Utilisation d'une caméra innovante pour vérifier l'intestin après l'ablation d'un polype ou d'une tumeur (R-ALERT)

CONTEXTE L'exérèse transanale des tumeurs rectales désigne l'excision de lésions rectales bénignes et malignes sans nécessiter une résection rectale majeure. Les approches transanales traditionnelles facilitaient l'excision des tumeurs du tiers inférieur du rectum à l'aide d'un écarteur trans-anal. Depuis son introduction dans les années 1980, la microchirurgie endoscopique transanale (TEMS) s'est imposée comme une approche oncologiquement efficace et sûre pour l'exérèse transanale des néoplasmes dans tout le rectum. Des développements plus récents utilisant des plateformes laparoscopiques (TAMIS) et maintenant robotiques (R-TAMIS) offrent des approches alternatives. Les techniques d'exérèse locale sont associées à une comorbidité réduite par rapport à la résection rectale radicale (c'est-à-dire l'exérèse totale du mésorectum, TME), par exemple mortalité, saignement, dysfonction génito-urinaire, fuite anastomotique et nécessité d'une stomie. Le développement et l'évolution de la thérapie néoadjuvante pour le cancer rectal, avec des taux significatifs de réponse complète, démontrent le potentiel de préservation d'organe et peuvent être utilisés conjointement avec les techniques d'exérèse locale, comme étudié dans les essais TREK, STAR-TREK et GRECCAR-2.

Cependant, il est suggéré que lorsqu'elle est réalisée pour un cancer, les résultats oncologiques peuvent être moins bons chez les patients subissant une exérèse locale comparée à une résection radicale. Les preuves actuelles concernant les taux de récidive et de survie sont inconsistantes, certaines études suggérant des résultats équivalents, mais d'autres rapportant des résultats oncologiques moins bons. En tant que tel, une surveillance postopératoire régulière et de haute qualité du rectum chez les patients sous exérèse locale est cruciale. Les méthodes actuelles de surveillance pour la détection de récidive incluent couramment l'imagerie radiologique multimodale en coupe (imagerie par résonance magnétique (IRM) et tomodensitométrie (CT)) et la surveillance endoscopique (sigmoïdoscopie/coloscopie flexible). Il n'existe actuellement aucune ligne directrice établie au Royaume-Uni pour la surveillance de cette cohorte de patients, mais il est clair que même lorsqu'une exérèse locale d'une lésion bénigne est réalisée, la surveillance endoscopique reste cruciale pour identifier et gérer une récidive ou une pathologie rectale métachrone.

1.2 JUSTIFICATION DE L'ÉTUDE

La COVID-19 a eu un impact sismique sur la prestation des soins à travers la médecine, notamment sur la réalisation d'examens endoscopiques en temps opportun, entraînant une réduction significative de l'activité et une augmentation exponentielle des temps d'attente qui persiste à ce jour. Les procédures de surveillance sont peut-être les plus à risque de retards, surtout lorsqu'elles sont triées par rapport aux patients ayant des tests d'immunohistochimie fécale (FIT) positifs avec une forte probabilité de pathologie significative. Les données locales indiquent une faible conformité aux calendriers de surveillance (Tableau 1), en particulier pour les procédures endoscopiques. Au total, 20,8 % des demandes de sigmoïdoscopie flexible pour surveillance après exérèse de cancer rectal par TEMS ont été réalisées 6 mois ou plus après la date prévue.

Année 1 2 3 Mois 4 8 12 18 24 30 36 Nombre total de patients 36 34 34 33 32 32 32 IRM pelvienne 20 (56 %) 15 (44 %) 11 (32 %) 10 (30 %) 6 (19 %) 5 (16 %) 1 (3 %) CT (CAP) 14 (41 %) 8 (25 %) 3 (9 %) Sigmoïdoscopie flexible 15 (42 %) 6 (18 %) 8 (24 %) 7 (21 %) 2 (6 %) 2 (6 %) 2 (6 %) Tableau 1 - Nombre (%) de patients recevant une surveillance <1 mois après la date prévue

En tant que tel, des stratégies alternatives pour une visualisation directe de haute qualité du rectum sont nécessaires chez ces patients. Un équipement médiocre et un manque de préparation intestinale empêchent actuellement une surveillance précise en ambulatoire dans la plupart des institutions britanniques, contrairement à la configuration « de bureau » aux États-Unis qui inclut fréquemment une tour d'endoscopie et des lavements pris par le patient avant la clinique. Le LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londres, Royaume-Uni) est un rectoscope numérique marqué CE couplé à une plateforme logicielle de télestration, qui permet une visualisation rectale haute définition avec la possibilité de capturer, stocker et transférer des images rectales fixes ou vidéo prises pendant l'examen. Des études de faisabilité ont été rapportées en soins primaires et secondaires. Les premiers rapports indiquent un rendement diagnostique élevé associé à un faible coût, suggérant que cet appareil pourrait fournir une surveillance rectale sûre et efficace tout en réduisant la demande sur les unités d'endoscopie dédiées.

Outre le potentiel évident de réduire la charge sur les services d'endoscopie, l'utilisation d'un rectoscope numérique peut offrir des économies de coûts associées et une réduction de la morbidité liée à une diminution de l'utilisation de la préparation intestinale. Le tarif de meilleure pratique du Service National de Santé 2020/21 pour la sigmoïdoscopie flexible diagnostique est de 310 £ (429 $) ou 395 £ (547 $) avec biopsie, en ignorant les coûts d'affranchissement et de laxatifs. Le coût du système LumenEye® X1 est estimé à environ 50 £ (69 $). L'appareil et la licence logicielle peuvent être achetés pour 20 000 £ (27 600 $), et les consommables sont entre 30 £ et 50 £ (41 $ et 69 $) selon l'engagement et la durée du contrat. En tant que tel, il existe un potentiel d'économies de coûts significatives si la rectoscopie numérique en clinique ambulatoire pouvait remplacer la sigmoïdoscopie flexible au service d'endoscopie pour certaines indications. Dans le NHS Lothian, la préparation intestinale standard pour la sigmoïdoscopie flexible est le picosulfate de sodium. Par conséquent, l'utilisation proposée de la rectoscopie offre une opportunité de reconsidérer la nécessité d'une préparation intestinale de nettoyage chez les patients nécessitant uniquement une visualisation rectale. Ignorant le coût seul, la préparation intestinale de nettoyage est gênante et associée à une détresse et des risques médicaux potentiels. De telles préparations peuvent avoir un effet profond sur le microbiome et le métabolome intestinal, peuvent causer des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et risquent des déplacements liquidiens et des déséquilibres électrolytiques, y compris une hyponatrémie symptomatique sévère.

L'objectif de la présente étude est d'abord d'évaluer le rectoscope numérique LumenEye® X1 par rapport à la sigmoïdoscopie flexible traditionnelle. Les deux procédures seront réalisées au même rendez-vous dans la salle d'endoscopie. Les résultats comparatifs incluront la qualité d'image, la tolérabilité du chirurgien et du patient. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans la qualité d'image ou la tolérabilité entre une sigmoïdoscopie flexible standard et un rectoscope numérique. La deuxième étape (étape 2) de l'étude évaluera si une préparation intestinale par voie rectale (suppositoire à la glycérine) est comparable à la préparation intestinale orale standard en termes de qualité de préparation intestinale et de visualisation du rectum. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans la visualisation rectale entre le suppositoire et l'un des deux régimes de préparation intestinale orale. Dans la dernière étape, les participants nécessitant une surveillance rectale (au-delà de leur contrôle du site index) seront invités à se rendre en clinique ambulatoire, avec un suppositoire auto-administré dans le département 30 minutes avant le rendez-vous. Le participant subira une rectoscopie numérique dans la salle de consultation ambulatoire (« de bureau »). La conception en trois étapes vise finalement à évaluer si la surveillance ambulatoire est sûre, efficace et tolérée en utilisant le rectoscope numérique LumenEye® X1 chez les patients recevant une préparation intestinale par voie rectale.