Gebruik van een nieuwe camera om de darm te controleren na verwijdering van een poliep of tumor (R-ALERT)

ACHTERGROND Transanale excisie van rectale tumoren beschrijft de verwijdering van zowel goedaardige als kwaadaardige rectale laesies zonder de noodzaak van een grote rectale resectie. Traditionele transanale benaderingen vergemakkelijkten de excisie van tumoren in het onderste derde deel van het rectum met behulp van een transanale retractor. Sinds de introductie in de jaren tachtig heeft transanale endoscopische microchirurgie (TEMS) zich gevestigd als een oncologisch effectieve en veilige benadering voor transanale excisie van neoplasma's in het gehele rectum. Recentere ontwikkelingen met behulp van laparoscopische (TAMIS) en nu robotplatforms (R-TAMIS) bieden alternatieve benaderingen. Lokale excisie technieken worden geassocieerd met verminderde comorbiditeit in vergelijking met radicale rectale resectie (d.w.z. Totale Mesorectale Excisie, TME) b.v. dood, bloeding, genito-urinaire disfunctie en anastomoselekkage en de noodzaak van een stoma. De ontwikkeling en evolutie van neo-adjuvante therapie voor rectale kanker met aanzienlijke percentages volledige respons, toont het potentieel voor orgaanbehoud aan en kan worden gebruikt naast lokale excisie technieken, zoals bestudeerd in de TREK, STAR-TREK en GRECCAR-2.

Er wordt echter gesuggereerd dat wanneer uitgevoerd voor kanker, de oncologische uitkomsten slechter kunnen zijn bij patiënten die lokale excisie ondergaan in vergelijking met radicale resectie. Huidig bewijs met betrekking tot recidief- en overlevingspercentages is inconsistent, waarbij sommige studies vergelijkbare uitkomsten suggereren, maar andere studies slechtere oncologische uitkomsten rapporteren. Daarom is regelmatige, hoogwaardige postoperatieve bewaking van het rectum bij patiënten onder lokale excisie cruciaal. Huidige methoden van bewaking voor de detectie van recidief omvatten gewoonlijk multimodale radiologische cross-sectionele beeldvorming (magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT)) en endoscopische (flexibele sigmoïdoscopie/colonoscopie) bewaking. Er zijn momenteel geen vastgestelde Britse richtlijnen voor bewaking van deze patiëntengroep, maar het is duidelijk dat zelfs waar lokale excisie van een goedaardige laesie wordt uitgevoerd, endoscopische bewaking cruciaal blijft voor het identificeren en beheren van recidief of metachrone rectale pathologie.

1.2 RATIONALE VOOR STUDIE

COVID-19 had een seismische impact op de zorgverlening in de geneeskunde, niet in de laatste plaats op de uitvoering van tijdige endoscopische onderzoeken, wat resulteerde in een aanzienlijke vermindering van activiteit en een exponentiële toename van wachttijden die tot op heden voortduurt. Bewakingsprocedures lopen wellicht het meeste risico op vertragingen, vooral wanneer getrieerd tegen patiënten met positieve fecale immunohistochemie testen (FIT) met een hoge kans op significante pathologie. Lokale gegevens wijzen op slechte naleving van bewakingsschema's (Tabel 1) met name voor endoscopische procedures. In totaal werd 20,8% van de verzoeken voor flexibele sigmoïdoscopie voor bewaking na TEMS rectale kanker excisie uitgevoerd 6 of meer maanden na de geplande tijd.

Jaar 1 2 3 Maanden 4 8 12 18 24 30 36 Totaal Aantal Patiënten 36 34 34 33 32 32 32 Bekken MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Flexibele Sigmoidoscopie 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabel 1 - Aantal (%) Patiënten die Bewaking Ontvangen <1 maand van geplande datum

Daarom zijn alternatieve strategieën voor hoogwaardige directe visualisatie van het rectum nodig bij dergelijke patiënten. Slechte apparatuur en gebrek aan darmvoorbereiding verhinderen momenteel nauwkeurige bewaking in de poliklinische setting in de meeste Britse instellingen, in tegenstelling tot de 'kantoor'-opstelling in de VS die vaak een endoscopiestack en klysma's door de patiënt vóór de kliniek omvat. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londen, VK) is een CE-gemarkeerde digitale rectoscoop gekoppeld aan een telestratie softwareplatform, die hoogwaardige rectale visualisatie mogelijk maakt met de optie voor vastlegging, opslag en overdracht van stilstaande of video rectale beelden genomen tijdens onderzoek. Haalbaarheidsstudies zijn gerapporteerd in zowel eerstelijns- als tweedelijnszorg. Vroege rapporten wijzen op een hoge diagnostische opbrengst in combinatie met lage kosten, wat suggereert dat dit apparaat veilige en effectieve rectale bewaking kan bieden terwijl de vraag naar gespecialiseerde endoscopie-eenheden wordt verminderd.

Naast het duidelijke potentieel om de belasting van endoscopiediensten te verminderen, kan het gebruik van een digitale rectoscoop gepaard gaande kostenbesparingen en een vermindering van morbiditeit opleveren in verband met een verminderd gebruik van darmvoorbereiding. Het National Health Service best-practice tarief 2020/21 voor diagnostische flexibele sigmoïdoscopie is £310 ($429) of £395 ($547) met biopsie, waarbij portokosten en laxerende kosten worden genegeerd. De kosten van het LumenEye® X1 systeem worden geschat op ongeveer £50 ($69). Het apparaat en de softwarelicentie kunnen worden gekocht voor £20.000 ($27.600), en de verbruiksartikelen liggen tussen £30 en £50 ($41 en $69) afhankelijk van toewijding en duur van het contract. Daarom is er potentieel voor een aanzienlijke kostenbesparing als digitale rectoscopie in de poliklinische setting flexibele sigmoïdoscopie in de endoscopieafdeling voor specifieke indicaties zou kunnen vervangen. In NHS Lothian is standaard darmvoorbereiding voor flexibele sigmoïdoscopie natriumpicosulfaat. Daarom biedt het voorgestelde gebruik van rectoscopie een kans om de noodzaak van reinigende darmvoorbereiding bij patiënten die alleen rectale visualisatie nodig hebben, te heroverwegen. Alleen al de kosten negerend, is reinigende darmvoorbereiding ongemakkelijk en geassocieerd met ongemak en potentiële medische risico's. Dergelijke preparaten kunnen een diepgaand effect hebben op het darmmicrobioom en metaboloom, kunnen buikpijn, misselijkheid, braken veroorzaken en risico's op vochtverschuivingen en elektrolytstoornissen, waaronder ernstige symptomatische hyponatriëmie.

Het doel van de huidige studie is ten eerste om de LumenEye® X1 digitale rectoscoop te beoordelen tegenover traditionele flexibele sigmoïdoscopie. Beide procedures zullen worden uitgevoerd op dezelfde afspraak binnen de endoscopie-eenheid. Vergelijkende uitkomsten zullen beeldkwaliteit, chirurg- en patiëntentolerantie omvatten. De nulhypothese is dat er geen verschil is in beeldkwaliteit of tolerantie tussen een standaard flexibele sigmoïdoscopie en digitale rectoscoop. De tweede fase (fase 2) van de studie zal beoordelen of per rectum darmvoorbereiding (glycerinezetpil) vergelijkbaar is met standaard orale darmreiniging wat betreft kwaliteit van darmvoorbereiding en visualisatie van het rectum. De nulhypothese is dat er geen verschil is in rectale visualisatie tussen zetpil en een van de twee orale darmvoorbereidingsregimes. In de laatste fase zullen deelnemers die rectale bewaking nodig hebben (naast hun indexplaatscontrole) worden uitgenodigd om de polikliniek te bezoeken, met zelf-toegediende zetpil op de afdeling 30 minuten voor de afspraak. De deelnemer zal digitale rectoscopie ondergaan in de poliklinische ('kantoor') kamer. Het driefasige ontwerp beoogt uiteindelijk te beoordelen of poliklinische bewaking veilig, effectief en getolereerd is met behulp van de LumenEye® X1 digitale rectoscoop bij patiënten die per rectum darmvoorbereiding ontvangen.