Uso di una Fotocamera Innovativa per Controllare l'Intestino Dopo la Rimozione di Polipi o Tumori (R-ALERT)

BACKGROUND L'escissione transanale dei tumori rettali descrive la rimozione di lesioni rettali sia benigne che maligne evitando la necessità di una resezione rettale maggiore. Gli approcci transanali tradizionali facilitavano l'escissione dei tumori del terzo inferiore del retto utilizzando un retrattore trans-anale. Dalla sua introduzione negli anni '80, la microchirurgia endoscopica transanale (TEMS) si è affermata come un approccio oncologicamente efficace e sicuro per l'escissione transanale delle neoplasie in tutto il retto. Sviluppi più recenti che utilizzano piattaforme laparoscopiche (TAMIS) e ora robotiche (R-TAMIS) forniscono approcci alternativi. Le tecniche di escissione locale sono associate a una ridotta comorbidità rispetto alla resezione rettale radicale (ad esempio, Escissione Mesorettale Totale, TME), come mortalità, sanguinamento, disfunzione genito-urinaria, deiscenza anastomotica e necessità di una stomia. Lo sviluppo e l'evoluzione della terapia neoadiuvante per il cancro del retto con tassi significativi di risposta completa dimostra il potenziale di preservazione d'organo e può essere utilizzata insieme alle tecniche di escissione locale, come studiato nei trial TREK, STAR-TREK e GRECCAR-2.

Tuttavia, si suggerisce che quando eseguita per cancro, i risultati oncologici possano essere peggiori nei pazienti sottoposti a escissione locale rispetto alla resezione radicale. Le attuali evidenze riguardanti i tassi di recidiva e sopravvivenza sono incoerenti, con alcuni studi che suggeriscono esiti equivalenti, ma altri che riportano esiti oncologici peggiori. Pertanto, una sorveglianza post-operatoria regolare e di alta qualità del retto nei pazienti sottoposti a escissione locale è fondamentale. I metodi attuali di sorveglianza per il rilevamento della recidiva includono comunemente imaging radiologico multimodale trasversale (risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC)) e sorveglianza endoscopica (sigmoidoscopia/colonscopia flessibile). Attualmente non esistono linee guida stabilite nel Regno Unito per la sorveglianza di questa coorte di pazienti, ma è chiaro che anche dove viene eseguita l'escissione locale di una lesione benigna, la sorveglianza endoscopica rimane fondamentale nell'identificare e gestire la recidiva o una patologia rettale metacrona.

1.2 MOTIVAZIONE DELLO STUDIO

Il COVID-19 ha avuto un impatto sismico sulla fornitura di assistenza in tutto il settore medico, non ultimo sulla consegna tempestiva degli esami endoscopici, risultando in una significativa riduzione dell'attività e un aumento esponenziale dei tempi di attesa che persiste fino ad oggi. Le procedure di sorveglianza sono forse più a rischio di ritardi, specialmente quando triaggiate contro pazienti con test di immunoistochimica fecale (FIT) positivi con un'alta probabilità di patologia significativa. Dati locali indicano una scarsa aderenza ai programmi di sorveglianza (Tabella 1), in particolare per le procedure endoscopiche. In totale, il 20,8% delle richieste di sigmoidoscopia flessibile per sorveglianza dopo escissione di cancro rettale con TEMS è stata eseguita 6 o più mesi dopo il tempo programmato.

Anno 1 2 3 Mesi 4 8 12 18 24 30 36 Numero Totale di Pazienti 36 34 34 33 32 32 32 Risonanza Magnetica Pelvica 20 (56%) 15 (44%) 11 (32%) 10 (30%) 6 (19%) 5 (16%) 1 (3%) TC (CAP) 14 (41%) 8 (25%) 3 (9%) Sigmoidoscopia Flessibile 15 (42%) 6 (18%) 8 (24%) 7 (21%) 2 (6%) 2 (6%) 2 (6%) Tabella 1 - Numero (%) di Pazienti che Ricevono Sorveglianza <1 mese dalla data programmata

Pertanto, sono necessarie strategie alternative per una visualizzazione diretta di alta qualità del retto in tali pazienti. Attrezzature scadenti e la mancanza di preparazione intestinale attualmente impediscono una sorveglianza accurata in ambito ambulatoriale nella maggior parte delle istituzioni del Regno Unito, a differenza della configurazione 'ambulatoriale' negli USA che include frequentemente una torre endoscopica e clisteri assunti dal paziente prima della clinica. LumenEye® X1 (SurgEase Innovations Ltd, Londra, Regno Unito) è un rettoscopio digitale marchiato CE accoppiato a una piattaforma software di telestrazione, che consente di eseguire una visualizzazione rettale in alta definizione con l'opzione di cattura, archiviazione e trasferimento di immagini rettali fisse o video acquisite durante l'esame. Studi di fattibilità sono stati riportati sia in cure primarie che secondarie. Rapporti preliminari indicano un alto rendimento diagnostico abbinato a basso costo, suggerendo che questo dispositivo potrebbe fornire una sorveglianza rettale sicura ed efficace riducendo al contempo le richieste alle unità endoscopiche dedicate.

Oltre al chiaro potenziale di ridurre il carico sui servizi di endoscopia, l'uso di un rettoscopio digitale può fornire risparmi di costi associati e una riduzione della morbilità legata a una diminuzione dell'uso della preparazione intestinale. La tariffa per le migliori pratiche del Servizio Sanitario Nazionale 2020/21 per la sigmoidoscopia flessibile diagnostica è di £310 ($429) o £395 ($547) con biopsia, ignorando i costi di spedizione e lassativi. Il costo del sistema LumenEye® X1 è stimato in circa £50 ($69). Il dispositivo e la licenza software possono essere acquistati per £20.000 ($27.600), e i materiali di consumo sono tra £30 e £50 ($41 e $69) a seconda dell'impegno e della durata del contratto. Pertanto, esiste il potenziale per un significativo risparmio di costi se la rettoscopia digitale in ambito ambulatoriale potesse sostituire la sigmoidoscopia flessibile nel reparto di endoscopia per indicazioni selezionate. In NHS Lothian, la preparazione intestinale standard per la sigmoidoscopia flessibile è il picosolfato di sodio. Pertanto, l'uso proposto della rettoscopia offre l'opportunità di riconsiderare la necessità della preparazione intestinale di pulizia in pazienti che necessitano solo di visualizzazione rettale. Ignorando solo il costo, la preparazione intestinale di pulizia è scomoda e associata a disagio e potenziali rischi medici. Tali preparazioni possono avere un effetto profondo sul microbioma e metaboloma intestinale, possono causare dolore addominale, nausea, vomito e rischi di spostamenti di liquidi e alterazioni elettrolitiche inclusa iponatriemia sintomatica grave.

L'obiettivo del presente studio è innanzitutto valutare il rettoscopio digitale LumenEye® X1 rispetto alla tradizionale sigmoidoscopia flessibile. Entrambe le procedure saranno eseguite nello stesso appuntamento all'interno della sala endoscopica. I risultati comparativi includeranno la qualità dell'immagine, la tollerabilità del chirurgo e del paziente. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella qualità dell'immagine o nella tollerabilità tra una sigmoidoscopia flessibile standard e un rettoscopio digitale. La seconda fase (fase 2) dello studio valuterà se la preparazione intestinale per via rettale (supposta di glicerina) sia comparabile alla pulizia intestinale orale standard per quanto riguarda la qualità della preparazione intestinale e la visualizzazione del retto. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella visualizzazione rettale tra la supposta e uno dei due regimi di preparazione intestinale orale. Nella fase finale, i partecipanti che richiedono sorveglianza rettale (oltre il controllo del sito indice) saranno invitati a frequentare la clinica ambulatoriale, con supposta auto-somministrata nel reparto 30 minuti prima dell'appuntamento. Il partecipante si sottoporrà a rettoscopia digitale nella stanza ambulatoriale ('ambulatorio'). Il design a tre fasi mira infine a valutare se la sorveglianza ambulatoriale sia sicura, efficace e tollerata utilizzando il rettoscopio digitale LumenEye® X1 in pazienti che ricevono preparazione intestinale per via rettale.