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Prävention des Wiederauftretens von Herpes Simplex bei Autoimmunen Rheumatischen Erkrankungen (PRoHerpARD)

3. März 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Prävention von Herpes-simplex-Rezidiven bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen des rheumatischen Formenkreises

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Suppressionstherapie mit Aciclovir zur Verhinderung einer Reaktivierung des Herpes-simplex-Virus (HSV) bei Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs) zu bewerten, die eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden HSV-Episoden haben.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Reduziert kontinuierliches orales Aciclovir im Vergleich zu Placebo die Häufigkeit der HSV-Reaktivierung bei ARD-Patienten? Wie ist das Sicherheitsprofil einer verlängerten Aciclovir-Anwendung in dieser Population? Was sind die Hauptrisikofaktoren (klinisch und behandlungsbezogen), die mit einer HSV-Reaktivierung bei immunsupprimierten Patienten assoziiert sind.

Die Teilnehmer werden:

Randomisiert (1:1) oralem Aciclovir (400 mg zweimal täglich) oder Placebo für 12 Monate zugeteilt; Insgesamt 24 Monate lang nachverfolgt, mit regelmäßigen klinischen Bewertungen (alle 3 Monate) und Laborkontrollen (alle 3 Monate); Auf HSV-Rezidive basierend auf klinischen Symptomen, Nachweis von HSV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in mukokutanen Abstrichen bei unklaren Fällen und standardisierten Berichtsformularen untersucht; In regelmäßigen Abständen Bewertungen der Krankheitsaktivität und Überwachung unerwünschter Ereignisse durchlaufen.

Die Studie umfasst erwachsene und pädiatrische Patienten mit bestätigten Diagnosen einer der folgenden ARDs: systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis (RA), juvenile idiopathische Arthritis (JIA), ankylosierende Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM), systemische Sklerose (SSc), systemische Vaskulitis, primäres Sjögren-Syndrom, Mischkollagenose (MCTD), chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis (CRMO), Sarkoidose und Behçet-Syndrom. Alle Teilnehmer müssen vor der Einschließung eine dokumentierte Vorgeschichte mit wiederkehrendem HSV (oral und/oder genital) haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HSV-1 und HSV-2 sind allgegenwärtige humane Krankheitserreger, die eine lebenslange Latenz etablieren können, mit dem Potenzial für häufige Reaktivierungen. Immunsupprimierte Personen, einschließlich Patienten mit ARDs, sind besonders anfällig für schwerere und disseminierte HSV-Infektionen, die zu erheblicher Morbidität und sogar Mortalität führen können. Trotzdem bleiben die tatsächliche Inzidenz und Belastung durch HSV-Reaktivierung bei ARD-Patienten unter Immunsuppression unzureichend erforscht.

Frühere Studien bei Empfängern von festen Organtransplantaten und Menschen mit HIV haben gezeigt, dass eine prophylaktische oder suppressive antivirale Therapie mit Aciclovir HSV-bedingte Komplikationen signifikant reduzieren kann. Allerdings haben bisher keine randomisierten kontrollierten Studien die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bei ARD-Patienten unter häufiger immunsuppressiver Medikamenteneinnahme und rezidivierendem HSV in dieser Gruppe bewertet.

Diese Studie wird 62 Teilnehmer mit ARDs und vorheriger rezidivierender HSV-Infektion einschließen, die randomisiert oralem Aciclovir oder Placebo für 12 Monate zugewiesen werden, gefolgt von einer fortgesetzten Überwachung für ein zusätzliches Jahr. Primäre Endpunkte umfassen die Anzahl klinisch bestätigter HSV-Reaktivierungen in den Aciclovir- und Placebogruppen. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit (unerwünschte Ereignisse), Behandlungstoleranz und Identifizierung klinischer und therapeutischer Risikofaktoren für HSV-Rezidive.

Durch die Bereitstellung hochwertiger Evidenz mittels einer streng kontrollierten Methodik zielt diese Studie darauf ab, eine kritische Wissenslücke in der Rheumatologie zu schließen und praktische Leitlinien für die antivirale Prophylaxe bei immunsupprimierten ARD-Patienten zu bieten, um letztendlich die Patientensicherheit und klinischen Ergebnisse in einer vulnerablen Population zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen >12 Jahre alt sein, jedes Geschlecht haben und eine bestätigte Diagnose einer autoimmunen rheumatischen Erkrankung (ARD) gemäß international anerkannten Klassifikationskriterien aufweisen, einschließlich rheumatoider Arthritis (ACR/EULAR 2010), juveniler idiopathischer Arthritis (ILAR), axialer Spondyloarthritis (ASAS 2009), Psoriasisarthritis (CASPAR 2012), systemischem Lupus erythematodes (SLICC 2012), systemischer Sklerose (ACR 2013), Dermatomyositis/Polymyositis (Bohan & Peter), systemischer Vaskulitis (Takayasu-Arteriitis, Granulomatose mit Polyangiitis, Polyarteriitis nodosa), primärem Sjögren-Syndrom (ACR/EULAR 2016), Mischkollagenose (Alarcón-Segovia- oder Kasukawa-Kriterien), chronisch rekurrierender multifokaler Osteomyelitis (Jansson et al., 2007), Sarkoidose (ATS/ERS/WASOG 2020 Statement) und Behçet-Syndrom (International Study Group, 1990).
  • Teilnahmeberechtigte Patienten müssen serologische Hinweise auf eine frühere HSV-Infektion (Komplementbindungstiter ≥ 1:8) und eine klinische Vorgeschichte von wiederkehrender oraler oder genitaler Herpes-simplex-Virus-Infektion aufweisen, definiert als mindestens vier Episoden in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien

- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder einen Bestandteil des Studienmedikaments haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ACV

Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von wiederkehrendem HS erhalten 12 Monate lang zweimal täglich 400 mg Aciclovir oral.

ARD-Patienten werden mithilfe eines automatisierten Web- und Telefonsystems im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Untergruppen zugeteilt: ACV oder Placebo.
Arzneimittel: Aciclovir (ACV)
Orale Gabe von Aciclovir 400 mg zweimal täglich über 12 Monate. Aciclovir ist ein synthetisches Nukleosidanalogon mit in vitro Aktivität gegen HSV-1, HSV-2, VZV und andere Herpesviren.
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von wiederkehrenden HS erhalten 12 Monate lang zweimal täglich orales Placebo.

ARD-Patienten werden unter Verwendung eines automatisierten Web- und Telefonsystems im Verhältnis 1:1 einer von zwei Untergruppen zugewiesen: ACV oder Placebo.
Sonstiges: Placebo
Passendes orales Placebo, zweimal täglich über 12 Monate verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HSV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Anteil der Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs) und rezidivierender HS-Anamnese, die während des 12-monatigen Behandlungszeitraums und der darauffolgenden 12 Monate eine klinische Reaktivierung von HSV (oral und/oder genital) erleben. Die Reaktivierung wird durch klinische Anzeichen und Symptome von HS definiert, bei zweifelhaften Fällen durch Nachweis von HSV-DNA mittels PCR in mukokutanen Abstrichen.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil - Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen (z. B. Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Hautausschlag), die während der 12-monatigen Behandlungsphase berichtet wurden.
Tag 1 bis Monat 12
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Krankenhausaufenthalt, Tod, arzneimittelbezogene Komplikationen) in den Aciclovir- und Placebogruppen.
Tag 1 bis Monat 12
Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Anteil der Teilnehmer, die Aciclovir oder Placebo aufgrund unerwünschter Ereignisse absetzen.
Tag 1 bis Monat 12
Zeit bis zur ersten HSV-Reaktivierung
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten HSV-Reaktivierung.
Tag 1 bis Monat 12
Faktoren, die mit der HSV-Reaktivierung assoziiert sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Analyse klinischer (Krankheitsaktivität) und behandlungsbezogener Faktoren (z. B. Kortikosteroiddosis, Immunsuppressiva und biologische Therapie) im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer HSV-Reaktivierung.
Tag 1 bis Monat 24
Krankheitsaktivitätsschübe - Rheumatoide Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Rheumatoide Arthritis (RA): Ein absoluter Anstieg des Disease Activity Score - C-reaktives Protein (DAS28-CRP) > 1,2 oder ein Anstieg des DAS28-CRP > 0,6, wenn der Ausgangswert DAS28-CRP > 3,2 beträgt.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Juvenile Idiopathische Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): Ein Anstieg des Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) > 5 Punkte oder klinische Verschlechterung von ≥ 2 aktiven Gelenken, die eine Therapieeskalation erfordern, gemäß den ACR Pediatric Response-Kriterien.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Spondylitis ankylosans
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Ankylosing Spondylitis (AS): Ein Anstieg des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) > 0,9.
Tag 1 bis Monat 12
Aktivitätsschübe der Erkrankung - Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Psoriasisarthritis (PsA): Verschlechterung der Krankheitsaktivitätsklassifikation gemäß Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA). Wenn der Patient bereits im schlechtesten Status war, wurden klinische Beurteilung und Therapiesteigerungen angewendet. Für die folgenden Krankheiten stützte sich die Definition des Krankheitsschubs auf klinische Beurteilung und die Notwendigkeit einer verstärkten Therapie, unterstützt durch verschiedene Krankheitsscores.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Dermatomyositis/Polymyositis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Basierend auf dem Kernset der International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS): Myositis Disease Activity Assessment (MYOACT), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Visuelle Analogskalen des Patienten und des Arztes (VAS), ACR/EULAR Myositis Response Criteria (MRC) und der MMT8.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Systemische Sklerose
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Systemische Sklerose (SSc): Anstieg des modifizierten Rodnan-Haut-Scores, Auftreten neuer digitaler Ulzera, Verschlechterung der Dyspnoe klassifiziert nach der NYHA-Funktionsklasse oder Anstieg des EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease Index (ScleroID).
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Systemische Vaskulitis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Systemische Vaskulitis (ANCA-assoziierte Vaskulitis, einschließlich Granulomatose mit Polyangiitis, eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis): Anstieg des Birmingham Vaskulitis Aktivitäts-Scores (BVAS).
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Primäres Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Primäres Sjögren-Syndrom (SjD): EULAR Sjögren-Syndrom Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI).
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Mixed Connective Tissue Disease
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Mixed Connective Tissue Disease (MCTD): Zunahme des Kahn & Appelboam MCTD-Aktivitäts-Scores.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis (CRMO): Wiederauftreten oder Auftreten von ≥ 1 neuem Knochenläsion, bestätigt durch MRT, oder Anstieg von ≥ 2 Punkten im Pediatric/Adult CRMO Activity Score (PCAS/ACAS), begleitet von der Notwendigkeit einer Eskalation der entzündungshemmenden oder krankheitsmodifizierenden Therapie.
Tag 1 bis Monat 12
Aktivitätsschübe der Krankheit - Sarkoidose
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Sarkoidose: Anstieg ≥ 2 Punkte im Sarkoidose-Aktivitätsbewertungsinstrument (SAAT) oder Verschlechterung in der Sarkoidose-Klinischen-Aktivitätsklassifizierung (SCAC), definiert durch Wiederauftreten oder Fortschreiten von pulmonalen Infiltraten, Anstieg der Serum-ACE-Werte > 30 % oder neue extrapulmonale Organbeteiligung, die eine Intensivierung der Behandlung erfordert.
Tag 1 bis Monat 12
Krankheitsaktivitätsschübe - Behçet-Syndrom
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Behçet-Syndrom: Basierend auf der vereinfachten Version des Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF-s), unter Berücksichtigung des Wiederauftretens von oralen oder genitalen Ulzera, neuer Augenentzündung, vaskulärer oder neurologischer Beteiligung oder einer Zunahme von ≥ 2 Punkten im BDCAF-s-Gesamtscore.
Tag 1 bis Monat 12
Schubaktivität der Erkrankung - Systemischer Lupus erythematodes
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12

Systemischer Lupus erythematodes (SLE): Eine Zunahme von mehr als drei Punkten im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Punktzahl: 0 - Keine Aktivität; 1 - 4 milde Aktivität; > 6 hohe Aktivität
Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87204225.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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