Új típusú kamera használata a bél ellenőrzésére polip vagy daganat eltávolítása után (R-ALERT)

HÁTTÉR A végbél daganatok transzanális eltávolítása a jóindulatú és rosszindulatú végbél elváltozások eltávolítását írja le, elkerülve a nagyobb végbél reszekció szükségességét. A hagyományos transzanális megközelítések lehetővé tették az alsó harmad végbél daganatok eltávolítását transz-anális retraktor használatával. A transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEMS) 1980-as években történt bevezetése óta onkológiailag hatékony és biztonságos megközelítésként állapította meg magát a végbél teljes hosszában előforduló neoplaszták transzanális eltávolítására. A laparoszkópos (TAMIS) és most már a robotikus platformok (R-TAMIS) felhasználásával történő újabb fejlesztések alternatív megközelítéseket kínálnak. A lokális eltávolítási technikák alacsonyabb komorbiditással járnak a radikális végbél reszekcióhoz (pl. Totális mezorektális excízió, TME) képest, pl. halál, vérzés, genito-urináris diszfunkció és anastomotikus szivárgás, valamint sztóma szükségesség. A végbélrák neo-adjuváns terápiájának fejlesztése és fejlődése, jelentős teljes válaszarányokkal, a szervmegtartás potenciálját mutatja, és a lokális eltávolítási technikákkal együtt alkalmazható, ahogyan a TREK, STAR-TREK és GRECCAR-2 tanulmányokban vizsgálták.

Azonban arra utalnak, hogy amikor rák esetén végzik, az onkológiai eredmények rosszabbak lehetnek a lokális eltávolításon átesett betegeknél a radikális reszekcióhoz képest. A jelenlegi bizonyítékok az újraéledés és túlélési arányok tekintetében inkonzisztensek, néhány tanulmány egyenértékű eredményeket sugall, míg más tanulmányok rosszabb onkológiai eredményeket jelentenek. Emiatt a lokális eltávolításon átesett betegek rendszeres, kiváló minőségű posztoperatív végbél megfigyelése kritikus fontosságú. Az újraéledés észlelésére szolgáló jelenlegi megfigyelési módszerek általában magukban foglalják a multimodális radiológiai keresztmetszeti képeket (mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfia (CT)) és endoszkópos (rugalmas szigmoidoszkópia/kolonoszkópia) megfigyelést. Jelenleg nincsenek megállapított brit irányelvek ennek a betegcsoportnak a megfigyelésére, mégis világos, hogy még amikor jóindulatú elváltozás lokális eltávolítását végzik, az endoszkópos megfigyelés kritikus fontosságú az újraéledés vagy metakrón végbél patológia azonosításában és kezelésében.

1.2 A TANULMÁNY INDOKLÁSA

A COVID-19 szeizmikus hatással volt az ellátás szolgáltatására az egész orvostudományban, nem utolsósorban a korszerű endoszkópos vizsgálatok végrehajtására, ami jelentős tevékenységcsökkenést és exponenciális várakozási idő növekedést eredményezett, ami a mai napig fennáll. A megfigyelési eljárások talán a leginkább kitéve a késedelmeknek, különösen amikor pozitív széklet immunhisztokémiai teszt (FIT) eredményű, nagy valószínűségű jelentős patológiával rendelkező betegek ellen triázsolják őket. Helyi adatok rossz megfigyelési ütemterv betartását jelzik (1. táblázat), különösen az endoszkópos eljárások esetében. Összesen a TEMS végbélrák eltávolítása utáni rugalmas szigmoidoszkópia kérések 20,8%-át végezték el 6 vagy több hónappal a tervezett idő után.

Év 1 2 3 Hónap 4 8 12 18 24 30 36 Összes Betegek Száma 36 34 34 33 32 32 32 Medence MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Rugalmas Szigmoidoszkópia 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) 1. táblázat - A megfigyelést kapott betegek száma (%) <1 hónap a tervezett dátumtól

Emiatt alternatív stratégiákra van szükség a végbél kiváló minőségű közvetlen vizualizációjához ilyen betegeknél. Gyenge felszerelés és bélkészítés hiánya jelenleg akadályozza a pontos megfigyelést a kórházon kívüli környezetben a legtöbb brit intézményben, ellentétben az USA-beli 'irodai' beállítással, ami gyakran tartalmaz endoszkópia állványt és a beteg által klinika előtt bevéve kliszéket. A LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, London, UK) egy CE-jelzett digitális rektoszkóp, amely egy teleasztációs szoftverplatformhoz kapcsolódik, lehetővé téve a nagy felbontású végbél vizualizációt a vizsgálat során készült álló vagy videó végbél képek rögzítésének, tárolásának és átvitelének lehetőségével. Megvalósíthatósági tanulmányokat jelentettek be mind elsődleges, mind másodlagos ellátásban. Korai jelentések magas diagnosztikai hozamot jeleznek alacsony költséggel kombinálva, utalva arra, hogy ez az eszköz biztonságos és hatékony végbél megfigyelést nyújthat, miközben csökkenti a dedikált endoszkópia egységekre vonatkozó igényeket.

A végbél endoszkópia szolgáltatások terhelésének csökkentésének egyértelmű potenciálja mellett, a digitális rektoszkóp használata kísérő költségmegtakarítást és morbiditás csökkenést nyújthat a bélkészítés használatának csökkentésével összefüggésben. A Nemzeti Egészségügyi Szolgálat legjobb gyakorlati tarifája 2020/21-ben a diagnosztikus rugalmas szigmoidoszkópiához £310 ($429) vagy £395 ($547) biopsziával, figyelmen kívül hagyva a posta és hashajtó költségeket. A LumenEye® X1 rendszer költsége körülbelül £50 ($69) becsült. Az eszköz és szoftverlicenc £20.000 ($27.600)ért vásárolható meg, az eldobható anyagok £30 és £50 ($41 és $69) között vannak az elkötelezettségtől és szerződés időtartamától függően. Emiatt jelentős költségmegtakarítás potenciálja van, ha a digitális rektoszkópia a kórházon kívüli klinikai környezetben helyettesítené a rugalmas szigmoidoszkópiát az endoszkópia osztályon bizonyos indikációk esetén. NHS Lothianban a rugalmas szigmoidoszkópiához szabványos bélkészítés a nátrium-pikoszulfát. Ezért a javasolt rektoszkópia használata lehetőséget nyújt újragondolni a tisztító bélkészítés szükségességét azoknál a betegeknél, akiknek csak végbél vizualizációra van szükségük. A költséget figyelmen kívül hagyva, a tisztító bélkészítés kényelmetlen és szorongással és potenciális orvosi kockázatokkal jár. Az ilyen készítmények mély hatással lehetnek a bél mikrobiotára és metabolómra, hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhatnak és folyadékátrendeződést és elektrolit zavarokat kockáztatnak, beleértve a súlyos tünetes hiponatrémát.

A jelen tanulmány célja elsőként a LumenEye® X1 digitális rektoszkóp értékelése a hagyományos rugalmas szigmoidoszkópia ellenében. Mindkét eljárást ugyanazon időpontban végzik az endoszkópia szobában. Az összehasonlító eredmények magukban foglalják a képminőséget, sebész és beteg tolerálhatóságot. A nullhipotézis, hogy nincs különbség a képminőségben vagy tolerálhatóságban egy szabványos rugalmas szigmoidoszkópia és digitális rektoszkóp között. A tanulmány második szakasza (2. szakasz) értékeli, hogy a per rectum bélkészítés (glicerines kúp) összehasonlítható-e a szabványos orális bél tisztítással a bélkészítés minősége és a végbél vizualizációja tekintetében. A nullhipotézis, hogy nincs különbség a végbél vizualizációban a kúp és a két orális bélkészítési rendszer bármelyike között. Az utolsó szakaszban, a végbél megfigyelést igénylő résztvevőket (az index hely ellenőrzésén túl) meghívják kórházon kívüli klinikára, önadminisztrált kúppal az osztályon 30 perccel az időpont előtt. A résztvevő digitális rektoszkópiát végez a kórházon kívüli ('irodai') szobában. A háromszakaszos tervezés végső célja annak értékelése, hogy a kórházon kívüli megfigyelés biztonságos, hatékony és tolerálható-e a LumenEye® X1 digitális rektoszkóp használatával per rectum bélkészítést kapó betegeknél.