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Prevenção da Recorrência do Herpes Simplex em Doenças Reumáticas Autoimunes (PRoHerpARD)

3 de agosto de 2026 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Prevenção de Recorrência de Herpes Simplex em Doentes com Doenças Reumáticas Autoimunes

O objetivo deste ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo é avaliar a eficácia e segurança da terapia supressiva oral com aciclovir na prevenção da reativação do vírus herpes simplex (HSV) em doentes com doenças reumáticas autoimunes (DRA) com antecedentes de episódios recorrentes de HSV.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

A administração oral contínua de aciclovir reduz a frequência da reativação do HSV em doentes com DRA, comparativamente ao placebo? Qual é o perfil de segurança do uso prolongado de aciclovir nesta população? Quais são os principais fatores de risco (clínicos e relacionados com o tratamento) associados à reativação do HSV em doentes imunossuprimidos.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber aciclovir oral (400 mg BID) ou placebo durante 12 meses; Ser acompanhados durante um total de 24 meses, com avaliações clínicas regulares (a cada 3 meses) e monitorização laboratorial (a cada 3 meses); Ser avaliados quanto à recorrência do HSV com base em sintomas clínicos, deteção de ADN do HSV por reação em cadeia da polimerase (PCR) em zaragatoas mucocutâneas em casos duvidosos, e formulários de notificação padronizados; Realizar avaliações da atividade da doença e monitorização de eventos adversos em intervalos regulares.

O estudo inclui doentes adultos e pediátricos com diagnósticos confirmados de uma das seguintes DRA: lúpus eritematoso sistémico (LES), artrite reumatoide (AR), artrite idiopática juvenil (AIJ), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriásica (AP), dermatomiosite/polimiosite (DM/PM), esclerose sistémica (ES), vasculite sistémica, síndrome de Sjögren primária, doença mista do tecido conjuntivo (DMTC), osteomielite multifocal recorrente crónica (OMRC), Sarcoidose e Síndrome de Behçet. Todos os participantes devem ter um historial documentado de HSV recorrente (oral e/ou genital) antes da inclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HSV-1 e o HSV-2 são patógenos humanos ubíquos que podem estabelecer latência vitalícia, com potencial para reativação frequente. Indivíduos imunocomprometidos, incluindo doentes com ARDs, são particularmente vulneráveis a infeções por HSV mais graves e disseminadas, que podem resultar em morbidade significativa e até mortalidade. Apesar disso, a verdadeira incidência e o peso da reativação do HSV em doentes com ARD sob imunossupressão continuam pouco explorados.

Estudos anteriores em recetores de transplantes de órgãos sólidos e pessoas que vivem com VIH demonstraram que a terapia antiviral profilática ou supressiva com aciclovir pode reduzir significativamente as complicações relacionadas com o HSV. No entanto, até à data, não foram realizados ensaios controlados randomizados que avaliem a eficácia e a segurança desta abordagem em doentes com ARD sob uso frequente de medicamentos imunossupressores e HSV recorrente neste grupo.

Este ensaio irá recrutar 62 participantes com ARDs e infeção prévia recorrente por HSV, aleatoriamente designados para receber aciclovir oral ou placebo durante 12 meses, seguido de monitorização contínua durante mais um ano. Os resultados primários incluem o número de reativações de HSV clinicamente confirmadas nos grupos de aciclovir e placebo. Os resultados secundários incluem segurança (eventos adversos), tolerabilidade ao tratamento e identificação de fatores de risco clínicos e terapêuticos para recorrência do HSV.

Ao fornecer evidências de alta qualidade através de uma metodologia rigorosamente controlada, este estudo procura preencher uma lacuna crítica de conhecimento em reumatologia, oferecendo orientação prática para a profilaxia antiviral em doentes com ARD imunossuprimidos, melhorando, em última análise, a segurança do doente e os resultados clínicos numa população vulnerável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Os participantes elegíveis devem ter >12 anos de idade, de qualquer sexo, e ter um diagnóstico confirmado de uma doença reumática autoimune (ARD) com base em critérios de classificação internacionalmente aceites, incluindo artrite reumatoide (ACR/EULAR 2010), artrite idiopática juvenil (ILAR), espondiloartrite axial (ASAS 2009), artrite psoriática (CASPAR 2012), lúpus eritematoso sistémico (SLICC 2012), esclerose sistémica (ACR 2013), dermatomiosite/polimiosite (Bohan & Peter), vasculite sistémica (arterite de Takayasu, granulomatose com poliangiite, poliarterite nodosa), síndrome de Sjögren primária (ACR/EULAR 2016), doença mista do tecido conjuntivo (critérios de Alarcón-Segovia ou Kasukawa), osteomielite multifocal recorrente crónica (Jansson et al., 2007), sarcoidose (declaração ATS/ERS/WASOG 2020) e síndrome de Behçet (Grupo de Estudo Internacional, 1990).
  • Os doentes elegíveis devem apresentar evidência sorológica de infeção prévia por HSV (título de fixação do complemento ≥ 1:8) e um historial clínico de infeção recorrente por vírus do herpes simplex oral ou genital, definida como pelo menos quatro episódios nos últimos 12 meses.

Critérios de Exclusão

- Os participantes serão excluídos se tiverem uma hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou a qualquer componente da medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACV

Os doentes com doenças reumáticas autoimunes e um historial de HS recorrente receberão aciclovir oral 400 mg duas vezes ao dia durante 12 meses.

Os doentes com ARD serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1, com a utilização de um sistema automático por Web e telefone, para um dos dois subgrupos: ACV ou Placebo.
Medicamento: Aciclovir (ACV)
Aciclovir oral 400 mg duas vezes ao dia durante 12 meses. O aciclovir é um análogo de nucleósido sintético com atividade in vitro contra HSV-1, HSV-2, VZV e outros herpesvírus.
Comparador de Placebo: Placebo

Pacientes com doenças reumáticas autoimunes e um histórico de HS recorrente receberão placebo oral duas vezes ao dia durante 12 meses.

Os pacientes com ARD serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1, utilizando um sistema automático por Web e telefone, para um dos dois subgrupos: ACV ou Placebo.
Outro: Placebo
Placebo oral correspondente, administrado duas vezes ao dia durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Reativação do HSV
Prazo: Baseline ao Mês 24
Proporção de doentes com doenças reumáticas autoimunes (DRA) e história de HS recorrente que apresentam reativação clínica do HSV (oral e/ou genital) durante o período de tratamento de 12 meses e durante os 12 meses seguintes. A reativação será definida por sinais e sintomas clínicos de HS, deteção de ADN do HSV por PCR em zaragatoas mucocutâneas em casos duvidosos.
Baseline ao Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de Segurança - Eventos Adversos (EA)
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Frequência e gravidade dos eventos adversos (por exemplo, desconforto gastrointestinal, dor de cabeça, erupção cutânea) reportados durante a fase de tratamento de 12 meses.
Dia 1 até ao Mês 12
Frequência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Incidência de EAGs (hospitalização, morte, complicações relacionadas com o medicamento) nos grupos de aciclovir e placebo.
Dia 1 até ao Mês 12
Interrupção do Tratamento Devido a EAs
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Proporção de participantes que descontinuam aciclovir ou placebo devido a eventos adversos.
Dia 1 até ao Mês 12
Tempo até à Primeira Reativação do HSV
Prazo: Dia 1 ao mês 12
Número de dias desde a randomização até à primeira reativação documentada do HSV.
Dia 1 ao mês 12
Fatores Associados à Reativação do HSV
Prazo: Dia 1 até ao Mês 24
Análise de fatores clínicos (atividade da doença) e relacionados com o tratamento (por exemplo, dose de corticosteroides, fármacos imunossupressores e terapia biológica) associados ao aumento do risco de reativação do HSV.
Dia 1 até ao Mês 24
Exacerbações da Atividade da Doença - Artrite Reumatóide
Prazo: Dia 1 ao Mês 12
Artrite Reumatóide (AR): Um aumento absoluto na Pontuação de Atividade da Doença - Proteína C-reativa (DAS28-CRP) > 1,2, ou um aumento no DAS28-CRP > 0,6 se o DAS28-CRP basal > 3,2.
Dia 1 ao Mês 12
Surtos de Atividade da Doença - Artrite Idiopática Juvenil
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Artrite Idiopática Juvenil (JIA): Um aumento no Score de Atividade da Doença da Artrite Juvenil (JADAS-27) > 5 pontos, ou agravamento clínico de ≥ 2 articulações ativas que exija escalonamento da terapia, de acordo com os critérios de resposta pediátrica da ACR.
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Espondilite Anquilosante
Prazo: Dia 1 ao Mês 12
Espondilite Anquilosante (EA): Um aumento no Score de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) > 0.9.
Dia 1 ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Artrite Psoriática
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Artrite Psoriática (PsA): Agravamento na classificação da atividade da doença pelo Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA). Se o paciente já se encontrava no pior estado, aplicou-se o julgamento clínico e incrementos terapêuticos. Para as seguintes doenças, a definição de surto baseou-se no julgamento clínico e na necessidade de aumento da terapêutica, apoiada por várias pontuações da doença.
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Dermatomiosite/Polimiosite
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Dermatomiosite/Polimiosite (DM/PM): Com base no conjunto principal do International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS): Avaliação da Atividade da Doença Miosite (MYOACT), Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Escalas Visuais Analógicas do Paciente e do Médico (VAS), Critérios de Resposta à Miosite ACR/EULAR (MRC) e o MMT8.
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Esclerose Sistémica
Prazo: Dia 1 ao Mês 12
Esclerose Sistémica (SSc): Aumento do score cutâneo de Rodnan modificado, desenvolvimento de novas úlceras digitais, agravamento da dispneia classificada pela escala funcional da NYHA, ou aumento do Índice de Impacto da Doença na Esclerose Sistémica da EULAR (ScleroID).
Dia 1 ao Mês 12
Exacerbações da Atividade da Doença - Vasculite Sistémica
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Vasculite Sistémica (vasculite associada a ANCA, incluindo granulomatose com poliangiite, granulomatose eosinofílica com poliangiite e poliangiite microscópica): Aumento no Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Síndrome de Sjögren Primária
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Síndrome de Sjögren Primária (SjD): Índice de Atividade da Doença de Sjögren da EULAR (ESSDAI).
Dia 1 até ao Mês 12
Exacerbações da Atividade da Doença - Doença Mista do Tecido Conjuntivo
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Doença Mista do Tecido Conjuntivo (DMTC): Aumento na Pontuação de Atividade Kahn & Appelboam para DMTC.
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Osteomielite Multifocal Recorrente Crónica
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Osteomielite Multifocal Recorrente Crónica (CRMO): Recorrência ou surgimento de ≥ 1 nova lesão óssea confirmada por ressonância magnética, ou aumento ≥ 2 pontos na Pontuação de Atividade de CRMO Pediátrica/Adultos (PCAS/ACAS), acompanhado da necessidade de escalada de terapia anti-inflamatória ou modificadora da doença.
Dia 1 até ao Mês 12
Surto de Atividade da Doença - Sarcoidose
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Sarcoidose: Aumento ≥ 2 pontos na Ferramenta de Avaliação da Atividade da Sarcoidose (SAAT) ou agravamento na Classificação da Atividade Clínica da Sarcoidose (SCAC), definido por recorrência ou progressão de infiltrados pulmonares, aumento dos níveis séricos de ECA > 30%, ou novo envolvimento de órgão extrapulmonar que requeira intensificação do tratamento.
Dia 1 até ao Mês 12
Exacerbações da Atividade da Doença - Síndrome de Behçet
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12
Síndrome de Behçet: Com base na versão simplificada do Formulário de Atividade Atual da Doença de Behçet (BDCAF-s), considerando recorrência de úlceras orais ou genitais, nova inflamação ocular, envolvimento vascular ou neurológico, ou qualquer aumento ≥ 2 pontos na pontuação global do BDCAF-s.
Dia 1 até ao Mês 12
Exacerbações da Atividade da Doença - Lúpus Eritematoso Sistémico
Prazo: Dia 1 até ao Mês 12

Lúpus Eritematoso Sistémico (LES): Um aumento de mais de três pontos no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).

Pontuação: 0 - Sem atividade; 1 - 4 atividade ligeira; > 6 atividade elevada
Dia 1 até ao Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87204225.7.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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