使用新型摄像头检查息肉或肿瘤切除后的肠道 (R-ALERT)

背景 直肠肿瘤经肛门切除术描述了避免大范围直肠切除的良性和恶性直肠病灶切除。 传统的经肛门方法使用经肛门牵开器促进下三分之一直肠肿瘤的切除。 自20世纪80年代引入以来，经肛门内镜显微手术（TEMS）已成为一种在肿瘤学上有效且安全的直肠全段肿瘤经肛门切除方法。 最近使用腹腔镜（TAMIS）以及现在机器人平台（R-TAMIS）的发展提供了替代方法。 与根治性直肠切除术（即全直肠系膜切除术，TME）相比，局部切除技术相关并发症减少，例如： 死亡、出血、泌尿生殖功能障碍、吻合口漏以及需要造口。 直肠癌新辅助治疗的发展和演变显示出显著完全缓解率，证明了器官保留的潜力，并可能与局部切除技术结合使用，如在TREK、STAR-TREK和GRECCAR-2研究中所探讨的。

然而，对于癌症治疗，局部切除患者的肿瘤学结果可能比根治性切除术更差。 关于复发和生存率的现有证据不一致，一些研究显示结果相当，而其他研究则报告更差的肿瘤学结果。 因此，对于接受局部切除的患者，定期、高质量的直肠术后监测至关重要。 目前检测复发的监测方法通常包括多模态放射学横断面成像（磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT））和内镜（软性乙状结肠镜/结肠镜）监测。 目前英国尚无针对该患者群体的既定监测指南，但很明显，即使进行良性病灶的局部切除，内镜监测对于识别和管理复发或异时性直肠病变仍然至关重要。

1.2 研究理由

COVID-19对医疗保健服务产生了巨大影响，尤其是对及时内镜检查的提供，导致活动量显著减少，等待时间呈指数级增长，这种情况持续至今。 监测程序可能最容易受到延误，特别是当与粪便免疫组织化学检测（FIT）阳性、具有高重大病理可能性的患者进行分流时。 本地数据显示，对监测时间表的依从性较差（表1），尤其是内镜程序。 总计20.8%的TEMS直肠癌切除后软性乙状结肠镜监测请求在预定时间后6个月或更长时间才进行。

年份 1 2 3 月份 4 8 12 18 24 30 36 患者总数 36 34 34 33 32 32 32 盆腔MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT（胸腹盆） 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) 软性乙状结肠镜 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) 表1 - 在预定日期<1个月内接受监测的患者数量（%）

因此，这类患者需要高质量的直肠直接可视化替代策略。 与美国的“办公室”设置（通常包括内镜设备和患者在诊所前自行灌肠）不同，在英国大多数机构中，设备不佳和缺乏肠道准备目前阻碍了门诊环境中的准确监测。 LumenEye® X1（SurgEase Innovations Ltd，伦敦，英国）是一款CE认证的数字直肠镜，配有远程标注软件平台，可实现高清直肠可视化，并可选捕获、存储和传输检查期间拍摄的静态或视频直肠图像。 已有在初级和二级护理中进行的可行性研究报告。 早期报告显示其诊断率高且成本低，表明该设备可提供安全有效的直肠监测，同时减少对专门内镜单元的需求。

除了明显减轻内镜服务负担的潜力外，使用数字直肠镜可能带来相应的成本节约，并减少与肠道准备使用相关的并发症。 2020/21年度英国国家医疗服务体系最佳实践收费中，诊断性软性乙状结肠镜为310英镑（429美元）或395英镑（547美元）（含活检），忽略邮费和泻药成本。 LumenEye® X1系统的成本估计约为50英镑（69美元）。 设备和软件许可证可以20,000英镑（27,600美元）购买，耗材在30至50英镑（41至69美元）之间，具体取决于承诺和合同期限。 因此，如果门诊诊所的数字直肠镜检查能替代内镜科的软性乙状结肠镜检查用于特定适应症，则可能实现显著的成本节约。 在NHS Lothian，软性乙状结肠镜的标准肠道准备是匹可硫酸钠。 因此，拟议的直肠镜检查使用为重新考虑仅需直肠可视化患者清洁肠道准备的必要性提供了机会。 仅忽略成本，清洁肠道准备既不方便，又与痛苦和潜在医疗风险相关。 此类准备可能对肠道微生物组和代谢组产生深远影响，可能引起腹痛、恶心、呕吐，并存在体液转移和电解质紊乱的风险，包括严重症状性低钠血症。

本研究的目的首先是评估LumenEye® X1数字直肠镜与传统软性乙状结肠镜的对比。 两种程序将在内镜室同一次预约中进行。 比较结果将包括图像质量、外科医生和患者的耐受性。 零假设是标准软性乙状结肠镜与数字直肠镜在图像质量和耐受性方面没有差异。 研究的第二阶段（阶段2）将评估直肠内肠道准备（甘油栓剂）在肠道准备质量和直肠可视化方面是否与标准口服肠道清洁相当。 零假设是栓剂与两种口服肠道准备方案在直肠可视化方面没有差异。 在最后阶段，需要直肠监测（超出其初始部位检查）的参与者将被邀请到门诊诊所，在预约前30分钟在部门内自行使用栓剂。 参与者将在门诊（“办公室”）房间接受数字直肠镜检查。 三阶段设计最终旨在评估使用LumenEye® X1数字直肠镜进行直肠内肠道准备的患者，门诊监测是否安全、有效且耐受。