Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af genopblussen af herpes simplex ved autoimmune reumatiske sygdomme (PRoHerpARD)

3. marts 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Forebyggelse af tilbagefald af herpes simplex hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral suppresiv terapi med aciclovir til at forebygge herpes simplex virus (HSV) reaktivering hos patienter med autoimmune reumatiske sygdomme (ARD), der har en historie med tilbagevendende HSV-episoder.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Reducerer kontinuerlig oral aciclovir hyppigheden af HSV-reaktivering hos ARD-patienter sammenlignet med placebo? Hvad er sikkerhedsprofilen for længerevarende aciclovir-brug i denne population? Hvad er de vigtigste risikofaktorer (kliniske og behandlingsrelaterede), der er forbundet med HSV-reaktivering hos immunsupprimerede patienter.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage oral aciclovir (400 mg BID) eller placebo i 12 måneder; blive fulgt i alt 24 måneder med regelmæssige kliniske evalueringer (hver 3. måned) og laboratorieovervågning (hver 3. måned); blive vurderet for HSV-recidiv baseret på kliniske symptomer, påvisning af HSV-DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) i mukokutane udstryg i tvivlsomme tilfælde og standardiserede rapporteringsskemaer; gennemgå sygdomsaktivitetsvurderinger og overvågning af bivirkninger med regelmæssige mellemrum.

Undersøgelsen inkluderer voksne og børnepatienter med bekræftede diagnoser af en af følgende ARD: systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis (RA), juvenil idiopatisk arthritis (JIA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriatisk arthritis (PsA), dermatomyositis/polymyositis (DM/PM), systemisk sklerose (SSc), systemisk vaskulitis, primært Sjögrens syndrom, blandet bindevævssygdom (MCTD), kronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitis (CRMO), sarkoidose og Behçets syndrom. Alle deltagere skal have en dokumenteret historie med tilbagevendende HSV (oral og/eller genital) før inklusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HSV-1 og HSV-2 er almindelige humane patogener, der kan etablere livslang latens med potentiale for hyppig reaktivering. Immunokompromitterede individer, herunder patienter med ARD'er, er særligt udsatte for mere alvorlige og disseminerede HSV-infektioner, hvilket kan resultere i betydelig morbiditet og endda dødelighed. Trods dette forbliver den sande forekomst og byrde af HSV-reaktivering hos ARD-patienter under immunsuppression underudforsket.

Tidligere studier hos modtagere af solide organtransplantationer og personer lever med HIV har vist, at profylaktisk eller suppresiv antiviral terapi med aciclovir kan reducere HSV-relaterede komplikationer signifikant. Der er dog hidtil ikke blevet udført nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der har evalueret effektiviteten og sikkerheden af denne tilgang hos ARD-patienter under hyppig brug af immunsuppressive lægemidler og tilbagevendende HSV i denne gruppe.

Dette forsøg vil inkludere 62 deltagere med ARD'er og tidligere tilbagevendende HSV-infektion, som tilfældigt tildeles oral aciclovir eller placebo i 12 måneder, efterfulgt af fortsat overvågning i yderligere et år. Primære resultater omfatter antallet af klinisk bekræftede HSV-reaktiveringer i aciclovir- og placebogrupperne. Sekundære resultater omfatter sikkerhed (bivirkninger), behandlingstolerabilitet og identifikation af kliniske og terapeutiske risikofaktorer for HSV-genopblussen.

Ved at levere højkvalitetsbeviser gennem en strengt kontrolleret metodik søger dette studie at udfylde et kritisk videnshul inden for reumatologi og tilbyder praktisk vejledning til antiviral profylakse hos immunsupprimerede ARD-patienter, hvilket i sidste ende forbedrer patientsikkerheden og de kliniske resultater i en sårbar population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvalificerede deltagere skal være >12 år gamle, af ethvert køn, og have en bekræftet diagnose af en autoimmun reumatisk sygdom (ARD) baseret på internationalt anerkendte klassifikationskriterier, herunder rheumatoid arthritis (ACR/EULAR 2010), juvenil idiopatisk arthritis (ILAR), axial spondyloarthritis (ASAS 2009), psoriasis arthritis (CASPAR 2012), systemisk lupus erythematosus (SLICC 2012), systemisk sklerose (ACR 2013), dermatomyositis/polymyositis (Bohan & Peter), systemisk vaskulitis (Takayasu arteritis, granulomatose med polyangiitis, polyarteritis nodosa), primært Sjögrens syndrom (ACR/EULAR 2016), mixed connective tissue disease (Alarcón-Segovia eller Kasukawa kriterier), kronisk recidiverende multifokal osteomyelitis (Jansson et al., 2007), sarkoidose (ATS/ERS/WASOG 2020 erklæring), og Behçets syndrom (International Study Group, 1990).
  • Kvalificerede patienter skal fremvise serologisk evidens for tidligere HSV-infektion (komplementfixeringstiter ≥ 1:8) og en klinisk historie med tilbagevendende oral eller genital herpes simplex virus-infektion, defineret som mindst fire episoder i de sidste 12 måneder.

Eksklusionskriterier

- Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har en kendt overfølsomhed over for aciklovir eller enhver komponent af studielægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACV

Patienter med autoimmune revmatiske sygdomme og en historie med tilbagevendende HS vil modtage oral aciklovir 400 mg to gange dagligt i 12 måneder.

ARD-patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold, ved hjælp af et automatiseret web- og telefonsystem, til en af to undergrupper: ACV eller Placebo.
Medicin: Aciclovir (ACV)
Oral acyclovir 400 mg to gange om dagen i 12 måneder. Acyclovir er en syntetisk nukleosidanalog med in vitro aktivitet mod HSV-1, HSV-2, VZV og andre herpesvirus.
Placebo komparator: Placebo

Patienter med autoimmune reumatiske sygdomme og en historie med tilbagevendende HS vil modtage oral placebo to gange dagligt i 12 måneder.

ARD-patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold, ved hjælp af et automatiseret web- og telefonsystem, til en af to undergrupper: ACV eller Placebo.
Andet: Placebo
Matchende oral placebo, administreret to gange dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HSV-reaktiveringsrate
Tidsramme: Baseline til måned 24
Andel af patienter med autoimmune revmatiske sygdomme (ARD) og tidligere recidiverende herpes simplex-infektion, der oplever klinisk reaktivering af HSV (oral og/eller genital) under den 12-måneders behandlingsperiode og under de efterfølgende 12 måneder. Reaktivering vil blive defineret ved kliniske tegn og symptomer på herpes simplex-infektion, påvisning af HSV-DNA ved PCR i mucokutane udstryg i tvivlsomme tilfælde.
Baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil - Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. ubehag i mave-tarmkanalen, hovedpine, udslæt), der er rapporteret i løbet af den 12-måneders behandlingsperiode.
Dag 1 til og med måned 12
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Forekomsten af SAE'er (indlæggelse, dødsfald, lægemiddelrelaterede komplikationer) i aciclovir- og placebogrupperne.
Dag 1 til og med måned 12
Behandlingsafbrydelse på grund af Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Andel af deltagere, der afbryder aciklovir eller placebo på grund af bivirkninger.
Dag 1 til og med måned 12
Tid til første HSV-reaktivering
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Antal dage fra randomisering til første dokumenterede HSV-reaktivering.
Dag 1 til og med måned 12
Faktorer forbundet med HSV-reaktivering
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Analyse af kliniske (sygdomsaktivitet) og behandlingsrelaterede faktorer (f.eks. kortikosteroiddosis, immundæmpende lægemidler og biologisk terapi) forbundet med øget risiko for HSV-reaktivering.
Dag 1 til og med måned 24
Sygeaktivitetsopblusninger - Reumatoid Arthritis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Reumatoid artritis (RA): En absolut stigning i Disease Activity Score - C-reaktivt protein (DAS28-CRP) > 1,2, eller en stigning i DAS28-CRP > 0,6 hvis baseline DAS28-CRP > 3,2.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsobliterationer - Juvenil Idiopatisk Arthritis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Juvenile Idiopatisk Artrit (JIA): En stigning i Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS-27) > 5 point, eller klinisk forværring af ≥ 2 aktive led, der kræver eskalering af terapi, i overensstemmelse med ACR Pediatric Response kriterier.
Dag 1 til og med måned 12
Sygeaktivitetsoppløb - Ankyloserende Spondylitis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Ankyloserende Spondylitis (AS): En stigning i Ankyloserende Spondylitis Sygdomsaktivitetsscore (ASDAS) > 0,9.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsoppblomstringer - Psoriatisk Artrit
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Psoriatisk artrit (PsA): Forværring i sygdomsaktivitetsklassificering ved Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA). Hvis patienten allerede var i den værste tilstand, blev klinisk vurdering og terapiøgninger anvendt. For følgende sygdomme afhang definitionen af opblussen af klinisk vurdering og behovet for øget terapi, understøttet af forskellige sygdomsvurderingssystemer.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitet Udbrud - Dermatomyositis/Polymyositis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Baseret på International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS) kernesæt: Myositis Disease Activity Assessment (MYOACT), Health Assessment Questionnaire (HAQ), Patientens og Lægens Visuelle Analogskalaer (VAS), ACR/EULAR Myositis Response Criteria (MRC) og MMT8.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsskud - Systemisk Sklerose
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Systemisk sklerose (SSc): Stigning i den modificerede Rodnan hudscore, udvikling af nye digitale ulcer, forværring af dyspnø klassificeret efter NYHA-funktionsskalaen eller stigning i EULAR Systemic Sclerosis Impact of Disease Index (ScleroID).
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsoppløb - Systemisk Vaskulitis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Systemisk Vaskulitis (ANCA-associeret vaskulitis, herunder granulomatose med polyangiitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis): Stigning i Birmingham Vaskulitis Aktivitetsscore (BVAS).
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsoppløb - Primært Sjögren's Syndrom
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Primært Sjögrens syndrom (SjD): EULAR Sjögrens syndrom sygdomsaktivitet indeks (ESSDAI).
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitetsudbrud - Blandet bindevævssygdom
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Mixed Connective Tissue Disease (MCTD): Stigning i Kahn & Appelboam MCTD-aktivitetsvurderingen.
Dag 1 til og med måned 12
Aktivitetstilbagefald ved sygdom - Kronisk recidiverende multifokal osteomyelitis
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Kronisk recidiverende multifokal osteomyelitis (CRMO): Recidiv eller opståen af ≥ 1 ny knoglelæsion bekræftet ved MR-scanning, eller stigning ≥ 2 point i Pediatric/Adult CRMO Activity Score (PCAS/ACAS), ledsaget af behov for eskalering af antiinflammatorisk eller sygdomsmodificerende behandling.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitet Udbrud - Sarkoidose
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Sarkoidose: Stigning ≥ 2 point i Sarkoidose Aktivitetsvurderingsværktøjet (SAAT) eller forværring i Sarkoidose Klinisk Aktivitet Klassifikation (SCAC), defineret ved tilbagefald eller progression af pulmonale infiltrater, stigning i serum ACE-niveauer > 30%, eller ny ekstrapulmonal organinvolvering, der kræver intensivering af behandlingen.
Dag 1 til og med måned 12
Sygeaktivitetsobliterationer - Behçets syndrom
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12
Behçets syndrom: Baseret på den forenklede version af Behçets Disease Current Activity Form (BDCAF-s), med hensyntagen til tilbagevendende mund- eller genital sår, ny øjenbetændelse, vaskulær eller neurologisk involvering, eller enhver stigning ≥ 2 point i BDCAF-s global score.
Dag 1 til og med måned 12
Sygdomsaktivitet udbrud - Systemisk Lupus Erythematosus
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 12

Systemisk Lupus Erythematosus (SLE): En stigning på mere end tre point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).

Score: 0 - Ingen aktivitet; 1 - 4 mild aktivitet; > 6 høj aktivitet
Dag 1 til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87204225.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse

Kliniske forsøg med Aciclovir (ACV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner