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自己免疫性リウマチ性疾患における単純ヘルペスの再発予防 (PRoHerpARD)

2026年8月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

自己免疫性リウマチ性疾患患者における単純ヘルペスの再発予防

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験の目的は、再発性単純ヘルペスウイルス（HSV）発症の既往歴を有する自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）患者において、アシクロビル経口抑制療法がHSV再活性化を予防する有効性と安全性を評価することです。

本研究が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：

連続的なアシクロビル経口投与は、プラセボと比較してARD患者におけるHSV再活性化頻度を減少させるか？ この集団における長期アシクロビル使用の安全性プロファイルはどのようなものか？ 免疫抑制患者におけるHSV再活性化に関連する主なリスク因子（臨床的および治療関連）は何か。

参加者は以下の通りです：

無作為に（1：1）割り付けられ、アシクロビル経口剤（400 mg 1日2回）またはプラセボを12ヶ月間投与される；合計24ヶ月間追跡され、定期的な臨床評価（3ヶ月ごと）と検査モニタリング（3ヶ月ごと）を受ける；臨床症状、疑わしい症例における粘膜皮膚スワブのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるHSV DNA検出、および標準化報告書に基づきHSV再発を評価される；定期的な疾患活動性評価と有害事象モニタリングを受ける。

本研究には、以下のARDのいずれかの確定診断を受けた成人および小児患者が含まれます：全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ（RA）、若年性特発性関節炎（JIA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、皮膚筋炎／多発性筋炎（DM／PM）、全身性強皮症（SSc）、全身性血管炎、原発性シェーグレン症候群、混合性結合組織病（MCTD）、慢性再発性多巣性骨髄炎（CRMO）、サルコイドーシスおよびベーチェット症候群。 全ての参加者は、登録前に再発性HSV（口腔および／または性器）の文書化された既往歴を有している必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HSV-1およびHSV-2は、生涯にわたる潜伏感染を確立し、頻繁に再活性化する可能性がある普遍的なヒト病原体です。 ARD患者を含む免疫不全患者は、より重度で播種性のHSV感染症に対して特に脆弱であり、著しい罹患率や死亡率を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、免疫抑制下にあるARD患者におけるHSV再活性化の真の発生率と負担は、まだ十分に調査されていません。

固形臓器移植レシピエントやHIV感染者を対象とした以前の研究では、アシクロビルによる予防的または抑制的抗ウイルス療法がHSV関連合併症を大幅に減少させることが実証されています。 しかし、これまでに、頻繁な免疫抑制剤の使用とこの集団における再発性HSVを有するARD患者におけるこのアプローチの有効性と安全性を評価した無作為化比較試験はありません。

この試験では、ARDと既往の再発性HSV感染症を有する62名の参加者を登録し、アシクロビル経口投与群またはプラセボ群に無作為に割り付けて12か月間投与し、その後さらに1年間の継続的モニタリングを行います。 主要評価項目は、アシクロビル群とプラセボ群における臨床的に確認されたHSV再活性化の回数です。 副次評価項目には、安全性（有害事象）、治療耐容性、およびHSV再発の臨床的・治療的リスク因子の特定が含まれます。

厳密に管理された方法論を通じて高品質のエビデンスを提供することで、この研究はリウマチ学における重要な知識のギャップを埋め、免疫抑制下のARD患者における抗ウイルス予防の実践的指針を提供し、最終的には脆弱な集団における患者の安全性と臨床転帰を改善することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 適格な参加者は、12歳以上で、性別を問わず、国際的に受け入れられている分類基準に基づく自己免疫性リウマチ性疾患（ARD）の確定診断が必要です。これには、関節リウマチ（ACR/EULAR 2010）、若年性特発性関節炎（ILAR）、軸性脊椎関節炎（ASAS 2009）、乾癬性関節炎（CASPAR 2012）、全身性エリテマトーデス（SLICC 2012）、全身性強皮症（ACR 2013）、皮膚筋炎/多発性筋炎（Bohan & Peter）、全身性血管炎（高安動脈炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎）、原発性シェーグレン症候群（ACR/EULAR 2016）、混合性結合組織病（Alarcón-SegoviaまたはKasukawa基準）、慢性再発性多巣性骨髄炎（Jansson et al., 2007）、サルコイドーシス（ATS/ERS/WASOG 2020声明）、ベーチェット症候群（International Study Group, 1990）が含まれます。
  • 適格な患者は、過去のHSV感染の血清学的証拠（補体結合価≥1:8）と、過去12か月間に少なくとも4回のエピソードが定義される、再発性口唇または性器単純ヘルペスウイルス感染の臨床歴を提示する必要があります。

除外基準

- 参加者は、アシクロビルまたは研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症がある場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ACV

自己免疫性リウマチ性疾患を有し、再発性HSの既往歴のある患者は、12か月間、1日2回、経口アシクロビル400 mgを投与されます。

ARD患者は、自動化されたWebおよび電話システムを使用して、1：1の割合で、ACVまたはプラセボの2つのサブグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
薬：アシクロビル (ACV)
アシクロビル400mgを1日2回、12ヶ月間経口投与。 アシクロビルは、HSV-1、HSV-2、VZV、その他のヘルペスウイルスに対してin vitro活性を持つ合成ヌクレオシドアナログです。
プラセボコンパレーター：プラセボ

自己免疫性リウマチ性疾患および再発性HSの既往歴を有する患者は、12か月間、1日2回経口プラセボを受け取ります。

ARD患者は、自動化されたWebおよび電話システムを使用して、1:1の比率でACVまたはプラセボの2つのサブグループのいずれかに無作為に割り当てられます。
他の：プラセボ
マッチング経口プラセボを、12か月間1日2回投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSV再活性化率
時間枠：ベースラインから24ヶ月
自己免疫性リウマチ性疾患（ARDs）および反復性単純ヘルペス（HS）の病歴を有する患者において、12か月間の治療期間中およびその後12か月間にHSV（口腔および/または性器）の臨床的再活性化を経験する割合。 再活性化は、HSの臨床的徴候および症状、疑わしい症例における粘膜皮膚スワブのPCRによるHSV DNAの検出によって定義されます。
ベースラインから24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル - 有害事象（AEs）
時間枠：第1日から12か月まで
12ヶ月間の治療フェーズ中に報告された有害事象（例：胃腸不快感、頭痛、発疹）の頻度と重症度。
第1日から12か月まで
重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：第1日目から12ヶ月目まで
アシクロビル群とプラセボ群における重篤な有害事象（入院、死亡、薬剤関連合併症）の発生率。
第1日目から12ヶ月目まで
有害事象による治療中止
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
有害事象によりアシクロビルまたはプラセボを中止した参加者の割合。
1日目から12ヶ月目まで
初回HSV再活性化までの時間
時間枠：Day 1からMonth 12
無作為化から最初に確認されたHSV再活性化までの日数。
Day 1からMonth 12
HSV再活性化に関連する因子
時間枠：第1日目から第24月目まで
HSV再活性化リスクの増加に関連する臨床的（疾患活動性）および治療関連因子（例：コルチコステロイド投与量、免疫抑制薬、生物学的製剤療法）の分析
第1日目から第24月目まで
疾患活動性の急性増悪 - 関節リウマチ
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
関節リウマチ (RA): 疾患活動性スコア - C反応性蛋白 (DAS28-CRP) の絶対増加 > 1.2、またはベースラインDAS28-CRP > 3.2の場合のDAS28-CRP増加 > 0.6。
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の急増 - 若年性特発性関節炎
時間枠：1日目から12か月目まで
若年性特発性関節炎（JIA）：ACR小児反応基準に従い、若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS-27）が5ポイント以上増加、または治療強化を必要とする活動性関節の臨床的悪化が2つ以上ある場合。
1日目から12か月目まで
疾患活動性の急増 - 強直性脊椎炎
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
強直性脊椎炎（AS）：強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の増加 > 0.9。
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の急激な悪化 - 乾癬性関節炎
時間枠：Day 1 through Month 12
乾癬性関節炎（PsA）：乾癬性関節炎疾患活動性指標（DAPSA）による疾患活動性分類の悪化。 患者が既に最悪の状態であった場合は、臨床的判断と治療強化が適用されました。 以下の疾患については、フレアの定義は臨床的判断と治療強化の必要性に依存し、様々な疾患スコアによって裏付けられました。
Day 1 through Month 12
疾患活動性の増悪 - 皮膚筋炎／多発性筋炎
時間枠：1日目から12か月目まで
皮膚筋炎／多発性筋炎（DM／PM）：国際筋炎評価・臨床研究グループ（IMACS）コアセットに基づく：筋炎疾患活動性評価（MYOACT）、健康評価質問票（HAQ）、患者および医師の視覚的アナログスケール（VAS）、ACR／EULAR筋炎反応基準（MRC）、およびMMT8。
1日目から12か月目まで
疾患活動性の増悪 - 全身性強皮症
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
全身性強皮症（SSc）：修正ロドナン皮膚スコアの増加、新たな指趾潰瘍の発生、NYHA機能分類による呼吸困難の悪化、またはEULAR全身性強皮症疾患影響指数（ScleroID）の増加。
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の増悪 - 全身性血管炎
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
全身性血管炎（ANCA関連血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、および顕微鏡的多発血管炎を含む）：バーミンガム血管炎活動性スコア（BVAS）の上昇。
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の増悪 - 原発性シェーグレン症候群
時間枠：第1日から第12ヶ月まで
一次性シェーグレン症候群（SjD）：EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）
第1日から第12ヶ月まで
疾患活動性のフレア - 混合性結合組織病
時間枠：1日目から12か月目まで
混合性結合組織病（MCTD）：Kahn & Appelboam MCTD活動性スコアの上昇。
1日目から12か月目まで
疾患活動性の急増 - 慢性再発性多巣性骨髄炎
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
慢性再発性多巣性骨髄炎（CRMO）：MRIで確認された新たな骨病変が1つ以上再発または出現、あるいは小児・成人CRMO活動性スコア（PCAS／ACAS）が2ポイント以上増加し、抗炎症療法または疾患修飾療法の強化が必要な状態。
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の悪化 - サルコイドーシス
時間枠：1日目から12ヶ月目まで
サルコイドーシス：サルコイドーシス活動性評価ツール（SAAT）のスコアが2ポイント以上増加、またはサルコイドーシス臨床活動性分類（SCAC）の悪化（肺浸潤の再発または進行、血清ACE値の30％超の増加、または治療強化を要する新たな肺外臓器病変の出現により定義される）
1日目から12ヶ月目まで
疾患活動性の急増 - ベーチェット症候群
時間枠：1日目から12か月目まで
ベーチェット症候群: ベーチェット病現在活動性評価簡易版（BDCAF-s）に基づき、口腔または外陰部潰瘍の再発、新規の眼内炎症、血管または神経系の関与、またはBDCAF-s総合スコアの2ポイント以上の増加を考慮する。
1日目から12か月目まで
疾患活動性の増悪 - 全身性エリテマトーデス
時間枠：1日目から12か月目まで

全身性エリテマトーデス（SLE）：全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）が3ポイント以上増加した場合。

スコア：0 - 活動性なし；1 - 4 軽度の活動性；> 6 高度の活動性
1日目から12か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87204225.7.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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