Использование новой камеры для проверки кишечника после удаления полипа или опухоли (R-ALERT)

ФОН Трансанальное иссечение опухолей прямой кишки описывает удаление как доброкачественных, так и злокачественных поражений прямой кишки без необходимости проведения обширной резекции прямой кишки. Традиционные трансанальные подходы позволяли удалять опухоли нижней трети прямой кишки с использованием трансанального ретрактора. С момента своего появления в 1980-х годах трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) зарекомендовала себя как онкологически эффективный и безопасный подход к трансанальному иссечению новообразований по всей прямой кишке. Более поздние разработки с использованием лапароскопических (ТАМИС), а теперь и роботизированных платформ (Р-ТАМИС) предоставляют альтернативные подходы. Техники локального иссечения связаны со снижением коморбидности по сравнению с радикальной резекцией прямой кишки (т.е. тотальной мезоректальной эксцизией, ТМЭ), например, смертность, кровотечение, дисфункция мочеполовой системы, анастомотическая несостоятельность и необходимость в стоме. Развитие и эволюция неоадъювантной терапии рака прямой кишки со значительными показателями полного ответа демонстрирует потенциал сохранения органа и может использоваться наряду с техниками локального иссечения, как изучалось в исследованиях TREK, STAR-TREK и GRECCAR-2.

Однако предполагается, что при выполнении по поводу рака онкологические исходы могут быть хуже у пациентов, перенесших локальное иссечение, по сравнению с радикальной резекцией. Современные данные о частоте рецидивов и выживаемости противоречивы: некоторые исследования указывают на эквивалентные исходы, но другие сообщают о худших онкологических результатах. Таким образом, регулярное высококачественное послеоперационное наблюдение за прямой кишкой у пациентов после локального иссечения имеет критическое значение. Современные методы наблюдения для выявления рецидива обычно включают мультимодальное радиологическое кросс-секционное визуализационное исследование (магнитно-резонансная томография (МРТ) и компьютерная томография (КТ)) и эндоскопическое наблюдение (гибкая сигмоидоскопия/колоноскопия). В настоящее время в Великобритании не существует установленных руководств по наблюдению за этой когортой пациентов, однако очевидно, что даже при локальном иссечении доброкачественного поражения эндоскопическое наблюдение остается критически важным для выявления и лечения рецидива или метахронной патологии прямой кишки.

1.2 ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

COVID-19 оказал значительное влияние на оказание медицинской помощи в целом, не в последнюю очередь на проведение своевременных эндоскопических обследований, что привело к значительному сокращению активности и экспоненциальному увеличению времени ожидания, которое сохраняется до сих пор. Процедуры наблюдения, возможно, наиболее подвержены задержкам, особенно при сортировке по сравнению с пациентами с положительными тестами на фекальную иммуногистохимию (FIT) с высокой вероятностью серьезной патологии. Локальные данные указывают на низкую приверженность графикам наблюдения (Таблица 1), особенно для эндоскопических процедур. В общей сложности 20,8% запросов на гибкую сигмоидоскопию для наблюдения после ТЭМ-иссечения рака прямой кишки были выполнены на 6 или более месяцев позже запланированного срока.

Год 1 2 3 Месяцы 4 8 12 18 24 30 36 Общее количество пациентов 36 34 34 33 32 32 32 Тазовое МРТ 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) КТ (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Гибкая сигмоидоскопия 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Таблица 1 - Количество (%) пациентов, получивших наблюдение <1 месяца от запланированной даты

Таким образом, для таких пациентов требуются альтернативные стратегии для высококачественной прямой визуализации прямой кишки. Плохое оборудование и отсутствие подготовки кишечника в настоящее время препятствуют точному наблюдению в амбулаторных условиях в большинстве учреждений Великобритании, в отличие от «офисной» обстановки в США, которая часто включает эндоскопический стойк и клизмы, принимаемые пациентом перед клиникой. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Лондон, Великобритания) — это цифровой ректоскоп с маркировкой CE, соединенный с программной платформой для телестрации, который позволяет выполнять визуализацию прямой кишки в высоком разрешении с возможностью захвата, хранения и передачи статических или видеоизображений прямой кишки, сделанных во время обследования. Исследования осуществимости были опубликованы как в первичной, так и во вторичной медицинской помощи. Первые отчеты указывают на высокую диагностическую ценность в сочетании с низкой стоимостью, что позволяет предположить, что это устройство может обеспечить безопасное и эффективное наблюдение за прямой кишкой, одновременно снижая нагрузку на специализированные эндоскопические отделения.

Наряду с очевидным потенциалом снижения нагрузки на эндоскопические службы, использование цифрового ректоскопа может обеспечить сопутствующую экономию средств и снижение заболеваемости, связанной с уменьшением использования подготовки кишечника. Национальная служба здравоохранения Великобритании устанавливает лучший тариф практики 2020/21 для диагностической гибкой сигмоидоскопии в размере 310 фунтов стерлингов (429 долларов США) или 395 фунтов стерлингов (547 долларов США) с биопсией, без учета почтовых расходов и стоимости слабительных. Стоимость системы LumenEye® X1 оценивается примерно в 50 фунтов стерлингов (69 долларов США). Устройство и лицензия на программное обеспечение могут быть приобретены за 20 000 фунтов стерлингов (27 600 долларов США), а расходные материалы стоят от 30 до 50 фунтов стерлингов (от 41 до 69 долларов США) в зависимости от обязательств и срока действия контракта. Таким образом, существует потенциал для значительной экономии средств, если цифровая ректоскопия в условиях амбулаторной клиники сможет заменить гибкую сигмоидоскопию в эндоскопическом отделении для определенных показаний. В NHS Lothian стандартной подготовкой кишечника для гибкой сигмоидоскопии является пикосульфат натрия. Следовательно, предлагаемое использование ректоскопии предоставляет возможность пересмотреть необходимость очистительной подготовки кишечника у пациентов, нуждающихся только в визуализации прямой кишки. Игнорируя только стоимость, очистительная подготовка кишечника неудобна и связана с дискомфортом и потенциальными медицинскими рисками. Такие препараты могут оказывать глубокое влияние на микробиом и метаболом кишечника, могут вызывать боль в животе, тошноту, рвоту и риск сдвигов жидкости и нарушений электролитного баланса, включая тяжелую симптоматическую гипонатриемию.

Целью настоящего исследования является, во-первых, оценка цифрового ректоскопа LumenEye® X1 по сравнению с традиционной гибкой сигмоидоскопией. Обе процедуры будут выполняться на одном приеме в эндоскопическом кабинете. Сравнительные исходы будут включать качество изображения, переносимость процедуры хирургом и пациентом. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет разницы в качестве изображения и переносимости между стандартной гибкой сигмоидоскопией и цифровым ректоскопом. Вторая стадия (стадия 2) исследования оценит, сопоставима ли ректальная подготовка кишечника (глицериновые суппозитории) со стандартной пероральной очисткой кишечника с точки зрения качества подготовки кишечника и визуализации прямой кишки. Нулевая гипотеза заключается в том, что нет разницы в визуализации прямой кишки между суппозиториями и любым из двух режимов пероральной подготовки кишечника. На заключительном этапе участникам, требующим наблюдения за прямой кишкой (помимо проверки индексального участка), будет предложено посетить амбулаторную клинику, самостоятельно введя суппозиторий в отделении за 30 минут до приема. Участник пройдет цифровую ректоскопию в амбулаторном («офисном») кабинете. Трехэтапный дизайн в конечном итоге направлен на оценку того, является ли амбулаторное наблюдение безопасным, эффективным и переносимым с использованием цифрового ректоскопа LumenEye® X1 у пациентов, получающих ректальную подготовку кишечника.