Uudenlaisen kameran käyttö suolen tarkastamiseen polyybin tai kasvaimen poistamisen jälkeen (R-ALERT)

TAUSTA Suoliston transanaalinen poisto tarkoittaa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten peräsuolen kasvainten poistoa välttäen suuren peräsuolen resektion tarpeen. Perinteiset transanaaliset lähestymistavat mahdollistivat alimman kolmanneksen peräsuolen kasvainten poiston käyttäen transanaalista retraktoria. Transanaalisen endoskooppisen mikrokirurgian (TEMS) käyttöönotosta 1980-luvulta lähtien se on vakiinnuttanut asemansa onkologisesti tehokkaana ja turvallisena menetelmänä transanaaliseen kasvainten poistoon koko peräsuolen alueella. Uudemmat kehitykset laparoskooppisten (TAMIS) ja nyt robottialustojen (R-TAMIS) avulla tarjoavat vaihtoehtoisia lähestymistapoja. Paikalliset poistomenetelmät liittyvät vähentyneeseen komorbiditeettiin verrattuna radikaaliin peräsuolen resektioon (esim. Total Mesorectal Excision, TME), kuten kuolemaan, verenvuotoon, sukupuoli- ja virtsaelinten toimintahäiriöihin, anastomoottiseen vuotoon ja stomatarpeeseen. Uusiadjuvanttisen hoidon kehitys ja kehittyminen peräsuolen syövälle merkittävin täydellisen vastauksen määrin osoittaa mahdollisuudet elimen säilyttämiseen ja voidaan käyttää yhdessä paikallisten poistomenetelmien kanssa, kuten TREK-, STAR-TREK- ja GRECCAR-2-tutkimuksissa on tutkittu.

Kuitenkin on esitetty, että kun paikallista poistoa tehdään syöpätapauksissa, onkologiset tulokset voivat olla huonompia potilailla, jotka käyvät läpi paikallisen poiston, verrattuna radikaaliin resektioon. Nykyiset todisteet uusiutumis- ja selviytymisluvuista ovat epäjohdonmukaisia, joissakin tutkimuksissa ehdotetaan vastaavia tuloksia, mutta toiset tutkimukset raportoivat huonompia onkologisia tuloksia. Tästä syystä säännöllinen, korkealaatuinen leikkauksen jälkeinen peräsuolen seuranta potilailla, jotka ovat käyneet läpi paikallisen poiston, on kriittistä. Nykyiset seurantamenetelmät uusiutumisen havaitsemiseksi sisältävät yleisesti monimuotoista radiologista poikkileikkaustutkimusta (magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT)) ja endoskooppista (joustava sigmoidoskopia/kolonoskopia) seurantaa. Britanniassa ei tällä hetkellä ole vakiintuneita ohjeita tämän potilasryhmän seurantaan, mutta on selvää, että vaikka hyvänlaatuisen kasvaimen paikallinen poisto suoritettaisiin, endoskooppinen seuranta pysyy kriittisenä uusiutumisen tai metakronisen peräsuolen patologian tunnistamisessa ja hoidossa.

1.2 TUTKIMUKSEN PERUSTELUT

COVID-19:lla oli maanjäristyksen kaltainen vaikutus hoidon tarjoamiseen lääketieteen alalla, erityisesti ajallisten endoskooppisten tutkimusten toteuttamiseen, mikä johti merkittävään toiminnan vähenemiseen ja eksponentiaaliseen odotusaikojen kasvuun, joka jatkuu edelleen. Seurantamenettelyt ovat ehkä kaikkein alttiimpia viivästyksille, erityisesti kun niitä priorisoidaan potilaisiin, joilla on positiivinen ulosten immunohistokemiallinen testi (FIT) ja suuri todennäköisyys merkittävälle patologialle. Paikalliset tiedot osoittavat huonoa noudattamista seuranta-aikatauluille (Taulukko 1), erityisesti endoskooppisille menettelyille. Yhteensä 20,8 % joustavan sigmoidoskopian pyynnöistä TEMS-peräsuolen syövän poiston jälkeen suoritettiin 6 kuukautta tai enemmän suunnitellun ajan jälkeen.

Vuosi 1 2 3 Kuukaudet 4 8 12 18 24 30 36 Potilaiden kokonaismäärä 36 34 34 33 32 32 32 Lantion MRI 20 (56 %) 15 (44 %) 11 (32 %) 10 (30 %) 6 (19 %) 5 (16 %) 1 (3 %) CT (CAP) 14 (41 %) 8 (25 %) 3 (9 %) Joustava sigmoidoskopia 15 (42 %) 6 (18 %) 8 (24 %) 7 (21 %) 2 (6 %) 2 (6 %) 2 (6 %) Taulukko 1 - Potilaiden lukumäärä (%) saamassa seurantaa <1 kuukausi suunnitellusta päivästä

Tästä syystä tällaisille potilaille tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita korkealaatuiseen suoran visualisoinnin peräsuolen alueella. Huono laitteisto ja suoliston valmistuksen puute estävät tällä hetkellä tarkan seurannan poliklinikka-ympäristössä useimmissa brittiläisissä laitoksissa, toisin kuin Yhdysvalloissa yleisessä 'toimistojärjestelyssä', joka usein sisältää endoskooppipinon ja potilaan ennen klinikkaa ottamat peräruiskeet. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Lontoo, UK) on CE-merkity digitaalinen rektoskooppi, joka on yhdistetty telestraatio-ohjelmistopohjaiseen alustaan, ja se mahdollistaa korkealaatuisen peräsuolen visualisoinnin suorittamisen valinnaisella kuvien tallennuksella, varastoinnilla ja siirrolla tutkimuksen aikana otetuista peräsuolen kuvista tai videoista. Soveltuvuustutkimuksia on raportoitu sekä perusterveydenhuollossa että erikoissairaanhoidossa. Varhaiset raportit osoittavat korkean diagnostisen tuoton yhdistettynä alhaisiin kustannuksiin, mikä viittaa siihen, että tämä laite voisi tarjota turvallisen ja tehokkaan peräsuolen seurannan samalla vähentäen kysyntää erikoistuneille endoskooppiyksiköille.

Selvän mahdollisuuden lisäksi vähentää kuormitusta endoskooppipalveluille, digitaalisen rektoskoopin käyttö voi tarjota mukana tulevia kustannussäästöjä ja vähentää sairastuvuutta liittyen suoliston valmistuksen käytön vähentämiseen. Kansallisen terveyspalvelun parhaan käytännön tariffi 2020/21 diagnoosijoustavalle sigmoidoskopialle on 310 puntaa (429 dollaria) tai 395 puntaa (547 dollaria) biopsian kanssa, postitus- ja laksatiivikustannukset huomiotta. LumenEye® X1 -järjestelmän hinta arvioidaan noin 50 puntaan (69 dollaria). Laite ja ohjelmistolisenssi voidaan ostaa 20 000 punnalla (27 600 dollaria), ja kertakäyttöiset tarvikkeet ovat 30 ja 50 punnan (41 ja 69 dollarin) välillä riippuen sitoutumisesta ja sopimuksen kestosta. Näin ollen on mahdollisuus merkittäviin kustannussäästöihin, jos digitaalinen rektoskopia poliklinikka-ympäristössä voisi korvata joustavan sigmoidoskopian endoskooppiosastolla valituille indikaatioille. NHS Lothianissa standardi suoliston valmiste joustavalle sigmoidoskopialle on natriumpikosulfaatti. Siksi ehdotettu rektoskopian käyttö tarjoaa mahdollisuuden harkita uudelleen puhdistavan suoliston valmistuksen tarpeellisuutta potilaille, jotka tarvitsevat vain peräsuolen visualisointia. Pelkät kustannukset huomiotta, puhdistava suoliston valmiste on hankala ja liittyy epämukavuuteen ja mahdollisiin lääketieteellisiin riskeihin. Tällaiset valmisteet voivat vaikuttaa merkittävästi suoliston mikrobistoon ja metabolomiin, saattavat aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja riskejä nesteen siirtymiseen ja elektrolyyttihäiriöihin, mukaan lukien vakava oireileva hyponatremia.

Tämän tutkimuksen tavoite on ensin arvioida LumenEye® X1 digitaalista rektoskooppia perinteistä joustavaa sigmoidoskopiaa vastaan. Molemmat menettelyt suoritetaan samassa tapaamisessa endoskooppiyksikössä. Vertailtavat tulokset sisältävät kuvanlaadun, kirurgin ja potilaan siedettävyyden. Nollahypoteesi on, että ei ole eroa kuvanlaadussa tai siedettävyydessä standardin joustavan sigmoidoskopian ja digitaalisen rektoskoopin välillä. Tutkimuksen toinen vaihe (vaihe 2) arvioi, onko peräsuolen kautta annettu suoliston valmiste (glyseriiniperäpuikko) verrattavissa standardiin suun kautta annettuun suoliston puhdistukseen suoliston valmistuksen laadun ja peräsuolen visualisoinnin suhteen. Nollahypoteesi on, että ei ole eroa peräsuolen visualisoinnissa peräpuikon ja kahden suun kautta annetun suoliston valmistusjärjestelmän välillä. Viimeisessä vaiheessa osallistujia, jotka tarvitsevat peräsuolen seurantaa (indeksipaikkansa tarkistuksen lisäksi), kutsutaan poliklinikalle, itse annettavalla peräpuikolla osastolla 30 minuuttia ennen tapaamista. Osallistuja käy läpi digitaalisen rektoskopian poliklinikan ('toimiston') huoneessa. Kolmi-vaiheinen suunnittelu pyrkii lopulta arvioimaan, onko poliklinikkaseuranta turvallinen, tehokas ja siedetty käyttäen LumenEye® X1 digitaalista rektoskooppia potilailla, jotka saavat peräsuolen kautta annettua suoliston valmistetta.