Bruk av et nytt kamera for å sjekke tarmen etter fjerning av polypp eller svulst (R-ALERT)

BAKGRUNN Transanal eksisjon av rektale svulster beskriver fjerning av både godartede og ondartede rektale lesjoner uten behov for større rektal reseksjon. Tradisjonelle transanale tilnærminger muliggjorde eksisjon av svulster i nedre tredjedel av endetarmen ved bruk av en transanal retraktor. Siden introduksjonen på 1980-tallet har transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEMS) etablert seg som en onkologisk effektiv og sikker tilnærming til transanal eksisjon av neoplasi i hele endetarmen. Nyere utviklinger med laparoskopisk (TAMIS) og nå robotbaserte plattformer (R-TAMIS) tilbyr alternative tilnærminger. Lokaleksisjonsteknikker er forbundet med redusert komorbiditet sammenlignet med radikal rektal reseksjon (dvs. total mesorektal eksisjon, TME), for eksempel død, blødning, genito-urinære dysfunksjoner, anastomoselekkasje og behov for stomi. Utviklingen og evolusjonen av neo-adjuvant terapi for rektalkreft med betydelige andeler fullstendig respons, viser potensialet for organbevaring og kan brukes sammen med lokaleksisjonsteknikker, som studert i TREK, STAR-TREK og GRECCAR-2.

Det antydes imidlertid at når det utføres for kreft, kan de onkologiske resultatene være dårligere hos pasienter som gjennomgår lokal eksisjon sammenlignet med radikal reseksjon. Gjeldende bevis om tilbakefall og overlevelsesrater er inkonsistente, hvor noen studier antyder tilsvarende resultater, mens andre rapporterer dårligere onkologiske utfall. Derfor er regelmessig, høy kvalitet postoperativ overvåking av endetarmen hos pasienter under lokal eksisjon avgjørende. Nåværende metoder for overvåking for påvisning av tilbakefall inkluderer vanligvis multimodal radiologisk tverrsnittsavbildning (magnetresonanstomografi (MR) og datatomografi (CT)) og endoskopisk (fleksibel sigmoidoskopi/koloskopi) overvåking. Det finnes for tiden ingen etablerte britiske retningslinjer for overvåking av denne pasientgruppen, men det er klart at selv når lokal eksisjon av en godartet lesjon utføres, forblir endoskopisk overvåking avgjørende for å identifisere og håndtere tilbakefall eller metakron rektal patologi.

1.2 RASJONAL FOR STUDIEN

COVID-19 hadde en seismisk innvirkning på tilbudet av helsetjenester over hele medisinen, ikke minst på leveringen av rettidige endoskopiske undersøkelser, noe som resulterte i en betydelig reduksjon i aktivitet og eksponentiell økning i ventetider som vedvarer til i dag. Overvåkingsprosedyrer er kanskje mest utsatt for forsinkelser, spesielt når de prioriteres mot pasienter med positive fækale immunkjemiske tester (FIT) med høy sjanse for betydelig patologi. Lokale data indikerer dårlig etterlevelse av overvåkingsplaner (Tabell 1), spesielt for endoskopiske prosedyrer. Totalt ble 20,8% av forespørslene om fleksibel sigmoidoskopi for overvåking etter TEMS-eksisjon av rektalkreft utført 6 måneder eller mer etter planlagt tid.

År 1 2 3 Måneder 4 8 12 18 24 30 36 Totalt antall pasienter 36 34 34 33 32 32 32 Bekken MR 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) CT (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Fleksibel sigmoidoskopi 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabell 1 - Antall (%) pasienter som mottok overvåking <1 måned fra planlagt dato

Derfor kreves alternative strategier for høy kvalitet direkte visualisering av endetarmen hos slike pasienter. Dårlig utstyr og mangel på tarmforberedelse hindrer for tiden nøyaktig overvåking i poliklinisk setting i de fleste britiske institusjoner, i motsetning til 'kontor'-oppsettet i USA som ofte inkluderer en endoskopistack og klyster tatt av pasienten før klinikken. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, London, UK) er en CE-merket digital rektoskop koblet til en telestrasjonsprogramvareplattform, som muliggjør høyoppløselig rektal visualisering med mulighet for opptak, lagring og overføring av stille eller video rektale bilder tatt under undersøkelsen. Gjennomførbarhetsstudier har blitt rapportert i både primær- og sekundærhelsetjenesten. Tidlige rapporter indikerer høy diagnostisk utbytte kombinert med lav kostnad, noe som antyder at denne enheten kan gi sikker og effektiv rektal overvåking samtidig som den reduserer etterspørselen etter dedikerte endoskopiavdeling.

Sammen med det klare potensialet for å redusere belastningen på endoskopitjenester, kan bruken av et digitalt rektoskop gi medfølgende kostnadsbesparelser og en reduksjon i morbiditet forbundet med redusert bruk av tarmforberedelse. Den nasjonale helsetjenestens beste praksis-tariff for 2020/21 for diagnostisk fleksibel sigmoidoskopi er £310 ($429) eller £395 ($547) med biopsi, uten å ta hensyn til porto og avføringsmiddelkostnader. Kostnaden for LumenEye® X1-systemet er anslått til omtrent £50 ($69). Enheten og programvarelisensen kan kjøpes for £20 000 ($27 600), og engangsmaterialene koster mellom £30 og £50 ($41 og $69) avhengig av forpliktelse og kontraktsvarighet. Derfor er det potensiale for betydelige kostnadsbesparelser hvis digital rektoskopi i poliklinisk setting kunne erstatte fleksibel sigmoidoskopi i endoskopiavdelingen for utvalgte indikasjoner. I NHS Lothian er standard tarmforberedelse for fleksibel sigmoidoskopi natriumpikosulfat. Derfor gir den foreslåtte bruken av rektoskopi en mulighet til å revurdere nødvendigheten av rengjøringstarmforberedelse hos pasienter som bare trenger rektal visualisering. Uten å se bort fra kostnaden alene, er rengjøringstarmforberedelse ubeleilig og forbundet med ubehag og potensielle medisinske risikoer. Slike forberedelser kan ha en dyp effekt på tarmmikrobiomet og metabolomet, kan forårsake magesmerter, kvalme, oppkast og risiko for væskeforskyvninger og elektrolyttforstyrrelser inkludert alvorlig symptomatisk hyponatremi.

Målet med denne studien er først å vurdere LumenEye® X1 digital rektoskop mot tradisjonell fleksibel sigmoidoskopi. Begge prosedyrene vil bli utført ved samme time i endoskopilokalet. Sammenlignende utfall vil inkludere bildekvalitet, kirurg og pasienttoleranse. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i bildekvalitet eller toleranse mellom en standard fleksibel sigmoidoskopi og digital rektoskop. Den andre fasen (fase 2) av studien vil vurdere om per rektum tarmforberedelse (glyserinsuppositorium) er sammenlignbar med standard oral tarmrensning med hensyn til kvalitet på tarmforberedelse og visualisering av endetarmen. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i rektal visualisering mellom suppositorium og en av to orale tarmforberedelsesregimer. I den siste fasen vil deltakere som krever rektal overvåking (utover sin indekssjekk) bli invitert til poliklinisk time, med selvadministrert suppositorium på avdelingen 30 minutter før timen. Deltakeren vil gjennomgå digital rektoskopi i poliklinisk ('kontor') rom. Den tretrinns designen har til slutt som mål å vurdere om poliklinisk overvåking er trygg, effektiv og tolerert ved bruk av LumenEye® X1 digital rektoskop hos pasienter som mottar per rektum tarmforberedelse.