Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivy herpes simplex u autoimunitních revmatických onemocnění (PRoHerpARD)

3. března 2026 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Prevence recidivy herpes simplex u pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorální supresivní terapie acyklovirem při prevenci reaktivace viru herpes simplex (HSV) u pacientů s autoimunitními revmatickými chorobami (ARDs), kteří mají anamnézu opakovaných epizod HSV.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

Snižuje kontinuální perorální acyklovir ve srovnání s placebem frekvenci reaktivace HSV u pacientů s ARD?
Jaký je bezpečnostní profil dlouhodobého užívání acykloviru v této populaci?
Jaké jsou hlavní rizikové faktory (klinické a léčbou související) spojené s reaktivací HSV u imunosuprimovaných pacientů.

Účastníci budou:

Náhodně rozděleni (1:1) k přijímání perorálního acykloviru (400 mg BID) nebo placeba po dobu 12 měsíců; Sledováni celkem po dobu 24 měsíců s pravidelnými klinickými hodnoceními (každé 3 měsíce) a laboratorním monitorováním (každé 3 měsíce); Hodnoceni na recidivu HSV na základě klinických příznaků, detekce DNA HSV polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) ve stěrech z mukokutánních oblastí v pochybných případech a standardizovaných hlášení; Podstupovat hodnocení aktivity onemocnění a monitorování nežádoucích příhod v pravidelných intervalech.

Studie zahrnuje dospělé a dětské pacienty s potvrzenou diagnózou jedné z následujících ARD: systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida (RA), juvenilní idiopatická artritida (JIA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA), dermatomyozitida/polymyozitida (DM/PM), systémová sklerodermie (SSc), systémová vaskulitida, primární Sjögrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD), chronická recidivující multifokální osteomyelitida (CRMO), sarkoidóza a Behçetův syndrom.
Všichni účastníci musí mít před zařazením do studie dokumentovanou anamnézu opakovaného HSV (orálního a/nebo genitálního).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HSV-1 a HSV-2 jsou všudypřítomné lidské patogeny, které mohou vytvořit celoživotní latentní infekci s potenciálem časté reaktivace. U imunokompromitovaných jedinců, včetně pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními (ARD), existuje zvýšená náchylnost k závažnějším a diseminovaným HSV infekcím, které mohou vést k významné morbiditě a dokonce mortalitě. Přesto skutečný výskyt a zátěž reaktivace HSV u pacientů s ARD pod imunosupresivní léčbou zůstávají nedostatečně prozkoumány.

Předchozí studie u příjemců transplantátů pevných orgánů a lidí žijících s HIV prokázaly, že profylaktická nebo supresivní antivirová terapie acyklovirem může významně snížit komplikace spojené s HSV. Dosud však nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost tohoto přístupu u pacientů s ARD pod častou imunosupresivní léčbou s opakujícími se HSV infekcemi v této skupině.

Tato studie zařadí 62 účastníků s ARD a předchozí opakující se HSV infekcí, kteří budou náhodně rozděleni do skupin užívajících perorální acyklovir nebo placebo po dobu 12 měsíců, s následným pokračujícím sledováním po další rok. Primárními cíli jsou počet klinicky potvrzených reaktivací HSV ve skupinách s acyklovirem a placebem. Sekundární cíle zahrnují bezpečnost (nežádoucí účinky), snášenlivost léčby a identifikaci klinických a terapeutických rizikových faktorů pro recidivu HSV.

Tato studie prostřednictvím rigorózně kontrolované metodologie poskytne vysoce kvalitní důkazy s cílem zaplnit kritickou mezeru ve znalostech v revmatologii, nabídnout praktické pokyny pro antivirovou profylaxi u imunosupresivně léčených pacientů s ARD a nakonec zlepšit bezpečnost pacientů a klinické výsledky u této zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vhodní účastníci musí být starší 12 let, jakéhokoli pohlaví a mít potvrzenou diagnózu autoimunitního revmatického onemocnění (ARD) na základě mezinárodně uznávaných klasifikačních kritérií, včetně revmatoidní artritidy (ACR/EULAR 2010), juvenilní idiopatické artritidy (ILAR), axiální spondylartritidy (ASAS 2009), psoriatické artritidy (CASPAR 2012), systémového lupus erythematodes (SLICC 2012), systémové sklerodermie (ACR 2013), dermatomyozitidy/polymyozitidy (Bohan & Peter), systémové vaskulitidy (Takayasuova arteritida, granulomatóza s polyangiitidou, polyarteritis nodosa), primárního Sjögrenova syndromu (ACR/EULAR 2016), smíšeného onemocnění pojiva (Alarcón-Segovia nebo Kasukawa kritéria), chronické recidivující multifokální osteomyelitidy (Jansson et al., 2007), sarkoidózy (ATS/ERS/WASOG 2020 statement) a Behçetova syndromu (International Study Group, 1990).
  • Vhodní pacienti musí mít sérologický důkaz předchozí HSV infekce (titrem fixace komplementu ≥ 1:8) a klinickou anamnézu recidivující orální nebo genitální infekce virem herpes simplex, definovanou jako alespoň čtyři epizody za posledních 12 měsíců.

Kritéria pro vyloučení

- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají známou přecitlivělost na acyklovir nebo jakoukoli složku studijního léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ACV

Pacienti s autoimunitními revmatickými onemocněními a anamnézou recidivujícího HS budou užívat perorálně aciklovir 400 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Pacienti s ARD budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 pomocí automatizovaného webového a telefonního systému do jedné ze dvou podskupin: ACV nebo Placebo.
Lék: Acyklovir (ACV)
Perorální acyklovir 400 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců. Acyklovir je syntetický nukleosidový analog s in vitro aktivitou proti HSV-1, HSV-2, VZV a dalším herpesvirům.
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti s autoimunitními revmatickými onemocněními a anamnézou rekurentní HS budou dostávat perorální placebo dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Pacienti s ARD budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 pomocí automatizovaného webového a telefonního systému do jedné ze dvou podskupin: ACV nebo Placebo.
Jiný: Placebo
Souhlasící perorální placebo, podávané dvakrát denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reaktivace HSV
Časové okno: Základní hodnota do 24. měsíce
Podíl pacientů s autoimunitními revmatickými onemocněními (ARD) a anamnézou rekurentního HS, u kterých dojde ke klinické reaktivaci HSV (orální a/nebo genitální) během 12měsíčního léčebného období a během následujících 12 měsíců. Reaktivace bude definována klinickými příznaky a symptomy HS, v pochybných případech detekcí DNA HSV metodou PCR v mukokutánních stěrech.
Základní hodnota do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil - Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 1 až do 12. měsíce
Četnost a závažnost nežádoucích účinků (např. gastrointestinální potíže, bolest hlavy, vyrážka) hlášených během 12měsíční léčebné fáze.
Den 1 až do 12. měsíce
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Výskyt závažných nežádoucích příhod (hospitalizace, úmrtí, komplikace související s léčivem) ve skupinách acykloviru a placeba.
Den 1 až měsíc 12
Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Podíl účastníků, kteří přeruší léčbu acyklovirem nebo placebem z důvodu nežádoucích účinků.
Den 1 až měsíc 12
Čas do první reaktivace HSV
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Počet dní od randomizace do první zdokumentované reaktivace HSV.
Den 1 až měsíc 12
Faktory spojené s reaktivací HSV
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Analýza klinických (aktivita onemocnění) a léčebných faktorů (např. dávka kortikosteroidů, imunosupresivní léky a biologická léčba) spojených se zvýšeným rizikem reaktivace HSV.
Den 1 až měsíc 24
Vzplanutí aktivity onemocnění - Revmatoidní artritida
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Revmatoidní artritida (RA): Absolutní nárůst skóre aktivity onemocnění - C-reaktivní protein (DAS28-CRP) > 1,2, nebo nárůst DAS28-CRP > 0,6 pokud výchozí DAS28-CRP > 3,2.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění – Juvenilní idiopatická artritida
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA): Zvýšení skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS-27) > 5 bodů, nebo klinické zhoršení ≥ 2 aktivních kloubů vyžadující eskalaci terapie, v souladu s kritérii ACR Pediatric Response.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění – Bechtěrevova nemoc
Časové okno: Den 1 až 12. měsíc
Ankylozující spondylitida (AS): Zvýšení skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) > 0,9.
Den 1 až 12. měsíc
Vzplanutí aktivity onemocnění – Psoriatická artritida
Časové okno: 1. den až 12. měsíc
Psoriatická artritida (PsA): Zhoršení klasifikace aktivity onemocnění podle indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA). Pokud byl pacient již v nejhorším stavu, bylo použito klinické posouzení a zvýšení terapie. U následujících onemocnění byla definice vzplanutí založena na klinickém posouzení a potřebě zvýšení terapie, podpořené různými skóre onemocnění.
1. den až 12. měsíc
Vzplanutí aktivity onemocnění - Dermatomyositida/Polymyositida
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Dermatomyositida/Polymyositida (DM/PM): Na základě základního souboru Mezinárodní skupiny pro hodnocení a klinické studie myozitidy (IMACS): Hodnocení aktivity onemocnění myozitidou (MYOACT), Dotazník hodnocení zdraví (HAQ), Vizuální analogové škály pacienta a lékaře (VAS), Kritéria odpovědi na myozitidu ACR/EULAR (MRC) a MMT8.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění – systémová sklerodermie
Časové okno: Den 1 až 12. měsíc
Systémová sklerodermie (SSc): Zvýšení modifikovaného Rodnanova kožního skóre, vznik nových digitálních vředů, zhoršení dušnosti klasifikované podle funkční stupnice NYHA nebo zvýšení EULAR indexu dopadu systémové sklerodermie (ScleroID).
Den 1 až 12. měsíc
Vzplanutí aktivity onemocnění - Systémová vaskulitida
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Systémová vaskulitida (ANCA-asociovaná vaskulitida, včetně granulomatózy s polyangiitidou, eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy): Zvýšení skóre aktivity vaskulitidy Birmingham (BVAS).
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění – primární Sjögrenův syndrom
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Primární Sjögrenův syndrom (SjD): EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění (ESSDAI).
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění - Smíšené onemocnění pojivové tkáně
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Smíšené onemocnění pojiva (MCTD): Zvýšení skóre aktivity MCTD podle Kahna a Appelboama.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění - Chronická recidivující multifokální osteomyelitida
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Chronická rekurentní multifokální osteomyelitida (CRMO): Recidiva nebo vznik ≥ 1 nové kostní léze potvrzené MRI, nebo zvýšení ≥ 2 bodů v Pediatric/Adult CRMO Activity Score (PCAS/ACAS), doprovázené potřebou eskalace protizánětlivé nebo chorobu modifikující léčby.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění - Sarkoidóza
Časové okno: Den 1 až měsíc 12
Sarkoidóza: Zvýšení ≥ 2 bodů v nástroji pro hodnocení aktivity sarkoidózy (SAAT) nebo zhoršení v klasifikaci klinické aktivity sarkoidózy (SCAC), definované recidivou nebo progresí plicních infiltrátů, zvýšením hladin ACE v séru > 30 % nebo novým postižením mimoplicních orgánů vyžadujícím intenzifikaci léčby.
Den 1 až měsíc 12
Vzplanutí aktivity onemocnění - Behçetův syndrom
Časové okno: 1. den až 12. měsíc
Behçetův syndrom: Na základě zjednodušené verze formuláře pro hodnocení aktuální aktivity Behçetovy choroby (BDCAF-s), s ohledem na recidivu orálních nebo genitálních vředů, nový oční zánět, cévní nebo neurologické postižení, nebo jakýkoli nárůst ≥ 2 bodů v celkovém skóre BDCAF-s.
1. den až 12. měsíc
Vzplanutí aktivity onemocnění – systémový lupus erythematodes
Časové okno: Den 1 až měsíc 12

Systémový lupus erythematodes (SLE): Zvýšení o více než tři body v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K).

Skóre: 0 - Žádná aktivita; 1 - 4 mírná aktivita; > 6 vysoká aktivita
Den 1 až měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87204225.7.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acyklovir (ACV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit