ポリープまたは腫瘍切除後の腸管確認のための新型カメラの使用 (R-ALERT)

背景 直腸腫瘍の経肛門的切除は、良性および悪性の直腸病変の切除を、大規模な直腸切除術の必要性を回避しながら行うことを指します。 従来の経肛門的アプローチでは、経肛門的牽開器を用いて直腸下部1/3の腫瘍の切除が可能でした。 1980年代に導入されて以来、経肛門的内視鏡的微小外科手術（TEMS）は、直腸全体の新生物の経肛門的切除に対する腫瘍学的に効果的かつ安全なアプローチとして確立されています。 腹腔鏡（TAMIS）および現在ではロボットプラットフォーム（R-TAMIS）を用いたより最近の進歩は、代替アプローチを提供します。 局所切除技術は、根治的直腸切除術（すなわち、全直腸間膜切除術、TME）と比較して、合併症の減少と関連しています。例えば、 死亡、出血、性器・泌尿器機能障害、吻合部漏れ、ストーマの必要性などです。 直腸癌に対する術前療法の開発と進歩は、完全奏効率が高いことから、臓器温存の可能性を示しており、局所切除技術と併用される可能性があり、TREK、STAR-TREK、GRECCAR-2で研究されています。

しかしながら、癌に対して行われる場合、局所切除を受けた患者では根治的切除と比較して腫瘍学的転帰が劣る可能性があることが示唆されています。 再発率と生存率に関する現在のエビデンスは一貫しておらず、同等の転帰を示す研究もあれば、より悪い腫瘍学的転帰を報告する研究もあります。 そのため、局所切除を受けた患者における定期的で高品質な術後直腸サーベイランスは極めて重要です。 再発検出のための現在のサーベイランス方法には、一般的に多様式放射線学的断層画像（磁気共鳴画像法（MRI）およびコンピュータ断層撮影（CT））と内視鏡的（軟性S状結腸鏡検査／大腸内視鏡検査）サーベイランスが含まれます。 現在、この患者集団に対するサーベイランスの確立された英国のガイドラインはありませんが、良性病変の局所切除が行われた場合でも、内視鏡的サーベイランスは再発または異時性直腸病変の識別と管理において依然として重要であることは明らかです。

1.2 研究の根拠

COVID-19は、医学全体のケア提供に大きな影響を与え、特に適時の内視鏡検査の実施に影響し、活動の大幅な減少と待機時間の指数関数的増加をもたらし、それは現在まで続いています。 サーベイランス手順は、おそらく遅延のリスクが最も高く、特に有意な病理の可能性が高い陽性の便免疫組織化学検査（FIT）を有する患者と比較してトリアージされる場合です。 局所データは、特に内視鏡手順において、サーベイランススケジュールの遵守率が低いことを示しています（表1）。 合計で、TEMS直腸癌切除後のサーベイランスのための軟性S状結腸鏡検査依頼の20.8％が、予定時刻から6か月以上後に実施されました。

年 1 2 3 月 4 8 12 18 24 30 36 患者総数 36 34 34 33 32 32 32 骨盤MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) 軟性S状結腸鏡検査 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) 表1 - 予定日から＜1か月以内にサーベイランスを受けた患者数（％）

そのため、このような患者においては、直腸の高品質な直接視覚化のための代替戦略が必要です。 英国のほとんどの機関では、現在、不十分な設備と腸管前処置の欠如により、外来環境での正確なサーベイランスが妨げられています。これは、患者が診察前に内視鏡スタックと浣腸を頻繁に含む米国の「オフィス」設定とは異なります。 LumenEye® X1（SurgEase Innovations Ltd、ロンドン、英国）は、CEマークを取得したデジタル直腸鏡で、テレストレーションソフトウェアプラットフォームと組み合わされ、検査中に撮影された静止画または動画の直腸画像のキャプチャ、保存、転送のオプションを備えた高精細直腸視覚化を可能にします。 一次医療および二次医療の両方で実現可能性研究が報告されています。 初期報告では、高い診断収率と低コストが示されており、このデバイスが専用内視鏡ユニットへの負担を軽減しながら、安全で効果的な直腸サーベイランスを提供できる可能性を示唆しています。

内視鏡サービスへの負担を軽減する明確な可能性に加えて、デジタル直腸鏡の使用は、付随するコスト削減と、腸管前処置の使用削減に関連する罹病率の減少をもたらす可能性があります。 国民保健サービス（NHS）の2020/21年度診断用軟性S状結腸鏡検査のベストプラクティスタリフは、郵送料と下剤費用を無視して、生検なしで£310（$429）、生検ありで£395（$547）です。 LumenEye® X1システムのコストは約£50（$69）と推定されています。 デバイスとソフトウェアライセンスは£20,000（$27,600）で購入でき、使い捨て品は契約のコミットメントと期間に応じて£30から£50（$41から$69）の間です。 そのため、外来診療所でのデジタル直腸鏡検査が、特定の適応症に対して内視鏡部門での軟性S状結腸鏡検査に取って代わることができれば、大幅なコスト削減の可能性があります。 NHS Lothianでは、軟性S状結腸鏡検査の標準的な腸管前処置はピコスルファートナトリウムです。 したがって、直腸鏡検査の提案は、直腸視覚化のみを必要とする患者における洗浄腸管前処置の必要性を再考する機会を提供します。 コストだけを無視しても、洗浄腸管前処置は不便で、苦痛と潜在的な医学的リスクと関連しています。 そのような前処置は、腸内細菌叢と代謝物プロファイルに深刻な影響を与える可能性があり、腹痛、吐き気、嘔吐を引き起こし、体液シフトと電解質異常（重度の症状性低ナトリウム血症を含む）のリスクがあります。

本研究の目的は、第一に、従来の軟性S状結腸鏡検査に対してLumenEye® X1デジタル直腸鏡を評価することです。 両方の手順は、内視鏡室での同じ予約時に実施されます。 比較転帰には、画像品質、外科医および患者の耐容性が含まれます。 帰無仮説は、標準的な軟性S状結腸鏡検査とデジタル直腸鏡の間で、画像品質と耐容性に差がないというものです。 研究の第2段階（ステージ2）では、直腸内腸管前処置（グリセリン坐剤）が、腸管前処置の質と直腸の視覚化に関して、標準的な経口腸管洗浄と同等であるかどうかを評価します。 帰無仮説は、坐剤と2つの経口腸管前処置レジメンのいずれかの間で、直腸視覚化に差がないというものです。 最終段階では、直腸サーベイランスを必要とする参加者（インデックス部位チェックを超えて）は、外来診療所に出席するよう招待され、予約30分前に部門で自己投与の坐剤を使用します。 参加者は、外来（「オフィス」）室でデジタル直腸鏡検査を受けます。 3段階のデザインは、最終的に、直腸内腸管前処置を受ける患者において、LumenEye® X1デジタル直腸鏡を使用した外来サーベイランスが安全で効果的かつ耐容されるかどうかを評価することを目指しています。