Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение рецидива простого герпеса при аутоиммунных ревматических заболеваниях (PRoHerpARD)

3 августа 2026 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями

Цель этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность пероральной супрессивной терапии ацикловиром в предотвращении реактивации вируса простого герпеса (ВПГ) у пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ), имеющих историю рецидивирующих эпизодов ВПГ.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

Снижает ли непрерывный пероральный приём ацикловира частоту реактивации ВПГ у пациентов с АРЗ по сравнению с плацебо? Каков профиль безопасности длительного применения ацикловира в этой популяции? Каковы основные факторы риска (клинические и связанные с лечением), связанные с реактивацией ВПГ у пациентов с иммуносупрессией.

Участники будут:

Рандомизированы (1:1) для получения перорального ацикловира (400 мг два раза в день) или плацебо в течение 12 месяцев; находиться под наблюдением в общей сложности 24 месяца с регулярными клиническими оценками (каждые 3 месяца) и лабораторным мониторингом (каждые 3 месяца); оцениваться на предмет рецидива ВПГ на основе клинических симптомов, обнаружения ДНК ВПГ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в мукокутанных мазках в сомнительных случаях и стандартизированных отчётных форм; проходить оценку активности заболевания и мониторинг нежелательных явлений через регулярные промежутки времени.

В исследование включены взрослые и педиатрические пациенты с подтверждёнными диагнозами одного из следующих АРЗ: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), анкилозирующий спондилит (АС), псориатический артрит (ПсА), дерматомиозит/полимиозит (ДМ/ПМ), системная склеродермия (ССД), системные васкулиты, первичный синдром Шёгрена, смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ), хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит (ХРМО), саркоидоз и синдром Бехчета. Все участники должны иметь документированную историю рецидивирующего ВПГ (орального и/или генитального) до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HSV-1 и HSV-2 являются повсеместно распространёнными патогенами человека, способными устанавливать пожизненную латентность с потенциалом частой реактивации. Лица с иммунодефицитом, включая пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ), особенно уязвимы к более тяжёлым и диссеминированным инфекциям HSV, которые могут приводить к значительной заболеваемости и даже смертности. Несмотря на это, истинная частота и бремя реактивации HSV у пациентов с АРЗ на фоне иммуносупрессии остаются недостаточно изученными.

Предыдущие исследования у реципиентов трансплантатов твёрдых органов и людей, живущих с ВИЧ, продемонстрировали, что профилактическая или супрессивная противовирусная терапия ацикловиром может значительно снижать осложнения, связанные с HSV. Однако до настоящего времени не было проведено рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих эффективность и безопасность этого подхода у пациентов с АРЗ на фоне частого применения иммуносупрессивных препаратов и рецидивирующего HSV в этой группе.

В это исследование будет включено 62 участника с АРЗ и предшествующей рецидивирующей инфекцией HSV, случайным образом распределённых для получения перорального ацикловира или плацебо в течение 12 месяцев с последующим продолжением наблюдения в течение дополнительного года. Первичными исходами являются количество клинически подтверждённых реактиваций HSV в группах ацикловира и плацебо. Вторичные исходы включают безопасность (нежелательные явления), переносимость лечения и выявление клинических и терапевтических факторов риска рецидива HSV.

Предоставляя высококачественные доказательства с помощью строго контролируемой методологии, данное исследование стремится заполнить критический пробел в знаниях в ревматологии, предлагая практические рекомендации по противовирусной профилактике у пациентов с АРЗ на иммуносупрессии, что в конечном итоге улучшит безопасность пациентов и клинические исходы в уязвимой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Reumatology division of Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo, Sao Paulo, Sao Paulo 05403-000
        • Контакт:
          • Eloisa Bomfa, Md, PhD
          • Номер телефона: +55 11 30617490
          • Электронная почта: eloisa.bomfa@hc.fm.usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подходящие участники должны быть старше 12 лет, любого пола и иметь подтвержденный диагноз аутоиммунного ревматического заболевания (АРЗ) на основе международно принятых классификационных критериев, включая ревматоидный артрит (ACR/EULAR 2010), ювенильный идиопатический артрит (ILAR), аксиальный спондилоартрит (ASAS 2009), псориатический артрит (CASPAR 2012), системную красную волчанку (SLICC 2012), системный склероз (ACR 2013), дерматомиозит/полимиозит (Бохан и Питер), системные васкулиты (артериит Такаясу, гранулематоз с полиангиитом, узелковый полиартериит), первичный синдром Шёгрена (ACR/EULAR 2016), смешанное заболевание соединительной ткани (критерии Аларкон-Сеговия или Касукавы), хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит (Jansson et al., 2007), саркоидоз (заявление ATS/ERS/WASOG 2020) и синдром Бехчета (Международная исследовательская группа, 1990).
  • Подходящие пациенты должны иметь серологические доказательства предшествующей инфекции ВПГ (титр реакции связывания комплемента ≥ 1:8) и клинический анамнез рецидивирующей оральной или генитальной инфекции вирусом простого герпеса, определяемой как минимум четыре эпизода за последние 12 месяцев.

Критерии исключения

- Участники будут исключены, если у них имеется известная гиперчувствительность к ацикловиру или любому компоненту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АЦВ

Пациентам с аутоиммунными ревматическими заболеваниями и историей рецидивирующего HS будет назначаться пероральный ацикловир 400 мг два раза в день в течение 12 месяцев.

Пациенты с ARD будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 с использованием автоматизированной веб- и телефонной системы в одну из двух подгрупп: ACV или Плацебо.
Лекарство: Ацикловир (АЦВ)
Ацикловир перорально 400 мг два раза в день в течение 12 месяцев. Ацикловир — это синтетический аналог нуклеозида с активностью in vitro против HSV-1, HSV-2, VZV и других герпесвирусов.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты с аутоиммунными ревматическими заболеваниями и историей рецидивирующего HS будут получать пероральный плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.

Пациенты с АРЗ будут случайным образом распределены в соотношении 1:1, с использованием автоматизированной веб- и телефонной системы, в одну из двух подгрупп: ACV или Плацебо.
Другой: Плацебо
Соответствующий пероральный плацебо, принимаемый два раза в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации ВПГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев
Доля пациентов с аутоиммунными ревматическими заболеваниями (АРЗ) и историей рецидивирующего ГС, у которых наблюдается клиническая реактивация ВПГ (орального и/или генитального) в течение 12-месячного периода лечения и в течение следующих 12 месяцев. Реактивация будет определяться по клиническим признакам и симптомам ГС, обнаружению ДНК ВПГ методом ПЦР в мукокутанных мазках в сомнительных случаях.
От исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности – Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Частота и тяжесть нежелательных явлений (например, желудочно-кишечный дискомфорт, головная боль, сыпь), зарегистрированных в течение 12-месячного периода лечения.
День 1 по Месяц 12
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Частота серьезных нежелательных явлений (госпитализация, смерть, осложнения, связанные с лекарством) в группах ацикловира и плацебо.
День 1 по 12-й месяц
Прекращение лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Доля участников, которые прекращают приём ацикловира или плацебо из-за нежелательных явлений.
День 1 по 12-й месяц
Время до первой реактивации ВПГ
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Количество дней от рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива ВПГ.
День 1 по 12-й месяц
Факторы, связанные с реактивацией ВПГ
Временное ограничение: С 1 дня по 24 месяц
Анализ клинических (активность заболевания) и связанных с лечением факторов (например, доза кортикостероидов, иммуносупрессивные препараты и биологическая терапия), связанных с повышенным риском реактивации ВПГ.
С 1 дня по 24 месяц
Обострения активности заболевания - Ревматоидный артрит
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Ревматоидный артрит (РА): абсолютное увеличение показателя активности заболевания по С-реактивному белку (DAS28-CRP) > 1,2 или увеличение DAS28-CRP > 0,6, если исходный показатель DAS28-CRP > 3,2.
С 1-го дня по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Ювенильный идиопатический артрит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА): Увеличение показателя активности заболевания при ювенильном артрите (JADAS-27) > 5 баллов или клиническое ухудшение с вовлечением ≥ 2 активных суставов, требующее усиления терапии, в соответствии с критериями ответа ACR Pediatric.
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - анкилозирующий спондилит
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Анкилозирующий спондилит (АС): Увеличение показателя активности заболевания анкилозирующим спондилитом (ASDAS) > 0.9.
С 1-го дня по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Псориатический артрит
Временное ограничение: С 1 дня по 12 месяц
Псориатический артрит (ПсА): Ухудшение классификации активности заболевания по Индексу активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA). Если пациент уже находился в наихудшем состоянии, применялись клиническая оценка и увеличение терапии. Для следующих заболеваний определение обострения основывалось на клинической оценке и необходимости усиления терапии, что подтверждалось различными шкалами оценки заболевания.
С 1 дня по 12 месяц
Обострения активности заболевания - Дерматомиозит/Полимиозит
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Дерматомиозит/Полимиозит (ДМ/ПМ): На основе основного набора Международной группы оценки и клинических исследований миозита (IMACS): Оценка активности заболевания миозитом (MYOACT), Опросник оценки здоровья (HAQ), Визуальные аналоговые шкалы пациента и врача (VAS), Критерии ответа на лечение миозита ACR/EULAR (MRC) и MMT8.
День 1 по Месяц 12
Обострения активности заболевания - Системная склеродермия
Временное ограничение: День 1 по 12 месяц
Системная склеродермия (ССД): увеличение модифицированной оценки кожи по Роднану, развитие новых язв на пальцах, ухудшение одышки по классификации функционального класса NYHA или увеличение индекса влияния системной склеродермии EULAR (ScleroID).
День 1 по 12 месяц
Обострения активности заболевания - Системный васкулит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Системный васкулит (АНЦА-ассоциированный васкулит, включая гранулематоз с полиангиитом, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангииит): Увеличение показателя по шкале активности васкулита Бирмингема (BVAS).
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Первичный синдром Шегрена
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Первичный синдром Шёгрена (SjD): Индекс активности заболевания синдрома Шёгрена EULAR (ESSDAI).
День 1 по 12-й месяц
Вспышки активности заболевания - смешанное заболевание соединительной ткани
Временное ограничение: День 1 по Месяц 12
Смешанное заболевание соединительной ткани (MCTD): Увеличение показателя активности MCTD по Кана и Аппельбоаму.
День 1 по Месяц 12
Вспышки активности заболевания - Хронический рецидивирующий мультифокальный остеомиелит
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц
Хронический рецидивирующий многоочаговый остеомиелит (ХРМО): Рецидив или появление ≥ 1 нового костного очага, подтверждённого МРТ, или увеличение ≥ 2 баллов по Педиатрической/Взрослой шкале активности ХРМО (PCAS/ACAS), сопровождаемое необходимостью усиления противовоспалительной или модифицирующей течение болезни терапии.
День 1 по 12-й месяц
Обострения активности заболевания - Саркоидоз
Временное ограничение: День 1 по 12 месяц
Саркоидоз: увеличение ≥ 2 баллов по шкале оценки активности саркоидоза (SAAT) или ухудшение по клинической классификации активности саркоидоза (SCAC), определяемое рецидивом или прогрессированием легочных инфильтратов, повышением уровня сывороточного АПФ > 30% или новым вовлечением внелегочных органов, требующим интенсификации лечения.
День 1 по 12 месяц
Обострения активности заболевания - синдром Бехчета
Временное ограничение: С 1-го дня по 12-й месяц
Синдром Бехчета: На основании упрощенной версии формы оценки текущей активности болезни Бехчета (BDCAF-s), учитывая рецидив язв в полости рта или на гениталиях, новое воспаление глаз, сосудистое или неврологическое поражение, или любое увеличение ≥ 2 баллов в общем балле BDCAF-s.
С 1-го дня по 12-й месяц
Вспышки активности заболевания - Системная красная волчанка
Временное ограничение: День 1 по 12-й месяц

Системная красная волчанка (СКВ): Увеличение более чем на три балла по индексу активности болезни системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K).

Баллы: 0 - нет активности; 1 - 4 легкая активность; > 6 высокая активность
День 1 по 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87204225.7.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться