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Prevención de la Recurrencia del Herpes Simple en Enfermedades Reumáticas Autoinmunes (PRoHerpARD)

3 de agosto de 2026 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Prevención de la Recurrencia del Herpes Simple en Pacientes con Enfermedades Reumáticas Autoinmunes

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia supresora oral con aciclovir para prevenir la reactivación del virus del herpes simple (VHS) en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA) que tienen antecedentes de episodios recurrentes de VHS.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Reduce el aciclovir oral continuo la frecuencia de reactivación del VHS en pacientes con ERA en comparación con el placebo? ¿Cuál es el perfil de seguridad del uso prolongado de aciclovir en esta población? ¿Cuáles son los principales factores de riesgo (clínicos y relacionados con el tratamiento) asociados con la reactivación del VHS en pacientes inmunodeprimidos.

Los participantes:

Serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir aciclovir oral (400 mg dos veces al día) o placebo durante 12 meses; Serán seguidos durante un total de 24 meses, con evaluaciones clínicas regulares (cada 3 meses) y monitorización de laboratorio (cada 3 meses); Serán evaluados para la recurrencia del VHS basándose en síntomas clínicos, detección de ADN del VHS mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en hisopos mucocutáneos en casos dudosos, y formularios de notificación estandarizados; Se someterán a evaluaciones de la actividad de la enfermedad y monitorización de eventos adversos a intervalos regulares.

El estudio incluye pacientes adultos y pediátricos con diagnósticos confirmados de una de las siguientes ERA: lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), artritis idiopática juvenil (AIJ), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (APs), dermatomiositis/polimiositis (DM/PM), esclerosis sistémica (ES), vasculitis sistémica, síndrome de Sjögren primario, enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC), osteomielitis multifocal recurrente crónica (OMRC), sarcoidosis y síndrome de Behçet. Todos los participantes deben tener antecedentes documentados de VHS recurrente (oral y/o genital) antes de la inclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El VHS-1 y el VHS-2 son patógenos humanos ubicuos que pueden establecer latencia de por vida, con potencial de reactivación frecuente. Las personas inmunodeprimidas, incluidos los pacientes con ERAs, son particularmente vulnerables a infecciones por VHS más graves y diseminadas, lo que puede resultar en morbilidad significativa e incluso mortalidad. A pesar de esto, la verdadera incidencia y carga de la reactivación del VHS en pacientes con ERAs bajo inmunosupresión siguen sin explorarse adecuadamente.

Estudios previos en receptores de trasplantes de órganos sólidos y personas que viven con VIH han demostrado que la terapia antiviral profiláctica o supresora con aciclovir puede reducir significativamente las complicaciones relacionadas con el VHS. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia y seguridad de este enfoque en pacientes con ERAs bajo uso frecuente de fármacos inmunosupresores y con VHS recurrente en este grupo.

Este ensayo incluirá a 62 participantes con ERAs e infección previa recurrente por VHS, asignados aleatoriamente a recibir aciclovir oral o placebo durante 12 meses, seguidos de un seguimiento continuo durante un año adicional. Los resultados primarios incluyen el número de reactivaciones de VHS clínicamente confirmadas en los grupos de aciclovir y placebo. Los resultados secundarios incluyen seguridad (eventos adversos), tolerabilidad del tratamiento e identificación de factores de riesgo clínicos y terapéuticos para la recurrencia del VHS.

Al proporcionar evidencia de alta calidad a través de una metodología rigurosamente controlada, este estudio busca llenar una brecha crítica de conocimiento en reumatología, ofreciendo una guía práctica para la profilaxis antiviral en pacientes con ERAs inmunodeprimidos, mejorando en última instancia la seguridad del paciente y los resultados clínicos en una población vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes elegibles deben tener >12 años, de cualquier sexo, y tener un diagnóstico confirmado de una enfermedad reumática autoinmune (ERA) según los criterios de clasificación aceptados internacionalmente, incluyendo artritis reumatoide (ACR/EULAR 2010), artritis idiopática juvenil (ILAR), espondiloartritis axial (ASAS 2009), artritis psoriásica (CASPAR 2012), lupus eritematoso sistémico (SLICC 2012), esclerosis sistémica (ACR 2013), dermatomiositis/polimiositis (Bohan & Peter), vasculitis sistémica (arteritis de Takayasu, granulomatosis con poliangitis, poliarteritis nodosa), síndrome de Sjögren primario (ACR/EULAR 2016), enfermedad mixta del tejido conectivo (criterios de Alarcón-Segovia o Kasukawa), osteomielitis multifocal recurrente crónica (Jansson et al., 2007), sarcoidosis (declaración ATS/ERS/WASOG 2020) y síndrome de Behçet (Grupo de Estudio Internacional, 1990).
  • Los pacientes elegibles deben presentar evidencia serológica de infección previa por VHS (título de fijación del complemento ≥ 1:8) y un historial clínico de infección recurrente por el virus del herpes simple oral o genital, definida como al menos cuatro episodios en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión

- Los participantes serán excluidos si tienen una hipersensibilidad conocida al aciclovir o a cualquier componente del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VCA

Los pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes y antecedentes de HS recurrente recibirán aciclovir oral 400 mg dos veces al día durante 12 meses.

Los pacientes con ERD se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1, mediante un sistema automatizado web y telefónico, a uno de dos subgrupos: ACV o Placebo.
Droga: Aciclovir (ACV)
Aciclovir oral 400 mg dos veces al día durante 12 meses. El aciclovir es un análogo de nucleósido sintético con actividad in vitro contra el VHS-1, VHS-2, VZV y otros herpesvirus.
Comparador de placebos: Placebo

Los pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes y antecedentes de HS recurrente recibirán placebo oral dos veces al día durante 12 meses.

Los pacientes con ARD serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1, mediante el uso de un sistema automatizado por internet y teléfono, a uno de dos subgrupos: ACV o Placebo.
Otro: Placebo
Placebo oral correspondiente, administrado dos veces al día durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reactivación del VHS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
Proporción de pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes (ERA) e historial de HS recurrente que experimentan reactivación clínica del VHS (oral y/o genital) durante el período de tratamiento de 12 meses y durante los siguientes 12 meses. La reactivación se definirá por signos y síntomas clínicos de HS, y detección de ADN del VHS mediante PCR en hisopos mucocutáneos en casos dudosos.
Desde el inicio hasta el mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de Seguridad - Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (por ejemplo, molestias gastrointestinales, dolor de cabeza, erupción cutánea) notificados durante la fase de tratamiento de 12 meses.
Día 1 hasta el mes 12
Frecuencia de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Incidencia de EA graves (hospitalización, muerte, complicaciones relacionadas con el fármaco) en los grupos de aciclovir y placebo.
Día 1 hasta el mes 12
Interrupción del Tratamiento Debido a EAs
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Proporción de participantes que interrumpen el tratamiento con aciclovir o placebo debido a eventos adversos.
Día 1 hasta el Mes 12
Tiempo hasta la primera reactivación del HSV
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Número de días desde la aleatorización hasta la primera reactivación documentada del VHS.
Día 1 hasta el Mes 12
Factores Asociados con la Reactivación del VHS
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 24
Análisis de los factores clínicos (actividad de la enfermedad) y relacionados con el tratamiento (por ejemplo, dosis de corticosteroides, fármacos inmunosupresores y terapia biológica) asociados con un mayor riesgo de reactivación del VHS.
Día 1 hasta el Mes 24
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Artritis Reumatoide
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Artritis Reumatoide (AR): Un aumento absoluto en la puntuación de actividad de la enfermedad - proteína C reactiva (DAS28-PCR) > 1,2, o un aumento en DAS28-PCR > 0,6 si el DAS28-PCR basal > 3,2.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Artritis Idiopática Juvenil
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Artritis Idiopática Juvenil (AIJ): Un aumento en la Puntuación de Actividad de la Artritis Juvenil (JADAS-27) > 5 puntos, o un empeoramiento clínico de ≥ 2 articulaciones activas que requiera una escalada terapéutica, de acuerdo con los criterios de respuesta pediátrica del ACR.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Espondilitis Anquilosante
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Espondilitis Anquilosante (EA): Un aumento en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante (ASDAS) > 0.9.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Artritis Psoriásica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Artritis Psoriásica (PsA): Empeoramiento en la clasificación de la actividad de la enfermedad según el Índice de Actividad de la Enfermedad para la Artritis Psoriásica (DAPSA). Si el paciente ya se encontraba en el peor estado, se aplicaron el juicio clínico y los incrementos de terapia. Para las siguientes enfermedades, la definición de brote se basó en el juicio clínico y la necesidad de aumentar la terapia, respaldada por varias puntuaciones de la enfermedad.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotas de Actividad de la Enfermedad - Dermatomiositis/Polimiositis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Dermatomiositis/Polimiositis (DM/PM): Según el conjunto básico del Grupo Internacional de Evaluación y Estudios Clínicos de la Miositis (IMACS): Evaluación de la Actividad de la Enfermedad de la Miositis (MYOACT), Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), Escalas Visuales Analógicas del Paciente y del Médico (VAS), Criterios de Respuesta a la Miositis ACR/EULAR (MRC) y el MMT8.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Esclerosis Sistémica
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Esclerosis sistémica (SSc): Aumento de la puntuación cutánea de Rodnan modificada, desarrollo de nuevas úlceras digitales, empeoramiento de la disnea clasificada según la escala funcional de la NYHA, o aumento del índice de impacto de la enfermedad de esclerosis sistémica de EULAR (ScleroID).
Día 1 hasta el mes 12
Exacerbaciones de la Actividad de la Enfermedad - Vasculitis Sistémica
Periodo de tiempo: Día 1 a Mes 12
Vasculitis Sistémica (vasculitis asociada a ANCA, incluyendo granulomatosis con poliangitis, granulomatosis eosinofílica con poliangitis y poliangitis microscópica): Aumento en la Puntuación de Actividad de la Vasculitis de Birmingham (BVAS).
Día 1 a Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Síndrome de Sjögren Primario
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Síndrome de Sjögren primario (SjD): Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI).
Día 1 hasta el mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Enfermedad Mixta del Tejido Conectivo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Enfermedad Mixta del Tejido Conectivo (EMTC): Aumento en la Puntuación de Actividad EMTC de Kahn & Appelboam.
Día 1 hasta el mes 12
Brote de Actividad de la Enfermedad - Osteomielitis Multifocal Recurrente Crónica
Periodo de tiempo: Día 1 al Mes 12
Osteomielitis Multifocal Crónica Recurrente (CRMO): Recurrencia o aparición de ≥ 1 nueva lesión ósea confirmada por resonancia magnética, o aumento de ≥ 2 puntos en la Puntuación de Actividad de CRMO Pediátrica/Adultos (PCAS/ACAS), acompañada por la necesidad de escalar la terapia antiinflamatoria o modificadora de la enfermedad.
Día 1 al Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Sarcoidosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes 12
Sarcoidosis: Aumento ≥ 2 puntos en la Herramienta de Evaluación de la Actividad de la Sarcoidosis (SAAT) o empeoramiento en la Clasificación de la Actividad Clínica de la Sarcoidosis (SCAC), definido por recurrencia o progresión de infiltrados pulmonares, aumento de los niveles séricos de ACE > 30% o nueva afectación de órganos extrapulmonares que requiera intensificación del tratamiento.
Día 1 hasta el mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Síndrome de Behçet
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12
Síndrome de Behçet: Basado en la versión simplificada del Formulario de Actividad Actual de la Enfermedad de Behçet (BDCAF-s), considerando la recurrencia de úlceras orales o genitales, nueva inflamación ocular, afectación vascular o neurológica, o cualquier aumento ≥ 2 puntos en la puntuación global del BDCAF-s.
Día 1 hasta el Mes 12
Brotes de Actividad de la Enfermedad - Lupus Eritematoso Sistémico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Mes 12

Lupus Eritematoso Sistémico (LES): Un aumento de más de tres puntos en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).

Puntuación: 0 - Sin actividad; 1 - 4 actividad leve; > 6 actividad alta
Día 1 hasta el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87204225.7.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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