Användning av en ny typ av kamera för att kontrollera tarmen efter borttagning av polyper eller tumörer (R-ALERT)

BAKGRUND Transanal excision av rektala tumörer innebär excision av både godartade och elakartade rektala lesioner utan behov av omfattande rektalresektion. Traditionella transanala tillvägagångssätt möjliggjorde excision av tumörer i nedre tredjedelen av rektum med hjälp av en transanal retraktor. Sedan dess introduktion på 1980-talet har transanal endoskopisk mikroskirurgi (TEMS) etablerat sig som en onkologiskt effektiv och säker metod för transanal excision av neoplasi i hela rektum. Nyare utvecklingar med laparoskopiska (TAMIS) och numera robotiska plattformar (R-TAMIS) erbjuder alternativa tillvägagångssätt. Lokal excisionsteknik är förknippad med minskad komorbiditet jämfört med radikal rektalresektion (dvs. Total Mesorectal Excision, TME), t.ex. dödlighet, blödning, genito-urinär dysfunktion och anastomosläckage samt behov av stomi. Utvecklingen och evolutionen av neoadjuvant terapi för rektalcancer med betydande frekvens av fullständigt svar visar potentialen för organsparande och kan användas tillsammans med lokal excisionsteknik, som studerats i TREK, STAR-TREK och GRECCAR-2.

Det föreslås dock att när den utförs för cancer kan de onkologiska utfallen vara sämre hos patienter som genomgår lokal excision jämfört med radikal resektion. Nuvarande evidens om återfall och överlevnad är inkonsekvent, där vissa studier tyder på likvärdiga utfall, medan andra rapporterar sämre onkologiska utfall. Därför är regelbunden, hög kvalitativ postoperativ övervakning av rektum hos patienter som genomgår lokal excision avgörande. Nuvarande metoder för övervakning för att upptäcka återfall inkluderar vanligtvis multimodal radiologisk tvärsnittsavbildning (magnetresonanstomografi (MRI) och datortomografi (CT)) och endoskopisk (flexibel sigmoidoskopi/kolonoskopi) övervakning. Det finns för närvarande inga etablerade brittiska riktlinjer för övervakning av denna patientgrupp, men det är tydligt att även när lokal excision av en godartad lesion utförs, är endoskopisk övervakning fortfarande avgörande för att identifiera och hantera återfall eller metakron rektal patologi.

1.2 MOTIVERING FÖR STUDIEN

COVID-19 hade en seismisk inverkan på vårdutbudet inom medicinen, inte minst på genomförandet av tidiga endoskopiska undersökningar, vilket resulterade i en betydande minskning av aktivitet och exponentiell ökning av väntetider som fortfarande pågår. Övervakningsprocedurer är kanske mest utsatta för förseningar, särskilt när de prioriteras mot patienter med positiva fekala immunhistokemiska tester (FIT) med hög sannolikhet för betydande patologi. Lokala data indikerar dålig följsamhet till övervakningsscheman (Tabell 1), särskilt för endoskopiska procedurer. Totalt utfördes 20,8% av förfrågningar om flexibel sigmoidoskopi för övervakning efter TEMS-excision av rektalcancer 6 månader eller mer efter schemalagd tid.

År 1 2 3 Månader 4 8 12 18 24 30 36 Totalt Antal Patienter 36 34 34 33 32 32 32 Becken-MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Flexibel Sigmoidoskopi 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabell 1 - Antal (%) Patienter som Får Övervakning <1 månad från schemalagd datum

Därför behövs alternativa strategier för hög kvalitativ direkt visualisering av rektum hos sådana patienter. Dålig utrustning och brist på tarmförberedelse förhindrar för närvarande korrekt övervakning i öppenvårdsmiljö i de flesta brittiska institutioner, till skillnad från 'kontors'-uppsättningen i USA som ofta inkluderar en endoskopistack och lavemang som patienten tar innan klinikbesöket. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, London, UK) är en CE-märkt digital rektoskop kopplad till en telestrationsprogramvaruplattform, som möjliggör högupplöst rektal visualisering med möjlighet att fånga, lagra och överföra stillbilder eller videor av rektum tagna under undersökningen. Genomförbarhetsstudier har rapporterats i både primär- och sekundärvård. Tidiga rapporter indikerar hög diagnostisk utbyte kombinerat med låg kostnad, vilket tyder på att denna anordning kan ge säker och effektiv rektal övervakning samtidigt som den minskar belastningen på specialiserade endoskopienheter.

Tillsammans med den tydliga potentialen att minska belastningen på endoskopitjänster kan användningen av en digital rektoskop medföra kostnadsbesparingar och en minskning av morbiditet förknippad med minskad användning av tarmförberedelse. National Health Services bästa praxis-tariff 2020/21 för diagnostisk flexibel sigmoidoskopi är £310 ($429) eller £395 ($547) med biopsi, exklusive porto och laxermedelskostnader. Kostnaden för LumenEye® X1-systemet uppskattas till cirka £50 ($69). Anordningen och programvarulicensen kan köpas för £20,000 ($27,600), och engångsartiklarna ligger mellan £30 och £50 ($41 och $69) beroende på åtagande och kontraktets längd. Därmed finns potential för betydande kostnadsbesparingar om digital rektoskopi i öppenvårdsmiljön kunde ersätta flexibel sigmoidoskopi på endoskopiavdelningen för vissa indikationer. I NHS Lothian är standard tarmförberedelse för flexibel sigmoidoskopi natriumpikosulfat. Därför ger den föreslagna användningen av rektoskopi en möjlighet att ompröva nödvändigheten av rengöringstarmförberedelse hos patienter som endast behöver rektal visualisering. Bortsett från kostnaden är rengöringstarmförberedelse obekväm och förknippad med obehag och potentiella medicinska risker. Sådana förberedelser kan ha en djupgående effekt på tarmens mikrobiom och metabolom, kan orsaka buksmärta, illamående, kräkningar och risker för vätskeskiften och elektrolytrubbningar inklusive allvarlig symptomatisk hyponatremi.

Syftet med föreliggande studie är först att utvärdera LumenEye® X1 digital rektoskop mot traditionell flexibel sigmoidoskopi. Båda procedurerna kommer att utföras vid samma tidpunkt inom endoskopienheten. Jämförande utfall kommer att inkludera bildkvalitet, kirurgens och patientens tolerans. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i bildkvalitet eller tolerans mellan en standard flexibel sigmoidoskopi och digital rektoskop. Den andra fasen (fas 2) av studien kommer att bedöma om per rektum tarmförberedelse (glyserinsuppositorium) är jämförbar med standard oral tarmrengöring avseende kvalitet på tarmförberedelse och visualisering av rektum. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i rektal visualisering mellan suppositorium och något av två orala tarmförberedelseregimer. I den slutliga fasen kommer deltagare som kräver rektal övervakning (utöver sin indexplatskontroll) att bjudas in till öppenvårdsmottagning, med självadministrerat suppositorium på avdelningen 30 minuter före mötet. Deltagaren kommer att genomgå digital rektoskopi i öppenvårdsrummet ('kontoret'). Den tredelade designen syftar i slutändan till att bedöma om öppenvårdsövervakning är säker, effektiv och tolererad med hjälp av LumenEye® X1 digital rektoskop hos patienter som får per rektum tarmförberedelse.