Wykorzystanie nowatorskiej kamery do kontroli jelita po usunięciu polipa lub guza (R-ALERT)

TŁO Przezodbytnicze wycięcie guzów odbytnicy opisuje usunięcie zarówno łagodnych, jak i złośliwych zmian w odbytnicy, unikając potrzeby dużej resekcji odbytnicy. Tradycyjne podejścia przezodbytnicze ułatwiały wycięcie guzów dolnej jednej trzeciej odbytnicy przy użyciu retraktora przezodbytniczego. Od czasu wprowadzenia w latach 80. XX wieku, przezodbytnicza chirurgia endoskopowa mikrochirurgiczna (TEMS) ugruntowała się jako onkologicznie skuteczne i bezpieczne podejście do przezodbytniczego wycięcia nowotworów w całej odbytnicy. Bardziej nowoczesne rozwiązania wykorzystujące platformy laparoskopowe (TAMIS), a obecnie robotyczne (R-TAMIS) oferują alternatywne podejścia. Techniki wycięcia miejscowego wiążą się z mniejszą liczbą powikłań w porównaniu z radykalną resekcją odbytnicy (tj. Całkowitą Mezorektalną Eksyzję, TME), np. zgon, krwawienie, dysfunkcja układu moczowo-płciowego, nieszczelność zespolenia oraz konieczność wytworzenia stomii. Rozwój i ewolucja terapii neoadiuwantowej raka odbytnicy, z istotnymi odsetkami całkowitej odpowiedzi, pokazuje potencjał zachowania narządu i może być stosowana wraz z technikami wycięcia miejscowego, jak badano w badaniach TREK, STAR-TREK i GRECCAR-2.

Jednak sugeruje się, że w przypadku wykonania z powodu raka, wyniki onkologiczne mogą być gorsze u pacjentów poddawanych wycięciu miejscowemu w porównaniu z resekcją radykalną. Aktualne dowody dotyczące wskaźników nawrotów i przeżycia są niespójne, przy czym niektóre badania sugerują równoważne wyniki, ale inne donoszą o gorszych wynikach onkologicznych. W związku z tym regularny, wysokiej jakości nadzór pooperacyjny odbytnicy u pacjentów po wycięciu miejscowym ma kluczowe znaczenie. Obecne metody nadzoru w celu wykrycia nawrotu powszechnie obejmują multimodalny obrazowanie radiologiczne przekrojowe (rezonans magnetyczny (MRI) i tomografia komputerowa (TK)) oraz nadzór endoskopowy (elastyczna sigmoidoskopia/kolonoskopia). Obecnie nie ma ustalonych wytycznych w Wielkiej Brytanii dotyczących nadzoru tej kohorty pacjentów, jednak jasne jest, że nawet tam, gdzie wykonano miejscowe wycięcie łagodnej zmiany, nadzór endoskopowy pozostaje kluczowy w identyfikacji i leczeniu nawrotu lub metachronicznej patologii odbytnicy.

1.2 UZASADNIENIE BADANIA

COVID-19 miał wstrząsający wpływ na świadczenie opieki w całej medycynie, nie wyłączając dostarczania terminowych badań endoskopowych, co skutkowało znacznym spadkiem aktywności i wykładniczym wzrostem czasów oczekiwania, który utrzymuje się do dziś. Procedury nadzoru są prawdopodobnie najbardziej narażone na opóźnienia, zwłaszcza gdy są triagowane w porównaniu z pacjentami z pozytywnymi testami immunohistochemicznymi kału (FIT) z dużym prawdopodobieństwem istotnej patologii. Dane lokalne wskazują na słabe przestrzeganie harmonogramów nadzoru (Tabela 1), szczególnie w przypadku procedur endoskopowych. Łącznie 20,8% próśb o elastyczną sigmoidoskopię w ramach nadzoru po wycięciu raka odbytnicy metodą TEMS wykonano 6 lub więcej miesięcy po zaplanowanym terminie.

Rok 1 2 3 Miesiące 4 8 12 18 24 30 36 Całkowita Liczba Pacjentów 36 34 34 33 32 32 32 MRI miednicy 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) TK (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Elastyczna Sigmoidoskopia 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabela 1 - Liczba (%) Pacjentów Otrzymujących Nadzór <1 miesiąc od zaplanowanej daty

W związku z tym u takich pacjentów wymagane są alternatywne strategie wysokiej jakości bezpośredniej wizualizacji odbytnicy. Słaby sprzęt i brak przygotowania jelita obecnie uniemożliwiają dokładny nadzór w warunkach ambulatoryjnych w większości brytyjskich instytucji, w przeciwieństwie do konfiguracji 'gabinetowej' w USA, która często obejmuje stację endoskopową i lewatywy przyjmowane przez pacjenta przed wizytą. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londyn, Wielka Brytania) to oznakowany CE cyfrowy rektoskop połączony z platformą oprogramowania do telestracji, który umożliwia wykonanie wizualizacji odbytnicy w wysokiej rozdzielczości z opcją przechwytywania, przechowywania i przesyłania nieruchomych lub wideo obrazów odbytnicy wykonanych podczas badania. Badania wykonalności zostały zgłoszone zarówno w opiece podstawowej, jak i specjalistycznej. Wczesne doniesienia wskazują na wysoką wydajność diagnostyczną połączoną z niskim kosztem, sugerując, że to urządzenie może zapewnić bezpieczny i skuteczny nadzór odbytnicy, jednocześnie zmniejszając obciążenie dedykowanych jednostek endoskopowych.

Oprócz wyraźnego potencjału zmniejszenia obciążenia usług endoskopowych, użycie cyfrowego rektoskopu może przynieść towarzyszące oszczędności kosztów i zmniejszenie liczby powikłań związanych ze zmniejszonym użyciem preparatów do oczyszczania jelita. Najlepsza taryfa praktyki Narodowej Służby Zdrowia na rok 2020/21 dla diagnostycznej elastycznej sigmoidoskopii wynosi 310 GBP (429 USD) lub 395 GBP (547 USD) z biopsją, pomijając koszty przesyłki i środków przeczyszczających. Szacowany koszt systemu LumenEye® X1 wynosi około 50 GBP (69 USD). Urządzenie i licencję na oprogramowanie można kupić za 20 000 GBP (27 600 USD), a materiały jednorazowe kosztują między 30 a 50 GBP (41 a 69 USD) w zależności od zaangażowania i czasu trwania umowy. W związku z tym istnieje potencjał do znacznej oszczędności kosztów, gdyby cyfrowa rektoskopia w warunkach ambulatoryjnych mogła zastąpić elastyczną sigmoidoskopię w oddziale endoskopii w wybranych wskazaniach. W NHS Lothian standardowym przygotowaniem jelita do elazywnej sigmoidoskopii jest pikosiarczan sodu. Dlatego proponowane użycie rektoskopii daje możliwość ponownego rozważenia konieczności oczyszczania jelita u pacjentów wymagających jedynie wizualizacji odbytnicy. Ignorując sam koszt, oczyszczanie jelita jest niewygodne i wiąże się z dyskomfortem oraz potencjalnym ryzykiem medycznym. Takie preparaty mogą mieć głęboki wpływ na mikrobiom i metabolom jelit, mogą powodować bóle brzucha, nudności, wymioty i narażać na przesunięcia płynów oraz zaburzenia elektrolitowe, w tym ciężką objawową hiponatremię.

Celem niniejszego badania jest po pierwsze ocena cyfrowego rektoskopu LumenEye® X1 w porównaniu z tradycyjną elastyczną sigmoidoskopią. Obie procedury będą wykonane podczas tej samej wizyty w sali endoskopowej. Porównywane wyniki będą obejmować jakość obrazu, tolerancję przez chirurga i pacjenta. Hipoteza zerowa zakłada, że nie ma różnicy w jakości obrazu lub tolerancji między standardową elastyczną sigmoidoskopią a cyfrowym rektoskopem. Drugi etap (etap 2) badania oceni, czy przygotowanie jelita doodbytnicze (czopek glicerynowy) jest porównywalne ze standardowym doustnym oczyszczaniem jelita pod względem jakości przygotowania jelita i wizualizacji odbytnicy. Hipoteza zerowa zakłada, że nie ma różnicy w wizualizacji odbytnicy między czopkiem a którymkolwiek z dwóch doustnych schematów przygotowania jelita. W ostatnim etapie uczestnicy wymagający nadzoru odbytnicy (poza kontrolą miejsca wyjściowego) zostaną zaproszeni do kliniki ambulatoryjnej, z samodzielnie podanym czopkiem w oddziale 30 minut przed wizytą. Uczestnik przejdzie cyfrową rektoskopię w pomieszczeniu ambulatoryjnym ('gabinecie'). Trójetapowy projekt ostatecznie ma na celu ocenę, czy nadzór ambulatoryjny jest bezpieczny, skuteczny i tolerowany przy użyciu cyfrowego rektoskopu LumenEye® X1 u pacjentów otrzymujących doodbytnicze przygotowanie jelita.