Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Herpes Simplex recidívájának megelőzése Autoimmun Reumatikus Betegségekben (PRoHerpARD)

2026. augusztus 3. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A Herpes Simplex ismétlődésének megelőzése autoimmun reumatikus betegségekkel küzdő betegeknél

Ennek a randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje az aciklovirral végzett szupresszív terápia hatékonyságát és biztonságosságát a herpes simplex vírus (HSV) reaktivációjának megelőzésében autoimmun reumatológiai betegségekkel (ARD) rendelkező betegeknél, akiknél visszatérő HSV epizódok előfordulása történt a múltban.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:

Csökkenti-e a folyamatos orális aciklovir az HSV reaktiváció gyakoriságát az ARD-betegeknél a placebóhoz képest? Milyen a hosszú távú aciklovir alkalmazás biztonsági profilja ebben a populációban? Melyek a fő kockázati tényezők (klinikai és kezeléssel összefüggő), amelyek az HSV reaktivációjához kapcsolódnak az immunszuppresszált betegeknél.

A résztvevők:

Randomizálva lesznek (1:1) orális aciklovir (400 mg naponta kétszer) vagy placebó 12 hónapos szedésére; Összesen 24 hónapig lesznek követve, rendszeres klinikai értékelésekkel (3 havonta) és laboratóriumi monitorozással (3 havonta); Az HSV visszatérése klinikai tünetek alapján, HSV DNS kimutatásával polimeráz láncreakcióval (PCR) nyálkahártya-felszívásokból kétséges esetekben, valamint szabványosított jelentési űrlapok segítségével lesz értékelve; Rendszeres időközönként betegségaktivitás-értékeléseken és mellékhatások monitorozásán esnek át.

A vizsgálat felnőtt és gyermekbetegeket is magában foglal, akiknél a következő ARD-k egyike igazolt diagnózisként szerepel: rendszeres lupus erythematosus (SLE), reumatoid artritisz (RA), juvenilis idiopathiás artritisz (JIA), ankylozáló spondylitis (AS), pszoriás artritisz (PsA), dermatomyositis/polymyositis (DM/PM), rendszeres sclerosis (SSc), rendszeres vasculitis, primer Sjögren-szindróma, vegyes kötőszöveti betegség (MCTD), krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis (CRMO), szarkoidózis és Behçet-szindróma. Minden résztvevőnek dokumentált előzménye kell, hogy legyen visszatérő HSV-ről (orális és/vagy genitális) a bevonás előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az HSV-1 és HSV-2 mindenütt jelen lévő humán patogének, amelyek élethosszig tartó latenciát képesek kialakítani, gyakori reaktiválódás potenciáljával. Az immunhiányos egyének, beleértve az ARD-s betegeket is, különösen ki vannak téve a súlyosabb és szétszóródott HSV-fertőzéseknek, amelyek jelentős morbiditást és akár halált is okozhatnak. Ennek ellenére az ARD-s betegeknél az immunszuppresszió alatt a HSV reaktiválódás valódi incidenciája és terhe továbbra is kevéssé feltárt terület.

Korábbi tanulmányok a szervátültetett betegeknél és a HIV-fertőzött egyéneknél kimutatták, hogy az aciklovirral történő profilaktikus vagy szupresszív antivirális terápia jelentősen csökkentheti a HSV-hez kapcsolódó szövődményeket. Azonban eddig egyetlen randomizált kontrollált vizsgálat sem értékelte ennek a megközelítésnek a hatékonyságát és biztonságosságát az ARD-s betegeknél, akik gyakori immunszuppresszív gyógyszerhasználat mellett és ismétlődő HSV-fertőzéssel küzdenek.

Ez a vizsgálat 62, ARD-val és korábbi ismétlődő HSV-fertőzéssel rendelkező résztvevőt fog bevonni, akiket véletlenszerűen osztanak szét az orális aciklovir vagy a placebo 12 hónapig történő szedésére, majd további egy évig folytatják a megfigyelést. Az elsődleges eredményváltozók közé tartozik a klinikailag igazolt HSV reaktiválódások száma az aciklovir és a placebo csoportokban. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a biztonságosság (mellékhatások), a kezelés tolerálhatósága, valamint a klinikai és terápiás kockázati tényezők azonosítása a HSV ismétlődésére nézve.

A szigorúan kontrollált metodikán keresztül nyújtott magas színvonalú bizonyítékokkal ez a tanulmány azt célozza, hogy kitöltse a reumatológiában egy kritikus tudáshiányt, gyakorlati útmutatást nyújtva az immunszuppresszív ARD-s betegek antivirális profilaxisára, és végső soron javítva a betegbiztonságot és a klinikai eredményeket egy sebezhető populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • A résztvevőknek >12 éveseknek kell lenniük, bármely neműek lehetnek, és nemzetközileg elfogadott osztályozási kritériumok alapján igazolt autoimmun reumatikus betegség (ARD) diagnózissal kell rendelkezniük, beleértve a reumatoid artritiszt (ACR/EULAR 2010), juvenilis idiopátiás artritiszt (ILAR), axiális spondyloarthritiszt (ASAS 2009), pszoriás artritiszt (CASPAR 2012), szisztémás lupus erythematosust (SLICC 2012), szisztémás sclerosiszt (ACR 2013), dermatomyositist/polymyositist (Bohan & Peter), szisztémás vasculitiszt (Takayasu arteritis, granulomatosis polyangiitissel, polyarteritis nodosa), primer Sjögren-szindrómát (ACR/EULAR 2016), vegyes kötőszöveti betegséget (Alarcón-Segovia vagy Kasukawa kritériumok), krónikus recidiváló multifokális osteomyelitist (Jansson és mtsai., 2007), szarkoidózist (ATS/ERS/WASOG 2020 nyilatkozat) és Behçet-szindrómát (Nemzetközi Tanulmányi Csoport, 1990).
  • A résztvevőknek szérumológiai bizonyítékkal kell rendelkezniük korábbi HSV-fertőzésre (komplementfixációs titer ≥ 1:8) és klinikai anamnézissel recidiváló orális vagy genitális herpes simplex vírus fertőzésre, amelyet legalább négy epizód határoz meg az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok

- A résztvevők ki lesznek zárva, ha ismert túlérzékenységük van az aciklovirra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACV

Az autoimmun reumatikus betegségekkel és visszatérő HS előzményekkel rendelkező betegek napi kétszer 400 mg orális aciklovirt kapnak 12 hónapon keresztül.

Az ARD-betegeket egy automatizált internetes és telefonos rendszer segítségével 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be két alcsoport egyikébe: ACV vagy Placebo.
Drog: Acyclovir (ACV)
Napi kétszer 400 mg orális aciklovir 12 hónapig. Az aciklovir szintetikus nukleozid analóg, amelynek in vitro aktivitása van a HSV-1, HSV-2, VZV és más herpeszvírusok ellen.
Placebo Comparator: Placebo

Az autoimmun reumatikus betegségekkel és visszatérő HS anamnézissel rendelkező betegek 12 hónapig naponta kétszer kapnak orális placebót.

Az ARD betegeket egy automatizált webes és telefonos rendszer segítségével véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be két alcsoport egyikébe: ACV vagy Placebo.
Egyéb: Placebo
Egyező szájú placebo, amelyet naponta kétszer adnak be 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HSV Reaktivációs Arány
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. hónapig
Az autoimmun reumatikus betegségekkel (ARD) rendelkező és visszatérő HS előzménnyel rendelkező betegek aránya, akik klinikai HSV (száj és/vagy nemi szerv) reaktiválódást tapasztalnak a 12 hónapos kezelési időszak alatt és a következő 12 hónap alatt. A reaktiválódást a HS klinikai jelei és tünetei, valamint a kétes esetekben a HSV DNS PCR-rel történő kimutatása a nyálkahártya-felszíni kenetekben határozza meg.
Kiindulási állapottól a 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági profil – Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
A 12 hónapos kezelési fázis alatt jelentett mellékhatások (pl. gyomorpanaszok, fejfájás, kiütés) gyakorisága és súlyossága.
1. naptól a 12. hónapig
A súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Az SAE-k (kórházi kezelés, halál, gyógyszerrel összefüggő szövődmények) előfordulása az aciklovir és a placebo csoportokban.
1. naptól a 12. hónapig
Kezelés megszakítása mellékhatások miatt
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Azon résztvevők aránya, akik mellékhatások miatt abbahagyják az aciklovir vagy placebo szedését.
1. naptól a 12. hónapig
Az első HSV reaktiváció ideje
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
A randomizálástól az első dokumentált HSV reaktivációig eltelt napok száma.
1. naptól a 12. hónapig
A HSV reaktivációval összefüggő tényezők
Időkeret: 1. naptól a 24. hónapig
A klinikai (betegségaktivitás) és a kezeléssel kapcsolatos tényezők (pl. kortikoszteroid adag, immunszuppresszív gyógyszerek és biológiai terápia) elemzése, amelyek növelték a HSV reaktiváció kockázatát.
1. naptól a 24. hónapig
Betegségaktiválás-fellángolások - Rheumatoid arthritis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Rheumatoid arthritis (RA): A DAS28-CRP (krónikus gyulladásos betegség aktivitási pontszám - C-reaktív fehérje) > 1,2 abszolút növekedés, vagy DAS28-CRP > 0,6 növekedés, ha a kiindulási DAS28-CRP > 3,2.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktiválási fellángolások - Juvenilis idiopátiás arthritis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Juvenilis idiopátiás artritisz (JIA): A Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) ≥ 5 ponttal történő növekedése, vagy ≥ 2 aktív ízület klinikai romlása, amely a terápia fokozását igényli, az ACR Pediatric Response kritériumainak megfelelően.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivációs rohamok - Ankylozáló Spondylitis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Ankylozáló Spondylitis (AS): Az Ankylozáló Spondylitis Betegségaktivitás Pontszám (ASDAS) > 0,9-es növekedése.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivitás-lángolások - pszoriásises artritisz
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Psoriaticus arthritis (PsA): A betegség aktivitásának romlása a Psoriaticus arthritis betegségaktivitási index (DAPSA) alapján. Ha a beteg már a legrosszabb állapotban volt, klinikai megítélés és terápia fokozás történt. A következő betegségek esetén a roham meghatározása klinikai megítélésre és a fokozott terápia igényére támaszkodott, amelyet különböző betegségpontszámok támogattak.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktiválási fellángolások - Dermatomyositis/Polymyositis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Az International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) alapcsoportja alapján: Myositis Disease Activity Assessment (MYOACT), Health Assessment Questionnaire (HAQ), a beteg és az orvos vizuális analóg skálái (VAS), ACR/EULAR Myositis Response Criteria (MRC) és az MMT8.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktiválódás - Szisztémás Sclerosis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Systemic Sclerosis (SSc): A módosított Rodnan bőrskóra növekedése, új digitális fekélyek kialakulása, a NYHA funkcionális skála szerint osztályozott rosszabbodó légzési nehézség vagy az EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease Index (ScleroID) növekedése.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivitás-lángolások - Szisztémás vasculitis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Szisztémás vasculitis (ANCA-hoz társuló vasculitis, beleértve a granulomatosis polyangiitissel, eosinophil granulomatosis polyangiitissel és a microscopic polyangiitist): A Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) növekedése.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivitás-fellángolások – Elsődleges Sjögren-szindróma
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Primár Sjögren-szindróma (SjD): EULAR Sjögren-szindróma Betegségaktivitás Index (ESSDAI).
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivációs fellángolások - Vegyes kötőszöveti betegség
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Vegyes kötőszöveti betegség (MCTD): Kahn és Appelboam MCTD aktivitási pontszám emelkedése.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivitás fellángolások - Krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Chronic Recurrent Multifocal Osteomyelitis (CRMO):
Újra fellépő vagy <u>≥ 1</u> új csontágyulat kialakulása, amelyet MRI vizsgálattal igazoltak, vagy a Gyermek/Felnőtt CRMO Aktivációs Pontszám (PCAS/ACAS) legalább <u>2 ponttal</u> való növekedése, amelyet a gyulladáscsökkentő vagy a betegségmódosító terápia fokozásának szükségessége kísér.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktiválási fellángolások - Szarkoidózis
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Sarkoidózis: Legalább 2 pont növekedés a Sarkoidózis Aktivítási Értékelési Eszközben (SAAT) vagy romlás a Sarkoidózis Klinikai Aktivítási Osztályozásban (SCAC), amelyet a tüdő infiltrátumainak visszatérése vagy progressziója, a szérum ACE-szint > 30%-os növekedése vagy új extrapulmonális szervi érintettség, amely kezelési intenzifikációt igényel, határoz meg.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivációs fellángolások - Behçet-szindróma
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig
Behçet-szindróma: A Behçet-kór aktuális aktivitási űrlap egyszerűsített változata (BDCAF-s) alapján, figyelembe véve a száj- vagy nemi szervek fekélyeinek visszatérését, új szemgyulladást, ér- vagy idegrendszeri érintettséget, vagy bármilyen ≥ 2 pont növekedést a BDCAF-s globális pontszámában.
1. naptól a 12. hónapig
Betegségaktivitás-lángolások - Szisztémás lupus erythematosus
Időkeret: 1. naptól a 12. hónapig

Rendszeres Lupus Erythematosus (SLE): A Rendszeres Lupus Erythematosus Betegségaktivitási Index 2000 (SLEDAI-2K) több mint három ponttal történő növekedése.

Pontszám: 0 - Nincs aktivitás; 1 - 4 enyhe aktivitás; > 6 magas aktivitás
1. naptól a 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87204225.7.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel