Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Terugkeer van Herpes Simplex bij Auto-immuun Reumatische Aandoeningen (PRoHerpARD)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Preventie van recidief van herpes simplex bij patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is om de effectiviteit en veiligheid van orale suppressieve therapie met aciclovir te evalueren bij het voorkomen van reactivatie van het herpes simplex-virus (HSV) bij patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD's) die een voorgeschiedenis hebben van recidiverende HSV-episodes.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Vermindert continue orale aciclovir de frequentie van HSV-reactivatie bij ARD-patiënten in vergelijking met placebo? Wat is het veiligheidsprofiel van langdurig aciclovirgebruik in deze populatie? Wat zijn de belangrijkste risicofactoren (klinisch en behandeling-gerelateerd) geassocieerd met HSV-reactivatie bij geïmmunosupprimeerde patiënten.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen (1:1) om oraal aciclovir (400 mg tweemaal daags) of placebo te ontvangen gedurende 12 maanden; Gedurende in totaal 24 maanden worden gevolgd, met regelmatige klinische evaluaties (elke 3 maanden) en laboratoriummonitoring (elke 3 maanden); Worden beoordeeld op HSV-recidief op basis van klinische symptomen, detectie van HSV-DNA door polymerasekettingreactie (PCR) in mucocutane uitstrijkjes in twijfelgevallen, en gestandaardiseerde rapportageformulieren; Ziekteactiviteitsbeoordelingen en monitoring van bijwerkingen ondergaan op regelmatige tijdstippen.

De studie omvat volwassen en pediatrische patiënten met bevestigde diagnoses van een van de volgende ARD's: systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis (RA), juveniele idiopathische artritis (JIA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriatische artritis (PsA), dermatomyositis/polymyositis (DM/PM), systemische sclerose (SSc), systemische vasculitis, primair syndroom van Sjögren, gemengde bindweefselziekte (MCTD), chronische recidiverende multifocale osteomyelitis (CRMO), sarcoïdose en syndroom van Behçet. Alle deelnemers moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van recidiverend HSV (oraal en/of genitaal) vóór inclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HSV-1 en HSV-2 zijn alomtegenwoordige humane pathogenen die levenslange latentie kunnen veroorzaken, met de mogelijkheid voor frequente reactivatie. Immunogecompromitteerde personen, waaronder patiënten met ARD's, zijn bijzonder kwetsbaar voor ernstigere en gedissemineerde HSV-infecties, wat kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit en zelfs mortaliteit. Desondanks blijven de werkelijke incidentie en last van HSV-reactivatie bij ARD-patiënten onder immunosuppressie onderbelicht.

Eerdere studies bij ontvangers van solide-orgaantransplantaties en mensen die leven met hiv hebben aangetoond dat profylactische of onderdrukkende antivirale therapie met aciclovir HSV-gerelateerde complicaties aanzienlijk kan verminderen. Er zijn echter tot op heden geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid en veiligheid van deze aanpak bij ARD-patiënten onder frequente immunosuppressieve medicatie en terugkerende HSV in deze groep hebben geëvalueerd.

Dit onderzoek zal 62 deelnemers met ARD's en eerdere terugkerende HSV-infectie inschrijven, willekeurig toegewezen om oraal aciclovir of placebo te ontvangen gedurende 12 maanden, gevolgd door voortgezette monitoring voor een extra jaar. Primaire uitkomsten omvatten het aantal klinisch bevestigde HSV-reactivaties in de aciclovir- en placebogroepen. Secundaire uitkomsten omvatten veiligheid (bijwerkingen), behandeltolerantie en identificatie van klinische en therapeutische risicofactoren voor HSV-recidief.

Door hoogwaardig bewijs te leveren via een rigoureus gecontroleerde methodologie, probeert deze studie een kritische kennislacune in de reumatologie op te vullen, praktische richtlijnen te bieden voor antivirale profylaxe bij immunosuppressieve ARD-patiënten, en uiteindelijk de patiëntveiligheid en klinische uitkomsten in een kwetsbare populatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • In aanmerking komende deelnemers moeten >12 jaar oud zijn, van welk geslacht dan ook, en een bevestigde diagnose hebben van een auto-immuun reumatische aandoening (ARD) op basis van internationaal geaccepteerde classificatiecriteria, waaronder reumatoïde artritis (ACR/EULAR 2010), juveniele idiopathische artritis (ILAR), axiale spondylartritis (ASAS 2009), psoriatische artritis (CASPAR 2012), systemische lupus erythematosus (SLICC 2012), systemische sclerose (ACR 2013), dermatomyositis/polymyositis (Bohan & Peter), systemische vasculitis (Takayasu arteritis, granulomatose met polyangiitis, polyarteritis nodosa), primair syndroom van Sjögren (ACR/EULAR 2016), gemengde bindweefselziekte (Alarcón-Segovia of Kasukawa criteria), chronische recidiverende multifocale osteomyelitis (Jansson et al., 2007), sarcoïdose (ATS/ERS/WASOG 2020-verklaring), en syndroom van Behçet (International Study Group, 1990).
  • In aanmerking komende patiënten moeten serologisch bewijs hebben van een eerdere HSV-infectie (complementbindingswaarde ≥ 1:8) en een klinische voorgeschiedenis van recidiverende orale of genitale herpes simplex virus-infectie, gedefinieerd als ten minste vier episodes in de afgelopen 12 maanden.

Exclusiecriteria

- Deelnemers worden uitgesloten als ze een bekende overgevoeligheid hebben voor aciclovir of enig bestanddeel van het studiemedicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ACV

Patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen en een voorgeschiedenis van recidiverende HS krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags oraal acyclovir 400 mg toegediend.

ARD-patiënten worden via een geautomatiseerd web- en telefoonsysteem in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan één van de twee subgroepen: ACV of Placebo.
Geneesmiddel: Acyclovir (ACV)
Orale aciclovir 400 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden. Aciclovir is een synthetisch nucleoside-analoog met in vitro activiteit tegen HSV-1, HSV-2, VZV en andere herpesvirussen.
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen en een voorgeschiedenis van terugkerende HS krijgen gedurende 12 maanden tweemaal daags orale placebo.

ARD-patiënten worden via een geautomatiseerd web- en telefoonsysteem in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan een van de twee subgroepen: ACV of Placebo.
Ander: Placebo
Overeenkomend oraal placebo, tweemaal daags toegediend gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HSV-heractiveringspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot maand 24
Aandeel patiënten met auto-immuun reumatische aandoeningen (ARD's) en een voorgeschiedenis van terugkerende HS die klinische reactivatie van HSV (oraal en/of genitaal) ervaren tijdens de 12-maanden behandelperiode en tijdens de volgende 12 maanden. Reactivatie wordt gedefinieerd door klinische tekenen en symptomen van HS, detectie van HSV-DNA door PCR in mucocutane uitstrijkjes in twijfelgevallen.
Baseline tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel - Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Frequentie en ernst van bijwerkingen (bijvoorbeeld maag-darmklachten, hoofdpijn, huiduitslag) gerapporteerd tijdens de 12-maanden behandelingsfase.
Dag 1 tot en met maand 12
Frequentie van Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Incidentie van SAE's (hospitalisatie, overlijden, geneesmiddelgerelateerde complicaties) in de aciclovir- en placebogroepen.
Dag 1 tot en met maand 12
Beëindiging van behandeling wegens bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Aandeel deelnemers dat aciclovir of placebo staakt vanwege bijwerkingen.
Dag 1 tot en met maand 12
Tijd tot eerste HSV-reactivering
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Aantal dagen vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde HSV-reactivatie.
Dag 1 tot en met maand 12
Factoren geassocieerd met HSV-reactivering
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 24
Analyse van klinische (ziekteactiviteit) en behandeling-gerelateerde factoren (bijv., corticosteroïdendosering, immunosuppressieve geneesmiddelen en biologische therapie) geassocieerd met verhoogd risico op HSV-reactivering.
Dag 1 tot en met maand 24
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Reumatoïde artritis (RA): Een absolute toename in Disease Activity Score - C-reactief proteïne (DAS28-CRP) > 1,2, of een toename in DAS28-CRP > 0,6 als de uitgangswaarde DAS28-CRP > 3,2.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van de ziekteactiviteit - Juveniele idiopathische artritis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Juveniele Idiopathische Artritis (JIA): Een toename van de Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) > 5 punten, of klinische verslechtering van ≥ 2 actieve gewrichten die therapie-intensivering vereist, in overeenstemming met de ACR Pediatric Response-criteria.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Axiale Spondylartritis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Ankylosing Spondylitis (AS): Een stijging van de Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) > 0,9.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Artritis psoriatica
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Maand 12
Psoriatische Artritis (PsA): Verslechtering in ziekteactiviteitsclassificatie volgens de Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA). Als de patiënt al in de slechtste status verkeerde, werden klinisch oordeel en therapieverhogingen toegepast. Voor de volgende ziekten was de definitie van opflakkering gebaseerd op klinisch oordeel en de noodzaak voor verhoogde therapie, ondersteund door verschillende ziektescores.
Dag 1 tot en met Maand 12
Opflakkeringen van Ziekteactiviteit - Dermatomyositis/Polymyositis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Gebaseerd op de International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) kerngroep: Myositis Ziekteactiviteit Beoordeling (MYOACT), Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ), Visuele Analoge Schalen van Patiënt en Arts (VAS), ACR/EULAR Myositis Responscriteria (MRC) en de MMT8.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van de ziekteactiviteit - Systemische Sclerose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Systemische sclerose (SSc): Toename van de gemodificeerde Rodnan-huidscore, ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera, verergering van dyspneu volgens de NYHA-functionele schaal, of toename van de EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease Index (ScleroID).
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Systemische Vasculitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Systemische Vasculitis (ANCA-geassocieerde vasculitis, inclusief granulomatose met polyangiitis, eosinofiele granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis): Toename in Birmingham Vasculitis Activiteitsscore (BVAS).
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Primair Sjögren-syndroom
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Primair Sjögren-syndroom (SjD): EULAR Sjögren-syndroom ziekteactiviteitsindex (ESSDAI).
Dag 1 tot en met maand 12
Opflakkeringen van ziekteactiviteit - gemengde bindweefselziekte
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Mixed Connective Tissue Disease (MCTD): Toename van de Kahn & Appelboam MCTD-activiteitsscore.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van Ziekteactiviteit - Chronische Recidiverende Multifocale Osteomyelitis
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Chronische Recidiverende Multifocale Osteomyelitis (CRMO): Recidief of ontstaan van ≥ 1 nieuw botletsel bevestigd door MRI, of een toename van ≥ 2 punten in de Pediatric/Adult CRMO Activity Score (PCAS/ACAS), vergezeld van de noodzaak tot escalatie van ontstekingsremmende of ziekte-modificerende therapie.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Sarcoïdose
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Sarcoïdose: Toename ≥ 2 punten op de Sarcoïdose Activiteit Beoordelingsinstrument (SAAT) of verslechtering in de Sarcoïdose Klinische Activiteit Classificatie (SCAC), gedefinieerd door recidief of progressie van pulmonale infiltraten, toename van serum ACE-waarden > 30%, of nieuwe extrapulmonale orgaanbetrokkenheid die behandelingintensivering vereist.
Dag 1 tot en met maand 12
Ziekteactiviteit opvlammingen - Behçet-syndroom
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12
Behçet-syndroom: Gebaseerd op de vereenvoudigde versie van het Behçet's Disease Current Activity Form (BDCAF-s), rekening houdend met recidief van orale of genitale ulcera, nieuwe oogontsteking, vasculaire of neurologische betrokkenheid, of elke toename ≥ 2 punten in de BDCAF-s globale score.
Dag 1 tot en met maand 12
Opvlammingen van ziekteactiviteit - Systemische Lupus Erythematosus
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 12

Systemische Lupus Erythematosus (SLE): Een toename van meer dan drie punten in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Score: 0 - Geen activiteit; 1 - 4 milde activiteit; > 6 hoge activiteit
Dag 1 tot en met maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87204225.7.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren