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Prevenzione della ricorrenza dell'herpes simplex nelle malattie reumatiche autoimmuni (PRoHerpARD)

3 marzo 2026 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Prevenzione della recidiva dell'Herpes Simplex in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia soppressiva orale con aciclovir nella prevenzione della riattivazione del virus dell'herpes simplex (HSV) in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (ARD) che hanno una storia di episodi ricorrenti di HSV.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

L'aciclovir orale continuo riduce la frequenza della riattivazione dell'HSV nei pazienti ARD rispetto al placebo? Qual è il profilo di sicurezza dell'uso prolungato di aciclovir in questa popolazione? Quali sono i principali fattori di rischio (clinici e correlati al trattamento) associati alla riattivazione dell'HSV nei pazienti immunosoppressi.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere aciclovir orale (400 mg BID) o placebo per 12 mesi; Saranno seguiti per un totale di 24 mesi, con valutazioni cliniche regolari (ogni 3 mesi) e monitoraggio di laboratorio (ogni 3 mesi); Saranno valutati per la recidiva dell'HSV in base ai sintomi clinici, al rilevamento del DNA dell'HSV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) in tamponi mucocutanei nei casi dubbi e a moduli di segnalazione standardizzati; Sottoposti a valutazioni dell'attività della malattia e al monitoraggio degli eventi avversi a intervalli regolari.

Lo studio include pazienti adulti e pediatrici con diagnosi confermate di una delle seguenti ARD: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondilite anchilosante (SA), artrite psoriasica (APs), dermatomiosite/polimiosite (DM/PM), sclerosi sistemica (SSc), vasculite sistemica, sindrome di Sjögren primaria, malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), osteomielite multifocale cronica recidivante (CRMO), sarcoidosi e sindrome di Behçet. Tutti i partecipanti devono avere una storia documentata di HSV ricorrente (orale e/o genitale) prima dell'inclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HSV-1 e HSV-2 sono patogeni umani ubiquitari in grado di stabilire una latenza permanente, con la possibilità di frequenti riattivazioni. Gli individui immunocompromessi, inclusi i pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (ARD), sono particolarmente vulnerabili a infezioni da HSV più gravi e disseminate, che possono comportare una significativa morbilità e persino mortalità. Nonostante ciò, la vera incidenza e il carico delle riattivazioni dell'HSV nei pazienti con ARD sotto immunosoppressione rimangono poco esplorati.

Studi precedenti su riceventi di trapianti d'organo solido e persone con HIV hanno dimostrato che la terapia antivirale profilattica o soppressiva con aciclovir può ridurre significativamente le complicanze legate all'HSV. Tuttavia, nessuno studio randomizzato controllato fino ad oggi ha valutato l'efficacia e la sicurezza di questo approccio nei pazienti con ARD sotto frequente uso di farmaci immunosoppressori e con HSV ricorrente in questo gruppo.

Questo studio arruolerà 62 partecipanti con ARD e precedente infezione ricorrente da HSV, assegnati casualmente a ricevere aciclovir orale o placebo per 12 mesi, seguiti da un monitoraggio continuo per un ulteriore anno. Gli esiti primari includono il numero di riattivazioni dell'HSV clinicamente confermate nei gruppi aciclovir e placebo. Gli esiti secondari includono la sicurezza (eventi avversi), la tollerabilità del trattamento e l'identificazione di fattori di rischio clinici e terapeutici per la ricorrenza dell'HSV.

Fornendo evidenze di alta qualità attraverso una metodologia rigorosamente controllata, questo studio mira a colmare una lacuna critica nella reumatologia, offrendo una guida pratica per la profilassi antivirale nei pazienti con ARD immunosoppressi, migliorando infine la sicurezza del paziente e gli esiti clinici in una popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti idonei devono avere >12 anni, di qualsiasi sesso, e avere una diagnosi confermata di malattia reumatica autoimmune (ARD) basata su criteri di classificazione accettati a livello internazionale, inclusi artrite reumatoide (ACR/EULAR 2010), artrite idiopatica giovanile (ILAR), spondiloartrite assiale (ASAS 2009), artrite psoriasica (CASPAR 2012), lupus eritematoso sistemico (SLICC 2012), sclerosi sistemica (ACR 2013), dermatomiosite/polimiosite (Bohan & Peter), vasculite sistemica (arterite di Takayasu, granulomatosi con poliangioite, poliarterite nodosa), sindrome di Sjögren primaria (ACR/EULAR 2016), malattia mista del tessuto connettivo (criteri di Alarcón-Segovia o Kasukawa), osteomielite multifocale cronica ricorrente (Jansson et al., 2007), sarcoidosi (dichiarazione ATS/ERS/WASOG 2020) e sindrome di Behçet (International Study Group, 1990).
  • I pazienti idonei devono presentare evidenza sierologica di precedente infezione da HSV (titolo di fissazione del complemento ≥ 1:8) e una storia clinica di infezione ricorrente da virus dell'herpes simplex orale o genitale, definita come almeno quattro episodi negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione

- I partecipanti saranno esclusi se hanno una nota ipersensibilità all'aciclovir o a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ACV

I pazienti con malattie reumatiche autoimmuni e una storia di HS ricorrente riceveranno aciclovir orale 400 mg due volte al giorno per 12 mesi.

I pazienti ARD saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1, utilizzando un sistema automatizzato Web e telefonico, a uno dei due sottogruppi: ACV o Placebo.
Droga: Aciclovir (ACV)
Aciclovir orale 400 mg due volte al giorno per 12 mesi. L'aciclovir è un analogo sintetico dei nucleosidi con attività in vitro contro HSV-1, HSV-2, VZV e altri herpesvirus.
Comparatore placebo: Placebo

I pazienti con malattie reumatiche autoimmuni e una storia di HS ricorrente riceveranno placebo orale due volte al giorno per 12 mesi.

I pazienti ARD saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1, utilizzando un sistema automatizzato Web e telefonico, a uno dei due sottogruppi: ACV o Placebo.
Altro: Placebo
Placebo orale corrispondente, somministrato due volte al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Riattivazione HSV
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
Proporzione di pazienti con malattie reumatiche autoimmuni (ARD) e anamnesi di HS ricorrente che manifestano una riattivazione clinica dell'HSV (orale e/o genitale) durante il periodo di trattamento di 12 mesi e durante i successivi 12 mesi. La riattivazione sarà definita da segni e sintomi clinici di HS, rilevamento di DNA dell'HSV mediante PCR in tamponi mucocutanei nei casi dubbi.
Da baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di Sicurezza - Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Frequenza e gravità degli eventi avversi (ad esempio, disturbi gastrointestinali, mal di testa, eruzione cutanea) riportati durante la fase di trattamento di 12 mesi.
Dal giorno 1 al mese 12
Frequenza degli Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Incidenza di SAE (ospedalizzazione, decesso, complicanze correlate al farmaco) nei gruppi aciclovir e placebo.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Proporzione di partecipanti che interrompono l'assunzione di aciclovir o placebo a causa di eventi avversi.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Tempo alla Prima Riattivazione dell'HSV
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Mese 12
Numero di giorni dalla randomizzazione alla prima reattivazione documentata dell'HSV.
Giorno 1 fino al Mese 12
Fattori Associati alla Riattivazione dell'HSV
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 24
Analisi dei fattori clinici (attività della malattia) e correlati al trattamento (ad esempio, dose di corticosteroidi, farmaci immunosoppressori e terapia biologica) associati a un aumento del rischio di riattivazione dell'HSV.
Dal Giorno 1 al Mese 24
Riaccensioni dell'Attività della Malattia - Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Artrite Reumatoide (AR): Un aumento assoluto del Disease Activity Score - proteina C-reattiva (DAS28-CRP) > 1,2, o un aumento del DAS28-CRP > 0,6 se il DAS28-CRP basale > 3,2.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riaccensioni dell'Attività di Malattia - Artrite Idiopatica Giovanile
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Artrite Idiopatica Giovanile (AIG): Un aumento del punteggio di attività della malattia artritica giovanile (JADAS-27) > 5 punti, o un peggioramento clinico di ≥ 2 articolazioni attive che richiedono un'intensificazione della terapia, in conformità con i criteri di risposta pediatrica ACR.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività di Malattia - Spondilite Anchilosante
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a Mese 12
Spondilite anchilosante (AS): Un aumento del Punteggio di Attività della Spondilite Anchilosante (ASDAS) > 0,9.
Giorno 1 fino a Mese 12
Attività della Malattia - Psoriasi Artrite
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Artrite Psoriasica (PsA): Peggioramento nella classificazione dell'attività della malattia secondo l'Indice di Attività della Malattia per l'Artrite Psoriasica (DAPSA). Se il paziente era già nella condizione peggiore, sono stati applicati il giudizio clinico e gli incrementi della terapia. Per le seguenti malattie, la definizione di riacutizzazione si è basata sul giudizio clinico e sulla necessità di aumentare la terapia, supportata da vari punteggi di malattia.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività della Malattia - Dermatomiosite/Polimiosite
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Dermatomiosite/Polimiosite (DM/PM): Basato sul set di parametri fondamentali del Gruppo Internazionale per la Valutazione e gli Studi Clinici sulla Miosite (IMACS): Valutazione dell'Attività della Malattia Miositica (MYOACT), Questionario di Valutazione dello Stato di Salute (HAQ), Scale Analogiche Visive del Paziente e del Medico (VAS), Criteri di Risposta alla Miosite ACR/EULAR (MRC) e il MMT8.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Fiammate di Attività della Malattia - Sclerosi Sistemica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Sclerosi Sistemica (SSc): Aumento del punteggio cutaneo di Rodnan modificato, sviluppo di nuove ulcere digitali, peggioramento della dispnea classificata dalla scala funzionale NYHA, o aumento dell'indice EULAR sull'impatto della malattia nella Sclerosi Sistemica (ScleroID).
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività della Malattia - Vasculite Sistemica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Vasculite Sistemica (vasculite associata ad ANCA, inclusa granulomatosi con poliangioite, granulomatosi eosinofila con poliangioite e poliangioite microscopica): Aumento del Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).
Dal giorno 1 al mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività della Malattia - Sindrome di Sjögren Primaria
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Sindrome di Sjögren primaria (SjD): Indice di attività della malattia della sindrome di Sjögren EULAR (ESSDAI).
Dal Giorno 1 al Mese 12
Attacchi di Attività della Malattia - Malattia del Tessuto Connettivo Mista
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Malattia mista del tessuto connettivo (MCTD): aumento del punteggio di attività MCTD di Kahn e Appelboam.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività di Malattia - Osteomielite Multifocale Cronica Ricorrente
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Mese 12
Osteomielite Multifocale Cronica Ricorrente (CRMO): Recidiva o comparsa di ≥ 1 nuova lesione ossea confermata da risonanza magnetica (MRI), o aumento ≥ 2 punti nel Punteggio di Attività CRMO Pediatrico/Adulti (PCAS/ACAS), accompagnata dalla necessità di intensificare la terapia antinfiammatoria o modificante la malattia.
Dal Giorno 1 al Mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività della Malattia - Sarcoidosi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Sarcoidosi: Aumento ≥ 2 punti nello Strumento di Valutazione dell'Attività della Sarcoidosi (SAAT) o peggioramento nella Classificazione dell'Attività Clinica della Sarcoidosi (SCAC), definita da recidiva o progressione degli infiltrati polmonari, aumento dei livelli sierici di ACE > 30%, o nuovo coinvolgimento di organi extrapolmonari che richieda un'intensificazione del trattamento.
Dal giorno 1 al mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività di Malattia - Sindrome di Behçet
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 12
Sindrome di Behçet: Basato sulla versione semplificata del modulo di attività corrente della malattia di Behçet (BDCAF-s), considerando la ricorrenza di ulcere orali o genitali, nuova infiammazione oculare, coinvolgimento vascolare o neurologico, o qualsiasi aumento ≥ 2 punti nel punteggio globale BDCAF-s.
Dal giorno 1 al mese 12
Riacutizzazioni dell'Attività di Malattia - Lupus Eritematoso Sistemico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Mese 12

Lupus Eritematoso Sistemico (LES): Un aumento di più di tre punti nell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K).

Punteggio: 0 - Nessuna attività; 1 - 4 attività lieve; > 6 attività elevata
Giorno 1 fino al Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87204225.7.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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