Verwendung einer neuartigen Kamera zur Untersuchung des Darms nach der Entfernung von Polypen oder Tumoren (R-ALERT)

HINTERGRUND Die transanale Exzision von Rektumtumoren beschreibt die Entfernung sowohl gutartiger als auch bösartiger Rektumläsionen, ohne dass eine größere Rektumresektion erforderlich ist. Traditionelle transanale Ansätze ermöglichten die Exzision von Tumoren im unteren Rektumdrittel mit einem transanalen Retraktor. Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren hat sich die transanale endoskopische Mikrochirurgie (TEMS) als onkologisch wirksamer und sicherer Ansatz zur transanalen Exzision von Neoplasien im gesamten Rektum etabliert. Neuere Entwicklungen unter Verwendung laparoskopischer (TAMIS) und nun robotischer Plattformen (R-TAMIS) bieten alternative Ansätze. Lokale Exzisionstechniken sind im Vergleich zur radikalen Rektumresektion (d.h. totale mesorektale Exzision, TME) mit einer geringeren Komorbidität verbunden, z.B. Tod, Blutungen, genitourinäre Dysfunktion, Anastomosenleckage und Notwendigkeit eines Stomas. Die Entwicklung und Weiterentwicklung der neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom mit signifikanten Raten an vollständiger Remission zeigt das Potenzial für Organerhalt und kann neben lokalen Exzisionstechniken eingesetzt werden, wie in den Studien TREK, STAR-TREK und GRECCAR-2 untersucht.

Es wird jedoch vermutet, dass bei der Durchführung wegen Krebs die onkologischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer lokalen Exzision unterziehen, im Vergleich zur radikalen Resektion schlechter sein können. Die aktuelle Evidenz bezüglich Rezidiv- und Überlebensraten ist uneinheitlich; einige Studien deuten auf gleichwertige Ergebnisse hin, während andere Studien schlechtere onkologische Ergebnisse berichten. Daher ist eine regelmäßige, qualitativ hochwertige postoperative Überwachung des Rektums bei Patienten nach lokaler Exzision entscheidend. Aktuelle Methoden der Überwachung zur Erkennung von Rezidiven umfassen üblicherweise multimodale radiologische Schnittbildgebung (Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT)) sowie endoskopische Überwachung (flexible Sigmoidoskopie/Koloskopie). Derzeit gibt es keine etablierten britischen Leitlinien für die Überwachung dieser Patientenkohorte, doch es ist klar, dass selbst bei lokaler Exzision einer gutartigen Läsion die endoskopische Überwachung entscheidend bleibt, um Rezidive oder metachrone Rektumpathologien zu identifizieren und zu behandeln.

1.2 STUDIENBEGRÜNDUNG

COVID-19 hatte eine seismische Auswirkung auf die Versorgung in der gesamten Medizin, nicht zuletzt auf die Durchführung zeitnaher endoskopischer Untersuchungen, was zu einer signifikanten Reduktion der Aktivität und einem exponentiellen Anstieg der Wartezeiten führte, der bis heute anhält. Überwachungsverfahren sind möglicherweise am stärksten von Verzögerungen bedroht, insbesondere wenn sie gegenüber Patienten mit positivem fäkalen Immunhistochemie-Test (FIT) mit hoher Wahrscheinlichkeit für signifikante Pathologien priorisiert werden. Lokale Daten deuten auf eine schlechte Compliance mit Überwachungsplänen hin (Tabelle 1), insbesondere bei endoskopischen Verfahren. Insgesamt wurden 20,8 % der Anfragen für flexible Sigmoidoskopie zur Überwachung nach TEMS-Rektumkarzinomexzision 6 oder mehr Monate nach dem geplanten Zeitpunkt durchgeführt.

Jahr 1 2 3 Monate 4 8 12 18 24 30 36 Gesamtzahl der Patienten 36 34 34 33 32 32 32 Becken-MRT 20 (56 %) 15 (44 %) 11 (32 %) 10 (30 %) 6 (19 %) 5 (16 %) 1 (3 %) CT (CAP) 14 (41 %) 8 (25 %) 3 (9 %) Flexible Sigmoidoskopie 15 (42 %) 6 (18 %) 8 (24 %) 7 (21 %) 2 (6 %) 2 (6 %) 2 (6 %) Tabelle 1 - Anzahl (%) der Patienten, die Überwachung <1 Monat vom geplanten Datum erhalten

Daher sind bei solchen Patienten alternative Strategien für eine qualitativ hochwertige direkte Visualisierung des Rektums erforderlich. Schlechte Ausstattung und mangelnde Darmvorbereitung verhindern derzeit in den meisten britischen Einrichtungen eine genaue Überwachung im ambulanten Setting, anders als in den USA, wo das 'Büro'-Setup häufig einen Endoskopiestapel und vom Patienten vor der Klinik eingenommene Einläufe umfasst. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, London, UK) ist ein CE-gekennzeichneter digitaler Rektoskop, gekoppelt an eine Telestrationssoftware-Plattform, der hochauflösende rektale Visualisierung ermöglicht, mit der Option zur Aufnahme, Speicherung und Übertragung von Standbildern oder Videobildern des Rektums, die während der Untersuchung aufgenommen werden. Machbarkeitsstudien wurden sowohl in der Primär- als auch Sekundärversorgung berichtet. Frühe Berichte deuten auf eine hohe diagnostische Ausbeute bei geringen Kosten hin, was darauf hindeutet, dass dieses Gerät eine sichere und effektive rektale Überwachung bieten könnte, während es die Belastung dedizierter Endoskopieeinheiten reduziert.

Neben dem klaren Potenzial, die Belastung der Endoskopiedienste zu verringern, kann die Verwendung eines digitalen Rektoskops begleitende Kosteneinsparungen und eine Reduktion der Morbidität mit sich bringen, die mit einer verringerten Verwendung von Darmvorbereitung verbunden ist. Der NHS-Best-Practice-Tarif 2020/21 für diagnostische flexible Sigmoidoskopie beträgt £310 (429 $) oder £395 (547 $) mit Biopsie, ohne Porto- und Abführmittelkosten. Die Kosten für das LumenEye® X1-System werden auf etwa £50 (69 $) geschätzt. Das Gerät und die Softwarelizenz können für £20.000 (27.600 $) erworben werden, und die Verbrauchsmaterialien liegen zwischen £30 und £50 (41 $ und 69 $), abhängig von Verpflichtung und Vertragsdauer. Daher besteht das Potenzial für erhebliche Kosteneinsparungen, wenn die digitale Rektoskopie im ambulanten klinischen Setting für bestimmte Indikationen die flexible Sigmoidoskopie in der Endoskopieabteilung ersetzen könnte. Im NHS Lothian ist die Standard-Darmvorbereitung für flexible Sigmoidoskopie Natriumpicosulfat. Daher bietet der vorgeschlagene Einsatz der Rektoskopie eine Gelegenheit, die Notwendigkeit einer reinigenden Darmvorbereitung bei Patienten, die nur eine rektale Visualisierung benötigen, zu überdenken. Abgesehen von den Kosten allein ist die reinigende Darmvorbereitung unbequem und mit Belastung und potenziellen medizinischen Risiken verbunden. Solche Vorbereitungen können tiefgreifende Auswirkungen auf das Darmmikrobiom und Metabolom haben, können Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen verursachen und bergen Risiken für Flüssigkeitsverschiebungen und Elektrolytstörungen einschließlich schwerer symptomatischer Hyponatriämie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zunächst, das LumenEye® X1 digitale Rektoskop mit der traditionellen flexiblen Sigmoidoskopie zu vergleichen. Beide Verfahren werden zum selben Termin im Endoskopiebereich durchgeführt. Vergleichende Ergebnisse umfassen Bildqualität, Verträglichkeit für Chirurg und Patient. Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der Bildqualität oder Verträglichkeit zwischen einer standardmäßigen flexiblen Sigmoidoskopie und einem digitalen Rektoskop gibt. Die zweite Phase (Phase 2) der Studie wird bewerten, ob eine rektale Darmvorbereitung (Glycerinzäpfchen) im Hinblick auf die Qualität der Darmvorbereitung und Visualisierung des Rektums mit der standardmäßigen oralen Darmreinigung vergleichbar ist. Die Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der rektalen Visualisierung zwischen Zäpfchen und einem von zwei oralen Darmvorbereitungsregimen gibt. In der letzten Phase werden Teilnehmer, die eine rektale Überwachung benötigen (über ihre Indexstellenkontrolle hinaus), eingeladen, die ambulante Klinik zu besuchen, mit selbstverabreichtem Zäpfchen in der Abteilung 30 Minuten vor dem Termin. Der Teilnehmer wird sich einer digitalen Rektoskopie im ambulanten ('Büro'-)Raum unterziehen. Das dreistufige Design zielt letztendlich darauf ab, zu bewerten, ob die ambulante Überwachung mit dem LumenEye® X1 digitalen Rektoskop bei Patienten, die eine rektale Darmvorbereitung erhalten, sicher, effektiv und verträglich ist.