Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom opryszczki zwykłej w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych (PRoHerpARD)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Zapobieganie nawrotom opryszczki zwykłej u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej terapii supresyjnej acyklowirem w zapobieganiu reaktywacji wirusa opryszczki pospolitej (HSV) u pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD), którzy mają w wywiadzie nawracające epizody HSV.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy ciągłe podawanie doustnego acyklowiru zmniejsza częstość reaktywacji HSV u pacjentów z ARD w porównaniu z placebo? Jaki jest profil bezpieczeństwa długotrwałego stosowania acyklowiru w tej populacji? Jakie są główne czynniki ryzyka (kliniczne i związane z leczeniem) związane z reaktywacją HSV u pacjentów immunosupresyjnych.

Uczestnicy będą:

Losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania doustnego acyklowiru (400 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 12 miesięcy; Obserwowani przez łącznie 24 miesiące, z regularnymi ocenami klinicznymi (co 3 miesiące) i monitorowaniem laboratoryjnym (co 3 miesiące); Oceniani pod kątem nawrotu HSV na podstawie objawów klinicznych, wykrywania DNA HSV metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wymazach ze śluzówki w wątpliwych przypadkach oraz standaryzowanych formularzy zgłoszeniowych; Poddawani ocenie aktywności choroby i monitorowaniu zdarzeń niepożądanych w regularnych odstępach czasu.

Badanie obejmuje dorosłych i pediatrycznych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem jednej z następujących ARD: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RA), młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (AS), łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe (DM/PM), twardzina układowa (SSc), układowe zapalenie naczyń, pierwotny zespół Sjögrena, mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD), przewlekłe nawracające wieloogniskowe zapalenie kości i szpiku (CRMO), sarkoidoza i zespół Behçeta. Wszyscy uczestnicy muszą mieć udokumentowany wywiad nawracającego HSV (doustnego i/lub narządów płciowych) przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HSV-1 i HSV-2 są wszechobecnymi patogenami ludzkimi, które mogą ustanowić dożywotnią latencję, z potencjałem do częstych reaktywacji. Osoby z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z ARD, są szczególnie narażeni na cięższe i rozsiane infekcje HSV, które mogą prowadzić do znacznej zachorowalności, a nawet śmiertelności. Mimo to, rzeczywista częstość występowania i obciążenie reaktywacją HSV u pacjentów z ARD poddanych immunosupresji pozostają niewystarczająco zbadane.

Poprzednie badania u biorców przeszczepów narządów litych oraz osób żyjących z HIV wykazały, że profilaktyczna lub supresyjna terapia przeciwwirusowa z acyklowirem może znacząco zmniejszyć powikłania związane z HSV. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo tego podejścia u pacjentów z ARD poddanych częstemu stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz nawracającym HSV w tej grupie.

W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 62 uczestników z ARD i wcześniejszym nawracającym zakażeniem HSV, losowo przydzielonych do otrzymywania doustnego acyklowiru lub placebo przez 12 miesięcy, a następnie kontynuowane monitorowanie przez dodatkowy rok. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują liczbę klinicznie potwierdzonych reaktywacji HSV w grupach acyklowiru i placebo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane), tolerancję leczenia oraz identyfikację klinicznych i terapeutycznych czynników ryzyka nawrotu HSV.

Dostarczając wysokiej jakości dowody poprzez rygorystycznie kontrolowaną metodologię, to badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w wiedzy w reumatologii, oferując praktyczne wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwwirusowej u pacjentów z ARD poddanych immunosupresji, co ostatecznie poprawi bezpieczeństwo pacjentów i wyniki kliniczne w tej wrażliwej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć >12 lat, być dowolnej płci i mieć potwierdzone rozpoznanie autoimmunologicznej choroby reumatycznej (ARD) na podstawie międzynarodowo akceptowanych kryteriów klasyfikacyjnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów (ACR/EULAR 2010), młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ILAR), osiowej spondyloartropatii (ASAS 2009), łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR 2012), tocznia rumieniowatego układowego (SLICC 2012), twardziny układowej (ACR 2013), zapalenia skórno-mięśniowego/zapalenia wielomięśniowego (Bohan & Peter), układowego zapalenia naczyń (zapalenie tętnic Takayasu, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic), pierwotnego zespołu Sjögrena (ACR/EULAR 2016), mieszanej choroby tkanki łącznej (kryteria Alarcón-Segovia lub Kasukawa), przewlekłego nawracającego wieloogniskowego zapalenia kości i szpiku (Jansson i in., 2007), sarkoidozy (oświadczenie ATS/ERS/WASOG 2020) oraz zespołu Behçeta (International Study Group, 1990).
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą przedstawić serologiczne dowody przebytego zakażenia HSV (miano wiązania dopełniacza ≥ 1:8) oraz historię kliniczną nawracającego opryszczkowego zakażenia jamy ustnej lub narządów płciowych, zdefiniowaną jako co najmniej cztery epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia

- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają znaną nadwrażliwość na acyklowir lub jakikolwiek składnik leku badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACV

Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi i historią nawracającego HS otrzymają doustnie acyklowir 400 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.

Pacjenci z ARD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z użyciem zautomatyzowanego systemu internetowego i telefonicznego, do jednej z dwóch podgrup: ACV lub Placebo.
Lek: Acyklowir (ACV)
Acyklowir doustnie 400 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Acyklowir to syntetyczny analog nukleozydu o aktywności in vitro przeciwko HSV-1, HSV-2, VZV i innym herpeswirusom.
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi i historią nawracającego HS otrzymają doustne placebo dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.

Pacjenci z ARD zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z wykorzystaniem zautomatyzowanego systemu internetowego i telefonicznego, do jednej z dwóch podgrup: ACV lub Placebo.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo doustne, podawane dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywacji HSV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesiąca
Odsetek pacjentów z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD) i historią nawracającego HS, u których dochodzi do klinicznej reaktywacji HSV (doustnego i/lub narządów płciowych) w trakcie 12-miesięcznego okresu leczenia oraz w ciągu następnych 12 miesięcy. Reaktywację będzie definiowało wystąpienie klinicznych objawów HS, wykrycie DNA HSV metodą PCR w wymazach ze zmian śluzówkowo-skórnych w przypadkach wątpliwych.
Od punktu wyjściowego do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (np. dyskomfort żołądkowo-jelitowy, ból głowy, wysypka) zgłaszanych w trakcie 12-miesięcznej fazy leczenia.
Dzień 1 do Miesiąc 12
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Częstość występowania ciężkich niepożądanych zdarzeń (hospitalizacja, zgon, powikłania związane z lekiem) w grupach acyklowiru i placebo.
Dzień 1 do miesiąca 12
Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie acyklowiru lub placebo z powodu działań niepożądanych.
Dzień 1 do Miesiąc 12
Czas do pierwszej reaktywacji HSV
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Liczba dni od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu HSV.
Dzień 1 do miesiąca 12
Czynniki związane z reaktywacją HSV
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Analiza czynników klinicznych (aktywność choroby) i związanych z leczeniem (np. dawka kortykosteroidów, leki immunosupresyjne i terapia biologiczna) związanych ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji HSV.
Dzień 1 do miesiąca 24
Zaostrzenia Aktywności Choroby - Reumatoidalne Zapalenie Stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS): Bezwzględny wzrost wskaźnika aktywności choroby - białko C-reaktywne (DAS28-CRP) > 1,2 lub wzrost DAS28-CRP > 0,6, jeśli wyjściowy DAS28-CRP > 3,2.
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia Aktywności Choroby – Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS): Zwiększenie wskaźnika aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS-27) > 5 punktów lub kliniczne pogorszenie ≥ 2 aktywnych stawów wymagające eskalacji terapii, zgodnie z kryteriami odpowiedzi pediatrycznej ACR.
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zaostrzenia Aktywności Choroby - Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK): Wzrost wskaźnika aktywności choroby (ASDAS) > 0,9.
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia aktywności choroby - Łuszczycowe zapalenie stawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS): Pogorszenie w klasyfikacji aktywności choroby według Indeksu Aktywności Choroby dla Łuszczycowego Zapalenia Stawów (DAPSA). Jeśli pacjent był już w najgorszym stanie, zastosowano ocenę kliniczną i zwiększenie terapii. W przypadku poniższych chorób definicja zaostrzenia opierała się na ocenie klinicznej i potrzebie zwiększenia terapii, popartej różnymi wynikami oceny choroby.
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zaostrzenia aktywności choroby – zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Dermatomyositis/Polymyositis (DM/PM): Na podstawie podstawowego zestawu International Myositis Assessment and Clinical Studies Group (IMACS): Ocena Aktywności Choroby Zapalenia Mięśni (MYOACT), Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), Wizualne Skale Analogowe Pacjenta i Lekarza (VAS), Kryteria Odpowiedzi na Leczenie Zapalenia Mięśni ACR/EULAR (MRC) oraz MMT8.
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia aktywności choroby - Twardzina układowa
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Twardzina układowa (SSc): Wzrost zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana, pojawienie się nowych owrzodzeń palców, pogorszenie duszności sklasyfikowanej według funkcjonalnej skali NYHA lub wzrost indeksu wpływu choroby EULAR w twardzinie układowej (ScleroID).
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia Aktywności Choroby - Układowe Zapalenie Naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Systemowe zapalenie naczyń (zapalenie naczyń związane z ANCA, w tym ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowe zapalenie naczyń): Wzrost wyniku w skali aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS).
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia aktywności choroby – pierwotny zespół Sjögrena
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Pierwotny zespół Sjögrena (SjD): EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI).
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia aktywności choroby – mieszana choroba tkanki łącznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD): Wzrost wskaźnika aktywności MCTD Kahna i Appelboama.
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia Aktywności Choroby - Przewlekłe Wieloogniskowe Zapalenie Kości
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąca 12
Przewlekłe nawracające wieloogniskowe zapalenie kości (CRMO): Nawrót lub pojawienie się ≥ 1 nowego ogniska kostnego potwierdzonego badaniem MRI lub wzrost ≥ 2 punktów w Pediatrycznej/Dorosłej Skali Aktywności CRMO (PCAS/ACAS), któremu towarzyszy konieczność eskalacji leczenia przeciwzapalnego lub modyfikującego przebieg choroby.
Dzień 1 do Miesiąca 12
Zaostrzenia aktywności choroby - Sarkoidoza
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
Sarkoidoza: Wzrost ≥ 2 punkty w Narzędziu Oceny Aktywności Sarkoidozy (SAAT) lub pogorszenie w Klasyfikacji Aktywności Klinicznej Sarkoidozy (SCAC), zdefiniowane przez nawrót lub progresję nacieków płucnych, wzrost poziomu ACE w surowicy > 30% lub nowe zajęcie narządów pozapłucnych wymagające intensyfikacji leczenia.
Dzień 1 do miesiąca 12
Zaostrzenia Aktywności Choroby – Zespół Behçeta
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąc 12
Zespół Behçeta: Na podstawie uproszczonej wersji formularza oceny aktywności choroby Behçeta (BDCAF-s), biorąc pod uwagę nawrót owrzodzeń jamy ustnej lub narządów płciowych, nowe zapalenie oka, zajęcie naczyń lub układu nerwowego lub jakikolwiek wzrost ≥ 2 punktów w ogólnym wyniku BDCAF-s.
Dzień 1 do Miesiąc 12
Zaostrzenia aktywności choroby - toczeń rumieniowaty układowy
Ramy czasowe: Dzień 1 do Miesiąca 12

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE): Wzrost o więcej niż trzy punkty w indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K).

Wynik: 0 - Brak aktywności; 1 - 4 łagodna aktywność; > 6 wysoka aktywność
Dzień 1 do Miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87204225.7.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Acyklowir (ACV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj