용종 또는 종양 제거 후 장을 확인하기 위한 새로운 카메라 사용 (R-ALERT)

배경 직장 종양의 경항문적 절제술은 양성 및 악성 직장 병변을 절제하여 주요 직장 절제술의 필요성을 피하는 방법을 설명합니다. 전통적인 경항문적 접근법은 경항문 확장기를 사용하여 하부 3분의 1 직장 종양의 절제를 용이하게 했습니다. 1980년대 도입 이후, 경항문 내시경 미세수술(TEMS)은 직장 전체에 걸친 신생물의 경항문적 절제에 대한 종양학적으로 효과적이고 안전한 접근법으로 자리잡았습니다. 보다 최근의 발전으로는 복강경(TAMIS) 및 현재 로봇 플랫폼(R-TAMIS)을 사용하는 대체 접근법이 제공됩니다. 국소 절제 기술은 근본적인 직장 절제술(즉, 총 중간직장간막 절제술, TME)에 비해 합병증이 감소하는 것으로 연관되어 있습니다. 예를 들어, 사망, 출혈, 생식기-비뇨기 기능 장애 및 문합부 누출 및 스토마 필요성 등입니다. 완전 반응률이 높은 직장암에 대한 신보조 요법의 발전과 진화는 장기 보존의 가능성을 보여주며, TREK, STAR-TREK 및 GRECCAR-2에서 연구된 바와 같이 국소 절제 기술과 함께 사용될 수 있습니다.

그러나, 암에 대해 수행될 때, 국소 절제를 받는 환자에서 종양학적 결과가 근본적 절제술에 비해 더 나쁠 수 있다는 점이 제안됩니다. 재발률과 생존율에 관한 현재 증거는 일관되지 않으며, 일부 연구는 동등한 결과를 제안하지만 다른 연구는 더 나쁜 종양학적 결과를 보고합니다. 따라서, 국소 절제를 받는 환자에서 정기적이고 고품질의 직장 수술 후 감시가 중요합니다. 재발 탐지를 위한 현재의 감시 방법은 일반적으로 다중 모드 방사선 단층 촬영 영상(자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)) 및 내시경(유연성 S자 결장경/대장경) 감시를 포함합니다. 현재 이 환자 집단에 대한 감시를 위한 확립된 영국 가이드라인은 없지만, 양성 병변의 국소 절제가 수행된 경우에도 내시경 감시는 재발 또는 비동시성 직장 병리를 식별하고 관리하는 데 여전히 중요합니다.

1.2 연구의 근거

COVID-19는 의학 전반에 걸쳐 치료 제공에 지진과 같은 영향을 미쳤으며, 특히 적시의 내시경 검사 수행에 큰 영향을 주어 활동의 상당한 감소와 오늘날까지 지속되는 기하급수적인 대기 시간 증가를 초래했습니다. 감시 절차는 아마도 지연의 위험이 가장 크며, 특히 중대한 병리 가능성이 높은 양성 분변 면역조직화학 검사(FIT) 결과를 가진 환자와 비교하여 분류될 때 그러합니다. 지역 데이터는 특히 내시경 절차에 대해 감시 일정 준수가 낮음을 나타냅니다(표 1). 총 20.8%의 TEMS 직장암 절제 후 감시를 위한 유연성 S자 결장경 요청이 예정된 시간으로부터 6개월 이상 후에 수행되었습니다.

연도 1 2 3 개월 4 8 12 18 24 30 36 총 환자 수 36 34 34 33 32 32 32 골반 MRI 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) 유연성 S자 결장경 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) 표 1 - 예정된 날짜로부터 <1개월 이내에 감시를 받은 환자의 수(%)

따라서, 이러한 환자에서 직장의 고품질 직접 시각화를 위한 대체 전략이 필요합니다. 대부분의 영국 기관에서는 열악한 장비와 장 준비 부족으로 인해 현재 외래 진료 환경에서 정확한 감시가 제한되는 반면, 미국의 '사무실' 설정은 종종 내시경 스택과 환자가 진료 전에 복용하는 관장제를 포함합니다. LumenEye® X1(SurgEase Innovations Ltd, London, UK)는 CE 표시를 받은 디지털 직장경으로, 텔레스트레이션 소프트웨어 플랫폼과 결합되어 검사 중 촬영된 정지 또는 비디오 직장 이미지의 캡처, 저장 및 전송 옵션과 함께 고화질 직장 시각화를 수행할 수 있게 합니다. 일차 및 이차 진료 모두에서 타당성 연구가 보고되었습니다. 초기 보고서는 높은 진단 수율과 낮은 비용을 함께 나타내며, 이 장치가 전용 내시경 단위에 대한 수요를 줄이면서 안전하고 효과적인 직장 감시를 제공할 수 있음을 시사합니다.

내시경 서비스에 대한 부담을 줄일 수 있는 명백한 잠재력과 함께, 디지털 직장경의 사용은 수반되는 비용 절감과 장 준비 사용 감소와 관련된 이환율 감소를 제공할 수 있습니다. 국민 건강 서비스의 2020/21 최선의 관행 관세는 진단적 유연성 S자 결장경에 대해 £310($429) 또는 생검 시 £395($547)이며, 우편 비용과 완하제 비용은 무시합니다. LumenEye® X1 시스템의 비용은 약 £50($69)으로 추정됩니다. 장치와 소프트웨어 라이선스는 £20,000($27,600)에 구매할 수 있으며, 소모품은 계약 기간과 약정에 따라 £30에서 £50($41에서 $69) 사이입니다. 따라서, 선택적 적응증에 대해 외래 진료 환경에서의 디지털 직장경 검사가 내시경 부서의 유연성 S자 결장경을 대체할 수 있다면 상당한 비용 절감의 가능성이 있습니다. NHS Lothian에서 유연성 S자 결장경을 위한 표준 장 준비는 소디움 피코설페이트입니다. 따라서, 제안된 직장경 검사 사용은 직장 시각화만 필요한 환자에서 장 세척 준비의 필요성을 재고할 기회를 제공합니다. 비용만 무시하더라도, 세척 장 준비는 불편하고 고통과 잠재적 의학적 위험과 연관됩니다. 이러한 준비는 장 미생물군 및 대사체에 깊은 영향을 미칠 수 있으며, 복통, 메스꺼움, 구토를 유발하고 체액 이동 및 심각한 증상성 저나트륨혈증을 포함한 전해질 이상의 위험을 초래할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 첫째로 LumenEye® X1 디지털 직장경을 전통적인 유연성 S자 결장경과 비교 평가하는 것입니다. 두 절차 모두 내시경실 내 동일한 예약에서 수행될 것입니다. 비교 결과는 이미지 품질, 외과의사 및 환자 내성을 포함할 것입니다. 귀무 가설은 표준 유연성 S자 결장경과 디지털 직장경 간에 이미지 품질과 내성에 차이가 없다는 것입니다. 연구의 두 번째 단계(2단계)는 직장 내 장 준비(글리세린 좌약)가 장 준비 품질과 직장 시각화 측면에서 표준 경구 장 세척과 비교 가능한지 평가할 것입니다. 귀무 가설은 좌약과 두 가지 경구 장 준비 요법 중 어느 것 사이에도 직장 시각화에 차이가 없다는 것입니다. 마지막 단계에서, 직장 감시가 필요한 참가자(초기 부위 확인 이후)는 외래 진료에 참석하도록 초대되며, 예약 30분 전에 부서에서 자가 투여 좌약을 사용할 것입니다. 참가자는 외래('사무실')실에서 디지털 직장경 검사를 받을 것입니다. 세 단계 설계는 궁극적으로 직장 내 장 준비를 받는 환자에서 LumenEye® X1 디지털 직장경을 사용한 외래 감시가 안전하고 효과적이며 내성이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.