Použití nové kamery ke kontrole střeva po odstranění polypu nebo nádoru (R-ALERT)

PŘEDCHOZÍ ÚDAJE Transanální excize rektálních nádorů popisuje odstranění benigních i maligních rektálních lézí bez nutnosti rozsáhlé rektální resekce. Tradiční transanální přístupy umožňovaly excizi nádorů dolní třetiny konečníku pomocí transanálního retraktoru. Od svého zavedení v 80. letech 20. století se transanální endoskopická mikrochirurgie (TEMS) etablovala jako onkologicky účinný a bezpečný přístup k transanální excizi neoplazií v celém konečníku. Novější vývoj využívající laparoskopické (TAMIS) a nyní robotické platformy (R-TAMIS) poskytuje alternativní přístupy. Techniky lokální excize jsou spojeny s nižší komorbiditou ve srovnání s radikální rektální resekcí (tj. Totální mezorektální excize, TME), např. úmrtí, krvácení, genitourinární dysfunkce, anastomotický únik a potřeba stomie. Vývoj a evoluce neoadjuvantní terapie pro karcinom konečníku s významnými mírami úplné odpovědi demonstruje potenciál pro zachování orgánu a může být použita společně s technikami lokální excize, jak bylo studováno v TREK, STAR-TREK a GRECCAR-2.

Avšak naznačuje se, že při provádění pro karcinom mohou být onkologické výsledky u pacientů podstupujících lokální excizi horší ve srovnání s radikální resekcí. Současné důkazy ohledně recidivy a přežití jsou nekonzistentní, přičemž některé studie naznačují ekvivalentní výsledky, ale jiné studie uvádějí horší onkologické výsledky. Proto je pravidelný, kvalitní pooperační surveillance konečníku u pacientů po lokální excizi kritický. Současné metody surveillance pro detekci recidivy běžně zahrnují multimodální radiologické zobrazování (magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT)) a endoskopický (flexibilní sigmoidoskopie/kolonoskopie) surveillance. V současné době neexistují zavedené britské směrnice pro surveillance této kohorty pacientů, přesto je jasné, že i tam, kde je provedena lokální excize benigní léze, zůstává endoskopický surveillance kritický pro identifikaci a zvládání recidivy nebo metachronní rektální patologie.

1.2 ODŮVODNĚNÍ STUDIE

COVID-19 měl zásadní dopad na poskytování péče v medicíně, nejen na provádění včasných endoskopických vyšetření, což vedlo k významnému snížení aktivity a exponenciálnímu nárůstu čekacích dob, který přetrvává dodnes. Surveillance procedury jsou možná nejvíce ohroženy zpožděními, zejména při triáži proti pacientům s pozitivními fekálními imunohistochemickými testy (FIT) s vysokou pravděpodobností významné patologie. Lokální data ukazují špatnou dodržování surveillančních plánů (Tabulka 1), zejména pro endoskopické procedury. Celkem 20,8 % žádostí o flexibilní sigmoidoskopii pro surveillance po excizi rektálního karcinomu TEMS bylo provedeno 6 nebo více měsíců po plánovaném termínu.

Rok 1 2 3 Měsíce 4 8 12 18 24 30 36 Celkový počet pacientů 36 34 34 33 32 32 32 Pánevní MRI 20 (56 %) 15 (44 %) 11 (32 %) 10 (30 %) 6 (19 %) 5 (16 %) 1 (3 %) CT (CAP) 14 (41 %) 8 (25 %) 3 (9 %) Flexibilní sigmoidoskopie 15 (42 %) 6 (18 %) 8 (24 %) 7 (21 %) 2 (6 %) 2 (6 %) 2 (6 %) Tabulka 1 - Počet (%) pacientů podstupujících surveillance <1 měsíc od plánovaného data

Proto jsou u takových pacientů vyžadovány alternativní strategie pro kvalitní přímou vizualizaci konečníku. Špatné vybavení a nedostatečná příprava střev v současné době znemožňují přesný surveillance v ambulantním prostředí ve většině britských institucí, na rozdíl od „ordinace“ v USA, která často zahrnuje endoskopickou jednotku a klyzmata podaná pacientem před klinikou. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londýn, UK) je CE označený digitální rektoskop spojený s platformou software pro telestraci, který umožňuje provádění vysokorozlišující rektální vizualizace s možností zachycení, uložení a přenosu statických nebo video snímků konečníku pořízených během vyšetření. Studie proveditelnosti byly hlášeny jak v primární, tak v sekundární péči. První zprávy naznačují vysokou diagnostickou výtěžnost spojenou s nízkými náklady, což naznačuje, že toto zařízení by mohlo poskytnout bezpečný a účinný rektální surveillance a zároveň snížit nároky na specializované endoskopické jednotky.

Spolu se zřejmým potenciálem snížit zátěž endoskopických služeb může použití digitálního rektoskopu přinést související úspory nákladů a snížení morbidity spojené se snížením použití přípravy střev. Národní zdravotní služba stanovila nejlepší tarif praxe pro rok 2020/21 pro diagnostickou flexibilní sigmoidoskopii na 310 £ (429 $) nebo 395 £ (547 $) s biopsií, ignoruje se poštovné a náklady na laxativa. Odhadovaná cena systému LumenEye® X1 je přibližně 50 £ (69 $). Zařízení a softwarová licence lze zakoupit za 20 000 £ (27 600 $) a spotřební materiál stojí mezi 30 a 50 £ (41 a 69 $) v závislosti na závazku a délce smlouvy. Proto existuje potenciál pro významnou úsporu nákladů, pokud by digitální rektoskopie v ambulantním klinickém prostředí mohla nahradit flexibilní sigmoidoskopii na endoskopickém oddělení pro vybrané indikace. V NHS Lothian je standardní přípravou střev pro flexibilní sigmoidoskopii natrium-pikosulfát. Proto navrhované použití rektoskopie poskytuje příležitost přehodnotit nutnost čisticí přípravy střev u pacientů, kteří potřebují pouze rektální vizualizaci. Ignorujeme-li samotné náklady, čisticí příprava střev je nepohodlná a spojená s nepříjemnostmi a potenciálními zdravotními riziky. Takové přípravky mohou mít hluboký vliv na střevní mikrobiom a metabolom, mohou způsobit bolesti břicha, nevolnost, zvracení a rizika posunů tekutin a elektrolytových poruch včetně závažné symptomatické hyponatrémie.

Cílem této studie je za prvé posoudit digitální rektoskop LumenEye® X1 ve srovnání s tradiční flexibilní sigmoidoskopií. Oba výkony budou provedeny ve stejném termínu v endoskopické místnosti. Srovnávací výsledky budou zahrnovat kvalitu obrazu, tolerovatelnost pro chirurga a pacienta. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v kvalitě obrazu nebo tolerovatelnosti mezi standardní flexibilní sigmoidoskopií a digitálním rektoskopem. Druhá fáze (fáze 2) studie bude posuzovat, zda je rektální příprava střev (glycerinový čípek) srovnatelná se standardní orální přípravou střev z hlediska kvality přípravy střev a vizualizace konečníku. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v rektální vizualizaci mezi čípkem a jedním ze dvou režimů orální přípravy střev. V závěrečné fázi budou účastníci vyžadující rektální surveillance (mimo kontrolu indexového místa) pozváni na ambulantní kliniku, s vlastním podáním čípku na oddělení 30 minut před termínem. Účastník podstoupí digitální rektoskopii v ambulantní („ordinaci“) místnosti. Třífázový design má za cíl nakonec posoudit, zda je ambulantní surveillance bezpečná, účinná a tolerovaná pomocí digitálního rektoskopu LumenEye® X1 u pacientů podstupujících rektální přípravu střev.