista tukea suolistoa, immuunijärjestelmää ja ihoa yhdessä. Yksi lupaava lähestymistapa on probioottien – hyödyllisten bakteerien – käyttö, jotka voivat parantaa suoliston terveyttä ja vähentää tulehdusta.

Lactobacillus casei Shirota (LcS) on probiootti, joka on osoittanut tulehdusta vähentäviä ja immuunijärjestelmää tukevia vaikutuksia muilla aikuisilla. Sitä ei kuitenkaan ole tutkittu perimenopaussin läpikäyvillä naisilla, jotka ovat erityisen alttiita immuunijärjestelmän muutoksille ja tulehdusoireisille ihotiloille.

Tavoitteet ja hypoteesi

Tavoite: Tutkia, voiko suun kautta annosteltu probiootti Lactobacillus casei Shirota (LcS) vaikuttaa immunologisiin ikämerkkeihin perimenopaussin läpikäyvillä naisilla, joilla on aknea.

Hypoteesi: 130 ml/päivä vähäsokerista probioottijuomaa (LcS) nauttiminen 8 viikon ajan vähentää merkittävästi tulehdusta perimenopaussin läpikäyvillä naisilla, joilla on aknea, verrattuna 130 ml/päivä rasvatonta maitoa sisältävään kontrolliryhmään.

Päämäärät

Ensisijainen päämäärä: Määrittää, voiko päivittäinen LcS:n nauttiminen parantaa immuunitoimintaa, mitattuna yhdistetyllä "immuuni-ikä"-pisteellä (IMM-AGE), joka heijastaa kokonaisvaltaista immuuniterveyttä ja tulehdusta.

Toissijaiset päämäärät:

  • Tarkastella itse raportoitua ihon terveyttä, yleistä hyvinvointia ja suoliston terveyttä.
  • Arvioida ihon tulehdusta ja ikääntymisen merkkejä lääkärin arvioinnin ja kuvien avulla.
  • Mittata hormonitasoja (estrogeeni ja FSH).

Tutkimussuunnittelu

  • Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman koe, konseptin todistamiseksi, 8 viikon interventiolla ja sokeutettujen tulosten arvioinnilla.
  • Osallistujat: Perimenopaussin läpikäyvät 40–50-vuotiaat naiset, joilla on itse raportoitua tai kliinisesti diagnosoitua aknea.
  • Interventio: Päivittäinen 130 ml vähäsokerista LcS-probioottijuomaa 8 viikon ajan.
  • Vertailu: Päivittäinen 130 ml rasvatonta maitoa (kontrolli) 8 viikon ajan.

Mittaukset:

  • Immuunitoiminta (IMM-AGE)
  • Veren tulehdusmarkkerit (sytokiinit, mukaan lukien CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) ja hormonit (estrogeeni ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] tasot)
  • Ihon terveys ja ikääntyminen
  • Itse raportoitu hyvinvointi ja suoliston terveys

Ulostenäytteitä ja ihonäytteitä kerätään myös tulevaa tutkimusta varten, mutta niitä ei analysoida tässä kokeessa.

5. Miksi tämä tutkimus on tärkeä

Perimenopaussi on aika nopeaa biologista muutosta, joka voi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja ihon terveyteen. Tämä koe testaa turvallista, ei-hormonaalista lähestymistapaa immuunijärjestelmän tukemiseksi, tulehduksen vähentämiseksi ja ihon terveyden parantamiseksi keski-ikäisillä naisilla. Tulokset auttavat ohjaamaan tulevaa tutkimusta ja voivat tarjota käytännön strategioita hyvinvoinnin parantamiseksi perimenopaussin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London
      • London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
        • Rekrytointi
        • Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wendy Hall
        • Alatutkija:
          • Andrea Du Preez
        • Alatutkija:
          • Anya Klarner
        • Alatutkija:
          • Bochen Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Nainen, 40–50-vuotias, perimenopausaalisen siirtymävaiheen aikana (määritelty kuukautiskierron epäsäännöllisyytenä viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta ei vielä 12 kuukautta amenorrheaa).
  2. Kliinisesti diagnosoitu akne, määritelty akneoireiden (esim. komedonit, papuloita, pustuleita, noduuleita) läsnäolona tai aiemmin terveydenhuollon ammattilaisen tekemänä akne vulgaris -diagnoosina.
  3. Halukas ja kykenevä nauttimaan päivittäistä suun kautta annettavaa interventiota (2 × 65 ml probioottijuomaa tai rasvatonta maitoa) 8 viikon ajan.
  4. Halukas ja kykenevä antamaan riittävästi veri-, iho- ja ulostenäytteitä alku- ja loppumittauksissa (viikko 8). Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan riittävää verinäytemäärää, eivät voi aloittaa interventiota.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kasvoalueen valokuvan, kaikki kuvat anonymisoitu tutkimuskäyttöä varten.
  6. Kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien klinikkakäynnit KCL:ssä.
  7. Pääsy jääkaappiin kotona ja kyky säilyttää tutkimustuote(t) turvallisesti keräyksen jälkeen (eli matka-aika sallii turvallisen säilytyksen).
  8. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Riittävät englannin kielen taidot tutkimuskyselyiden ja -arviointien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. klinikkakäynnit, näytteiden antaminen, tutkimusjuoman päivittäinen nauttiminen).
  3. Haluttomuus kirjata ravitsemusta käsin kirjoitettujen ruokapäiväkirjojen avulla.
  4. Ei sujuvaa englannin kielen taitoa.
  5. Suunnittelee kansainvälistä matkustamista tutkimusjakson aikana.
  6. Nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkittavan/lääkeaineen saaminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Tunnettu allergia tai sietämättömyys maitotuotteille, rasvattomalle maidolle tai Lactobacillus-lajeja sisältäville probioottijuomille.
  8. Nykyinen raskaus, nykyinen imetys tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavien 4 kuukauden aikana.
  9. Painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m² tai >35 kg/m².
  10. Päihteiden väärinkäytön tai alkoholismin (alkoholinkulutus >50 annosta/viikko) historia viimeisten 12 kuukauden aikana.
  11. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka lopettivat tupakoinnin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  12. Paastoverensokeri >7 mmol/l (sormenpistokoe perustutkimusklinikalla).
  13. Aktiivinen ihotartunta, joka on vaatinut systemaattista antibiootti-, viruslääke- tai sienilääkehoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
  14. Vakava suolistotauti (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, lyhyt suoli -oireyhtymä) tai merkittävän suolistoleikkauksen historia (pois lukien umpilisäkkeen poisto tai sappirakkoleikkaus).
  15. Tunnettu immunopuutos (esim. HIV, immunosuppressiivinen hoito, systemaattiset kortikosteroidit >10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttina).
  16. Pahanlaatuisen kasvaimen tai kliinisesti merkittävän ei-pahanlaatuisen ihosairauden historia viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu basaalisolukarsinooma).
  17. Vakavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat turvallisuuden tai häiritsisivät tutkimustuloksia (esim. hallitsematon diabetes, edistynyt sydän-, maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen syöpä).
  18. Naiset, joilla on vakavan mielenterveyshäiriön historia, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  19. Nykyinen probioottien, prebioottien tai antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen perustutkimusta.
  20. Nykyinen systemaattisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten/immunomodulatoristen hoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
  21. Nykyinen saaminen tai saaminen fototerapiaa (esim. UVB, PUVA, laser-/valohoitojen, mukaan lukien kotihoidot) mihin tahansa ihosairauteen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  22. Nykyinen saaminen tai saaminen systemaattisia dermatologisia hoitoja, jotka todennäköisesti vaikuttavat ihon tulehdukseen tai immunivasteeseen viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. isotretinoiini, metotreksaatti, siklosporiini, biologiset lääkkeet kuten TNF-, IL-17-, IL-23- tai IL-4/IL-13-estäjät).
  23. Nykyinen saaminen tai saaminen paikallishoitoja, jotka todennäköisesti muuttavat merkittävästi ihon tulehdusta viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. korkeatehoiset paikalliset kortikosteroidit, paikalliset kalsineuriini-inhibiittorit kuten takrolimuusi tai pimekrolimuusi, paikalliset retinoidit tai fotodynaaminen terapia).
  24. Nykyinen käyttö tai käyttö probioottisia ihonhoitotuotteita (esim. paikalliset voiteet ja seerumit) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  25. Nykyinen saaminen, läpikäynti tai suunnitelma läpikäydä kosmeettisia ihotoimenpiteitä (esim. kemialliset kuorinnat, laserhoito, täyteaineet, mikroneulaus) 3 kuukautta ennen ensimmäistä (perustutkimus) käyntiä tai 3 kuukauden kuluessa siitä.
  26. Nykyinen käyttö tai käyttö hormonaalisia ehkäisy- tai hoitomuotoja, jotka tiedetään pahentavan aknea, mukaan lukien Mirena (levonorgestrelia vapauttava kohdun sisäinen laite), pelkästään progesteronia sisältävät ehkäisypillerit (esim. minipilleri) ja synteettiset progestogeenit (esim. norethisteroni) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  27. Tavanomainen ravintokuidun saanti alle 10 g/päivä, arvioitu seulontakyselyn tai ravitsemusarvioinnin kautta, koska matala kuidunsaanti voi vaikuttaa suoliston mikrobistoon ja tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Probiootti (LcS)
Päivittäinen 130 ml vähäsokerinen Lactobacillus casei Shirota (LcS) -juoma 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus casei Shirota (LcS) Probioottijuoma
Päivittäinen 130 ml:n vähäsokerisen käymismaitojuoman nauttiminen, joka sisältää Lactobacillus casei Shirota -bakteeria, 8 viikon ajan.
Active Comparator: Ryhmä 2 - Kontrolli
Päivittäinen 130 ml rasvatonta maitoa 8 viikon ajan.
Muut: Rasvaton maito - kontrollijuoma
Päivittäinen 130 ml rasvatonta maitoa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologisen iän (IMM-AGE) yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 8).
Kahdeksan immuunisolutyypin osajoukkoa – kokonaiset T-solut, naiivit CD4 T-solut, efektorimuistisolut CD4 T-soluista, efektorimuistisolut CD8 T-soluista, EMRA CD8 T-solut, CD28- CD8 T-solut, CD57⁺ CD8 T-solut ja säätely-T-solut – käytetään yhdistelmäpistemäärän (0–1) luomiseen, joka heijastaa immuunisen ikääntymisen astetta.
Korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää immuunista ikääntymistä ja huonompia lopputuloksia.
Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 8).
Seerumin inflammaging-markerit
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 8).
Seerumin sytokiinit, mukaan lukien CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 ja IL-17.
Perustaso (viikko 0) ja interventiopäätös (viikko 8).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Hyvinvointia arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvoinnin indeksiä (WHO-5), joka on validoitu, itse täytettävä kyselylomake nykyisen henkisen hyvinvoinnin mittaamiseksi. WHO-5 koostuu viidestä osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 ("Ei koskaan") - 5 ("Koko ajan"). Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia. Standardoidussa raportoinnissa kokonaispistemäärä voidaan muuntaa asteikolle 0–100, jossa 0 edustaa mahdollisimman huonoa hyvinvointia ja 100 mahdollisimman hyvää hyvinvointia.
Alkutilanne (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Vaihdevuosioireet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Vaihdevuosioireita arvioidaan käyttämällä Menoscale-kyselylomaketta, joka koostuu 20 kysymyksestä vaihdevuosioireista. Jokaisesta oireesta osallistujat arvioivat, missä määrin se vaikuttaa elämäänsä asteikolla 0 ("Ei lainkaan") 5 ("Erittäin paljon"). Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaihdevuosioireiden taakkaa ja heikompaa vaikutusta elämänlaatuun.
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
Ahdistusoireita arvioidaan käyttämällä Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyksistä asteikkoa (GAD-7), joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake. GAD-7 koostuu seitsemästä kysymyksestä, joista kukin pisteytetään arvosta 0 ("Ei lainkaan") arvoon 3 ("Lähes päivittäin"). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia ahdistusoireita ja heikompia tuloksia.
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja päätepiste (viikko 8)
Masennusoireet
Aikaikkuna: Alkumittaus (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppumittaus (viikko 8)
Depressiivisiä oireita arvioidaan käyttämällä Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -lomaketta, joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake. PHQ-9 koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 ("Ei lainkaan") - 3 ("Lähes joka päivä"). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia depressiivisiä oireita ja huonompia hoitotuloksia.
Alkumittaus (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppumittaus (viikko 8)
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Mahalaukun oireita arvioidaan käyttämällä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -mittaria, joka on validoitu itse täytettävä kyselylomake. GSRS koostuu useista kohdista, jotka arvioivat mahalaukun oireita, ja jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 1–7. Kohtien pistemäärät keskiarvoidaan, jotta saadaan kokonaispistemäärä väliltä 1–7, jossa 1 tarkoittaa ei oireita ja 7 tarkoittaa erittäin vakavia oireita. Korkeammat pistemäärät osoittavat pahempia mahalaukun oireita ja huonompia tuloksia.
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Ulosteen koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Ulosten muoto arvioidaan käyttäen Bristolin ulosten muodon asteikkoa (BSFS), joka on validoitu visuaalinen ja kuvaileva asteikko ulosten koostumuksen luokitteluun.
BSFS luokittelee ulosten muodon seitsemään tyyppiin, vaihdellen Tyypistä 1 (erilliset kovat kyhmyt, mikä osoittaa vakavaa ummetusta) Tyyppiin 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, mikä osoittaa vakavaa ripulia).
Matalammat pisteet osoittavat kovempaa ulosten koostumusta, ja korkeammat pisteet osoittavat löysempää ulosten koostumusta ja huonompia ruoansulatuskanavan lopputuloksia.
Alkutilanne (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Paino
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Paino mitataan kilogrammoina (kg) kalibroidulla vaa'alla. Painon muutoksia arvioidaan ajan kuluessa, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa painoa.
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (Viikko 0), Puoliväli (Viikko 4), Loppupiste (Viikko 8)
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Korkeammat BMI-arvot osoittavat suurempaa painoa suhteessa pituuteen.
Alkuperäinen tila (Viikko 0), Puoliväli (Viikko 4), Loppupiste (Viikko 8)
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Loppupiste (viikko 8)
Kehon rasvaprosentti mitataan bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuvalla vaa'alla ja ilmoitetaan prosentteina (%). Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kehon rasvapitoisuutta.
Alkutilanne (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Loppupiste (viikko 8)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Päätepiste (viikko 8)
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä (cm) standardoidulla mittanauhalla kohdassa, joka on puolivälissä alimman kylkiluun ja lonkkaluun harjanteen välissä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa keskivartalon rasvakudosta.
Perustaso (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Päätepiste (viikko 8)
Lonkanympärys
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Loppupiste (viikko 8)
Lantion ympärys mitataan senttimetreinä (cm) standardoidulla mittanauhalla lantion leveimmän kohdan korkeudella. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa lantion ympärysmittaa.
Alkutilanne (viikko 0), Keskikohta (viikko 4), Loppupiste (viikko 8)
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 4), Päätepiste (Viikko 8)
Systolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg) kalibroidulla sfigmomanometrillä. Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa systolista verenpainetta ja heikompia sydän- ja verisuonitautien lopputuloksia.
Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 4), Päätepiste (Viikko 8)
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 4), loppupiste (viikko 8)
Diastolinen verenpaine mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg) kalibroidulla sfigmomanometrillä.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa diastolista verenpainetta ja heikompia sydän- ja verisuonitapahtumia.
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 4), loppupiste (viikko 8)
Ihon ikääntyminen
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Ihon ikääntymisen merkit arvioidaan sokkoutetun kliinikon toimesta standardoitujen valokuvakuvien ja Griffiths Photonumeric -asteikon avulla. Griffiths-asteikko on validoitu 9-pisteen fotonumeerinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään kasvojen valoikääntymisen piirteiden vakavuuden arvioimiseen, mukaan lukien ryppyjen muodostuminen, pigmentaatiomuutokset ja ihon yleinen rakenne. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei valoikääntymistä) 8:aan (vakava valoikääntyminen), jolloin korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää ihon ikääntymistä ja huonompia tuloksia.
Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 4) ja loppupiste (viikko 8)
Immuunitaso
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Immunotilakysely (ISQ) käytetään arvioimaan osallistujien koettua immuunitoimintaa. ISQ on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka koostuu seitsemästä osiosta, jotka arvioivat yleisten immuunijärjestelmään liittyvien oireiden esiintymistiheyttä, mukaan lukien nuha, ripuli, äkillinen korkea kuume, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, ihovaivat ja yskä. Jokainen osio arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 4 = usein). Osioiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan kokonaispistemääräksi välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua immunotilaa (vähemmän oireita) ja matalammat pisteet heikompaa immuunitoimintaa.
Perustaso (viikko 0) ja loppupiste (viikko 8)
Skin-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions. The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much"). Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact. Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - participant perception
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition. The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable. Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe). Higher scores indicate worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston verensokeri
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0)
Yön yli paastoamisen jälkeen mitataan paastoverensokeria sormenpääkappilariverikokeella. Tätä käytetään hyperglykemian (>7 mmol/L) seulontaan (ja niiden poissulkemiseen, joilla se esiintyy).
Perustaso (Viikko 0)
Hormone levels
Aikaikkuna: Baseline (Week 0)
Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
Baseline (Week 0)
Ovarian reserve
Aikaikkuna: Baseline (Week 0)
The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information. Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
Baseline (Week 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Yakult (UK & Ireland) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendy Hall, King's College London
  • Opintojohtaja: Andrea Du Preez, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-25/26-52828
  • BB/X010821/1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BBSRC-iNutriLife and Yakult)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle, koska eettinen hyväksyntämme ja osallistujien suostumus eivät salli tunnistamattomien tietojen ulkoista jakamista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa