Utilização de uma Nova Câmara para Verificar o Intestino Após Remoção de Pólipo ou Tumor (R-ALERT)

CONTEXTO A excisão transanal de tumores retais descreve a remoção de lesões retais benignas e malignas, evitando a necessidade de uma ressecção retal maior. As abordagens transanais tradicionais facilitavam a excisão de tumores do terço inferior do reto utilizando um retrator transanal. Desde a sua introdução na década de 1980, a microcirurgia endoscópica transanal (TEMS) estabeleceu-se como uma abordagem oncológica eficaz e segura para a excisão transanal de neoplasias em todo o reto. Desenvolvimentos mais recentes utilizando plataformas laparoscópicas (TAMIS) e agora robóticas (R-TAMIS) fornecem abordagens alternativas. As técnicas de excisão local estão associadas a uma redução da comorbilidade em comparação com a ressecção retal radical (ou seja, Excisão Total do Mesorreto, TME), por exemplo, morte, hemorragia, disfunção genito-urinária e fuga anastomótica e necessidade de estoma. O desenvolvimento e evolução da terapia neoadjuvante para o cancro retal, com taxas significativas de resposta completa, demonstra o potencial de preservação do órgão e pode ser utilizada juntamente com técnicas de excisão local, conforme estudado nos estudos TREK, STAR-TREK e GRECCAR-2.

No entanto, sugere-se que, quando realizada para cancro, os resultados oncológicos podem ser piores em doentes submetidos a excisão local em comparação com a ressecção radical. As evidências atuais sobre taxas de recidiva e sobrevivência são inconsistentes, com alguns estudos a sugerir resultados equivalentes, mas outros estudos a relatar piores resultados oncológicos. Como tal, a vigilância pós-operatória regular e de alta qualidade do reto em doentes submetidos a excisão local é crucial. Os métodos atuais de vigilância para deteção de recidiva incluem comumente imagiologia radiológica multimodal de secção cruzada (ressonância magnética (RM) e tomografia computorizada (TC)) e vigilância endoscópica (sigmoidoscopia flexível/colonoscopia). Atualmente, não existem diretrizes estabelecidas no Reino Unido para a vigilância desta coorte de doentes, mas é claro que mesmo quando é realizada a excisão local de uma lesão benigna, a vigilância endoscópica permanece crucial na identificação e gestão de recidivas ou patologia retal metacrónica.

1.2 FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO

A COVID-19 teve um impacto sísmico na prestação de cuidados em toda a medicina, não menos na realização de exames endoscópicos atempados, resultando numa redução significativa da atividade e num aumento exponencial dos tempos de espera que persiste até à data. Os procedimentos de vigilância são talvez os mais em risco de atrasos, especialmente quando triados contra doentes com testes positivos de imuno-histoquímica fecal (FIT) com uma alta probabilidade de patologia significativa. Dados locais indicam uma baixa adesão aos cronogramas de vigilância (Tabela 1), particularmente para procedimentos endoscópicos. No total, 20,8% dos pedidos de sigmoidoscopia flexível para vigilância após excisão de cancro retal por TEMS foram realizados 6 ou mais meses após a data programada.

Ano 1 2 3 Meses 4 8 12 18 24 30 36 Número Total de Doentes 36 34 34 33 32 32 32 RM Pélvica 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) TC (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Sigmoidoscopia Flexível 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabela 1 - Número (%) de Doentes que Receberam Vigilância <1 mês da data programada

Como tal, são necessárias estratégias alternativas para uma visualização direta de alta qualidade do reto nestes doentes. Equipamento deficiente e falta de preparação intestinal atualmente impedem uma vigilância precisa em ambiente de consulta externa na maioria das instituições do Reino Unido, ao contrário da configuração de 'consultório' nos EUA, que frequentemente inclui uma torre de endoscopia e enemas tomados pelo doente antes da consulta. O LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londres, Reino Unido) é um retoscópio digital com marcação CE acoplado a uma plataforma de software de telestração, que permite a visualização retal de alta definição com a opção de captura, armazenamento e transferência de imagens retais estáticas ou em vídeo obtidas durante o exame. Estudos de viabilidade foram relatados tanto em cuidados primários como secundários. Relatórios iniciais indicam um alto rendimento diagnóstico associado a baixo custo, sugerindo que este dispositivo pode fornecer vigilância retal segura e eficaz, reduzindo a procura de unidades de endoscopia dedicadas.

Além do claro potencial para reduzir a carga nos serviços de endoscopia, o uso de um retoscópio digital pode proporcionar economias de custos associadas e uma redução da morbilidade associada à diminuição do uso de preparação intestinal. O tarifário de melhor prática do Serviço Nacional de Saúde (NHS) 2020/21 para sigmoidoscopia flexível diagnóstica é de £310 ($429) ou £395 ($547) com biópsia, ignorando custos de correio e laxantes. O custo do sistema LumenEye® X1 é estimado em aproximadamente £50 ($69). O dispositivo e a licença de software podem ser adquiridos por £20.000 ($27.600), e os consumíveis variam entre £30 e £50 ($41 e $69), dependendo do compromisso e duração do contrato. Como tal, existe o potencial para uma poupança de custos significativa se a retoscopia digital em ambiente de consulta externa puder substituir a sigmoidoscopia flexível no departamento de endoscopia para indicações selecionadas. No NHS Lothian, a preparação intestinal padrão para sigmoidoscopia flexível é o picosulfato de sódio. Portanto, o uso proposto da retoscopia fornece uma oportunidade para reconsiderar a necessidade de preparação intestinal de limpeza em doentes que necessitam apenas de visualização retal. Ignorando apenas o custo, a preparação intestinal de limpeza é inconveniente e está associada a angústia e riscos médicos potenciais. Tais preparações podem ter um efeito profundo no microbioma e metaboloma intestinal, podem causar dor abdominal, náuseas, vómitos e riscos de deslocamentos de fluidos e distúrbios eletrolíticos, incluindo hiponatremia sintomática grave.

O objetivo do presente estudo é, em primeiro lugar, avaliar o retoscópio digital LumenEye® X1 em comparação com a sigmoidoscopia flexível tradicional. Ambos os procedimentos serão realizados na mesma consulta dentro da sala de endoscopia. Os resultados comparativos incluirão qualidade de imagem, tolerabilidade do cirurgião e do doente. A hipótese nula é que não há diferença na qualidade de imagem ou tolerabilidade entre uma sigmoidoscopia flexível padrão e um retoscópio digital. A segunda fase (fase 2) do estudo avaliará se a preparação intestinal por via retal (supositório de glicerina) é comparável à limpeza intestinal oral padrão em termos de qualidade da preparação intestinal e visualização do reto. A hipótese nula é que não há diferença na visualização retal entre o supositório e qualquer um dos dois regimes de preparação intestinal oral. Na fase final, os participantes que necessitam de vigilância retal (além da verificação do local índice) serão convidados a comparecer à consulta externa, com supositório auto-administrado no departamento 30 minutos antes da consulta. O participante será submetido a retoscopia digital na sala de consulta externa ('consultório'). O desenho de três fases visa, em última análise, avaliar se a vigilância em consulta externa é segura, eficaz e tolerada utilizando o retoscópio digital LumenEye® X1 em doentes que recebem preparação intestinal por via retal.