Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av gjentakelse av herpes simplex ved autoimmune revmatiske sykdommer (PRoHerpARD)

3. august 2026 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Forebygging av tilbakefall av herpes simplex hos pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral suppresjonsterapi med aciklovir for å forebygge reaktivering av herpes simplex-virus (HSV) hos pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer (ARDs) som har en historie med tilbakevendende HSV-episoder.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Reduserer kontinuerlig oral aciklovir frekvensen av HSV-reaktivering hos ARD-pasienter sammenlignet med placebo? Hva er sikkerhetsprofilen for langvarig bruk av aciklovir i denne populasjonen? Hva er de viktigste risikofaktorene (kliniske og behandlingsrelaterte) assosiert med HSV-reaktivering hos immunsupprimerte pasienter.

Deltakere vil:

Blir tilfeldig tildelt (1:1) til å motta oral aciklovir (400 mg BID) eller placebo i 12 måneder; Blir fulgt opp i totalt 24 måneder, med regelmessige kliniske evalueringer (hver 3. måned) og laboratorieovervåkning (hver 3. måned); Blir vurdert for HSV-gjentakelse basert på kliniske symptomer, påvisning av HSV-DNA ved polymerase chain reaction (PCR) i mukokutane prøver i tvilstilfeller, og standardiserte rapporteringsskjemaer; Gjennomgå sykdomsaktivitetsvurderinger og bivirkningsmonitorering med regelmessige intervaller.

Studien inkluderer voksne og pediatriske pasienter med bekreftede diagnoser av en av følgende ARDs: systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt (RA), juvenil idiopatisk artritt (JIA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriatisk artritt (PsA), dermatomyositt/polymyositt (DM/PM), systemisk sklerose (SSc), systemisk vaskulitt, primært Sjögrens syndrom, blandet bindevevssykdom (MCTD), kronisk tilbakevendende multifokal osteomyelitt (CRMO), Sarkoidose og Behçets syndrom. Alle deltakere må ha en dokumentert historie med tilbakevendende HSV (oral og/eller genital) før inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HSV-1 og HSV-2 er allestedsnærværende humane patogener som kan etablere livslang latens, med potensial for hyppig reaktivering. Immunsvake individer, inkludert pasienter med ARD-er, er spesielt sårbare for mer alvorlige og disseminerte HSV-infeksjoner, som kan føre til betydelig sykelighet og til og med dødelighet. Til tross for dette forblir den faktiske forekomsten og byrden av HSV-reaktivering hos ARD-pasienter under immunsuppresjon underutforsket.

Tidligere studier hos mottakere av solide organer og personer som lever med HIV har vist at profylaktisk eller suppressiv antiviral terapi med aciklovir kan redusere HSV-relaterte komplikasjoner betydelig. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier til dags dato evaluert effektiviteten og sikkerheten til denne tilnærmingen hos ARD-pasienter under hyppig bruk av immunsuppressive legemidler og tilbakevendende HSV i denne gruppen.

Denne studien vil inkludere 62 deltakere med ARD-er og tidligere tilbakevendende HSV-infeksjon, tilfeldig tildelt til å motta oral aciklovir eller placebo i 12 måneder, etterfulgt av fortsatt overvåking i ytterligere ett år. Primære utfall inkluderer antall klinisk bekreftede HSV-reaktiveringer i aciklovir- og placebogruppene. Sekundære utfall inkluderer sikkerhet (bivirkninger), behandlingstolerabilitet og identifisering av kliniske og terapeutiske risikofaktorer for HSV-residiv.

Ved å tilby høykvalitetsbevis gjennom en strengt kontrollert metodologi søker denne studien å fylle et kritisk kunnskapshull innen revmatologi, og tilby praktisk veiledning for antiviral profylakse hos immunsupprimerte ARD-pasienter, og til slutt forbedre pasientsikkerheten og kliniske utfall i en sårbar populasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvalifiserte deltakere må være >12 år gamle, av hvilket som helst kjønn, og ha en bekreftet diagnose av en autoimmun revmatisk sykdom (ARD) basert på internasjonalt aksepterte klassifiseringskriterier, inkludert revmatoid artritt (ACR/EULAR 2010), juvenil idiopatisk artritt (ILAR), aksial spondylartritt (ASAS 2009), psoriatisk artritt (CASPAR 2012), systemisk lupus erythematosus (SLICC 2012), systemisk sklerose (ACR 2013), dermatomyositt/polymyositt (Bohan & Peter), systemisk vaskulitt (Takayasu-arteritt, granulomatose med polyangiitt, polyarteritt nodosa), primært Sjögrens syndrom (ACR/EULAR 2016), blandet bindevevssykdom (Alarcón-Segovia eller Kasukawa-kriterier), kronisk rekurerende multifokal osteomyelitt (Jansson et al., 2007), sarkoidose (ATS/ERS/WASOG 2020-uttalelse), og Behçets syndrom (International Study Group, 1990).
  • Kvalifiserte pasienter må ha serologisk bevis på tidligere HSV-infeksjon (komplementbindings-titer ≥ 1:8) og en klinisk historie med tilbakevendende oral eller genital herpes simplex-virusinfeksjon, definert som minst fire episoder i løpet av de siste 12 månedene.

Eksklusjonskriterier

- Deltakere vil bli ekskludert hvis de har en kjent overfølsomhet for aciklovir eller noen komponent av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACV

Pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer og en historie med tilbakevendende HS vil motta oral acyclovir 400 mg to ganger daglig i 12 måneder.

ARD-pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold, ved bruk av et automatisert nett- og telefonsystem, til en av to undergrupper: ACV eller Placebo.
Legemiddel: Acyclovir (ACV)
Oral acyclovir 400 mg to ganger daglig i 12 måneder.
Acyclovir er en syntetisk nukleosidanalog med in vitro aktivitet mot HSV-1, HSV-2, VZV og andre herpesvirus.
Placebo komparator: Placebo

Pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer og en historie med tilbakevendende HS vil motta oral placebo to ganger daglig i 12 måneder.

ARD-pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold, ved bruk av et automatisert nett- og telefonsystem, til en av to undergrupper: ACV eller Placebo.
Annen: Placebo
Tilsvarende oral placebo, administrert to ganger daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HSV-reaktiveringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt til måned 24
Andel pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer (ARD) og historie med tilbakevendende herpes simplex (HS) som opplever klinisk reaktivering av HSV (oral og/eller genital) i løpet av 12-måneders behandlingsperioden og i løpet av de følgende 12 månedene. Reaktivering vil bli definert ved kliniske tegn og symptomer på HS, påvisning av HSV-DNA ved PCR i mukokutane prøver ved tvilsomme tilfeller.
Utgangspunkt til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (f.eks. ubehag i mage-tarmkanalen, hodepine, utslett) rapportert under 12 måneders behandlingsperiode.
Dag 1 til måned 12
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Forekomst av SAE-er (innleggelse, død, legemiddelrelaterte komplikasjoner) i aciklovir- og placebogruppene.
Dag 1 til måned 12
Behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Andel av deltakere som avbryter acyclovir eller placebo på grunn av bivirkninger.
Dag 1 til og med måned 12
Tid til første HSV-reaktivering
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Antall dager fra randomisering til første dokumenterte HSV-reaktivering.
Dag 1 til og med måned 12
Faktorer assosiert med HSV-reaktivering
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Analyse av kliniske (sykdomsaktivitet) og behandlingsrelaterte faktorer (f.eks. kortikosteroiddose, immunosuppressive legemidler og biologisk terapi) assosiert med økt risiko for HSV-reaktivering.
Dag 1 til og med måned 24
Forveringer av sykdomsaktivitet - Revmatoid artritt
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Reumatoid artritt (RA): En absolutt økning i Disease Activity Score - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 1,2, eller en økning i DAS28-CRP > 0,6 hvis utgangspunkt DAS28-CRP > 3,2.
Dag 1 til måned 12
Sykdomsaktivitetsoppblomstringer - Juvenil idiopatisk artritt
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Juvenil idiopatisk artritt (JIA): En økning i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) > 5 poeng, eller klinisk forverring av ≥ 2 aktive ledd som krever eskalering av behandlingen, i samsvar med ACR Pediatric Response-kriterier.
Dag 1 til og med måned 12
Sykeaktivitetsforverringer - Bekhterevs sykdom
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Ankyloserende spondylitt (AS): En økning i Ankyloserende Spondylitt Sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) > 0,9.
Dag 1 til måned 12
Syksomhetsforverringer - Psoriasisartritt
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Psoriatisk artritt (PsA): Forverring i sykdomsaktivitet klassifisering ved Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA). Hvis pasienten allerede var i dårligst status, ble klinisk skjønn og terapiøkning brukt. For følgende sykdommer var definisjonen av flare basert på klinisk skjønn og behovet for økt terapi, støttet av ulike sykdomsscoringer.
Dag 1 til måned 12
Sykdomsaktivitetsoppblomstringer - Dermatomyositt/Polymyositt
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Basert på International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) kjernegruppe: Myositis Disease Activity Assessment (MYOACT), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Pasientens og Legens Visuelle Analogskalaer (VAS), ACR/EULAR Myositis Response Criteria (MRC) og MMT8.
Dag 1 til måned 12
Sykdomsaktivitetsoppblomstringer - Systemisk sklerose
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Systemisk sklerose (SSc): Økning i den modifiserte Rodnan hudskåren, utvikling av nye digitale sår, forverring av dyspné klassifisert etter NYHA funksjonsskala, eller økning i EULAR Systemisk Sklerose Sykdomsbelastningsindeks (ScleroID).
Dag 1 til og med måned 12
Sykdomsaktivitetsutbrudd - Systemisk vaskulitt
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Systemisk vaskulitt (ANCA-assosiert vaskulitt, inkludert granulomatose med polyangiitt, eosinofil granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt): Økning i Birmingham Vaskulitt Aktivitets Score (BVAS).
Dag 1 til måned 12
Sykdomsaktivitetsflamming - Primært Sjögren's syndrom
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Primær Sjögren-syndrom (SjD): EULAR Sjögren-syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI).
Dag 1 til og med måned 12
Forveringer av sykdomsaktivitet - Blandet bindevevssykdom
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Mixed Connective Tissue Disease (MCTD): Økning i Kahn & Appelboam MCTD Activity Score.
Dag 1 til måned 12
Sykdomsaktivitetsutbrudd - Kronisk rekurrerende multifokal osteomyelitt
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Kronisk multifokal rekurerende osteomyelitt (CRMO): Tilbakefall eller oppståelse av ≥ 1 nytt beinlesjon bekreftet ved MR, eller økning ≥ 2 poeng i Pediatric/Adult CRMO Activity Score (PCAS/ACAS), ledsaget av behov for eskalering av antiinflammatorisk eller sykdomsmodifiserende behandling.
Dag 1 til og med måned 12
Sykdomsaktivitetsutbrudd - Sarkoidose
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Sarkoidose: Økning ≥ 2 poeng i Sarcoidosis Activity Assessment Tool (SAAT) eller forverring i Sarcoidosis Clinical Activity Classification (SCAC), definert ved tilbakefall eller progresjon av pulmonale infiltrater, økning i serum-ACE-nivåer > 30 %, eller ny ekstrapulmonal organinvolvering som krever intensivering av behandlingen.
Dag 1 til og med måned 12
Sykkel med aktiv sykdom - Behçets syndrom
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Behçets syndrom: Basert på den forenklede versjonen av Behçets sykdom aktivitetsform (BDCAF-s), med hensyn til tilbakekomst av munn- eller kjønnssår, ny øyeinflammasjon, vaskulær eller nevrologisk involvering, eller enhver økning ≥ 2 poeng i BDCAF-s global score.
Dag 1 til og med måned 12
Sykeomslag - Systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: Dag 1 til måned 12

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): En økning på mer enn tre poeng i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Poengsum: 0 - Ingen aktivitet; 1 - 4 mild aktivitet; > 6 høy aktivitet
Dag 1 til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87204225.7.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere