Inflamação Cutânea na Perimenopausa: Um Estudo de Prova de Conceito com Intervenção Probiótica (SIPPI)
5 de maio de 2026 atualizado por: King's College London
Inflamação da Pele na Perimenopausa: Um Ensaio de Prova de Conceito de Intervenção com Probióticos (SIPPI)
Este estudo irá explorar se uma bebida probiótica diária contendo Lactobacillus casei Shirota (LcS) pode ajudar a melhorar a função imunitária e reduzir a inflamação em mulheres que estão a passar pela perimenopausa. As alterações hormonais durante esta fase da vida podem afetar o sistema imunitário, a saúde intestinal e a pele, por vezes levando ao aumento da inflamação ou a condições como o acne.
Os participantes irão consumir uma bebida probiótica LcS com baixo teor de açúcar ou uma bebida de controlo de leite magro todos os dias durante oito semanas. O estudo irá avaliar marcadores de envelhecimento imunitário, inflamação, saúde da pele, bem-estar e níveis hormonais. Os resultados ajudarão a determinar se uma abordagem probiótica segura e não hormonal pode apoiar a saúde imunitária e da pele durante a perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Questão de Investigação: Pode uma bebida probiótica diária ajudar a reduzir o envelhecimento do sistema imunitário e melhorar condições inflamatórias da pele, como a acne, em mulheres que estão a passar pela perimenopausa?
Contexto
A perimenopausa é a transição antes da menopausa, geralmente afetando mulheres com idades entre os 40 e os 50 anos. Durante este período, os níveis hormonais, especialmente o estrogénio, flutuam e diminuem gradualmente. Estas alterações podem afetar o sistema imunitário, tornando-o mais propenso a inflamações e menos eficaz ao longo do tempo.
O estrogénio mais baixo também pode afetar a pele, levando a secura, irritação ou acne. Pode alterar o equilíbrio das bactérias no intestino e na pele, o que pode agravar a inflamação e a saúde geral.
Embora a terapia de substituição hormonal possa ajudar alguns sintomas, não é adequada para todas as mulheres. Atualmente, há pouca investigação sobre formas seguras e não hormonais de apoiar o intestino, o sistema imunitário e a pele em conjunto. Uma abordagem promissora é a utilização de probióticos – bactérias benéficas que podem melhorar a saúde intestinal e reduzir a inflamação.
Lactobacillus casei Shirota (LcS) é um probiótico que demonstrou efeitos anti-inflamatórios e de suporte imunitário noutros adultos. No entanto, não foi estudado em mulheres perimenopáusicas, que são particularmente vulneráveis a alterações do sistema imunitário e condições inflamatórias da pele.
Objetivos e Hipótese
Objetivo: Explorar se um probiótico oral Lactobacillus casei Shirota (LcS) pode modular marcadores de idade imunológica em mulheres perimenopáusicas com acne.
Hipótese: O consumo de 130 ml/dia de uma bebida probiótica (LcS) com baixo teor de açúcar durante 8 semanas reduzirá significativamente a inflamação em mulheres perimenopáusicas com acne em comparação com um controlo de 130 ml/dia de leite magro.
Objetivos
Objetivo Primário: Determinar se o consumo diário de LcS pode melhorar a função imunitária, medida através de uma pontuação composta de "idade imunitária" (IMM-AGE) que reflete a saúde imunitária geral e a inflamação.
Objetivos Secundários:
- Analisar a saúde da pele auto-reportada, o bem-estar geral e a saúde intestinal.
- Avaliar a inflamação da pele e sinais de envelhecimento através de avaliações clínicas e imagens.
- Medir os níveis hormonais (estrogénio e FSH).
Desenho do Estudo
- Desenho do Ensaio: Ensaio randomizado, paralelo, de etiqueta aberta, de prova de conceito, com uma intervenção de 8 semanas e avaliação de resultados cega.
- Participantes: Mulheres perimenopáusicas com idades entre os 40 e os 50 anos com acne auto-reportada ou clinicamente diagnosticada.
- Intervenção: Bebida probiótica LcS com baixo teor de açúcar de 130 ml diários durante 8 semanas.
- Comparação: Leite magro de 130 ml diários (controlo) durante 8 semanas.
Medições:
- Função imunitária (IMM-AGE)
- Marcadores sanguíneos de inflamação (citocinas incluindo CD14, IFN-α, IFN-γ, IL1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL1β, IL-4, IL-8, IL-17) e hormonas (níveis de estrogénio e hormona folículo-estimulante [FSH])
- Saúde da pele e envelhecimento
- Bem-estar auto-reportado e saúde intestinal
Amostras de fezes e pele também serão recolhidas para investigação futura, mas não serão analisadas neste ensaio.
5. Por Que Este Estudo é Importante
A perimenopausa é um período de rápida alteração biológica que pode afetar a imunidade e a saúde da pele. Este ensaio testará uma abordagem segura e não hormonal para apoiar o sistema imunitário, reduzir a inflamação e melhorar a saúde da pele em mulheres de meia-idade. Os resultados ajudarão a orientar investigações futuras e podem informar estratégias práticas para melhorar o bem-estar durante a perimenopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Wendy Hall
- Número de telefone: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 9NH
- Recrutamento
- Metabolic Research Unit, 4th Floor (Corridor A), Franklin-Wilkins Building, KCL.
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Contato:
- Prof. Wendy Hall
- Número de telefone: +44 (0)20 7848 4197
- E-mail: wendy.hall@kcl.ac.uk
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Contato:
- Andrea Du Preez, PhD
- E-mail: andrea.du_preez@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Wendy Hall
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Subinvestigador:
- Andrea Du Preez
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Subinvestigador:
- Anya Klarner
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Subinvestigador:
- Bochen Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, com idade entre 40 e 50 anos, na transição perimenopáusica (definida como irregularidade do ciclo menstrual nos últimos 12 meses, mas ainda não 12 meses de amenorreia).
- Acne diagnosticada por clínico, definida como a presença de sintomas de acne (por exemplo, comedões, pápulas, pústulas, nódulos) ou um diagnóstico formal prévio de acne vulgar por um profissional de saúde.
- Disposta e capaz de consumir uma intervenção oral diária (2x 65 ml de bebidas probióticas ou leite magro) durante 8 semanas.
- Disposta e capaz de fornecer amostras suficientes de sangue, pele e fezes no início e no final do estudo (Semana 8). As participantes incapazes de fornecer volumes adequados de amostras de sangue não poderão iniciar a intervenção.
- Disposta e capaz de fornecer uma fotografia da área facial, com todas as imagens anonimizadas para fins de estudo.
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo a assistência às consultas clínicas na KCL.
- Ter acesso a um frigorífico em casa e ser capaz de armazenar o(s) produto(s) do estudo com segurança após a recolha (ou seja, o tempo de viagem permite o armazenamento seguro).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter proficiência suficiente em inglês para completar os questionários e avaliações do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisponibilidade para fornecer consentimento informado.
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, consultas clínicas, fornecimento de amostras, consumo diário da bebida do estudo).
- Indisponibilidade para registar a ingestão alimentar utilizando diários alimentares manuscritos.
- Não ser fluente na língua inglesa.
- Planeamento de viagem internacional durante o período do estudo.
- Participação atual noutro ensaio clínico intervencionista ou ter recebido um produto farmacêutico/investigacional nos últimos 3 meses.
- Alergia ou intolerância conhecida a produtos lácteos, leite magro ou bebidas probióticas contendo espécies de Lactobacillus.
- Atualmente grávida, a amamentar ou planeando engravidar nos próximos 4 meses.
- IMC <18,5 kg/m² ou > 35 kg/m².
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo (ingestão de álcool >50 unidades/semana) nos últimos 12 meses.
- Fumadores atuais, ou indivíduos que deixaram de fumar nos últimos 6 meses.
- Glicemia em jejum >7 mmol/l (teste de picada no dedo na consulta inicial).
- Infeção cutânea ativa que necessite de antibióticos sistémicos, antivirais ou antifúngicos nas últimas 4 semanas.
- Doença gastrointestinal maior (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, síndrome do intestino curto) ou histórico de cirurgia gastrointestinal significativa (excluindo apendicectomia ou colecistectomia).
- Imunodeficiência conhecida (por exemplo, VIH, terapia imunossupressora, corticosteroides sistémicos >10 mg/dia equivalente a prednisolona).
- Histórico de malignidade ou condições cutâneas clinicamente significativas não malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado).
- Condições médicas graves que, na opinião do investigador, comprometam a segurança ou interfiram com os resultados do estudo (por exemplo, diabetes não controlada, doença cardiovascular, hepática ou renal avançada, cancro ativo).
- Mulheres com histórico de doença psiquiátrica grave que limite a adesão aos requisitos do estudo.
- Uso atual de probióticos, prebióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao início.
- Uso atual de corticosteroides sistémicos ou outras terapias imunossupressoras/imunomoduladoras nos últimos 3 meses.
- Atualmente a receber, ou ter recebido, fototerapia (por exemplo, UVB, PUVA, tratamentos a laser/luz, incluindo tratamentos domiciliares) para qualquer condição cutânea nos últimos 3 meses.
- Atualmente a receber, ou ter recebido, tratamentos dermatológicos sistémicos que possam afetar a inflamação cutânea ou a resposta imune nos últimos 3 meses (por exemplo, isotretinoína, metotrexato, ciclosporina, biológicos como inibidores de TNF, IL-17, IL-23 ou IL-4/IL-13).
- Atualmente a receber, ou ter recebido, tratamentos tópicos que possam alterar significativamente a inflamação cutânea nos últimos 3 meses (por exemplo, corticosteroides tópicos de alta potência, inibidores tópicos da calcineurina como tacrolimus ou pimecrolimus, retinoides tópicos ou terapia fotodinâmica).
- Atualmente a utilizar, ou ter utilizado, cuidados de pele com probióticos (por exemplo, cremes e séruns tópicos) nos últimos 3 meses.
- Atualmente a receber, ter realizado ou planear realizar procedimentos cosméticos cutâneos (por exemplo, peelings químicos, terapia a laser, preenchimentos dérmicos, microneedling) nos 3 meses anteriores ou dentro de 3 meses após a primeira visita (inicial).
- Atualmente a utilizar, ou ter utilizado, contraceptivos hormonais ou tratamentos conhecidos por exacerbar a acne, incluindo Mirena (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel), contraceptivos orais apenas com progesterona (por exemplo, minipílula) e progestogénios sintéticos (por exemplo, noretisterona) nos últimos 3 meses.
- Ingestão habitual de fibra alimentar abaixo de 10 g/dia, avaliada através do questionário de triagem ou avaliação alimentar, devido ao potencial impacto da baixa ingestão de fibra no microbioma intestinal e nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Probiótico (LcS)
Consumo diário de 130 ml de bebida Lactobacillus casei Shirota (LcS) com baixo teor de açúcar durante 8 semanas.
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Consumo diário de 130 ml de bebida láctea fermentada com baixo teor de açúcar contendo Lactobacillus casei Shirota durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Braço 2 - Controlo
Bebida diária de 130 ml de leite magro durante 8 semanas.
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Ingestão diária de 130 ml de leite magro durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações compostas da idade imunológica (IMM-AGE)
Prazo: Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 8).
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Um subconjunto de oito tipos de células imunitárias - células T totais, células T CD4 naive, células T CD4 de memória efetora, células T CD8 de memória efetora, células T CD8 EMRA, células T CD8 CD28-, células T CD8 CD57⁺ e células T reguladoras - será utilizado para gerar uma pontuação composta entre 0 e 1 que reflete o grau de envelhecimento imunitário.
Pontuações mais elevadas indicam envelhecimento imunitário mais avançado e piores resultados.
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Linha de base (Semana 0) e final da intervenção (Semana 8).
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Marcadores de inflammaging no soro
Prazo: Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 8).
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Citocinas séricas incluindo CD14, IFN-α, IFN-γ, IL-1Ra, IL-6, IL-10, TNF-α, GM-CSF, IFN-β, IL-1β, IL-4, IL-8 e IL-17.
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Linha de base (Semana 0) e fim da intervenção (Semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar geral
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 8)
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O bem-estar será avaliado através do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde (WHO-5), um questionário validado e autoaplicável que mede o bem-estar mental atual.
O WHO-5 consiste em cinco itens, cada um pontuado de 0 ("Nunca") a 5 ("Sempre").
As pontuações totais brutas variam de 0 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
Para relatórios padronizados, a pontuação total pode ser transformada para uma escala de 0 a 100, em que 0 representa o pior bem-estar possível e 100 representa o melhor bem-estar possível.
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Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 8)
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Sintomas da menopausa
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Os sintomas da menopausa serão avaliados utilizando a Menoscale, um questionário composto por 20 questões sobre sintomas da menopausa.
Para cada sintoma, os participantes classificam o impacto na sua vida numa escala de 0 ("Nenhum") a 5 ("Extremamente").
As respostas são somadas para gerar uma pontuação total entre 0 e 100.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior carga de sintomas da menopausa e um pior impacto na qualidade de vida.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), um questionário validado e autoadministrado.
A GAD-7 é composta por sete itens, cada um pontuado de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias").
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar sintomas de ansiedade mais graves e piores resultados.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9), um questionário validado e autoaplicado.
O PHQ-9 consiste em nove itens, cada um cotado de 0 ("Nada") a 3 ("Quase todos os dias"). As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves e piores resultados. |
Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados através da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS), um questionário validado e autoaplicado.
O GSRS consiste em múltiplos itens que avaliam sintomas gastrointestinais, cada um pontuado numa escala Likert de 1 a 7. As pontuações dos itens são calculadas em média para gerar uma pontuação total entre 1 e 7, em que 1 representa ausência de desconforto e 7 representa desconforto muito grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas gastrointestinais e piores resultados.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Consistência das fezes
Prazo: Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 8)
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A consistência das fezes será avaliada através da Escala de Bristol (BSFS), uma escala visual e descritiva validada utilizada para classificar a consistência das fezes.
A BSFS categoriza a consistência das fezes em sete tipos, desde o Tipo 1 (bolhas duras separadas, indicando obstipação grave) até ao Tipo 7 (líquidas, sem pedaços sólidos, indicando diarreia grave).
Pontuações mais baixas indicam consistência das fezes mais dura, e pontuações mais altas indicam consistência das fezes mais líquida e piores resultados gastrointestinais.
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Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 8)
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Peso corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto médio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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O peso corporal será medido em quilogramas (kg) utilizando uma balança calibrada.
As alterações no peso corporal serão avaliadas ao longo do tempo, com valores mais elevados indicando maior peso corporal.
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Linha de base (Semana 0), Ponto médio (Semana 4) e Ponto final (Semana 8)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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O índice de massa corporal (IMC) será calculado como o peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²).
Valores de IMC mais elevados indicam maior massa corporal em relação à altura.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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A percentagem de gordura corporal será medida através de uma balança de análise de impedância bioelétrica (BIA) e reportada em percentagem (%).
Valores mais elevados indicam uma maior proporção de gordura corporal.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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O perímetro da cintura será medido em centímetros (cm) utilizando uma fita métrica padronizada no ponto médio entre a costela mais baixa e a crista ilíaca.
Valores mais elevados indicam maior adiposidade central.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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Circunferência da anca
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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O perímetro da anca será medido em centímetros (cm) com uma fita métrica padronizada ao nível da porção mais larga das nádegas.
Valores mais elevados indicam um maior perímetro da anca.
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Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 4), Ponto Final (Semana 8)
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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A pressão arterial sistólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) utilizando um esfigmomanómetro calibrado.
Valores mais elevados indicam pressão arterial sistólica mais alta e piores resultados cardiovasculares. |
Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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A pressão arterial diastólica será medida em milímetros de mercúrio (mmHg) usando um esfigmomanómetro calibrado.
Valores mais elevados indicam uma pressão arterial diastólica mais alta e piores resultados cardiovasculares.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 4), Ponto final (Semana 8)
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Envelhecimento da Pele
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Os sinais de envelhecimento da pele serão avaliados por um clínico cego utilizando imagens fotográficas padronizadas e a Escala Fotográfica de Griffiths.
A escala de Griffiths é um sistema de classificação fotográfica validado de 9 pontos utilizado para avaliar a gravidade das características de fotoenvelhecimento facial, incluindo rugas, alterações de pigmentação e textura geral da pele.
As pontuações variam de 0 (sem fotoenvelhecimento) a 8 (fotoenvelhecimento grave), com pontuações mais altas a indicar um envelhecimento da pele mais avançado e piores resultados.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 4) e Ponto Final (Semana 8)
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Estado imunitário
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 8)
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O Questionário de Estado Imunitário (ISQ) será utilizado para avaliar o funcionamento imunitário percebido pelos participantes.
O ISQ é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente, composta por sete itens que avaliam a frequência de sintomas comuns relacionados com o sistema imunitário, incluindo constipações comuns, diarreia, febre alta súbita, dor de cabeça, dor muscular e articular, problemas de pele e tosse.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = frequentemente).
As pontuações dos itens são somadas e transformadas numa pontuação total que varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado imunitário percebido (menos sintomas) e pontuações mais baixas indicam um funcionamento imunitário mais deficiente.
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Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 8)
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Skin-related quality of life
Prazo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Health-related quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI), a validated, self-administered questionnaire for individuals with skin conditions.
The DLQI consists of 10 items, each scored from 0 ("Not at all" or "Not relevant") to 3 ("Very much").
Total scores range from 0 to 30, where 0 represents no impact on quality of life and 30 represents an extremely large negative impact.
Higher scores indicate worse health-related quality of life outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - participant perception
Prazo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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The Patient Global Assessment (PtGA) will be used to assess the participant's overall perception of the severity of their skin condition.
The PtGA is a patient-reported outcome measure scored on a numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 represents no symptoms and 10 represents the worst possible symptom severity imaginable.
Higher scores indicate worse skin condition severity and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Skin condition severity - clinician rated (measure 1)
Prazo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For all skin conditions, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Investigator Global Assessment (IGA), scored from 0 (clear) to 4 (severe).
Higher scores indicate worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Acne severity - clinician rated (measure 2 - acne only)
Prazo: Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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For those presenting with acne only, severity will be assessed by a blinded clinician using standardised photographic images and the Leeds Acne Grading System, with scores ranging from 0 to 10. Higher scores indicate more severe acne and worse outcomes.
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Baseline (Week 0), Midpoint (Week 4) and Endpoint (Week 8)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de Base (Semana 0)
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Os níveis de glicemia em jejum serão medidos através de um teste capilar de sangue por picada no dedo após um jejum noturno.
Isto será utilizado para rastrear (e excluir aqueles com) hiperglicemia (>7 mmol/L).
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Linha de Base (Semana 0)
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Hormone levels
Prazo: Baseline (Week 0)
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Follicle Stimulating Hormone (FSH) and oestrogen levels - to control for heterogeneity in menopausal status
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Baseline (Week 0)
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Ovarian reserve
Prazo: Baseline (Week 0)
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The Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria will be used to classify reproductive aging stage and to determine ovarian reserve and menopausal status based on menstrual cycle characteristics and relevant clinical information.
Classification will be performed according to established STRAW+10 definitions.
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Baseline (Week 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Hall, King's College London
- Diretor de estudo: Andrea Du Preez, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-25/26-52828
- BB/X010821/1 (Número de outro subsídio/financiamento: BBSRC-iNutriLife and Yakult)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados fora da equipa do estudo, porque a nossa aprovação ética e o consentimento dos participantes não permitem a partilha externa de dados anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .