Brug af et nyt kamera til at kontrollere tarmen efter fjernelse af polypper eller tumorer (R-ALERT)

BAGGGRUND Transanal fjernelse af rektale tumorer beskriver fjernelsen af både godartede og ondartede rektale læsioner uden behov for større rektalresektion. Traditionelle transanale tilgange muliggjorde fjernelse af tumorer i nedre tredjedel af rektum ved brug af en transanal retraktor. Siden dens introduktion i 1980'erne har transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMS) etableret sig som en onkologisk effektiv og sikker tilgang til transanal fjernelse af neoplasi i hele rektum. Nyere udviklinger ved brug af laparoskopiske (TAMIS) og nu robotplatforme (R-TAMIS) giver alternative tilgange. Lokale ekscisionsteknikker er forbundet med reduceret komorbiditet sammenlignet med radikal rektalresektion (dvs. Total Mesorectal Excision, TME), f.eks. død, blødning, genito-urinære dysfunktioner og anastomoseleakage samt behov for stomi. Udviklingen og evolutionen af neo-adjuvant terapi for rektalcancer med betydelige rater af komplet respons demonstrerer potentialet for organbevaring og kan bruges sammen med lokale ekscisionsteknikker, som undersøgt i TREK, STAR-TREK og GRECCAR-2.

Det foreslås dog, at når det udføres for cancer, kan de onkologiske resultater være dårligere hos patienter, der gennemgår lokal ekscision, sammenlignet med radikal resektion. Nuværende evidens vedrørende recidiv- og overlevelsesrater er inkonsistent, hvor nogle undersøgelser antyder tilsvarende resultater, mens andre rapporterer dårligere onkologiske udfald. Som sådan er regelmæssig, højkvalitets postoperativ overvågning af rektum hos patienter under lokal eksktion kritisk. Nuværende metoder til overvågning for detektering af recidiv omfatter almindeligvis multimodal radiologisk tværsnitsbilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT)) og endoskopisk (fleksibel sigmoidoskopi/kolonoskopi) overvågning. Der er i øjeblikket ingen etablerede britiske retningslinjer for overvågning af denne patientkohorte, men det er klart, at selv hvor lokal ekscision af en godartet læsion udføres, forbliver endoskopisk overvågning kritisk for at identificere og håndtere recidiv eller metakron rektalpatologi.

1.2 BEGRUNDELSE FOR STUDIET

COVID-19 havde en seismisk indvirkning på leveringen af pleje på tværs af medicinen, ikke mindst på leveringen af rettidige endoskopiske undersøgelser, hvilket resulterede i en betydelig reduktion i aktivitet og eksponentiel stigning i ventetider, der fortsætter indtil nu. Overvågningsprocedurer er måske mest udsatte for forsinkelser, især når de prioriteres op mod patienter med positive fækale immunhistokemiske tests (FIT) med en høj chance for signifikant patologi. Lokale data indikerer dårlig overholdelse af overvågningsplaner (Tabel 1), især for endoskopiske procedurer. I alt blev 20,8% af anmodninger om fleksibel sigmoidoskopi til overvågning efter TEMS-rektalcancerekscision udført 6 måneder eller mere efter den planlagte tid.

År 1 2 3 Måneder 4 8 12 18 24 30 36 Samlet antal patienter 36 34 34 33 32 32 32 Bækken-MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Fleksibel sigmoidoskopi 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabel 1 - Antal (%) af patienter, der modtog overvågning <1 måned fra planlagt dato

Som sådan er alternative strategier til højkvalitets direkte visualisering af rektum nødvendige for sådanne patienter. Dårligt udstyr og mangel på tarmforberedelse forhindrer i øjeblikket nøjagtig overvågning i ambulant regi i de fleste britiske institutioner, i modsætning til 'kontoropsætningen' i USA, som ofte inkluderer en endoskopistak og klyster taget af patienten før klinikken. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, London, UK) er et CE-mærket digitalt rektoskop koblet til en telestrationssoftwareplatform, der muliggør højopløselig rektalvisualisering med mulighed for indfangning, lagring og overførsel af still- eller videorektalbilleder taget under undersøgelsen. Gennemførlighedsundersøgelser er rapporteret i både primær- og sekundærsektoren. Tidlige rapporter indikerer høj diagnostisk udbytte kombineret med lav omkostning, hvilket antyder, at denne enhed kunne give sikker og effektiv rektalovervågning samtidig med at den reducerer belastningen på dedikerede endoskopiafdeling.

Sammen med det klare potentiale til at reducere belastningen på endoskopitjenester kan brugen af et digitalt rektoskop give tilhørende omkostningsbesparelser og en reduktion i morbiditet forbundet med en reduktion i brug af tarmforberedelse. Den nationale sundhedstjenestes bedste praksis-tarif 2020/21 for diagnostisk fleksibel sigmoidoskopi er £310 ($429) eller £395 ($547) med biopsi, uden hensyntagen til porto og afføringsmiddelomkostninger. Omkostningerne ved LumenEye® X1-systemet estimeres til ca. £50 ($69). Enheden og softwarelicensen kan købes for £20.000 ($27.600), og engangsartiklerne er mellem £30 og £50 ($41 og $69) afhængigt af forpligtelse og kontraktvarighed. Som sådan er der potentiale for en betydelig omkostningsbesparelse, hvis digital rektoskopi i ambulant klinik kunne erstatte fleksibel sigmoidoskopi i endoskopiafdelingen for udvalgte indikationer. I NHS Lothian er standard tarmforberedelse til fleksibel sigmoidoskopi natriumpikosulfat. Derfor giver den foreslåede brug af rektoskopi en mulighed for at revurdere nødvendigheden af rensetarmforberedelse hos patienter, der kun har brug for rektalvisualisering. Uanset omkostningerne alene er rensetarmforberedelse ubelejlig og forbundet med ubehag og potentielle medicinske risici. Sådanne forberedelser kan have en dybtgående effekt på tarms mikrobiom og metabolom, kan forårsage mavesmerter, kvalme, opkastning og risikerer væskeskift og elektrolytforstyrrelser inklusive alvorlig symptomatisk hyponatriæmi.

Formålet med nærværende studie er for det første at vurdere LumenEye® X1 digitalt rektoskop op mod traditionel fleksibel sigmoidoskopi. Begge procedurer vil blive udført på samme aftale inden for endoskopilokalet. Sammenlignende resultater vil inkludere billedkvalitet, kirurg- og patienttolerabilitet. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i billedkvalitet eller tolerabilitet mellem en standard fleksibel sigmoidoskopi og digitalt rektoskop. Den anden fase (fase 2) af studiet vil vurdere, om per rektum tarmforberedelse (glycérinsuppositorium) er sammenlignelig med standard oral tarmrensning med hensyn til kvaliteten af tarmforberedelse og visualisering af rektum. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i rektalvisualisering mellem suppositorium og en af to orale tarmforberedelsesregimer. I den sidste fase vil deltagere, der kræver rektalovervågning (ud over deres indeksstedstjek), blive inviteret til ambulant klinik, med selvadministreret suppositorium på afdelingen 30 minutter før aftalen. Deltageren vil gennemgå digital rektoskopi i det ambulante ('kontor') rum. Den tre-fasede design sigter i sidste ende på at vurdere, om ambulant overvågning er sikker, effektiv og tolereret ved brug af LumenEye® X1 digitalt rektoskop hos patienter, der modtager per rektum tarmforberedelse.