Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение рецидива простого герпеса при аутоиммунных ревматических заболеваниях (PRoHerpARD)

3 марта 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями

Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность пероральной супрессивной терапии ацикловиром в предотвращении реактивации вируса простого герпеса (ВПГ) у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ), имеющих историю рецидивирующих эпизодов ВПГ.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

Снижает ли непрерывный пероральный приём ацикловира частоту реактивации ВПГ у пациентов с АРЗ по сравнению с плацебо? Каков профиль безопасности длительного применения ацикловира в этой популяции? Каковы основные факторы риска (клинические и связанные с лечением), связанные с реактивацией ВПГ у пациентов с иммуносупрессией.

Участники будут:

Рандомизированы (1:1) для получения перорального ацикловира (400 мг два раза в день) или плацебо в течение 12 месяцев; находиться под наблюдением в общей сложности 24 месяца с регулярными клиническими оценками (каждые 3 месяца) и лабораторным мониторингом (каждые 3 месяца); оцениваться на предмет рецидива ВПГ на основе клинических симптомов, обнаружения ДНК ВПГ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мукокутанных мазках в сомнительных случаях и стандартизированных отчётных форм; проходить оценку активности заболевания и мониторинг нежелательных явлений через регулярные промежутки времени.

В исследование включены взрослые и педиатрические пациенты с подтверждёнными диагнозами одного из следующих АРЗ: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), анкилозирующий спондилит (АС), псориатический артрит (ПсА), дерматомиозит/полимиозит (ДМ/ПМ), системная склеродермия (ССД), системные васкулиты, первичный синдром Шёгрена, смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ), хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит (ХРМО), саркоидоз и синдром Бехчета. Все участники должны иметь документированную историю рецидивирующего ВПГ (орального и/или генитального) до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HSV-1 и HSV-2 являются повсеместно распространёнными патогенами человека, способными устанавливать пожизненную латентность с потенциалом частой реактивации. Лица с иммунодефицитом, включая пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ), особенно уязвимы к более тяжёлым и диссеминированным инфекциям HSV, которые могут приводить к значительной заболеваемости и даже смертности. Несмотря на это, истинная частота и бремя реактивации HSV у пациентов с АРЗ на фоне иммуносупрессии остаются недостаточно изученными.

Предыдущие исследования у реципиентов трансплантатов твёрдых органов и людей, живущих с ВИЧ, продемонстрировали, что профилактическая или супрессивная противовирусная терапия ацикловиром может значительно снижать осложнения, связанные с HSV. Однако до настоящего времени не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность и безопасность этого подхода у пациентов с АРЗ на фоне частого применения иммуносупрессивных препаратов и рецидивирующего HSV в этой группе.

В это исследование будет включено 62 участника с АРЗ и предшествующей рецидивирующей инфекцией HSV, случайным образом распределённых для получения перорального ацикловира или плацебо в течение 12 месяцев с последующим продолжением наблюдения в течение дополнительного года. Первичными исходами являются количество клинически подтверждённых реактиваций HSV в группах ацикловира и плацебо. Вторичные исходы включают безопасность (нежелательные явления), переносимость лечения и выявление клинических и терапевтических факторов риска рецидива HSV.

Предоставляя высококачественные доказательства с помощью строго контролируемой методологии, данное исследование стремится заполнить критический пробел в знаниях в ревматологии, предлагая практические рекомендации по противовирусной профилактике у пациентов с АРЗ на иммуносупрессии, что в конечном итоге улучшит безопасность пациентов и клинические исходы в уязвимой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подходящие участники должны быть старше 12 лет, любого пола и иметь подтвержденный диагноз аутоиммунного ревматического заболевания (АРЗ) на основе международно принятых классификационных критериев, включая ревматоидный артрит (ACR/EULAR 2010), ювенильный идиопатический артрит (ILAR), аксиальный спондилоартрит (ASAS 2009), псориатический артрит (CASPAR 2012), системную красную волчанку (SLICC 2012), системный склероз (ACR 2013), дерматомиозит/полимиозит (Бохан и Питер), системные васкулиты (артериит Такаясу, гранулематоз с полиангиитом, узелковый полиартериит), первичный синдром Шёгрена (ACR/EULAR 2016), смешанное заболевание соединительной ткани (критерии Аларкон-Сеговия или Касукавы), хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит (Jansson et al., 2007), саркоидоз (заявление ATS/ERS/WASOG 2020) и синдром Бехчета (Международная исследовательская группа, 1990).
  • Подходящие пациенты должны иметь серологические доказательства предшествующей инфекции ВПГ (титр реакции связывания комплемента ≥ 1:8) и клинический анамнез рецидивирующей оральной или генитальной инфекции вирусом простого герпеса, определяемой как минимум четыре эпизода за последние 12 месяцев.

Критерии исключения

- Участники будут исключены, если у них имеется известная гиперчувствительность к ацикловиру или любому компоненту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦВ

Пациентам с аутоиммунными ревматическими заболеваниями и историей рецидивирующего HS будет назначаться пероральный ацикловир 400 мг два раза в день в течение 12 месяцев.

Пациенты с ARD будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием автоматизированной веб- и телефонной системы в одну из двух подгрупп: ACV или Плацебо.
Лекарство: Ацикловир (АЦВ)
Ацикловир перорально 400 мг два раза в день в течение 12 месяцев. Ацикловир — это синтетический аналог нуклеозида с активностью in vitro против HSV-1, HSV-2, VZV и других герпесвирусов.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты с аутоиммунными ревматическими заболеваниями и историей рецидивирующего HS будут получать пероральный плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.

Пациенты с АРЗ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1, с использованием автоматизированной веб- и телефонной системы, в одну из двух подгрупп: ACV или Плацебо.
Другой: Плацебо
Соответствующий пероральный плацебо, принимаемый два раза в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации ВПГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Доля пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ) и историей рецидивирующего ГС, у которых наблюдается клиническая реактивация ВПГ (орального и/или генитального) в течение 12-месячного периода лечения и в течение следующих 12 месяцев. Реактивация будет определяться по клиническим признакам и симптомам ГС, обнаружению ДНК ВПГ методом ПЦР в мукокутанных мазках в сомнительных случаях.
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности – Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Частота и тяжесть нежелательных явлений (например, желудочно-кишечный дискомфорт, головная боль, сыпь), зарегистрированных в течение 12-месячного периода лечения.
День 1 по Месяц 12
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Частота серьезных нежелательных явлений (госпитализация, смерть, осложнения, связанные с лекарством) в группах ацикловира и плацебо.
День 1 по 12-й месяц
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Доля участников, которые прекращают приём ацикловира или плацебо из-за нежелательных явлений.
День 1 по 12-й месяц
Время до первой реактивации ВПГ
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Количество дней от рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива ВПГ.
День 1 по 12-й месяц
Факторы, связанные с реактивацией ВПГ
Временное ограничение: С 1 дня по 24 месяц
Анализ клинических (активность заболевания) и связанных с лечением факторов (например, доза кортикостероидов, иммуносупрессивные препараты и биологическая терапия), связанных с повышенным риском реактивации ВПГ.
С 1 дня по 24 месяц
Обострения активности заболевания - Ревматоидный артрит
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Ревматоидный артрит (РА): абсолютное увеличение показателя активности заболевания по С-реактивному белку (DAS28-CRP) > 1,2 или увеличение DAS28-CRP > 0,6, если исходный показатель DAS28-CRP > 3,2.
С 1-го дня по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Ювенильный идиопатический артрит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА): Увеличение показателя активности заболевания при ювенильном артрите (JADAS-27) > 5 баллов или клиническое ухудшение с вовлечением ≥ 2 активных суставов, требующее усиления терапии, в соответствии с критериями ответа ACR Pediatric.
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - анкилозирующий спондилит
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Анкилозирующий спондилит (АС): Увеличение показателя активности заболевания анкилозирующим спондилитом (ASDAS) > 0.9.
С 1-го дня по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Псориатический артрит
Временное ограничение: С 1 дня по 12 месяц
Псориатический артрит (ПсА): Ухудшение классификации активности заболевания по Индексу активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA). Если пациент уже находился в наихудшем состоянии, применялись клиническая оценка и увеличение терапии. Для следующих заболеваний определение обострения основывалось на клинической оценке и необходимости усиления терапии, что подтверждалось различными шкалами оценки заболевания.
С 1 дня по 12 месяц
Обострения активности заболевания - Дерматомиозит/Полимиозит
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Дерматомиозит/Полимиозит (ДМ/ПМ): На основе основного набора Международной группы оценки и клинических исследований миозита (IMACS): Оценка активности заболевания миозитом (MYOACT), Опросник оценки здоровья (HAQ), Визуальные аналоговые шкалы пациента и врача (VAS), Критерии ответа на лечение миозита ACR/EULAR (MRC) и MMT8.
День 1 по Месяц 12
Обострения активности заболевания - Системная склеродермия
Временное ограничение: День 1 по 12 месяц
Системная склеродермия (ССД): увеличение модифицированной оценки кожи по Роднану, развитие новых язв на пальцах, ухудшение одышки по классификации функционального класса NYHA или увеличение индекса влияния системной склеродермии EULAR (ScleroID).
День 1 по 12 месяц
Обострения активности заболевания - Системный васкулит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Системный васкулит (АНЦА-ассоциированный васкулит, включая гранулематоз с полиангиитом, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангииит): Увеличение показателя по шкале активности васкулита Бирмингема (BVAS).
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Первичный синдром Шегрена
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Первичный синдром Шёгрена (SjD): Индекс активности заболевания синдрома Шёгрена EULAR (ESSDAI).
День 1 по 12-й месяц
Вспышки активности заболевания - смешанное заболевание соединительной ткани
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Смешанное заболевание соединительной ткани (MCTD): Увеличение показателя активности MCTD по Кана и Аппельбоаму.
День 1 по Месяц 12
Вспышки активности заболевания - Хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Хронический рецидивирующий многоочаговый остеомиелит (ХРМО): Рецидив или появление ≥ 1 нового костного очага, подтверждённого МРТ, или увеличение ≥ 2 баллов по Педиатрической/Взрослой шкале активности ХРМО (PCAS/ACAS), сопровождаемое необходимостью усиления противовоспалительной или модифицирующей течение болезни терапии.
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Саркоидоз
Временное ограничение: День 1 по 12 месяц
Саркоидоз: увеличение ≥ 2 баллов по шкале оценки активности саркоидоза (SAAT) или ухудшение по клинической классификации активности саркоидоза (SCAC), определяемое рецидивом или прогрессированием легочных инфильтратов, повышением уровня сывороточного АПФ > 30% или новым вовлечением внелегочных органов, требующим интенсификации лечения.
День 1 по 12 месяц
Обострения активности заболевания - синдром Бехчета
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Синдром Бехчета: На основании упрощенной версии формы оценки текущей активности болезни Бехчета (BDCAF-s), учитывая рецидив язв в полости рта или на гениталиях, новое воспаление глаз, сосудистое или неврологическое поражение, или любое увеличение ≥ 2 баллов в общем балле BDCAF-s.
С 1-го дня по 12-й месяц
Вспышки активности заболевания - Системная красная волчанка
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц

Системная красная волчанка (СКВ): Увеличение более чем на три балла по индексу активности болезни системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).

Баллы: 0 - нет активности; 1 - 4 легкая активность; > 6 высокая активность
День 1 по 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87204225.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацикловир (АЦВ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться